Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативный и либеральный подходы к инфузионной терапии септического шока в исследовании интенсивной терапии (CLASSIC)

21 февраля 2025 г. обновлено: Anders Perner, MD, PhD
Целью этого исследования является оценка важных для пациентов преимуществ и вреда внутривенного ограничения жидкости по сравнению со стандартной инфузионной терапией у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Септический шок является распространенным явлением, часто смертельным, дорогостоящим и связанным с длительными страданиями выживших и родственников. Традиционно для оптимизации кровообращения используются внутривенные (в/в) жидкости, и в международных руководствах рекомендуется использование больших объемов. Однако высококачественных доказательств, подтверждающих это, нет. Напротив, данные когортных исследований, небольших испытаний и систематических обзоров при сепсисе, а также крупных испытаний в других условиях и группах пациентов предполагают потенциальную пользу от ограничения внутривенного введения жидкостей у пациентов с септическим шоком.

ЦЕЛИ:

Целью исследования CLASSIC является оценка пользы и вреда внутривенного ограничения жидкости по сравнению со стандартной терапией в отношении важных для пациента исходов у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с септическим шоком.

ДИЗАЙН:

CLASSIC — это международное, многоцентровое, открытое, централизованно рандомизированное, стратифицированное исследование с параллельными группами, проводимое в параллельных группах, слепое, слепое для оценщика и аналитика.

ЧИСЛЕННОСТЬ НАСЕЛЕНИЯ:

Взрослые пациенты ОИТ с септическим шоком, получившие не менее 1 л внутривенно жидкости за последние 24 часа.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

В группе с внутривенным ограничением жидкости не следует вводить жидкости внутривенно в отделении интенсивной терапии, если только не возникнут смягчающие обстоятельства, включая признаки тяжелой гипоперфузии, явную потерю жидкости или недостаточность желудочно-кишечного тракта с общим вводом жидкости менее 1 л в день. В этих обстоятельствах жидкость внутривенно может вводиться в отмеренных количествах.

КОНТРОЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

В группе стандартной медицинской помощи не будет верхнего предела использования внутривенных жидкостей.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Первичным исходом является 90-дневная смертность; вторичными исходами являются серьезные нежелательные явления в отделении интенсивной терапии (ишемические явления или тяжелое острое повреждение почек); серьезные побочные реакции в отделении интенсивной терапии; дней жизни без жизнеобеспечения на 90-й день; дней жизни и выписки из больницы на 90-й день и смертность, связанное со здоровьем качество жизни и когнитивные функции через 1 год.

ПРОБНЫЙ РАЗМЕР:

В общей сложности 1554 участника будут рандомизированы, чтобы можно было определить снижение относительного риска на 15% (абсолютного на 7%) в группе ограничительного лечения по сравнению со стандартной терапией в 90-дневной смертности с мощностью 80%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1554

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • University Hospital Brussels (UZB)
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Copenhagen, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept of Intensive Care,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herning, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Holbæk, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Kolding, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Køge
      • Randers, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Viborg, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Dept. of Intensive Care, Ancona Hospital
      • Milan, Италия
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Bergamo, Milan, Италия
        • Humanitas research hospital Bergamo
      • Castellanza, Milan, Италия
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital Castelanza
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия
        • Dept. of intensive care, Østfold, Kalnes
      • Hamar, Норвегия
        • Dept. of intensive Care, Innlandet Hamar
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Stavanger
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Dept. of Intensive Care Unit, Guy's and St. Thomas' Hospital
  • Чехия
      • Plzen, Чехия
        • Medical Intensive Care Unit, Fakultni Nemocnice
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Dept. of intensive care, Basel
      • Bern, Швейцария
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Bern
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Dept. of Intensive Care Medicine, St Göran
      • Huddinge, Швеция
        • Dept. of intensive care, Huddinge
      • Huddinge, Швеция
        • MIMA Medicinsk intermediärvårdsavdelning
      • Solna, Швеция
        • Dept. of Intensive Care, Solna
      • Stockholm, Швеция
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Medical ICU, Karolinska, Södersjukhuset
      • Sundsvall, Швеция
        • Dept. of Intensive Care Medicine Sundsvall Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Должны быть выполнены все следующие критерии:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поступил в отделение интенсивной терапии или планирует поступить в отделение интенсивной терапии независимо от участия в исследовании

  • Септический шок, определяемый по критериям «Сепсис-3»:

    • Предполагаемый или подтвержденный очаг инфекции или положительная культура крови И
    • Продолжающаяся инфузия вазопрессорного/инотропного агента для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше И
    • Лактат 2 ммоль/л или выше в любом образце плазмы, взятом в течение последних 3 часов
  • Получили не менее 1 л жидкости внутривенно (кристаллоиды, коллоиды или продукты крови) за последние 24 часа до скрининга.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  • Септический шок в течение более 12 часов на момент скрининга, поскольку эти пациенты уже не находятся на ранних стадиях заболевания.
  • Угрожающие жизни кровотечения, так как этим пациентам требуются специальные стратегии введения жидкостей/препаратов крови.
  • Острая ожоговая травма более 10 % поверхности тела, поскольку этим пациентам требуется особая инфузионная терапия.
  • Известная беременность
  • Согласие невозможно получить в соответствии с моделью, утвержденной для конкретного сайта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ограничения жидкости

Запрещается внутривенное введение жидкостей, если не возникает одно из смягчающих обстоятельств; затем жидкость можно вводить внутривенно в отмеренных количествах:

  1. В случае тяжелой гипоперфузии или тяжелого нарушения кровообращения, определяемого либо:

    • Лактат≥4 ммоль/л
    • САД<50 мм рт.ст. (с вазопрессором/инотропом или без него)
    • Пятнистость за коленной чашечкой (оценка пятнистости >2) ИЛИ
    • Диурез <0,1 мл/кг массы тела/ч, но только в первые 2 часа после рандомизации

    Можно ввести болюс 250-500 мл кристаллоидного раствора внутривенно с последующей повторной оценкой

  2. В случае явных потерь жидкости (т.е. рвота, большие объемы аспирата,…) В/в жидкость может быть введена для компенсации потери, но не выше потерянного объема.

  3. В случае, если пероральный/энтеральный путь введения воды или растворов электролитов противопоказан или не дал результатов, внутривенное введение жидкости может быть назначено:

    • Коррекция обезвоживания или дефицита электролитов
    • Обеспечить общий ввод жидкости 1 л в сутки

Жидкости внутривенно можно вводить в качестве носителя для лекарства, но объем должен быть уменьшен до минимально возможного.
Лекарство: Изотонические кристаллоиды

Типы жидкостей, которые следует использовать в обеих группах вмешательства:

  • Внутривенное введение жидкостей при нарушении кровообращения: следует использовать только изотонические кристаллоиды в соответствии со Скандинавскими рекомендациями по инфузионной терапии.
  • Жидкости, вводимые для замещения явных потерь: следует использовать изотонические кристаллоиды. Если выявлено большое количество асцита, можно использовать человеческий альбумин.
  • Жидкости, используемые для обезвоживания: следует использовать воду или изотоническую глюкозу.
  • Жидкости, используемые при нарушениях электролитного баланса: жидкости должны быть выбраны для восполнения конкретного дефицита, включая воду в случае тяжелой гипернатриемии.
  • Продукты крови должны использоваться только по особым показаниям, включая сильное кровотечение, тяжелую анемию и профилактическое средство в случае тяжелой коагулопатии.
Активный компаратор: Стандартный уход

Не будет верхнего предела для внутривенного введения или перорального/энтерального введения жидкостей. Особенно:

  1. Внутривенное введение жидкостей следует вводить в случае гипоперфузии или нарушения кровообращения и продолжать до тех пор, пока улучшаются гемодинамические показатели, включая статические или динамические переменные по выбору клиницистов. Эти критерии основаны на рекомендациях Кампании по выживанию при сепсисе.
  2. Жидкости для внутривенного введения следует вводить в качестве поддерживающей терапии, если в отделении интенсивной терапии есть протокол, рекомендующий поддерживающую инфузионную терапию.
  3. Жидкости следует вводить внутривенно, чтобы заменить ожидаемые или наблюдаемые потери, обезвоживание или нарушения электролитного баланса.
Лекарство: Изотонические кристаллоиды

Типы жидкостей, которые следует использовать в обеих группах вмешательства:

  • Внутривенное введение жидкостей при нарушении кровообращения: следует использовать только изотонические кристаллоиды в соответствии со Скандинавскими рекомендациями по инфузионной терапии.
  • Жидкости, вводимые для замещения явных потерь: следует использовать изотонические кристаллоиды. Если выявлено большое количество асцита, можно использовать человеческий альбумин.
  • Жидкости, используемые для обезвоживания: следует использовать воду или изотоническую глюкозу.
  • Жидкости, используемые при нарушениях электролитного баланса: жидкости должны быть выбраны для восполнения конкретного дефицита, включая воду в случае тяжелой гипернатриемии.
  • Продукты крови должны использоваться только по особым показаниям, включая сильное кровотечение, тяжелую анемию и профилактическое средство в случае тяжелой коагулопатии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
AL причина смертности на 90 дней
День 90 после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами (SAE) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выпуска ICU, максимум 90 дней
SAE были определены как ишемические события (церебральная, сердечная, кишечная или конечность ишемия) или в виде нового эпизода тяжелого острого повреждения почек (модифицированный KDIGO-3)
До выпуска ICU, максимум 90 дней
Количество участников с одной или несколькими серьезными побочными реакциями (SARS) к IV кристаллоидам в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: До выпуска ICU, максимум 90 дней
Предварительно определенными SAR-кристаллоидами IV были: генерализованные тоникологические припадки, анафилактические реакции, центральный милинолиз понтина, тяжелая гипернатриемия, тяжелый гиперхлоремический ацидоз и тяжелый метаболический алкалоз. Данные о показателях результатов, включая SAR, были получены от медицинских карт пациентов следователями или их делегатами.
До выпуска ICU, максимум 90 дней
Дни живы на 90 -й день без жизнеобеспечения (вазопрессор / инотропная поддержка, инвазивная механическая вентиляция или заместительная терапия почечной передачей)
Временное ограничение: До выпуска ICU, максимум 90 дней
До выпуска ICU, максимум 90 дней
Дни живы и в больнице на 90 -й день
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
День 90 после рандомизации
Смертность от всех причин через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Через 1 год после рандомизации
Связанное со здоровьем качество жизни через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Измеряется с использованием анкеты Euroqol EQ-5D-5L (содержит 5 вопросов с оценкой от 1 до 5 каждая и визуальной аналоговой шкалой от 0 до 100). Участникам, которые погибли, будут назначены самые низкие баллы.
Через 1 год после рандомизации
Когнитивная функция через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Оценка MINI MINI MINI MONTER COGNITITION ESSECTION (MOCA), подтвержденная для использования по телефону. Mini Moca состоит из 4 когнитивных измерений: внимание (немедленное воспоминание о 5 словах), исполнительных функций и языка (1-минутная вербальная беглость), ориентация (6 пунктов на дату и географическая ориентация) и память (отсроченное отзыв и распознавание 5 ранее Ученый слова). Общая оценка колеблется от 0 до 30, причем более низкие значения указывают на худшую когнитивную функцию. Чтобы исправить любое образовательное влияние на когнитивный тест, для участников добавляется 1 пункт с 12 -летним образованием или меньше (оценки были усечены при максимальном верхнем значении 30 баллов) участникам, которые умерли, было назначено значение 0.
Через 1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anders Perner, MD, PhD

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Следователи

  • Главный следователь: Tine Sylvest Meyhoff, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-ITA-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться