Yhden ja usean nousevan annoksen ja ruoan vaikutusten PK-tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan kerta-annosten ja useiden suun kautta annettavien RDN-929-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
Kolmiosainen tutkimus RDN-929:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 (satunnaistettu, kaksoissokko):
Enintään 6 nousevaa RDN-929:n kerta-annosta suunnitellaan testattavan kuudessa 8 terveen miehen kohortissa (kohortti 1:1 - 1:6). Kussakin kohortissa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksittäinen annos RDN-929:ää (6 henkilöä) tai vastaavaa lumelääkettä (2 henkilöä).
Osa 2 (avoin):
Osa 2 koostuu kahdesta vuorovaikutteisesta hoitojaksosta yhdessä 12 terveen iäkkään kohortin kohortissa (vähintään 3 kummastakin sukupuolesta), iältään 55–80 vuotta. Hoidot erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän pesujaksolla. Tähän tutkimuksen osaan valittu annos perustuu osan 1 tuloksiin.
Jaksolla 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos RDN-929:ää joko paasto- tai ruokailutilassa. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat yhden annoksen RDN-929:ää vaihtoehtoisessa tilassa.
Osa 3 (satunnaistettu, kaksoissokko):
RDN-929:n moninkertaisia nousevia annoksia (MAD) on tarkoitus testata enintään neljässä kohortissa, jossa on 8 tervettä vanhempaa henkilöä (vähintään 3 kutakin sukupuolta annostason kohorttia kohti), iältään 55–80 vuotta. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) valitsee annokset kaikkien saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella ja eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Kussakin kohortissa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko RDN-929:ää kerran päivässä (6 potilasta) tai vastaavaa lumelääkettä (2 henkilöä) kerran päivässä 12 päivän ajan. Siirtyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle perustuu turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkasteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tutkijan määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistorian fyysinen tarkastus, neurologinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Miehet, 18-54-vuotiaat mukaan lukien seulonnassa (osa 1) tai miehet ja postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset 55-80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerien mukaan.
- Akuutti itsetuhoisuus tai itsemurhakäyttäytymisen historia.
- Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa. Yksi uusintatesti on sallittu.
- Korjattu QT-ajan mittaus, joka on korjattu Fridericia-säännön (QTcF) mukaan > 450 ms kontrolloidun lepoajan aikana seulonnan aikana tai seulonnan ja ensimmäisen annoksen välillä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan tai lääkärin arvion mukaan häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaalit ST- T-aallon morfologia tai vasemman kammion hypertrofia.
- Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus seulonnassa tai seulonnan ja ensimmäisen annoksen välillä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat makuuasennossa: (a) systolinen verenpaine < 90 tai > 150 mmHg, (b) diastolinen verenpaine 95 mmHg tai (c) syke < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 kerta-annoskapseli
|
Kerta-annos 2 mg:sta TBD:hen
Useita annoksia aiempien kohorttien tulosten perusteella
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1:1 - 1:6 lumelääke
Plasebo-kerta-annoskapseli
|
Vastaava lumelääke kerta-annos
Yhteensopiva lumelääke usean annoksen kanssa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2:1
Fed/Fast RDN-929
|
Ruokittu vs. nopean annoksen TBD aikaisempien kohorttien tulosten perusteella
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3:1-3:4 RDN-929
RDN-929 usean annoksen kapselit kerran päivässä 12 päivän ajan
|
Kerta-annos 2 mg:sta TBD:hen
Useita annoksia aiempien kohorttien tulosten perusteella
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3:1-3:4 lumelääke
lumelääke usean annoksen kapselit kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Vastaava lumelääke kerta-annos
Yhteensopiva lumelääke usean annoksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
Luettelo ja yhteenveto AE:n esiintyvyydestä
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
|
Fyysisen kokeen löydöksien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
Luettelo kliinisesti merkittävistä muutoksista PE-löydöksissä
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin kliinisen turvallisuuden laboratoriomuutoksia
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
Luettelo ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on systolisen verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
Luettelo ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
|
Kohteiden määrä, joilla syke muuttuu
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
Luettelo ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on 12 kytkentä-EKG-muutosta
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli 3 johto-EKG-löydöstä
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (osat 1 ja 2) ja päivinä 1 ja 12 (osa 3)
|
Luettelo löydöistä
|
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (osat 1 ja 2) ja päivinä 1 ja 12 (osa 3)
|
|
C-SSRS-muutosten kohteiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (vain osa 3), enintään 7 viikkoa
|
Listaus tuloksista
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (vain osa 3), enintään 7 viikkoa
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on visuaalisen analogisen asteikon muutoksia
Aikaikkuna: Osien 1 ja 3 perustilasta tutkimuksen loppuun, enintään 7 viikkoa
|
VAS päänsärkyyn ja pahoinvointiin
|
Osien 1 ja 3 perustilasta tutkimuksen loppuun, enintään 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus, Cmax
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 päivää (osat 1 ja 2) ja 2 viikkoa (osa 3)
|
RDN-929:stä ja ensisijaisesta metaboliitista
|
Esiannos 48 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 päivää (osat 1 ja 2) ja 2 viikkoa (osa 3)
|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen, Tmax
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 päivää (osat 1 ja 2) ja 2 viikkoa (osa 3)
|
RDN-929:stä ja ensisijaisesta metaboliitista
|
Esiannos 48 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 päivää (osat 1 ja 2) ja 2 viikkoa (osa 3)
|
|
Pinta-ala Plasman pitoisuusaikakäyrän alla, AUC
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 päivää (osat 1 ja 2) ja 2 viikkoa (osa 3)
|
RDN-929:stä ja ensisijaisesta metaboliitista
|
Esiannos 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 päivää (osat 1 ja 2) ja 2 viikkoa (osa 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDN-929-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .