Однократная и многократная возрастающая доза и фармакокинетическое исследование влияния пищи у здоровых взрослых и пожилых людей
19 февраля 2020 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта однократной и многократных доз RDN-929, вводимых перорально, у здоровых взрослых и пожилых людей.
Исследование из трех (3) частей для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RDN-929.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Часть 1 (рандомизированная, двойная слепая):
Планируется испытать до 6 однократных возрастающих доз РДН-929 в 6 когортах по 8 здоровых мужчин (когорта от 1:1 до 1:6). В каждой группе субъекты будут случайным образом распределены для получения либо однократной дозы RDN-929 (6 субъектов), либо соответствующего плацебо (2 субъекта).
Часть 2 (открытая):
Часть 2 будет состоять из 2 перекрестных периодов лечения в одной когорте из 12 здоровых пожилых людей (не менее 3 человек каждого пола) в возрасте 55-80 лет. Обработки будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней. Доза, выбранная для этой части исследования, будет основываться на результатах первой части.
В период 1 субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы RDN-929 либо натощак, либо натощак. В период 2 субъекты получат однократную дозу RDN-929 в альтернативном статусе.
Часть 3 (рандомизированная, двойная слепая):
Множественные возрастающие дозы (MAD) RDN-929 планируется протестировать на 4 когортах из 8 здоровых пожилых людей (не менее 3 представителей каждого пола на группу уровня дозы) в возрасте 55-80 лет. Дозы будут выбраны комитетом по обзору безопасности (SRC) на основе всех имеющихся данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике и после одобрения комитетом по этике.
В каждой группе субъекты будут случайным образом распределены для получения либо RDN-929 один раз в день (6 субъектов), либо соответствующего плацебо (2 субъекта) один раз в день в течение 12 дней. Переход к следующему более высокому уровню дозы будет основываться на анализе данных о безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, как определено исследователем на основании медицинского осмотра, включая физикальное обследование истории болезни, неврологическое обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
- Мужчины в возрасте 18–54 лет включительно на этапе скрининга (часть 1) или мужчины и женщины в постменопаузе или хирургически бесплодные женщины в возрасте 55–80 лет
Критерий исключения:
- Любые серьезные психические расстройства в анамнезе, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
- Острые суицидальные наклонности или суицидальное поведение в анамнезе.
- Уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге. Допускается одна повторная проверка.
- Скорректированное измерение интервала QT, скорректированное в соответствии с правилом Фридериции (QTcF) > 450 мс во время контролируемого отдыха при скрининге или между скринингом и введением первой дозы, или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
- Любые клинически значимые аномалии ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое и любые аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут мешать интерпретации изменений интервала QTc, включая аномальные ST- Морфология зубца Т или гипертрофия левого желудочка.
- Клинически значимое отклонение показателей жизнедеятельности при скрининге или между скринингом и введением первой дозы. Это включает, помимо прочего, следующее в положении лежа на спине: (а) систолическое артериальное давление < 90 или > 150 мм рт. ст., (б) диастолическое артериальное давление 95 мм рт. ст. или (в) частота сердечных сокращений < 45 или > 100 мм рт. Ударов в минуту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1:1 - 1:6 РДН-929
Капсула однократная РДН-929
|
Разовая доза от 2 мг до TBD
Многократная доза на основе результатов предыдущих когорт
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1:1 - 1:6 плацебо
Капсула с однократной дозой плацебо
|
Соответствующее плацебо Разовая доза
Соответствующая многократная доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 2:1
Фед/Фаст РДН-929
|
Fed против быстрой дозы TBD на основе результатов предыдущих когорт
|
|
Экспериментальный: Когорта 3:1- 3:4 РДН-929
РДН-929 в капсулах с несколькими дозами один раз в день в течение 12 дней.
|
Разовая доза от 2 мг до TBD
Многократная доза на основе результатов предыдущих когорт
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3:1- 3:4 плацебо
плацебо, многократные капсулы один раз в день в течение 10 дней
|
Соответствующее плацебо Разовая доза
Соответствующая многократная доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
Список и сводка случаев НЯ
|
Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
|
Количество субъектов с результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
Перечень клинически значимых изменений результатов ЛЭ
|
Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
|
Количество субъектов с лабораторными изменениями клинической безопасности
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
Список и изменение от исходного уровня до конца исследования
|
Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
|
Количество субъектов с изменениями систолического артериального давления
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
Список и изменение от исходного уровня до конца исследования
|
Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
|
Количество субъектов с изменениями частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
Список и изменение от исходного уровня до конца исследования
|
Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
|
Количество субъектов с изменениями ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
Изменение параметров ЭКГ в 12 отведениях от исходного уровня до конца исследования
|
Скрининг до конца исследования, до 7 недель
|
|
Количество субъектов с ЭКГ в 3 отведениях
Временное ограничение: Доза до 8 часов после дозы в День 1 (Части 1 и 2) и Дни 1 и 12 (Часть 3)
|
Список выводов
|
Доза до 8 часов после дозы в День 1 (Части 1 и 2) и Дни 1 и 12 (Часть 3)
|
|
Количество субъектов с изменениями C-SSRS
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (только часть 3), до 7 недель
|
Список результатов
|
От исходного уровня до конца исследования (только часть 3), до 7 недель
|
|
Количество субъектов с изменениями визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования для частей 1 и 3, до 7 недель
|
ВАШ при головной боли и тошноте
|
От исходного уровня до конца исследования для частей 1 и 3, до 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, Cmax
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после первой и последней дозы, до 2 дней (Части 1 и 2) и 2 недели (Часть 3)
|
РДН-929 и первичный метаболит
|
Предварительно до 48 часов после первой и последней дозы, до 2 дней (Части 1 и 2) и 2 недели (Часть 3)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме, Tmax
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после первой и последней дозы, до 2 дней (Части 1 и 2) и 2 недели (Часть 3)
|
РДН-929 и первичный метаболит
|
Предварительно до 48 часов после первой и последней дозы, до 2 дней (Части 1 и 2) и 2 недели (Часть 3)
|
|
Площадь Под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, AUC
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после последней дозы, до 2 дней (Части 1 и 2) и 2 недели (Часть 3)
|
РДН-929 и первичный метаболит
|
Предварительно до 48 часов после последней дозы, до 2 дней (Части 1 и 2) и 2 недели (Часть 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RDN-929-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .