Enkelt- og multippel stigende dose og mateffekt PK-studie i friske voksne og eldre personer
19. februar 2020 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av enkelt- og multiple doser av oralt administrert RDN-929 hos friske voksne og eldre personer
En tre (3) delstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av RDN-929
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del 1 (Randomisert, Dobbel Blind):
Opptil 6 enkelt stigende doser av RDN-929 er planlagt testet i 6 kohorter av 8 friske menn (kohort 1:1 til 1:6). Innenfor hver kohort vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt til å motta enten en enkelt dose av RDN-929 (6 forsøkspersoner) eller matchet placebo (2 forsøkspersoner).
Del 2 (åpen):
Del 2 vil bestå av 2 crossover-behandlingsperioder i en kohort på 12 friske eldre forsøkspersoner (minst 3 av hvert kjønn), i alderen 55-80 år. Behandlingene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Dosen valgt for denne delen av studien vil være basert på resultatene fra del 1.
I periode 1 vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkelt dose av RDN-929 i enten fastende eller matet status. I periode 2 vil forsøkspersonene få en enkeltdose av RDN-929 under alternativ status.
Del 3 (Randomisert, Dobbel Blind):
Multiple stigende doser (MAD) av RDN-929 er planlagt testet i opptil 4 kohorter av 8 friske eldre forsøkspersoner (minst 3 av hvert kjønn per dosenivåkohort), i alderen 55-80 år. Dosene vil bli valgt av sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) basert på alle tilgjengelige sikkerhets-, tolerabilitets- og PK-data og etter godkjenning av den etiske komiteen.
Innenfor hver kohort vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten RDN-929 én gang daglig (6 forsøkspersoner) eller matchet placebo (2 forsøkspersoner) én gang daglig i 12 dager. Eskalering til neste høyere dosenivå vil være basert på en gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Menn i alderen 18-54 år inkludert ved screening (del 1) eller menn og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner i alderen 55-80
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert rusforstyrrelser, i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
- Akutt suicidalitet eller historie med suicidal atferd.
- Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening. En ny test er tillatt.
- En korrigert QT-intervallmåling korrigert i henhold til Fridericia-regelen (QTcF) > 450 msek under kontrollert hvile ved screening eller mellom screening og første doseadministrasjon, eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG og eventuelle abnormiteter i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens eller medisinske monitors vurdering, kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer, inkludert unormal ST- T-bølgemorfologi eller venstre ventrikkelhypertrofi.
- En klinisk signifikant abnormitet av vitale tegn ved screening eller mellom screening og første doseadministrasjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende i liggende stilling: (a) systolisk blodtrykk < 90 eller >150 mmHg, (b) diastolisk blodtrykk 95 mmHg, eller (c) hjertefrekvens < 45 eller >100 slag per minutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 enkeltdose kapsel
|
Enkeltdose fra 2 mg til TBD
Multippel dose basert på resultater fra tidligere kohorter
|
|
Placebo komparator: Kohort 1:1 - 1:6 placebo
Placebo enkeltdose kapsel
|
Matchende placebo Enkeldose
Matchende placebo multippel dose
|
|
Eksperimentell: Kohort 2:1
Fed/Fast RDN-929
|
Fed vs rask dose TBD basert på resultater fra tidligere kohorter
|
|
Eksperimentell: Kohort 3:1- 3:4 RDN-929
RDN-929 flerdosekapsler én gang daglig i 12 dager
|
Enkeltdose fra 2 mg til TBD
Multippel dose basert på resultater fra tidligere kohorter
|
|
Placebo komparator: Kohort 3:1- 3:4 placebo
placebo multiple dose kapsler én gang daglig i 10 dager
|
Matchende placebo Enkeldose
Matchende placebo multippel dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
Liste og sammendrag av AE-forekomst
|
Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
|
Antall fag med fysiske eksamensfunn
Tidsramme: Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
Liste over klinisk signifikante endringer i PE-funn
|
Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i klinisk sikkerhetslab
Tidsramme: Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
Listing og endring fra grunnlinje til studieslutt
|
Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
|
Antall personer med systoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
Listing og endring fra grunnlinje til studieslutt
|
Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
Listing og endring fra grunnlinje til studieslutt
|
Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med 12 avlednings-EKG-forandringer
Tidsramme: Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
Endring i 12-avlednings EKG-parametere fra baseline til slutten av studien
|
Screening til slutten av studiet, opptil 7 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med 3 avlednings-EKG-funn
Tidsramme: Forhåndsdosering til 8 timer etter dose på dag 1 (del 1 og 2) og dag 1 og 12 (del 3)
|
Liste over funn
|
Forhåndsdosering til 8 timer etter dose på dag 1 (del 1 og 2) og dag 1 og 12 (del 3)
|
|
Antall fag med C-SSRS endringer
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (kun del 3), opptil 7 uker
|
Liste over resultater
|
Grunnlinje til studieslutt (kun del 3), opptil 7 uker
|
|
Antall emner med visuelle analoge skalaendringer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet for del 1 og 3, opptil 7 uker
|
VAS for hodepine og kvalme
|
Grunnlinje til slutten av studiet for del 1 og 3, opptil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering til 48 timer etter første og siste dose, opptil 2 dager (del 1 og 2) og 2 uker (del 3)
|
Av RDN-929 og primær metabolitt
|
Forhåndsdosering til 48 timer etter første og siste dose, opptil 2 dager (del 1 og 2) og 2 uker (del 3)
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon, Tmax
Tidsramme: Forhåndsdosering til 48 timer etter første og siste dose, opptil 2 dager (del 1 og 2) og 2 uker (del 3)
|
Av RDN-929 og primær metabolitt
|
Forhåndsdosering til 48 timer etter første og siste dose, opptil 2 dager (del 1 og 2) og 2 uker (del 3)
|
|
Areal Under plasmakonsentrasjonstidskurven, AUC
Tidsramme: Forhåndsdosering til 48 timer etter siste dose, opptil 2 dager (del 1 og 2) og 2 uker (del 3)
|
Av RDN-929 og primær metabolitt
|
Forhåndsdosering til 48 timer etter siste dose, opptil 2 dager (del 1 og 2) og 2 uker (del 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RDN-929-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .