Pojedyncze i wielokrotne badanie farmakokinetyczne z rosnącą dawką i wpływem pokarmu u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wpływ pokarmu pojedynczych i wielokrotnych dawek RDN-929 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku
Trzyczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RDN-929
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Część 1 (randomizowana, podwójnie ślepa):
Planuje się przetestowanie do 6 pojedynczych rosnących dawek RDN-929 w 6 kohortach po 8 zdrowych mężczyzn (kohorta 1:1 do 1:6). W ramach każdej kohorty osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki RDN-929 (6 osób) lub dopasowanego placebo (2 osób).
Część 2 (otwarta):
Część 2 będzie składać się z 2 krzyżujących się okresów leczenia w jednej kohorcie 12 zdrowych osób w podeszłym wieku (co najmniej 3 z każdej płci), w wieku 55-80 lat. Zabiegi będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni. Dawka wybrana do tej części badania będzie oparta na wynikach części 1.
W okresie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę RDN-929 na czczo lub po posiłku. W okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę RDN-929 w ramach alternatywnego statusu.
Część 3 (randomizowana, podwójnie ślepa):
Planuje się przetestowanie wielokrotnych rosnących dawek (MAD) RDN-929 w maksymalnie 4 kohortach po 8 zdrowych osób w podeszłym wieku (co najmniej 3 z każdej płci na kohortę poziomu dawki), w wieku 55-80 lat. Dawki zostaną wybrane przez komisję ds. oceny bezpieczeństwa (SRC) w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz po zatwierdzeniu przez komisję etyczną.
W ramach każdej kohorty osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymywania RDN-929 raz dziennie (6 osób) lub dopasowanego placebo (2 osób) raz dziennie przez 12 dni. Zwiększenie do następnego wyższego poziomu dawki będzie oparte na przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy według oceny Badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
- Mężczyźni w wieku 18-54 lata włącznie przy skriningu (część 1) lub mężczyźni i kobiety po menopauzie lub kobiety bez sterylności chirurgicznej w wieku 55-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
- Ostre samobójstwo lub historia zachowań samobójczych.
- Poziomy aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego. Dozwolone jest jedno powtórzenie testu.
- Skorygowany pomiar odstępu QT skorygowany zgodnie z regułą Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas kontrolowanego odpoczynku podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a podaniem pierwszej dawki lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w ocenie badacza lub monitora medycznego mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowe Morfologia załamka T lub przerost lewej komory.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a podaniem pierwszej dawki. Obejmuje to między innymi następujące objawy w pozycji leżącej: (a) skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub >150 mmHg, (b) rozkurczowe ciśnienie krwi 95 mmHg lub (c) tętno <45 lub >100 uderzenia na minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1:1 - 1:6 RDN-929
Kapsułka jednodawkowa RDN-929
|
Pojedyncza dawka od 2 mg do ustalenia
Wielokrotna dawka oparta na wynikach poprzednich kohort
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1:1 - 1:6 placebo
Jednodawkowa kapsułka placebo
|
Dopasowane placebo Pojedyncza dawka
Dopasowana wielokrotna dawka placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2:1
Fed/Szybko RDN-929
|
Po posiłku vs szybka dawka TBD w oparciu o wyniki poprzednich kohort
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3:1-3:4 RDN-929
Wielodawkowe kapsułki RDN-929 raz dziennie przez 12 dni
|
Pojedyncza dawka od 2 mg do ustalenia
Wielokrotna dawka oparta na wynikach poprzednich kohort
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3:1 – 3:4 placebo
kapsułki wielodawkowe placebo raz dziennie przez 10 dni
|
Dopasowane placebo Pojedyncza dawka
Dopasowana wielokrotna dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
Lista i podsumowanie częstości występowania AE
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
|
Liczba osób z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
Lista klinicznie istotnych zmian w wynikach PE
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami laboratorium bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
Lista i zmiana od punktu początkowego do końca badania
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
|
Liczba osób ze zmianami skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
Lista i zmiana od punktu początkowego do końca badania
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
|
Liczba osób ze zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
Lista i zmiana od punktu początkowego do końca badania
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z 12 zmianami odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego EKG od wartości początkowej do końca badania
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 7 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z 3 wynikami odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w dniu 1 (część 1 i 2) oraz w dniach 1 i 12 (część 3)
|
Lista wyników
|
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w dniu 1 (część 1 i 2) oraz w dniach 1 i 12 (część 3)
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami C-SSRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tylko część 3), do 7 tygodni
|
Lista wyników
|
Od wartości początkowej do końca badania (tylko część 3), do 7 tygodni
|
|
Liczba osób ze zmianami wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od początku do końca badania dla części 1 i 3, do 7 tygodni
|
VAS na ból głowy i nudności
|
Od początku do końca badania dla części 1 i 3, do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po pierwszej i ostatniej dawce, do 2 dni (część 1 i 2) i 2 tygodni (część 3)
|
RDN-929 i główny metabolit
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po pierwszej i ostatniej dawce, do 2 dni (część 1 i 2) i 2 tygodni (część 3)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu, Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po pierwszej i ostatniej dawce, do 2 dni (część 1 i 2) i 2 tygodni (część 3)
|
RDN-929 i główny metabolit
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po pierwszej i ostatniej dawce, do 2 dni (część 1 i 2) i 2 tygodni (część 3)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie, AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce, do 2 dni (część 1 i 2) i 2 tygodni (część 3)
|
RDN-929 i główny metabolit
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce, do 2 dni (część 1 i 2) i 2 tygodni (część 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDN-929-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .