健康な成人および高齢者を対象とした単回および複数回の漸増用量と食事効果 PK 試験

パート 1 (ランダム化、ダブルブラインド):

RDN-929 の最大 6 回の単回漸増投与が、8 人の健康な男性の 6 つのコホートでテストされる予定です (コホート 1:1 から 1:6)。 各コホート内で、被験者はRDN-929の単回投与（6人の被験者）または対応するプラセボ（2人の被験者）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

パート 2 (オープン):

パート2は、55〜80歳の12人の健康な高齢者（各性別で少なくとも3人）の1つのコホートにおける2回のクロスオーバー治療期間で構成されます。 治療は、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。 試験のこのパートで選択される用量は、パート 1 の結果に基づきます。

期間 1 では、絶食状態または摂食状態で RDN-929 の単回投与を受けるように被験者が無作為化されます。 期間2では、被験者は代替ステータスでRDN-929の単回投与を受けます。

パート 3 (ランダム化、ダブルブラインド):

RDN-929 の複数の漸増用量 (MAD) は、55 ～ 80 歳の 8 人の健康な高齢者 (用量レベルのコホートごとに各性別で少なくとも 3 人) の最大 4 つのコホートでテストされる予定です。 投与量は、利用可能なすべての安全性、忍容性、および PK データに基づいて、倫理委員会による承認後に、安全性審査委員会 (SRC) によって選択されます。

各コホート内で、被験者は RDN-929 を 1 日 1 回 (被験者 6 人) または対応するプラセボ (被験者 2 人) を 12 日間 1 日 1 回投与するように無作為に割り当てられます。 次に高い用量レベルへのエスカレーションは、安全性と忍容性のデータのレビューに基づいて行われます。