- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03668236
Консервативный и либеральный подходы к инфузионной терапии септического шока в исследовании интенсивной терапии (CLASSIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Септический шок является распространенным явлением, часто смертельным, дорогостоящим и связанным с длительными страданиями выживших и родственников. Традиционно для оптимизации кровообращения используются внутривенные (в/в) жидкости, и в международных руководствах рекомендуется использование больших объемов. Однако высококачественных доказательств, подтверждающих это, нет. Напротив, данные когортных исследований, небольших испытаний и систематических обзоров при сепсисе, а также крупных испытаний в других условиях и группах пациентов предполагают потенциальную пользу от ограничения внутривенного введения жидкостей у пациентов с септическим шоком.
ЦЕЛИ:
Целью исследования CLASSIC является оценка пользы и вреда внутривенного ограничения жидкости по сравнению со стандартной терапией в отношении важных для пациента исходов у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с септическим шоком.
ДИЗАЙН:
CLASSIC — это международное, многоцентровое, открытое, централизованно рандомизированное, стратифицированное исследование с параллельными группами, проводимое в параллельных группах, слепое, слепое для оценщика и аналитика.
ЧИСЛЕННОСТЬ НАСЕЛЕНИЯ:
Взрослые пациенты ОИТ с септическим шоком, получившие не менее 1 л внутривенно жидкости за последние 24 часа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
В группе с внутривенным ограничением жидкости не следует вводить жидкости внутривенно в отделении интенсивной терапии, если только не возникнут смягчающие обстоятельства, включая признаки тяжелой гипоперфузии, явную потерю жидкости или недостаточность желудочно-кишечного тракта с общим вводом жидкости менее 1 л в день. В этих обстоятельствах жидкость внутривенно может вводиться в отмеренных количествах.
КОНТРОЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
В группе стандартной медицинской помощи не будет верхнего предела использования внутривенных жидкостей.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Первичным исходом является 90-дневная смертность; вторичными исходами являются серьезные нежелательные явления в отделении интенсивной терапии (ишемические явления или тяжелое острое повреждение почек); серьезные побочные реакции в отделении интенсивной терапии; дней жизни без жизнеобеспечения на 90-й день; дней жизни и выписки из больницы на 90-й день и смертность, связанное со здоровьем качество жизни и когнитивные функции через 1 год.
ПРОБНЫЙ РАЗМЕР:
В общей сложности 1554 участника будут рандомизированы, чтобы можно было определить снижение относительного риска на 15% (абсолютного на 7%) в группе ограничительного лечения по сравнению со стандартной терапией в 90-дневной смертности с мощностью 80%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- University Hospital Brussels (UZB)
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
-
Copenhagen, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Dept of Intensive Care,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herning, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herning Hospital
-
Hillerød, Дания, 3400
- Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
-
Holbæk, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Holbæk Hospital
-
Kolding, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
-
Køge, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Køge
-
Randers, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Randers Hospital
-
Roskilde, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
-
Viborg, Дания
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Dept. of Intensive Care, Ancona Hospital
-
Milan, Италия
- Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital
-
-
Milan
-
Bergamo, Milan, Италия
- Humanitas research hospital Bergamo
-
Castellanza, Milan, Италия
- Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital Castelanza
-
-
-
-
-
Grålum, Норвегия
- Dept. of intensive care, Østfold, Kalnes
-
Hamar, Норвегия
- Dept. of intensive Care, Innlandet Hamar
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Норвегия
- Dept. of Intensive Care Medicine, Stavanger
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Dept. of Intensive Care Unit, Guy's and St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Plzen, Чехия
- Medical Intensive Care Unit, Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Dept. of intensive care, Basel
-
Bern, Швейцария
- Dept. of Intensive Care, University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Dept. of Intensive Care Medicine, St Göran
-
Huddinge, Швеция
- Dept. of intensive care, Huddinge
-
Huddinge, Швеция
- MIMA Medicinsk intermediärvårdsavdelning
-
Solna, Швеция
- Dept. of Intensive Care, Solna
-
Stockholm, Швеция
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Medical ICU, Karolinska, Södersjukhuset
-
Sundsvall, Швеция
- Dept. of Intensive Care Medicine Sundsvall Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Должны быть выполнены все следующие критерии:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступил в отделение интенсивной терапии или планирует поступить в отделение интенсивной терапии независимо от участия в исследовании
Септический шок, определяемый по критериям «Сепсис-3»:
- Предполагаемый или подтвержденный очаг инфекции или положительная культура крови И
- Продолжающаяся инфузия вазопрессорного/инотропного агента для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше И
- Лактат 2 ммоль/л или выше в любом образце плазмы, взятом в течение последних 3 часов
- Получили не менее 1 л жидкости внутривенно (кристаллоиды, коллоиды или продукты крови) за последние 24 часа до скрининга.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Септический шок в течение более 12 часов на момент скрининга, поскольку эти пациенты уже не находятся на ранних стадиях заболевания.
- Угрожающие жизни кровотечения, так как этим пациентам требуются специальные стратегии введения жидкостей/препаратов крови.
- Острая ожоговая травма более 10 % поверхности тела, поскольку этим пациентам требуется особая инфузионная терапия.
- Известная беременность
- Согласие невозможно получить в соответствии с моделью, утвержденной для конкретного сайта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ограничения жидкости
Запрещается внутривенное введение жидкостей, если не возникает одно из смягчающих обстоятельств; затем жидкость можно вводить внутривенно в отмеренных количествах:
Жидкости внутривенно можно вводить в качестве носителя для лекарства, но объем должен быть уменьшен до минимально возможного. |
Типы жидкостей, которые следует использовать в обеих группах вмешательства:
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Не будет верхнего предела для внутривенного введения или перорального/энтерального введения жидкостей. Особенно:
|
Типы жидкостей, которые следует использовать в обеих группах вмешательства:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
90-дневная смертность
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
|
День 90 после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в отделении интенсивной терапии, определенными как ишемические события (церебральная, сердечная, кишечная ишемия или ишемия конечностей) или как новый эпизод тяжелого острого повреждения почек (модифицированный KDIGO-3)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
|
До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
|
|
Количество участников с одной или несколькими серьезными побочными реакциями (SAR) на внутривенное введение кристаллоидов в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
|
До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
|
|
Количество дней жизни на 90-й день без жизнеобеспечения (вазопрессорная/инотропная поддержка, инвазивная искусственная вентиляция легких или заместительная почечная терапия)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
|
До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
|
|
Дни жизни и выписки из больницы на 90-й день
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
|
День 90 после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Будет измеряться с помощью опросника EuroQoL EQ-5D-5L (состоящего из 5 вопросов с оценкой от 1 до 5 каждый и визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100).
Участникам, которые умерли, будут присвоены самые низкие баллы.
|
1 год после рандомизации
|
Когнитивная функция через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Будет оцениваться по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCa) MINI, которая скоро будет опубликована.
Участникам, которые умерли, будет присвоен наименьший возможный балл.
|
1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tine Sylvest Meyhoff, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hjortrup PB, Haase N, Bundgaard H, Thomsen SL, Winding R, Pettila V, Aaen A, Lodahl D, Berthelsen RE, Christensen H, Madsen MB, Winkel P, Wetterslev J, Perner A; CLASSIC Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Restricting volumes of resuscitation fluid in adults with septic shock after initial management: the CLASSIC randomised, parallel-group, multicentre feasibility trial. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1695-1705. doi: 10.1007/s00134-016-4500-7. Epub 2016 Sep 30.
- Meyhoff TS, Hjortrup PB, Wetterslev J, Sivapalan P, Laake JH, Cronhjort M, Jakob SM, Cecconi M, Nalos M, Ostermann M, Malbrain M, Pettila V, Moller MH, Kjaer MN, Lange T, Overgaard-Steensen C, Brand BA, Winther-Olesen M, White JO, Quist L, Westergaard B, Jonsson AB, Hjortso CJS, Meier N, Jensen TS, Engstrom J, Nebrich L, Andersen-Ranberg NC, Jensen JV, Joseph NA, Poulsen LM, Herlov LS, Solling CG, Pedersen SK, Knudsen KK, Straarup TS, Vang ML, Bundgaard H, Rasmussen BS, Aagaard SR, Hildebrandt T, Russell L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Brochner AC, Elvander CF, Hoffmann SKL, Rasmussen ML, Martin YK, Friberg FF, Seter H, Aslam TN, Adnoy S, Seidel P, Strand K, Johnstad B, Joelsson-Alm E, Christensen J, Ahlstedt C, Pfortmueller CA, Siegemund M, Greco M, Radej J, Kriz M, Gould DW, Rowan KM, Mouncey PR, Perner A; CLASSIC Trial Group. Restriction of Intravenous Fluid in ICU Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2022 Jun 30;386(26):2459-2470. doi: 10.1056/NEJMoa2202707. Epub 2022 Jun 17.
- Meyhoff TS, Moller MH, Hjortrup PB, Cronhjort M, Perner A, Wetterslev J. Lower vs Higher Fluid Volumes During Initial Management of Sepsis: A Systematic Review With Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Chest. 2020 Jun;157(6):1478-1496. doi: 10.1016/j.chest.2019.11.050. Epub 2020 Jan 23.
- Kjaer MN, Meyhoff TS, Madsen MB, Hjortrup PB, Moller MH, Egerod I, Wetterslev J, Lange T, Cronhjort M, Laake JH, Jakob SM, Nalos M, Pettila V, van der Horst ICC, Ostermann M, Mouncey P, Cecconi M, Ferrer R, Malbrain MLNG, Ahlstedt C, Hoffmann S, Bestle MH, Gyldensted L, Nebrich L, Russell L, Vang M, Solling C, Brochner AC, Rasmussen BS, Perner A. Long-term patient-important outcomes after septic shock: A protocol for 1-year follow-up of the CLASSIC trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Mar;64(3):410-416. doi: 10.1111/aas.13519. Epub 2019 Dec 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-ITA-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .