Estudio farmacocinético de dosis únicas y múltiples ascendentes y efecto alimentario en sujetos adultos sanos y de edad avanzada
19 de febrero de 2020 actualizado por: Alkermes, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de dosis únicas y múltiples de RDN-929 administrado por vía oral en sujetos adultos sanos y de edad avanzada
Un estudio de tres (3) partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de RDN-929
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Parte 1 (aleatoria, doble ciego):
Se planea probar hasta 6 dosis únicas ascendentes de RDN-929 en 6 cohortes de 8 hombres sanos (Cohorte 1: 1 a 1: 6). Dentro de cada cohorte, los sujetos serán asignados al azar para recibir una dosis única de RDN-929 (6 sujetos) o un placebo equivalente (2 sujetos).
Parte 2 (Abierto):
La Parte 2 consistirá en 2 períodos de tratamiento cruzados en una cohorte de 12 sujetos ancianos sanos (al menos 3 de cada género), de 55 a 80 años de edad. Los tratamientos estarán separados por un período de lavado de al menos 7 días. La dosis seleccionada para esta parte del estudio se basará en los resultados de la Parte 1.
En el Período 1, los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de RDN-929 en ayunas o alimentados. En el Período 2, los sujetos recibirán una dosis única de RDN-929 en el estado alternativo.
Parte 3 (aleatoria, doble ciego):
Se planea probar dosis múltiples ascendentes (MAD) de RDN-929 en hasta 4 cohortes de 8 sujetos ancianos sanos (al menos 3 de cada género por cohorte de nivel de dosis), de 55 a 80 años de edad. Las dosis serán seleccionadas por el comité de revisión de seguridad (SRC) en función de todos los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y después de la aprobación del comité de ética.
Dentro de cada cohorte, los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir RDN-929 una vez al día (6 sujetos) o un placebo equivalente (2 sujetos) una vez al día durante 12 días. La escalada al siguiente nivel de dosis superior se basará en una revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- QPS Netherlands B.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano según lo determinado por el investigador, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, examen neurológico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Hombres, de 18 a 54 años inclusive en la selección (Parte 1) o hombres y mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de 55 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de trastornos psiquiátricos importantes, incluidos los trastornos por consumo de sustancias, según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
- Suicidio agudo o antecedentes de comportamiento suicida.
- Niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección. Se permite una repetición de la prueba.
- Una medición del intervalo QT corregido según la regla de Fridericia (QTcF) > 450 mseg durante el descanso controlado en la selección o entre la selección y la administración de la primera dosis, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo y cualquier anormalidad en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador o del monitor médico, pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc, incluido el ST- Morfología de onda T o hipertrofia ventricular izquierda.
- Una anormalidad clínicamente significativa de los signos vitales en la selección o entre la selección y la administración de la primera dosis. Esto incluye, entre otros, lo siguiente, en posición supina: (a) presión arterial sistólica < 90 o >150 mmHg, (b) presión arterial diastólica 95 mmHg, o (c) frecuencia cardíaca < 45 o >100 latidos por minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 cápsula monodosis
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Dosis única de 2 mg a TBD
Dosis múltiple basada en los resultados de cohortes anteriores
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Comparador de placebos: Cohorte 1:1 - 1:6 placebo
Cápsula de dosis única de placebo
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Placebo a juego Dosis única
Dosis múltiple de placebo correspondiente
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Experimental: Cohorte 2:1
Alimentado/Rápido RDN-929
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Fed vs dosis rápida TBD basado en resultados de cohortes anteriores
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Experimental: Cohorte 3:1- 3:4 RDN-929
RDN-929 cápsulas de dosis múltiples una vez al día durante 12 días
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Dosis única de 2 mg a TBD
Dosis múltiple basada en los resultados de cohortes anteriores
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Comparador de placebos: Cohorte 3:1- 3:4 placebo
cápsulas de dosis múltiple de placebo una vez al día durante 10 días
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Placebo a juego Dosis única
Dosis múltiple de placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Listado y resumen de la incidencia de EA
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Número de sujetos con hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Listado de cambios clínicamente significativos en los hallazgos de PE
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Número de sujetos con cambios de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Listado y cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Número de sujetos con cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Listado y cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Número de sujetos con cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Listado y cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Número de sujetos con cambios en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Cambio en los parámetros del ECG de 12 derivaciones desde el inicio hasta el final del estudio
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 7 semanas
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Número de sujetos con resultados de ECG de 3 derivaciones
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis el día 1 (partes 1 y 2) y los días 1 y 12 (parte 3)
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Listado de hallazgos
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Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis el día 1 (partes 1 y 2) y los días 1 y 12 (parte 3)
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Número de sujetos con cambios en C-SSRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (solo la Parte 3), hasta 7 semanas
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Listado de resultados
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Desde el inicio hasta el final del estudio (solo la Parte 3), hasta 7 semanas
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Número de sujetos con cambios en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio para las Partes 1 y 3, hasta 7 semanas
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VAS para dolor de cabeza y náuseas
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Desde el inicio hasta el final del estudio para las Partes 1 y 3, hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada, Cmax
Periodo de tiempo: Predosis a 48 horas después de la primera y última dosis, hasta 2 días (Partes 1 y 2) y 2 semanas (Parte 3)
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De RDN-929 y metabolito primario
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Predosis a 48 horas después de la primera y última dosis, hasta 2 días (Partes 1 y 2) y 2 semanas (Parte 3)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada, Tmax
Periodo de tiempo: Predosis a 48 horas después de la primera y última dosis, hasta 2 días (Partes 1 y 2) y 2 semanas (Parte 3)
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De RDN-929 y metabolito primario
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Predosis a 48 horas después de la primera y última dosis, hasta 2 días (Partes 1 y 2) y 2 semanas (Parte 3)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática, AUC
Periodo de tiempo: Predosis a 48 horas después de la última dosis, hasta 2 días (Parte 1 y 2) y 2 semanas (Parte 3)
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De RDN-929 y metabolito primario
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Predosis a 48 horas después de la última dosis, hasta 2 días (Parte 1 y 2) y 2 semanas (Parte 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RDN-929-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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