Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka och multipla stigande doser och mateffekt PK-studie i friska vuxna och äldre försökspersoner

19 februari 2020 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av enstaka och flera doser av oralt administrerad RDN-929 hos friska vuxna och äldre patienter

En tre (3) delstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för RDN-929

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 (randomiserad, dubbelblind):

Upp till 6 enstaka stigande doser av RDN-929 planeras att testas i 6 kohorter av 8 friska män (kohort 1:1 till 1:6). Inom varje kohort kommer försökspersoner att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en engångsdos av RDN-929 (6 försökspersoner) eller matchad placebo (2 försökspersoner).

Del 2 (öppen):

Del 2 kommer att bestå av 2 korsningsbehandlingsperioder i en kohort av 12 friska äldre försökspersoner (minst 3 av varje kön), i åldern 55-80 år. Behandlingarna kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar. Den dos som väljs för denna del av studien kommer att baseras på resultaten av del 1.

Under period 1 kommer försökspersoner att randomiseras för att få en engångsdos av RDN-929 i antingen fastande eller matad status. Under period 2 kommer försökspersonerna att få en engångsdos av RDN-929 under alternativ status.

Del 3 (randomiserad, dubbelblind):

Flera stigande doser (MAD) av RDN-929 planeras att testas i upp till 4 kohorter av 8 friska äldre försökspersoner (minst 3 av varje kön per dosnivåkohort), i åldern 55-80 år. Doserna kommer att väljas av säkerhetsgranskningskommittén (SRC) baserat på alla tillgängliga säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data och efter godkännande av den etiska kommittén.

Inom varje kohort kommer försökspersoner att slumpmässigt tilldelas för att få antingen RDN-929 en gång dagligen (6 försökspersoner) eller matchad placebo (2 försökspersoner) en gång dagligen i 12 dagar. Upptrappning till nästa högre dosnivå kommer att baseras på en genomgång av säkerhets- och tolerabilitetsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk enligt utredarens bedömning, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  • Män i åldern 18-54 år inklusive vid screening (del 1) eller män och postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor i åldern 55-80

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia av allvarliga psykiatriska störningar, inklusive missbruksstörningar, enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
  • Akut suicidalitet eller historia av suicidalt beteende.
  • Nivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas som är högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening. Ett omprov är tillåtet.
  • En korrigerad QT-intervallmätning korrigerad enligt Fridericia-regeln (QTcF) > 450 msek under kontrollerad vila vid screening eller mellan screening och första dosadministrering, eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG:t och alla abnormiteter i 12-avlednings-EKG:t som, enligt utredarens eller medicinska monitorns bedömning, kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar, inklusive onormala ST- T-vågsmorfologi eller vänsterkammarhypertrofi.
  • En kliniskt signifikant abnormitet av vitala tecken vid screening eller mellan screening och första dosadministrering. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, följande, i ryggläge: (a) systoliskt blodtryck < 90 eller >150 mmHg, (b) diastoliskt blodtryck 95 mmHg eller (c) hjärtfrekvens < 45 eller >100 slag per minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 enkeldoskapsel
Läkemedel: RDN-929
Enkeldos från 2 mg till TBD
Läkemedel: RDN-929
Multipeldos baserad på resultat från tidigare kohorter
Placebo-jämförare: Kohort 1:1 - 1:6 placebo
Placebo enkeldos kapsel
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande placebo Enkeldos
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande placebo multipeldos
Experimentell: Kohort 2:1
Fed/Fast RDN-929
Läkemedel: RDN-929 TBD dos
Fed kontra snabb dos TBD baserat på resultat från tidigare kohorter
Experimentell: Kohort 3:1- 3:4 RDN-929
RDN-929 flerdoskapslar en gång dagligen i 12 dagar
Läkemedel: RDN-929
Enkeldos från 2 mg till TBD
Läkemedel: RDN-929
Multipeldos baserad på resultat från tidigare kohorter
Placebo-jämförare: Kohort 3:1- 3:4 placebo
placebo flerdoskapslar en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande placebo Enkeldos
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande placebo multipeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Lista och sammanfattning av AE-incidens
Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Antal ämnen med fysiska provfynd
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Lista över kliniskt signifikanta förändringar i PE-fynd
Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Antal försökspersoner med förändringar i klinisk säkerhet
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Lista och ändra från baslinjen till studiens slut
Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Antal försökspersoner med systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Lista och ändra från baslinjen till studiens slut
Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Antal försökspersoner med hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Lista och ändra från baslinjen till studiens slut
Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Antal försökspersoner med 12 avlednings-EKG-förändringar
Tidsram: Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Ändring av 12-avlednings-EKG-parametrar från baslinje till studieslut
Screening till slutet av studien, upp till 7 veckor
Antal försökspersoner med 3 avlednings-EKG-fynd
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dos på dag 1 (del 1 och 2) och dag 1 och 12 (del 3)
Lista över fynd
Fördosering till 8 timmar efter dos på dag 1 (del 1 och 2) och dag 1 och 12 (del 3)
Antal ämnen med C-SSRS förändringar
Tidsram: Baslinje till studieslut (endast del 3), upp till 7 veckor
Lista över resultat
Baslinje till studieslut (endast del 3), upp till 7 veckor
Antal ämnen med visuella analoga skalförändringar
Tidsram: Baslinje till studieslut för del 1 och 3, upp till 7 veckor
VAS för huvudvärk och illamående
Baslinje till studieslut för del 1 och 3, upp till 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration, Cmax
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter första och sista dosen, upp till 2 dagar (del 1 och 2) och 2 veckor (del 3)
Av RDN-929 och primär metabolit
Fördosering till 48 timmar efter första och sista dosen, upp till 2 dagar (del 1 och 2) och 2 veckor (del 3)
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration, Tmax
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter första och sista dosen, upp till 2 dagar (del 1 och 2) och 2 veckor (del 3)
Av RDN-929 och primär metabolit
Fördosering till 48 timmar efter första och sista dosen, upp till 2 dagar (del 1 och 2) och 2 veckor (del 3)
Area Under plasmakoncentrationstidskurvan, AUC
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter sista dosen, upp till 2 dagar (del 1 och 2) och 2 veckor (del 3)
Av RDN-929 och primär metabolit
Fördosering till 48 timmar efter sista dosen, upp till 2 dagar (del 1 och 2) och 2 veckor (del 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Samarbetspartners

QPS Netherlands B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RDN-929-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på RDN-929

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera