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PK-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis und Lebensmitteleffekten bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden

19. Februar 2020 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von oral verabreichtem RDN-929 bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden

Eine drei (3)-teilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von RDN-929

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Randomisiert, Double Blind):

Es ist geplant, bis zu 6 aufsteigende Einzeldosen von RDN-929 in 6 Kohorten von 8 gesunden Männern (Kohorte 1:1 bis 1:6) zu testen. Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Einzeldosis RDN-929 (6 Probanden) oder einem passenden Placebo (2 Probanden) zugeteilt.

Teil 2 (offen):

Teil 2 besteht aus 2 Crossover-Behandlungsperioden in einer Kohorte von 12 gesunden älteren Probanden (mindestens 3 von jedem Geschlecht) im Alter von 55-80 Jahren. Die Behandlungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. Die für diesen Teil der Studie ausgewählte Dosis basiert auf den Ergebnissen von Teil 1.

In Periode 1 werden die Probanden randomisiert, um eine Einzeldosis RDN-929 entweder im nüchternen oder ernährten Zustand zu erhalten. In Phase 2 erhalten die Probanden eine Einzeldosis RDN-929 unter dem alternativen Status.

Teil 3 (Randomisiert, Double Blind):

Mehrere aufsteigende Dosen (MAD) von RDN-929 sollen in bis zu 4 Kohorten von 8 gesunden älteren Probanden (mindestens 3 von jedem Geschlecht pro Kohorte mit Dosisniveau) im Alter von 55 bis 80 Jahren getestet werden. Die Dosierungen werden vom Safety Review Committee (SRC) auf der Grundlage aller verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten und nach Genehmigung durch die Ethikkommission ausgewählt.

Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder RDN-929 einmal täglich (6 Probanden) oder ein passendes Placebo (2 Probanden) einmal täglich für 12 Tage erhalten. Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe basiert auf einer Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • QPS Netherlands B.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung der Anamnese, neurologischer Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 54 Jahren beim Screening (Teil 1) oder Männer und postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5).
  • Akute Suizidalität oder suizidales Verhalten in der Vorgeschichte.
  • Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening. Eine Wiederholungsprüfung ist erlaubt.
  • Eine korrigierte QT-Intervallmessung, korrigiert gemäß der Fridericia-Regel (QTcF) > 450 ms während kontrollierter Ruhe beim Screening oder zwischen Screening und erster Dosisverabreichung oder Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle Anomalien im 12-Kanal-EKG, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Interpretation von QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können, einschließlich abnormaler ST- T-Wellen-Morphologie oder linksventrikuläre Hypertrophie.
  • Eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen beim Screening oder zwischen dem Screening und der Verabreichung der ersten Dosis. Dies umfasst unter anderem Folgendes in Rückenlage: (a) systolischer Blutdruck < 90 oder > 150 mmHg, (b) diastolischer Blutdruck 95 mmHg oder (c) Herzfrequenz < 45 oder > 100 Schläge pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1:1 - 1:6 RDN-929
RDN-929 Einzeldosiskapsel
Arzneimittel: RDN-929
Einzeldosis von 2 mg bis TBD
Arzneimittel: RDN-929
Mehrfachdosis basierend auf den Ergebnissen früherer Kohorten
Placebo-Komparator: Kohorte 1:1 – 1:6 Placebo
Placebo-Einzeldosis-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passendes Placebo Einzeldosis
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Mehrfachdosis
Experimental: Kohorte 2:1
Fed/Fast RDN-929
Arzneimittel: RDN-929 TBD-Dosis
Gefüttert vs. schnelle Dosis TBD basierend auf den Ergebnissen früherer Kohorten
Experimental: Kohorte 3:1–3:4 RDN-929
RDN-929 Mehrfachdosis-Kapseln einmal täglich für 12 Tage
Arzneimittel: RDN-929
Einzeldosis von 2 mg bis TBD
Arzneimittel: RDN-929
Mehrfachdosis basierend auf den Ergebnissen früherer Kohorten
Placebo-Komparator: Kohorte 3:1-3:4 Placebo
Placebo-Kapseln mit Mehrfachdosis einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passendes Placebo Einzeldosis
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Auflistung und Zusammenfassung der AE-Inzidenz
Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Anzahl der Probanden mit Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Auflistung klinisch signifikanter Veränderungen der PE-Befunde
Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderungen im Labor für klinische Sicherheit
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Anzahl der Probanden mit systolischen Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Anzahl der Probanden mit 12-Kanal-EKG-Änderungen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter von der Baseline bis zum Ende der Studie
Screening bis Studienende, bis zu 7 Wochen
Anzahl der Probanden mit 3-Kanal-EKG-Befunden
Zeitfenster: Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Teil 1 und 2) und Tag 1 und 12 (Teil 3)
Auflistung der Funde
Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Teil 1 und 2) und Tag 1 und 12 (Teil 3)
Anzahl der Probanden mit C-SSRS-Änderungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (nur Teil 3), bis zu 7 Wochen
Auflistung der Ergebnisse
Baseline bis Studienende (nur Teil 3), bis zu 7 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderungen der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline bis Studienende für Teil 1 und 3, bis zu 7 Wochen
VAS für Kopfschmerzen und Übelkeit
Baseline bis Studienende für Teil 1 und 3, bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration, Cmax
Zeitfenster: Prädosis bis 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis, bis zu 2 Tage (Teil 1 und 2) und 2 Wochen (Teil 3)
Von RDN-929 und primärem Metaboliten
Prädosis bis 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis, bis zu 2 Tage (Teil 1 und 2) und 2 Wochen (Teil 3)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration, Tmax
Zeitfenster: Prädosis bis 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis, bis zu 2 Tage (Teil 1 und 2) und 2 Wochen (Teil 3)
Von RDN-929 und primärem Metaboliten
Prädosis bis 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis, bis zu 2 Tage (Teil 1 und 2) und 2 Wochen (Teil 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, AUC
Zeitfenster: Prädosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis, bis zu 2 Tage (Teil 1 und 2) und 2 Wochen (Teil 3)
Von RDN-929 und primärem Metaboliten
Prädosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis, bis zu 2 Tage (Teil 1 und 2) und 2 Wochen (Teil 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Mitarbeiter

QPS Netherlands B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDN-929-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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