Dose Ascendente Única e Múltipla e Estudo PK de Efeito Alimentar em Adultos e Idosos Saudáveis
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de doses únicas e múltiplas de RDN-929 administrado por via oral em indivíduos adultos e idosos saudáveis
Um estudo de três (3) partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de RDN-929
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Parte 1 (randomizado, duplo-cego):
Até 6 doses ascendentes únicas de RDN-929 estão planejadas para serem testadas em 6 coortes de 8 homens saudáveis (Coorte 1:1 a 1:6). Dentro de cada coorte, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de RDN-929 (6 indivíduos) ou placebo correspondente (2 indivíduos).
Parte 2 (Aberta):
A Parte 2 consistirá em 2 períodos de tratamento cruzado em uma coorte de 12 idosos saudáveis (pelo menos 3 de cada sexo), com idade entre 55 e 80 anos. Os tratamentos serão separados por um período de washout de pelo menos 7 dias. A dose selecionada para esta parte do estudo será baseada nos resultados da Parte 1.
No Período 1, os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de RDN-929 em jejum ou alimentados. No Período 2, os indivíduos receberão uma dose única de RDN-929 sob o status alternativo.
Parte 3 (randomizado, duplo-cego):
Múltiplas doses ascendentes (MAD) de RDN-929 estão planejadas para serem testadas em até 4 coortes de 8 idosos saudáveis (pelo menos 3 de cada gênero por coorte de nível de dose), com idades entre 55 e 80 anos. As doses serão selecionadas pelo comitê de revisão de segurança (SRC) com base em todos os dados disponíveis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética e após a aprovação do comitê de ética.
Dentro de cada coorte, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber RDN-929 uma vez ao dia (6 indivíduos) ou placebo correspondente (2 indivíduos) uma vez ao dia por 12 dias. O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto será baseado em uma revisão dos dados de segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado pelo Investigador, com base em uma avaliação médica, incluindo exame físico do histórico médico, exame neurológico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- Homens, idade 18-54 anos inclusive na Triagem (Parte 1) ou homens e mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis idade 55-80
Critério de exclusão:
- Qualquer história de transtornos psiquiátricos graves, incluindo transtornos por uso de substâncias, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
- Suicídio agudo ou história de comportamento suicida.
- Níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem. Um reteste é permitido.
- Uma medida corrigida do intervalo QT corrigida de acordo com a regra de Fridericia (QTcF) > 450 ms durante o repouso controlado na triagem ou entre a triagem e a administração da primeira dose, ou história familiar de síndrome do QT longo.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anormalidades no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possam interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc, incluindo ST- Morfologia da onda T ou hipertrofia ventricular esquerda.
- Uma anormalidade clinicamente significativa dos sinais vitais na triagem ou entre a triagem e a administração da primeira dose. Isso inclui, entre outros, o seguinte, na posição supina: (a) pressão arterial sistólica < 90 ou > 150 mmHg, (b) pressão arterial diastólica 95 mmHg ou (c) frequência cardíaca < 45 ou > 100 batimentos por minuto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 cápsula de dose única
|
Dose única de 2 mg a TBD
Dose múltipla com base nos resultados de coortes anteriores
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo cápsula de dose única
|
Placebo correspondente Dose única
Dose múltipla de placebo correspondente
|
|
Experimental: Coorte 2:1
Alimentado/Rápido RDN-929
|
Fed vs dose rápida TBD com base nos resultados de coortes anteriores
|
|
Experimental: Coorte 3:1- 3:4 RDN-929
RDN-929 cápsulas de dose múltipla uma vez ao dia por 12 dias
|
Dose única de 2 mg a TBD
Dose múltipla com base nos resultados de coortes anteriores
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 3:1- 3:4 placebo
placebo cápsulas de dose múltipla uma vez ao dia por 10 dias
|
Placebo correspondente Dose única
Dose múltipla de placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
Listagem e resumo da incidência de EA
|
Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
|
Número de indivíduos com achados do exame físico
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
Listagem de alterações clinicamente significativas nos achados de PE
|
Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
|
Número de indivíduos com alterações laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
Listagem e mudança da linha de base até o final do estudo
|
Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
|
Número de indivíduos com alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
Listagem e mudança da linha de base até o final do estudo
|
Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
|
Número de indivíduos com alterações na frequência cardíaca
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
Listagem e mudança da linha de base até o final do estudo
|
Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
|
Número de indivíduos com alterações de ECG de 12 derivações
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
Alteração nos parâmetros de ECG de 12 derivações da linha de base até o final do estudo
|
Triagem até o final do estudo, até 7 semanas
|
|
Número de indivíduos com achados de ECG de 3 derivações
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose no Dia 1 (Partes 1 e 2) e Dias 1 e 12 (Parte 3)
|
Listagem de descobertas
|
Pré-dose até 8 horas após a dose no Dia 1 (Partes 1 e 2) e Dias 1 e 12 (Parte 3)
|
|
Número de indivíduos com alterações C-SSRS
Prazo: Linha de base até o final do estudo (somente Parte 3), até 7 semanas
|
Listagem de resultados
|
Linha de base até o final do estudo (somente Parte 3), até 7 semanas
|
|
Número de indivíduos com alterações na escala visual analógica
Prazo: Linha de base até o final do estudo para a Parte 1 e 3, até 7 semanas
|
VAS para dor de cabeça e náusea
|
Linha de base até o final do estudo para a Parte 1 e 3, até 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada, Cmax
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a primeira e última dose, até 2 dias (Partes 1 e 2) e 2 semanas (Parte 3)
|
De RDN-929 e metabólito primário
|
Pré-dose até 48 horas após a primeira e última dose, até 2 dias (Partes 1 e 2) e 2 semanas (Parte 3)
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada, Tmax
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a primeira e última dose, até 2 dias (Partes 1 e 2) e 2 semanas (Parte 3)
|
De RDN-929 e metabólito primário
|
Pré-dose até 48 horas após a primeira e última dose, até 2 dias (Partes 1 e 2) e 2 semanas (Parte 3)
|
|
Área Sob a curva de tempo de concentração plasmática, AUC
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a última dose, até 2 dias (Partes 1 e 2) e 2 semanas (Parte 3)
|
De RDN-929 e metabólito primário
|
Pré-dose até 48 horas após a última dose, até 2 dias (Partes 1 e 2) e 2 semanas (Parte 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RDN-929-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .