Jedno a vícenásobná vzestupná dávka a farmakokinetická studie vlivu jídla u zdravých dospělých a starších subjektů
19. února 2020 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku jedné a více dávek perorálně podaného RDN-929 u zdravých dospělých a starších subjektů
Třídílná (3) studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK RDN-929
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Část 1 (náhodné, dvojitě zaslepené):
Plánuje se testování až 6 jednotlivých vzestupných dávek RDN-929 v 6 kohortách 8 zdravých mužů (Kohorta 1:1 až 1:6). V rámci každé kohorty budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď jednu dávku RDN-929 (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty).
Část 2 (otevřená):
Část 2 se bude skládat ze 2 zkřížených léčebných období v jedné kohortě 12 zdravých starších subjektů (alespoň 3 z každého pohlaví), ve věku 55-80 let. Ošetření bude odděleno vymývací periodou po dobu nejméně 7 dnů. Dávka vybraná pro tuto část studie bude založena na výsledcích části 1.
V období 1 budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku RDN-929 buď nalačno, nebo s jídlem. V období 2 budou subjekty dostávat jednu dávku RDN-929 v alternativním stavu.
Část 3 (náhodné, dvojitě zaslepené):
Plánuje se testování vícenásobných vzestupných dávek (MAD) RDN-929 až na 4 kohortách 8 zdravých starších subjektů (alespoň 3 z každého pohlaví na kohortu s úrovní dávky), ve věku 55-80 let. Dávky budou vybrány komisí pro hodnocení bezpečnosti (SRC) na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích a po schválení etickou komisí.
V rámci každé kohorty budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď RDN-929 jednou denně (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty) jednou denně po dobu 12 dnů. Eskalace na nejbližší vyšší úroveň dávky bude založena na přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, jak určí zkoušející, na základě lékařského posouzení včetně lékařského vyšetření v anamnéze, neurologického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
- Muži, věk 18–54 let včetně při screeningu (část 1) nebo muži a ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 55–80 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie závažných psychiatrických poruch, včetně poruch souvisejících s užíváním návykových látek, podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5).
- Akutní sebevražda nebo historie sebevražedného chování.
- Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu. Je povolen jeden opakovaný test.
- Korigované měření QT intervalu korigované podle Fridericia pravidla (QTcF) > 450 ms během kontrolovaného klidu při screeningu nebo mezi screeningem a podáním první dávky, nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli abnormality na 12svodovém EKG, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormálních ST- Morfologie T-vlny nebo hypertrofie levé komory.
- Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí při screeningu nebo mezi screeningem a podáním první dávky. To zahrnuje, ale není omezeno na následující, v poloze na zádech: (a) systolický krevní tlak < 90 nebo >150 mmHg, (b) diastolický krevní tlak 95 mmHg nebo (c) srdeční frekvence < 45 nebo >100 tepů za minutu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1:1–1:6 RDN-929
Jednodávková kapsle RDN-929
|
Jedna dávka od 2 mg do TBD
Vícenásobná dávka na základě výsledků předchozích kohort
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1:1 - 1:6 placebo
Placebo jednodávková kapsle
|
Odpovídající placebo Jedna dávka
Odpovídající vícenásobné dávce placeba
|
|
Experimentální: Kohorta 2:1
Fed/Fast RDN-929
|
Fed versus fast dose TBD na základě výsledků předchozích kohort
|
|
Experimentální: Kohorta 3:1–3:4 RDN-929
RDN-929 vícedávkové tobolky jednou denně po dobu 12 dnů
|
Jedna dávka od 2 mg do TBD
Vícenásobná dávka na základě výsledků předchozích kohort
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3:1-3:4 placebo
placebo vícedávkové tobolky jednou denně po dobu 10 dnů
|
Odpovídající placebo Jedna dávka
Odpovídající vícenásobné dávce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
Výpis a shrnutí výskytu AE
|
Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
|
Počet subjektů s výsledky fyzikální zkoušky
Časové okno: Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
Výčet klinicky významných změn nálezů PE
|
Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
|
Počet subjektů se změnami v laboratoři klinické bezpečnosti
Časové okno: Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
Výpis a změna od výchozího stavu do konce studie
|
Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
|
Počet subjektů se změnami systolického krevního tlaku
Časové okno: Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
Výpis a změna od výchozího stavu do konce studie
|
Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
|
Počet subjektů se změnami srdeční frekvence
Časové okno: Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
Výpis a změna od výchozího stavu do konce studie
|
Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
|
Počet subjektů s 12 změnami svodového EKG
Časové okno: Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
Změna parametrů 12svodového EKG od výchozího stavu do konce studie
|
Screening do konce studie, až 7 týdnů
|
|
Počet subjektů se 3 nálezy svodového EKG
Časové okno: Podávejte 8 hodin po dávce v den 1 (část 1 a 2) a ve dnech 1 a 12 (část 3)
|
Výpis nálezů
|
Podávejte 8 hodin po dávce v den 1 (část 1 a 2) a ve dnech 1 a 12 (část 3)
|
|
Počet subjektů se změnami C-SSRS
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (pouze část 3), až 7 týdnů
|
Výpis výsledků
|
Výchozí stav do konce studie (pouze část 3), až 7 týdnů
|
|
Počet předmětů se změnami vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav do konce studie pro část 1 a 3, až 7 týdnů
|
VAS na bolest hlavy a nevolnost
|
Výchozí stav do konce studie pro část 1 a 3, až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, Cmax
Časové okno: Podávejte do 48 hodin po první a poslední dávce, až 2 dny (část 1 a 2) a 2 týdny (část 3)
|
RDN-929 a primárního metabolitu
|
Podávejte do 48 hodin po první a poslední dávce, až 2 dny (část 1 a 2) a 2 týdny (část 3)
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace, Tmax
Časové okno: Podávejte do 48 hodin po první a poslední dávce, až 2 dny (část 1 a 2) a 2 týdny (část 3)
|
RDN-929 a primárního metabolitu
|
Podávejte do 48 hodin po první a poslední dávce, až 2 dny (část 1 a 2) a 2 týdny (část 3)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase, AUC
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po poslední dávce, až 2 dny (část 1 a 2) a 2 týdny (část 3)
|
RDN-929 a primárního metabolitu
|
Před podáním do 48 hodin po poslední dávce, až 2 dny (část 1 a 2) a 2 týdny (část 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RDN-929-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .