자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린 아동의 수면 장애 치료 원격 의료 제공
2024년 5월 1일 업데이트: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
연구 설계: 2세에서 7세 미만 사이의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 90명의 어린이와 그들의 부모가 이 10주 무작위 임상 시험에 모집됩니다.
참가자는 개별적으로 제공되는 5개의 SPT(Sleep Parent Training) 세션 또는 5개의 개별적으로 제공되는 SPE(Sleep Parent Education) 세션으로 무작위 배정됩니다.
프로그램 제공은 부모-자녀 코칭을 실시간으로 포함하는 원격 의료 플랫폼을 통해 이루어집니다.
기준치에 더하여, 치료의 지속성을 결정하기 위해 5주차(시험 중간점) 및 10주차(시험 종료점) 및 16주차 추적조사에서 결과 측정이 수집될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 취침 시간 및 수면 장애를 특별히 대상으로 하는 이미 초기에 테스트된 수동 부모 교육 프로그램을 제공하지만 원격 의료 플랫폼을 통해 제공되고 취침 시간에 실시간 부모 코칭을 사용하여 프로그램을 향상시킵니다. REDCap 자동 설문 조사 초대 기능을 활용하여 조사관은 개입 권장 사항 및 데이터 수집 요구 사항에 대한 알림을 제공합니다. 2세에서 7세 미만의 ASD 아동 90명을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 수면 장애를 대상으로 하는 부모 훈련 프로그램(SPT)과 수면 부모 교육(SPE)을 비교합니다. 연구자들은 SPT가 SPE에 비해 어린이 수면, 어린이 주간 기능 및 부모의 웰빙을 개선하는 데 더 우월할 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표: 목표 1. 수면 장애에 대한 원격 의료를 통해 제공되는 수면 부모 교육 프로그램(SPT)의 효능을 평가하기 위해 ASD(연령 >2 ~ <7세)가 있는 90명의 어린이를 대상으로 원격 의료를 통해 제공되는 수면 부모 교육 프로그램(SPE, 시간 및 주의력 제어)과 비교했습니다. Modified Simonds and Parraga Sleep Questionnaire(MSPSQ)의 종합 수면 지수(CSI)로 측정한 중등도 이상의 수면 장애.97 목표 2. SPE와 비교하여 SPT가 아동 및 부모 삶의 질(주간 아동 행동, 부모 스트레스, 부모 능력 감각, 정신 건강)에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44104
- Cleveland Clinic Centerl for Autism
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 2세 이상 및 7세 미만
- ASD의 임상 진단은 수정된 유아 자폐증 체크리스트169 또는 사회 커뮤니케이션 설문지170에 의해 확증되었습니다.
- CSI 점수 >5점 및 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수 보통 이상.
- 약물 및 보충제가 없거나 안정적인 약물 또는 보충제(지난 6주 동안 변경 사항 없음 및 16주 동안 계획된 변경 사항 없음).
- 영어 말하기 및 쓰기에 대한 부모의 능력.
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태 또는 수면 장애(예: 야간 발작, 역류 또는 변비와 같은 해결되지 않은 위장관 문제)에 대한 의학적 원인이 알려지거나 의심되는 소아.
- 즉각적인 치료가 필요한 정신 장애 또는 심각한 행동 문제가 있는 아동.
- 알려진 또는 의심되는 수면 무호흡증, 불안한 다리 또는 수면 중 주기적인 사지 운동 또는 일주기 기반 수면 장애(예: 지연 또는 진행된 수면 단계 증후군) 병력 및 사용 가능한 모든 정보를 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수면 부모 교육
SPE는 10주에 걸쳐 개별적으로 제공되는 5개의 60-90분 세션으로 구성됩니다.
SPE는 ASD 및 수면 문제가 있는 어린 자녀의 가족에게 유용한 정보를 제공합니다.
세션 A는 관계를 발전시키기 위해 고안되었습니다.
수면 위생 세션(세션 B)은 RUBI 매뉴얼에서 모델링되었습니다.
다른 세션에는 여러 관련 주제에 대한 체계적인 프레젠테이션이 포함됩니다.
SPE 세션의 예는 중재 섹션에서 제공됩니다.
이 조건은 일반적인 치료에서 제공되는 것과 유사하지만 부모가 ASD에 대해 교육을 받고 수면 클리닉에서 외래 환자 약속에 참석할 수 있는 원격 의료에 의해 제공됩니다.
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SPE는 평소와 같은 치료를 모방하도록 고안된 구조화된 프로그램입니다.
따라서 SPE는 허용되는 치료법이며 시간과 주의력을 제어하는 활성 비교기 역할을 합니다.
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실험적: 수면 부모 교육
5개의 SPT 세션(각각 60~90분 소요)은 가상으로 10주 동안 개별적으로 제공됩니다(HIPAA 준수 화상 채팅).
세션 A 이후에는 어린이별 문제를 해결하기 위해 세션 순서가 조정될 수 있습니다.
SPT의 일대일 전달은 프로그램 내에서 아동별 문제에 대한 유연성을 허용합니다.
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SPT는 다양한 수면 문제를 해결하기 위한 기본 개념과 실용적인 기술을 부모에게 가르치는 포괄적인 개입을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSPSQ-CSI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주, 10주
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수정된 Simonds & Parraga 수면 설문지-복합 수면 지수(MSPSQ - CSI).
Simonds & Parraga 수면 설문지의 수정된 버전(MSPSQ6은 기준선과 두 그룹 모두 5주차와 10주차에 아동의 주 보호자가 작성했습니다.
MSPSQ - CSI 점수를 결정하기 위해 앞서 설명한 규칙을 사용했습니다.
CSI는 취침 시간 저항(항목 5), 밤에 깨기(항목 10), 일찍 깨기(항목 51), 침대 이외의 장소에서 수면(항목 35) 등 대상 수면 문제의 빈도에 점수를 할당하여 계산되었습니다.
또한, 수면 잠복 기간(항목 6)과 밤에 깨어 있는 기간(항목 12)에 대한 점수가 지정되었습니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 12점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
표본 크기는 각 후속 조치에서 설문조사를 완료한 참가자 수를 반영합니다.
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기준선, 5주, 10주
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CGI-I(Clinical Global Impression) 척도를 사용한 10주차 치료 반응자 비율
기간: 10주
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CGI-I(Clinical Global Impression) 척도의 개선 척도는 임상의가 평가한 7점 척도로 기준선으로부터 전반적인 개선을 측정하도록 설계되었습니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)부터 4(변화 없음), 7(매우 많이 악화됨)까지입니다.
그룹 할당에 마스크된 IE는 사용 가능한 모든 정보를 사용하여 치료 반응을 판단했습니다.
많이 개선됨(점수 2) 또는 매우 많이 개선됨(점수 1)의 CGI-I 등급을 사용하여 피험자를 긍정적인 반응자로 분류했습니다.
다른 모든 점수는 대상자를 부정적인 응답자로 분류합니다.
탈락했거나 데이터가 누락된 피험자는 부정적인 반응자로 분류되었습니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABC의 변화 - 기준선에서 과민성
기간: 기준선, 5주, 10주
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비정상적인 행동 체크리스트.
각 항목은 0(문제 없음)부터 3(심각함)까지 Likert 등급으로 평가됩니다. ABC는 여러 약리학적 및 행동 치료 연구에서 변화에 대한 적절한 민감도를 보여주었습니다.
15개 항목의 과민성 하위 척도는 다른 연구에서 수면 관련 장애의 대용으로 사용되었습니다.
점수 범위는 0부터 45까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
표본 크기는 각 후속 조치에서 설문조사를 완료한 참가자 수를 반영합니다.
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기준선, 5주, 10주
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기준선 대비 PSI 변화
기간: 기준선, 5주, 10주
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12세 이하의 어린이를 대상으로 부모가 작성한 이 36개 항목 설문지는 세 가지 척도로 구성됩니다. 1) 부모의 스트레스; 2) 어려운 아동 특성; 3) 기능 장애가 있는 부모-자녀 상호작용.
이 측정은 요인 분석을 사용하여 PSI 전체 양식에서 개발되었으며 자폐증 및 지적 장애가 있는 아동의 부모 스트레스 및 부모-자녀 관계를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 36~180입니다.
총점 88점(85번째 백분위수) 이상이 부모 스트레스에 대해 임상적으로 유의미한 범위로 간주됩니다.
표본 크기는 각 후속 조치에서 설문조사를 완료한 참가자 수를 반영합니다.
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기준선, 5주, 10주
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기준선에서 PSOC 변경
기간: 기준선, 5주, 10주
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이 17개 항목 척도는 부모의 자기효능감을 평가하기 위해 개발되었습니다.
각 항목은 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지 6점 척도로 답변됩니다.
PSOC는 또한 17에서 102 사이의 총 역량 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 높은 역량을 반영합니다.
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기준선, 5주, 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 충실도
기간: 10주
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치료 충실도 체크리스트에는 각 SPT 및 SPE 세션에 대한 치료사의 성실성 목표, 부모 목표 및 준수 수준이 포함됩니다.
치료사는 5~7개의 세션별 목표에 대해 다음과 같이 0~2점 척도로 평가합니다. (0 = 목표가 달성되지 않음, 1 = 목표가 부분적으로 달성됨, 2 = 목표가 완전히 달성됨)
치료사는 0점으로 평가된 항목에 대해 논평하도록 요청받습니다. 부모의 목표와 준수는 비슷한 척도로 점수가 매겨집니다.
각 세션의 점수 = 해당 세션의 모든 항목에 대한 점수 합계를 가능한 총 점수 X 100으로 나눈 값입니다(가능한 범위는 0-100%, 점수가 높을수록 충실도와 준수가 더 좋습니다).
치료 충실도 체크리스트는 이전에 NIH가 자금을 지원한 4개의 다른 프로젝트를 모델로 삼았습니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson CR, Turner KS, Foldes E, Brooks MM, Kronk R, Wiggs L. Behavioral parent training to address sleep disturbances in young children with autism spectrum disorder: a pilot trial. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):995-1004. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.013. Epub 2013 Aug 27.
- Johnson CR, Barto L, Worley S, Rothstein R, Alder ML. Telehealth parent training for sleep disturbances in young children with autism spectrum disorder: A randomized controlled trial. Sleep Med. 2023 Nov;111:208-219. doi: 10.1016/j.sleep.2023.08.033. Epub 2023 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .