Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwatywne kontra liberalne podejście do płynoterapii wstrząsu septycznego w badaniu na oddziałach intensywnej terapii (CLASSIC)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anders Perner, MD, PhD
Celem tego badania jest ocena istotnych dla pacjenta korzyści i szkód związanych z ograniczeniem płynów dożylnych w porównaniu ze standardową terapią płynową u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Wstrząs septyczny jest powszechny, często śmiertelny, kosztowny i wiąże się z długotrwałym cierpieniem wśród osób, które przeżyły i krewnych. Tradycyjnie w celu optymalizacji krążenia stosuje się płyny podawane dożylnie (IV), a międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie większych objętości. Nie ma jednak wysokiej jakości dowodów na poparcie tego. Natomiast dane z badań kohortowych, małych badań i przeglądów systematycznych dotyczących sepsy i dużych badań w innych warunkach i grupach pacjentów sugerują potencjalne korzyści z ograniczenia podawania płynów dożylnych u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

CELE:

Celem badania CLASSIC jest ocena korzyści i szkód związanych z ograniczeniem podawania płynów dożylnych w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do ważnych dla pacjenta pomiarów wyników u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) ze wstrząsem septycznym.

PROJEKT:

CLASSIC to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, centralnie randomizowane, stratyfikowane badanie zaślepione przez oceniających i analityków.

POPULACJA:

Dorośli pacjenci oddziałów intensywnej terapii, którzy przeszli wstrząs septyczny i otrzymali co najmniej 1 l płynów dożylnie w ciągu ostatnich 24 godzin.

EKSPERYMENTALNA INTERWENCJA:

W grupie z restrykcją płynów dożylnych nie należy podawać płynów dożylnie na OIOM, chyba że wystąpią okoliczności łagodzące, w tym objawy ciężkiej hipoperfuzji, jawna utrata płynów lub niewydolność przewodu pokarmowego przy całkowitym podawaniu płynów poniżej 1 l dziennie. W takich okolicznościach płyn dożylny można podawać w odmierzonych ilościach.

INTERWENCJA KONTROLNA:

W grupie opieki standardowej nie będzie górnego limitu stosowania płynów dożylnych.

WYNIKI:

Pierwszorzędowym wynikiem jest 90-dniowa śmiertelność; drugorzędne wyniki to poważne zdarzenia niepożądane na OIT (zdarzenia niedokrwienne lub ciężkie ostre uszkodzenie nerek); poważne działania niepożądane na OIT; dni życia bez aparatury podtrzymującej życie w dniu 90; dni życia i poza szpitalem w 90. dniu oraz śmiertelność, jakość życia związana ze zdrowiem i funkcje poznawcze po 1 roku.

ROZMIAR PRÓBY:

W sumie 1554 uczestników zostanie losowo przydzielonych, aby umożliwić wykrycie 15% względnej redukcji ryzyka (7% bezwzględnie) w grupie opieki restrykcyjnej i standardowej w 90-dniowej śmiertelności z mocą 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1554

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • University Hospital Brussels (UZB)
  • Czechy
      • Plzen, Czechy
        • Medical Intensive Care Unit, Fakultni Nemocnice
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Copenhagen, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept of Intensive Care,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herning, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Holbæk, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Kolding, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Køge
      • Randers, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Viborg, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia
        • Dept. of intensive care, Østfold, Kalnes
      • Hamar, Norwegia
        • Dept. of intensive Care, Innlandet Hamar
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Stavanger
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Dept. of intensive care, Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Bern
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Dept. of Intensive Care Medicine, St Göran
      • Huddinge, Szwecja
        • Dept. of intensive care, Huddinge
      • Huddinge, Szwecja
        • MIMA Medicinsk intermediärvårdsavdelning
      • Solna, Szwecja
        • Dept. of Intensive Care, Solna
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Medical ICU, Karolinska, Södersjukhuset
      • Sundsvall, Szwecja
        • Dept. of Intensive Care Medicine Sundsvall Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Dept. of Intensive Care, Ancona Hospital
      • Milan, Włochy
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Bergamo, Milan, Włochy
        • Humanitas research hospital Bergamo
      • Castellanza, Milan, Włochy
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital Castelanza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Dept. of Intensive Care Unit, Guy's and St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęty na OIOM lub planujący przyjęcie na OIOM niezależnie od udziału w badaniu

  • Wstrząs septyczny zdefiniowany według kryteriów Sepsis-3:

    • Podejrzewane lub potwierdzone miejsce zakażenia lub dodatni wynik posiewu krwi ORAZ
    • Ciągły wlew środka wazopresyjnego/inotropowego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi 65 mmHg lub więcej ORAZ
    • Mleczany o stężeniu 2 mmol/l lub wyższym w dowolnej próbce osocza wykonanej w ciągu ostatnich 3 godzin
  • Otrzymali co najmniej 1 l płynu dożylnego (krystaloidy, koloidy lub produkty krwiopochodne) w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

  • Wstrząs septyczny trwający dłużej niż 12 godzin w czasie badania przesiewowego, ponieważ ci pacjenci nie są już we wczesnym stadium
  • Zagrażające życiu krwawienie, ponieważ ci pacjenci wymagają określonych strategii dotyczących płynów/produktów krwiopochodnych
  • Ostre oparzenia obejmujące ponad 10% powierzchni ciała, ponieważ ci pacjenci wymagają określonej strategii płynów
  • Znana ciąża
  • Nie można uzyskać zgody zgodnie ze wzorem zatwierdzonym dla konkretnej witryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa restrykcyjna płynów

Żadnych płynów dożylnych, chyba że wystąpi jedna z okoliczności łagodzących; następnie płyn dożylny można podawać w odmierzonych ilościach:

  1. W przypadku ciężkiej hipoperfuzji lub ciężkich zaburzeń krążenia określonych przez:

    • Mleczan ≥4 mmol/l
    • MAP<50 mmHg (z lub bez wazopresora/inotropu)
    • Cętkowanie poza rzepką (wynik pstrości >2) LUB
    • Wydalanie moczu <0,1 ml/kg masy ciała/h, ale tylko w ciągu pierwszych 2 godzin po randomizacji

    Można podać bolus 250-500 ml roztworu krystaloidów dożylnie, a następnie ponownie ocenić

  2. W przypadku jawnej utraty płynów (np. wymioty, duże aspiracje…) Można podać płyn dożylny w celu wyrównania utraty, ale nie większej niż utracona objętość.

  3. W przypadku przeciwwskazań lub niepowodzenia podawania drogą doustną/dojelitową roztworów wody lub elektrolitów płyny dożylne można podać:

    • Uzupełnienie odwodnienia lub niedoborów elektrolitów
    • Zapewnij całkowity dopływ płynów w ilości 1 l na 24 godziny

Płyny dożylne mogą być podawane jako nośnik leków, ale ich objętość powinna być jak najmniejsza
Lek: Izotoniczne krystaloidy

Rodzaje płynów do stosowania w obu grupach interwencyjnych:

  • Płyny podawane dożylnie w przypadku zaburzeń krążenia: Zgodnie ze skandynawskimi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji płynowej należy stosować wyłącznie krystaloidy izotoniczne
  • Płyny podawane w celu uzupełnienia jawnej utraty: Należy stosować izotoniczne krystaloidy. Jeśli nakłuwa się duże ilości wodobrzusza, można zastosować ludzką albuminę
  • Płyny używane do odwodnienia: Należy użyć wody lub izotonicznej glukozy
  • Płyny stosowane w zaburzeniach elektrolitowych: Płyny należy dobrać tak, aby uzupełniały określony niedobór, w tym wodę w przypadku ciężkiej hipernatremii
  • Produkty krwiopochodne należy stosować wyłącznie w określonych wskazaniach, w tym w przypadku ciężkiego krwawienia, ciężkiej niedokrwistości i profilaktycznie w przypadku ciężkiej koagulopatii
Aktywny komparator: Opieka standardowa

Nie będzie górnego limitu stosowania płynów dożylnych ani doustnych/dojelitowych. W szczególności:

  1. Płyny dożylne należy podawać w przypadku hipoperfuzji lub zaburzeń krążenia i kontynuować tak długo, jak długo poprawiają się zmienne hemodynamiczne, w tym zmienne statyczne lub dynamiczne, zgodnie z wyborem klinicysty. Kryteria te są oparte na wytycznych Surviving Sepsis Campaign.
  2. Płyny dożylne należy podawać jako podtrzymujące, jeśli oddział intensywnej terapii ma protokół zalecający płyn podtrzymujący
  3. Płyny dożylne należy podawać w celu zastąpienia spodziewanej lub zaobserwowanej utraty, odwodnienia lub zaburzeń elektrolitowych
Lek: Izotoniczne krystaloidy

Rodzaje płynów do stosowania w obu grupach interwencyjnych:

  • Płyny podawane dożylnie w przypadku zaburzeń krążenia: Zgodnie ze skandynawskimi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji płynowej należy stosować wyłącznie krystaloidy izotoniczne
  • Płyny podawane w celu uzupełnienia jawnej utraty: Należy stosować izotoniczne krystaloidy. Jeśli nakłuwa się duże ilości wodobrzusza, można zastosować ludzką albuminę
  • Płyny używane do odwodnienia: Należy użyć wody lub izotonicznej glukozy
  • Płyny stosowane w zaburzeniach elektrolitowych: Płyny należy dobrać tak, aby uzupełniały określony niedobór, w tym wodę w przypadku ciężkiej hipernatremii
  • Produkty krwiopochodne należy stosować wyłącznie w określonych wskazaniach, w tym w przypadku ciężkiego krwawienia, ciężkiej niedokrwistości i profilaktycznie w przypadku ciężkiej koagulopatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
Al powoduje śmiertelność po 90 dniach
Dzień 90 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub bardziej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) na OIOM
Ramy czasowe: Do rozładowania na OIOM, maksymalnie 90 dni
SAE zdefiniowano jako zdarzenia niedokrwienne (mózg, kardiologiczne, jelitowe lub kończyny) lub jako nowy epizod ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (zmodyfikowany KDIGO-3)
Do rozładowania na OIOM, maksymalnie 90 dni
Liczba uczestników z jedną lub bardziej poważnymi reakcjami niepożądanymi (SARS) na krystaloidy IV na OIOM.
Ramy czasowe: Do rozładowania na OIOM, maksymalnie 90 dni
Wstępnie określone SARS do IV krystaloidów to: uogólnione tonik-kloniczne napady, reakcje anafilaktyczne, centralna mielinoliza pontinowa, ciężka hipernatremia, ciężka kwasica hiperchloremiczna i ciężka alkaloza metaboliczna. Dane dotyczące miar wyników, w tym SARS, uzyskano z dokumentacji medycznej pacjentów przez śledczych lub ich delegatów.
Do rozładowania na OIOM, maksymalnie 90 dni
Dni Alive w dniu 90 bez podtrzymywania życia (wsparcie wazopresorowe / inotropowe, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub terapia zastępcza nerkowa)
Ramy czasowe: Do rozładowania na OIOM, maksymalnie 90 dni
Do rozładowania na OIOM, maksymalnie 90 dni
Dni żywe i poza szpitalem w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
Dzień 90 po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku po randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem 1 rok po randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L EuroqOL (zawierające 5 pytań z wynikiem od 1 do 5 każdy i wizualną skalę analogową od 0 do 100). Uczestnikom, którzy zmarli, otrzymają najniższe możliwe wyniki.
1 rok po randomizacji
Funkcja poznawcza 1 rok po randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Oceniona metodą oceny poznawczej Montrealu (MOCA) Mini wynik zatwierdzony do użytku telefonicznego. Mini MOCA składa się z 4 wymiarów poznawczych: uwaga (natychmiastowe wycofanie 5 słów), funkcje wykonawcze i język (1-minutowa płynność werbalna), orientacja (6 pozycji na datę i orientację geograficzną) oraz pamięć (opóźnione przywołanie i rozpoznawanie 5 poprzednio wcześniej 5 wcześniej wycofania i rozpoznawanie 5 wcześniej wycofania i rozpoznawanie 5 wcześniej wycofania i rozpoznawanie 5 wycofania i rozpoznawania 5 wcześniej przywołania i rozpoznawania 5. wyuczone słowa). Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym niższe wartości wskazują na gorszą funkcję poznawczą. Aby poprawić każdy wpływ edukacyjny na test poznawczy, 1 punkt dla uczestników o 12 -letnim wykształceniu lub mniej (wyniki zostały obcięte na maksymalnej wyższej wartości 30 punktów) Uczestnikom, którzy zmarli, przypisali wartość 0.
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Perner, MD, PhD

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tine Sylvest Meyhoff, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-ITA-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj