건강한 성인 및 노인 피험자에 대한 단일 및 다중 상승 용량 및 식품 효과 PK 연구
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 경구 투여된 RDN-929의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 연구
연구 개요
상세 설명
파트 1(무작위화, 이중 맹검):
8명의 건강한 남성의 6개 코호트(코호트 1:1에서 1:6)에서 최대 6개의 RDN-929 단일 상승 용량을 테스트할 계획입니다. 각 코호트 내에서 피험자는 단일 용량의 RDN-929(피험자 6명) 또는 일치하는 위약(피험자 2명)을 받도록 무작위로 지정됩니다.
파트 2(공개):
파트 2는 55-80세의 12명의 건강한 노인 피험자(각 성별에 대해 최소 3명)의 한 코호트에서 2회의 교차 치료 기간으로 구성됩니다. 치료는 최소 7일의 워시아웃 기간으로 분리됩니다. 연구의 이 부분에 대해 선택된 용량은 1부의 결과를 기반으로 합니다.
기간 1에서 피험자는 단식 또는 식후 상태에서 단일 용량의 RDN-929를 받도록 무작위 배정됩니다. 기간 2에서 피험자는 대체 상태에서 RDN-929의 단일 용량을 받습니다.
파트 3(무작위화, 이중 맹검):
RDN-929의 다중 상승 용량(MAD)은 55-80세의 8명의 건강한 노인 피험자(용량 수준 코호트당 각 성별의 최소 3명)의 최대 4개 코호트에서 테스트할 계획입니다. 복용량은 사용 가능한 모든 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 윤리 위원회의 승인을 받은 후 안전성 검토 위원회(SRC)에서 선택합니다.
각 코호트 내에서 피험자는 RDN-929를 1일 1회(6명의 피험자) 또는 일치하는 위약(2명의 피험자)을 12일 동안 1일 1회 받도록 무작위로 지정됩니다. 안전성 및 내약성 데이터의 검토를 기반으로 다음으로 더 높은 용량 수준으로 확대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- QPS Netherlands B.V.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강
- 스크리닝(파트 1) 시 18-54세의 남성 또는 55-80세의 남성 및 폐경 후 또는 수술 불임 여성
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5) 기준에 따른 물질 사용 장애를 포함한 주요 정신 장애의 병력.
- 급성 자살 경향 또는 자살 행동의 병력.
- 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준. 한 번의 재시험이 허용됩니다.
- Fridericia 규칙(QTcF)에 따라 보정된 보정된 QT 간격 측정 > 스크리닝 시 또는 스크리닝과 첫 번째 용량 투여 사이의 제어된 휴식 동안 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 비정상적인 ST- T파 형태 또는 좌심실 비대.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝과 첫 번째 용량 투여 사이에 임상적으로 유의한 활력 징후 이상. 이것은 누운 자세에서 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다: (a) 수축기 혈압 < 90 또는 >150 mmHg, (b) 확장기 혈압 95 mmHg, 또는 (c) 심박수 < 45 또는 >100 분당 비트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 단일 용량 캡슐
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2 mg에서 TBD까지 단일 용량
이전 코호트 결과에 기반한 다중 투여
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위약 비교기: 집단 1:1 - 1:6 위약
위약 단일 용량 캡슐
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일치하는 위약 단일 용량
일치하는 위약 다중 용량
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실험적: 코호트 2:1
Fed/Fast RDN-929
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이전 코호트의 결과를 기반으로 Fed 대 빠른 투여 TBD
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실험적: 코호트 3:1-3:4 RDN-929
RDN-929 다중 용량 캡슐을 12일 동안 1일 1회
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2 mg에서 TBD까지 단일 용량
이전 코호트 결과에 기반한 다중 투여
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위약 비교기: 집단 3:1-3:4 위약
10일 동안 1일 1회 플라시보 다중 용량 캡슐
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일치하는 위약 단일 용량
일치하는 위약 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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AE 발생의 목록 및 요약
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연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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신체 검사 소견이 있는 피험자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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PE 결과의 임상적으로 중요한 변화 목록
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연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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임상 안전 실험실 변경이 있는 피험자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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기준선에서 연구 종료까지의 목록 및 변경
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연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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수축기 혈압 변화가 있는 피험자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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기준선에서 연구 종료까지의 목록 및 변경
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연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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심박수 변화가 있는 피험자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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기준선에서 연구 종료까지의 목록 및 변경
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연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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12 리드 ECG 변화가 있는 피험자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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기준선에서 연구 종료까지 12-리드 ECG 매개변수의 변화
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연구가 끝날 때까지 스크리닝, 최대 7주
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3개의 Lead ECG 소견이 있는 피험자 수
기간: 1일(1부 및 2부) 및 1일 및 12일(3부)에 투약 후 8시간까지 사전 투약
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결과 목록
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1일(1부 및 2부) 및 1일 및 12일(3부)에 투약 후 8시간까지 사전 투약
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C-SSRS가 변경된 피험자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(파트 3에만 해당), 최대 7주
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결과 목록
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기준선에서 연구 종료까지(파트 3에만 해당), 최대 7주
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시각적 아날로그 척도가 변경된 피험자 수
기간: 1부 및 3부에 대한 기준선에서 연구 종료까지, 최대 7주
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두통과 메스꺼움에 대한 VAS
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1부 및 3부에 대한 기준선에서 연구 종료까지, 최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도, Cmax
기간: 첫 번째 및 마지막 투여 후 48시간까지 사전 투여, 최대 2일(파트 1 및 2) 및 2주(파트 3)
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RDN-929 및 1차 대사산물
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첫 번째 및 마지막 투여 후 48시간까지 사전 투여, 최대 2일(파트 1 및 2) 및 2주(파트 3)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간, Tmax
기간: 첫 번째 및 마지막 투여 후 48시간까지 사전 투여, 최대 2일(파트 1 및 2) 및 2주(파트 3)
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RDN-929 및 1차 대사산물
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첫 번째 및 마지막 투여 후 48시간까지 사전 투여, 최대 2일(파트 1 및 2) 및 2주(파트 3)
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적, AUC
기간: 마지막 투여 후 48시간까지 사전 투여, 최대 2일(파트 1 및 2) 및 2주(파트 3)
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RDN-929 및 1차 대사산물
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마지막 투여 후 48시간까지 사전 투여, 최대 2일(파트 1 및 2) 및 2주(파트 3)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RDN-929-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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