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Studio PK a dose ascendente singola e multipla e effetto alimentare in soggetti sani adulti e anziani

19 febbraio 2020 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di dosi singole e multiple di RDN-929 somministrato per via orale in soggetti adulti e anziani sani

Uno studio in tre (3) parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di RDN-929

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 (Randomizzata, Doppio Cieco):

Si prevede di testare fino a 6 singole dosi ascendenti di RDN-929 in 6 coorti di 8 maschi sani (coorte da 1:1 a 1:6). All'interno di ciascuna coorte i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di RDN-929 (6 soggetti) o un placebo abbinato (2 soggetti).

Parte 2 (Aperta):

La Parte 2 consisterà in 2 periodi di trattamento incrociato in una coorte di 12 soggetti anziani sani (almeno 3 per sesso), di età compresa tra 55 e 80 anni. I trattamenti saranno separati da un periodo di washout di almeno 7 giorni. La dose selezionata per questa parte dello studio si baserà sui risultati della Parte 1.

Nel Periodo 1, i soggetti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di RDN-929 a digiuno o a stomaco pieno. Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno una singola dose di RDN-929 in stato alternativo.

Parte 3 (Randomizzata, Doppio Cieco):

Si prevede di testare dosi multiple ascendenti (MAD) di RDN-929 su un massimo di 4 coorti di 8 soggetti anziani sani (almeno 3 di ciascun sesso per coorte di livello di dose), di età compresa tra 55 e 80 anni. Le dosi saranno selezionate dal comitato di revisione della sicurezza (SRC) sulla base di tutti i dati disponibili su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica e dopo l'approvazione da parte del comitato etico.

All'interno di ciascuna coorte i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere RDN-929 una volta al giorno (6 soggetti) o placebo abbinato (2 soggetti) una volta al giorno per 12 giorni. L'escalation al successivo livello di dose più elevato si baserà su una revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • QPS Netherlands B.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato dall'investigatore, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Uomini di età compresa tra 18 e 54 anni allo Screening (Parte 1) o uomini e donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente di età compresa tra 55 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di disturbi psichiatrici maggiori, compresi i disturbi da uso di sostanze, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
  • Suicidalità acuta o storia di comportamento suicidario.
  • Livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening. È consentito un nuovo test.
  • Una misurazione corretta dell'intervallo QT corretta secondo la regola di Fridericia (QTcF) > 450 msec durante il riposo controllato allo screening o tra lo screening e la prima somministrazione della dose, o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, può interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc, comprese le anomalie del tratto ST- Morfologia dell'onda T o ipertrofia ventricolare sinistra.
  • Un'anomalia dei segni vitali clinicamente significativa allo screening o tra lo screening e la somministrazione della prima dose. Ciò include, ma non è limitato a, quanto segue, in posizione supina: (a) pressione arteriosa sistolica < 90 o >150 mmHg, (b) pressione arteriosa diastolica 95 mmHg o (c) frequenza cardiaca < 45 o >100 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1:1 - 1:6 RDN-929
Capsula monodose RDN-929
Droga: RDN-929
Singola dose da 2 mg a TBD
Droga: RDN-929
Dose multipla basata sui risultati di coorti precedenti
Comparatore placebo: Coorte 1:1 - 1:6 placebo
Capsula monodose di placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo corrispondente Dose singola
Droga: Capsula orale di placebo
Dose multipla corrispondente al placebo
Sperimentale: Coorte 2:1
Alimentato/veloce RDN-929
Droga: RDN-929 Dose da definire
Fed vs fast dose TBD sulla base dei risultati di coorti precedenti
Sperimentale: Coorte 3:1- 3:4 RDN-929
RDN-929 capsule a dose multipla una volta al giorno per 12 giorni
Droga: RDN-929
Singola dose da 2 mg a TBD
Droga: RDN-929
Dose multipla basata sui risultati di coorti precedenti
Comparatore placebo: Coorte 3:1-3:4 placebo
capsule multidose di placebo una volta al giorno per 10 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo corrispondente Dose singola
Droga: Capsula orale di placebo
Dose multipla corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Elenco e riepilogo dell'incidenza di eventi avversi
Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Numero di soggetti con risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Elenco dei cambiamenti clinicamente significativi nei reperti PE
Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Numero di soggetti con modifiche al laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Numero di soggetti con variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Numero di soggetti con variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Numero di soggetti con modifiche all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Modifica dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 7 settimane
Numero di soggetti con risultati ECG a 3 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose il Giorno 1 (Parti 1 e 2) e i Giorni 1 e 12 (Parte 3)
Elenco dei risultati
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose il Giorno 1 (Parti 1 e 2) e i Giorni 1 e 12 (Parte 3)
Numero di soggetti con modifiche C-SSRS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (solo Parte 3), fino a 7 settimane
Elenco dei risultati
Dal basale alla fine dello studio (solo Parte 3), fino a 7 settimane
Numero di soggetti con variazioni della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio per la Parte 1 e 3, fino a 7 settimane
VAS per mal di testa e nausea
Dal basale alla fine dello studio per la Parte 1 e 3, fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata, Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la prima e l'ultima dose, fino a 2 giorni (Parti 1 e 2) e 2 settimane (Parte 3)
Di RDN-929 e metabolita primario
Pre-dose fino a 48 ore dopo la prima e l'ultima dose, fino a 2 giorni (Parti 1 e 2) e 2 settimane (Parte 3)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata, Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la prima e l'ultima dose, fino a 2 giorni (Parti 1 e 2) e 2 settimane (Parte 3)
Di RDN-929 e metabolita primario
Pre-dose fino a 48 ore dopo la prima e l'ultima dose, fino a 2 giorni (Parti 1 e 2) e 2 settimane (Parte 3)
Area Sotto la curva tempo concentrazione plasmatica, AUC
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose, fino a 2 giorni (Parti 1 e 2) e 2 settimane (Parte 3)
Di RDN-929 e metabolita primario
Pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose, fino a 2 giorni (Parti 1 e 2) e 2 settimane (Parte 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Collaboratori

QPS Netherlands B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDN-929-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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