Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szeptikus sokk folyadékterápiájának konzervatív kontra liberális megközelítése az intenzív terápiában (CLASSIC)

2022. április 19. frissítette: Anders Perner
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a szeptikus sokkban szenvedő betegek intravénás folyadékkorlátozásának fontos előnyeit és ártalmait a szokásos folyadékkezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A szeptikus sokk gyakori, gyakran halálos, költséges, és hosszan tartó szenvedéssel jár a túlélők és rokonok körében. Hagyományosan intravénás (IV) folyadékot használnak a keringés optimalizálására, a nagyobb mennyiségek alkalmazását a nemzetközi irányelvek is javasolják. Ennek alátámasztására azonban nincs jó minőségű bizonyíték. Ezzel szemben a kohorsz vizsgálatokból, kis vizsgálatokból és szisztematikus áttekintésekből származó adatok szepszisben és nagy vizsgálatokban más körülmények között és betegcsoportokban arra utalnak, hogy a szeptikus sokkban szenvedő betegek intravénás folyadékbevitelének korlátozása potenciális előnyökkel járna.

CÉLKITŰZÉSEK:

A CLASSIC vizsgálat célja a szeptikus sokkban szenvedő felnőtt intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél a betegek szempontjából fontos kimenetelű mérések során felmérni az IV.

TERVEZÉS:

A CLASSIC egy nemzetközi, többközpontú, párhuzamos csoportosított, nyílt címkés, központilag randomizált, rétegzett, kimenetel értékelői és elemzői vak vizsgálat.

NÉPESSÉG:

Felnőtt intenzív osztályos betegek, akik szeptikus sokkban szenvednek, és az elmúlt 24 órában legalább 1 liter intravénás folyadékot kaptak.

KÍSÉRLETI BEAVATKOZÁS:

Az intravénás folyadékkorlátozásos csoportban nem szabad intravénás folyadékot beadni az intenzív osztályon, kivéve, ha enyhítő körülmények lépnek fel, beleértve a súlyos hipoperfúzió jeleit, a nyilvánvaló folyadékvesztést vagy a napi 1 liternél kevesebb teljes folyadékbevitellel járó elégtelen GI-rendszert. Ilyen körülmények között intravénás folyadék mért mennyiségben adható be.

ELLENŐRZÉSI BEAVATKOZÁS:

A standard ellátási csoportban nem lesz felső határa az intravénás folyadékok használatának.

EREDMÉNYEK:

Az elsődleges eredmény a 90 napos mortalitás; a másodlagos kimenetelek súlyos nemkívánatos események az intenzív osztályon (ischaemiás események vagy súlyos akut vesekárosodás); súlyos mellékhatások az intenzív osztályon; életben töltött napok életfenntartás nélkül a 90. napon; életben és kórházon kívüli napok a 90. napon, valamint a halálozás, az egészséggel összefüggő életminőség és a kognitív funkciók 1 éves korában.

Próbaméret:

Összesen 1554 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra annak érdekében, hogy lehetővé váljon a 15%-os relatív kockázatcsökkenés (7%-os abszolút) kimutatása a korlátozó vagy standard ellátási csoportban a 90 napos mortalitásban, 80%-os teljesítménnyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1554

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • University Hospital Brussels (UZB)
  • Csehország
      • Plzen, Csehország
        • Medical Intensive Care Unit, Fakultni Nemocnice
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Copenhagen, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept of Intensive Care,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herning, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Holbæk, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Kolding, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Køge
      • Randers, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Viborg, Dánia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Dept. of Intensive Care Unit, Guy's and St. Thomas' Hospital
  • Norvégia
      • Grålum, Norvégia
        • Dept. of intensive care, Østfold, Kalnes
      • Hamar, Norvégia
        • Dept. of intensive Care, Innlandet Hamar
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Dept. of Intensive Care, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Stavanger
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Dept. of Intensive Care, Ancona Hospital
      • Milan, Olaszország
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Bergamo, Milan, Olaszország
        • Humanitas research hospital Bergamo
      • Castellanza, Milan, Olaszország
        • Dept. of Intensive Care, Humanitas Research Hospital Castelanza
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Dept. of intensive care, Basel
      • Bern, Svájc
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Bern
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Dept. of Intensive Care Medicine, St Göran
      • Huddinge, Svédország
        • Dept. of intensive care, Huddinge
      • Huddinge, Svédország
        • MIMA Medicinsk intermediärvårdsavdelning
      • Solna, Svédország
        • Dept. of Intensive Care, Solna
      • Stockholm, Svédország
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svédország
        • Medical ICU, Karolinska, Södersjukhuset
      • Sundsvall, Svédország
        • Dept. of Intensive Care Medicine Sundsvall Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az összes alábbi kritériumnak teljesülnie kell:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Felvette az intenzív osztályra, vagy azt tervezi, hogy az intenzív osztályra kerül, függetlenül a próba részvételétől

  • A szepszis-3 kritériumok szerint meghatározott szeptikus sokk:

    • Gyanított vagy megerősített fertőzés helye vagy pozitív vértenyésztés ÉS
    • Vazopresszor/inotróp szer folyamatos infúziója a 65 Hgmm vagy a feletti átlagos artériás vérnyomás fenntartása érdekében ÉS
    • 2 mmol/L vagy annál nagyobb laktát bármely plazmamintában az elmúlt 3 órában
  • A szűrést megelőző utolsó 24 órában legalább 1 liter intravénás folyadékot (kristalloidokat, kolloidokat vagy vérkészítményeket) kapott.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:

  • Szeptikus sokk több mint 12 órán át a szűrés időpontjában, mivel ezek a betegek már nem járnak korai szakaszban
  • Életveszélyes vérzés, mivel ezeknek a betegeknek speciális folyadék-/vérkészítmény-stratégiákra van szükségük
  • A testfelület több mint 10%-át kitevő akut égési sérülés, mivel ezeknek a betegeknek speciális folyadékkezelési stratégiára van szükségük
  • Ismert terhesség
  • Hozzájárulás nem szerezhető be az adott helyszínre jóváhagyott modell szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyadékkorlátozó csoport

Tilos intravénás folyadék, kivéve, ha valamelyik enyhítő körülmény bekövetkezik; ezután intravénás folyadék adható mért mennyiségben:

  1. Súlyos hipoperfúzió vagy súlyos keringési zavar esetén, amelyet a következők határoznak meg:

    • Laktát≥4 mmol/L
    • MAP <50 Hgmm (vazopresszorral/inotroppal vagy anélkül)
    • Foltosodás a térdkalácson túl (foltosság >2) VAGY
    • A vizelet mennyisége <0,1 ml/ttkg/óra, de csak a randomizálást követő első 2 órában

    250-500 ml intravénás krisztalloid-oldat bólus adható be, amelyet újra kell értékelni.

  2. Nyilvánvaló folyadékvesztés esetén (pl. hányás, nagy leszívás stb.) IV folyadék adható a veszteség korrigálására, de nem haladhatja meg az elvesztett térfogatot.

  3. Abban az esetben, ha a vizes vagy elektrolitoldatok orális/enterális beadása ellenjavallt vagy sikertelen, intravénás folyadék adható:

    • Korrigálja a kiszáradást vagy az elektrolithiányt
    • Gondoskodjon 24 óránként 1 liter teljes folyadékbevitelről

Intravénás folyadék adható hordozóként a gyógyszeres kezeléshez, de a mennyiséget a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni
Drog: Izotóniás krisztalloidok

Mindkét beavatkozási csoportban használható folyadéktípusok:

  • Keringési zavarok miatt adott iv. folyadékok: Csak izotóniás krisztalloidokat szabad használni a skandináv folyadék-újraélesztési irányelvek szerint.
  • A nyilvánvaló veszteség pótlására adott folyadékok: Izotóniás krisztalloidokat kell használni. Ha nagy mennyiségű ascitest érintenek, akkor humán albumint lehet használni
  • Kiszáradáshoz használt folyadékok: Vizet vagy izotóniás glükózt kell használni
  • Elektrolit zavarok esetén használt folyadékok: A folyadékokat úgy kell megválasztani, hogy azok helyettesítsék az adott hiányt, beleértve a vizet súlyos hypernatraemia esetén
  • Vérkészítmények csak meghatározott indikációk esetén használhatók fel, beleértve a súlyos vérzést, súlyos vérszegénységet és profilaktikusan súlyos koagulopátia esetén.
Aktív összehasonlító: Normál gondozás

Sem az intravénás, sem az orális/enterális folyadékok alkalmazásának felső határa nem lesz. Különösen:

  1. Hipoperfúzió vagy keringési zavar esetén intravénás folyadékot kell adni, és addig kell folytatni, amíg a hemodinamikai változók javulnak, beleértve a klinikusok által választott statikus vagy dinamikus változó(ka)t. Ezek a kritériumok a Túlélő Szepszis Kampány irányelvén alapulnak.
  2. Intravénás folyadékot kell beadni karbantartásként, ha az intenzív osztálynak van karbantartási folyadékot ajánló protokollja
  3. IV folyadékkal kell helyettesíteni a várható vagy megfigyelt veszteséget, kiszáradást vagy elektrolitzavarokat
Drog: Izotóniás krisztalloidok

Mindkét beavatkozási csoportban használható folyadéktípusok:

  • Keringési zavarok miatt adott iv. folyadékok: Csak izotóniás krisztalloidokat szabad használni a skandináv folyadék-újraélesztési irányelvek szerint.
  • A nyilvánvaló veszteség pótlására adott folyadékok: Izotóniás krisztalloidokat kell használni. Ha nagy mennyiségű ascitest érintenek, akkor humán albumint lehet használni
  • Kiszáradáshoz használt folyadékok: Vizet vagy izotóniás glükózt kell használni
  • Elektrolit zavarok esetén használt folyadékok: A folyadékokat úgy kell megválasztani, hogy azok helyettesítsék az adott hiányt, beleértve a vizet súlyos hypernatraemia esetén
  • Vérkészítmények csak meghatározott indikációk esetén használhatók fel, beleértve a súlyos vérzést, súlyos vérszegénységet és profilaktikusan súlyos koagulopátia esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
90 napos halálozás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90. nap
A véletlen besorolást követő 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő az intenzív osztályon ischaemiás eseményként (agyi, szív-, bélrendszeri vagy végtag-ischaemia) vagy súlyos akut vesekárosodás új epizódjaként (módosított KDIGO-3) definiálva.
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos mellékhatás (SAR) jelentkezett intravénás krisztalloidokkal az intenzív osztályon.
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Életnapok a 90. napon életfenntartás nélkül (vazopresszor/inotróp támogatás, invazív gépi lélegeztetés vagy vesepótló kezelés)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
Életben töltött napok és kórházon kívül a 90. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90. nap
A véletlen besorolást követő 90. nap
Minden ok miatti halálozás 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
Egészségügyi életminőség 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A mérés az EuroQoL EQ-5D-5L kérdőív segítségével történik (5 kérdésből, egyenként 1-től 5-ig pontszámmal és egy vizuális analóg skálával 0-tól 100-ig). Azok a résztvevők, akik meghaltak, a lehető legalacsonyabb pontszámot kapják.
1 évvel a randomizálás után
Kognitív funkció 1 évvel a randomizálás után
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A Montreal Cognitive Assessment (MoCa) MINI pontszáma alapján értékelik, amely hamarosan megjelenik. Azok a résztvevők, akik meghaltak, a lehető legalacsonyabb pontszámot kapják.
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anders Perner

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tine Sylvest Meyhoff, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-ITA-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izotóniás krisztalloidok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel