Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi ellátás alvászavarok kezelésére autista spektrumzavarban szenvedő kisgyermekeknél

2023. február 2. frissítette: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Vizsgálatterv: Kilencven autista spektrum zavarban (ASD) szenvedő, 2 és 7 évnél fiatalabb gyermeket és szüleiket vesznek fel erre a 10 hetes randomizált klinikai vizsgálatra. A résztvevőket véletlenszerűen öt egyénileg megtartott Alvó Szülő Képzés (SPT) vagy öt egyénileg megtartott Alvó Szülő Oktatás (SPE) alkalomra osztják ki. A programok kézbesítése távegészségügyi platformon keresztül történik, amely valós idejű szülő-gyermek coachingot is tartalmaz. Az alapvonalon kívül a kimeneti méréseket az 5. héten (a vizsgálat felezőpontja) és a 10. héten (a vizsgálat végpontja) gyűjtik össze, valamint a 16. héten követik a kezelés tartósságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy már kezdetben tesztelt manuális szülői képzési programot kínál, amely kifejezetten az alvásidőt és az alvászavarokat célozza meg, de távegészségügyi platformon keresztül történik, és a programot továbbfejleszti élő szülők lefekvés előtti coaching segítségével. A REDCap automatizált felmérési meghívók funkciója segítségével a nyomozók emlékeztetőket adnak a beavatkozási javaslatokról és az adatgyűjtési követelményekről. Egy randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben 90, 2 és 7 évnél fiatalabb ASD-vel küzdő gyermek vett részt, az alvászavart célzó szülői képzési programot (Sleep Parent Training; SPT) hasonlítják össze az alvó szülők oktatásával (SPE). A kutatók azt feltételezik, hogy az SPT jobb lesz a gyermekek alvásának, nappali működésének, valamint a szülők jólétének javításában, mint az SPE.

Konkrét célok: 1. cél. Az alvószülői képzési program (SPT) alvászavarokra való távegészségügyi programjának (SPT) hatékonyságának értékelése összehasonlítva az Alvás Szülő Oktatási Programjával (SPE, idő- és figyelemkontroll), amelyet szintén távegészségügyi rendszeren keresztül nyújtottak 90 ASD-s (2-7 év feletti) gyermeknél. mérsékelt vagy nagyobb alvászavarok a módosított Simonds és Parraga alvási kérdőív (MSPSQ) összetett alvási indexével (CSI) mérve.97 Cél 2. Az SPT hatásának értékelése a gyermekek és a szülők életminőségére (nappali gyermeki viselkedés, szülői stressz, szülői kompetenciaérzék, mentális egészség) az SPE-vel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44104
        • Cleveland Clinic Lerner School for Autism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem 2 és 7 évnél fiatalabb
  2. Az ASD klinikai diagnózisát a kisgyermekek autizmusára vonatkozó módosított ellenőrzőlista169 vagy a szociális kommunikációs kérdőív támasztja alá.170
  3. 5-nél nagyobb pontszám a CSI-n, és a klinikai globális benyomások súlyossági foka (CGI-S) közepes vagy nagyobb.
  4. Gyógyszer- és táplálékkiegészítő mentes vagy stabil gyógyszeres vagy kiegészítőkön (nincs változás az elmúlt 6 hétben és nem tervezett változtatás 16 hétig).
  5. Szülői angol nyelvtudás szóban és írásban.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegségben szenvedő gyermekek, vagy alvászavarok (pl. éjszakai görcsrohamok, megoldatlan gyomor-bélrendszeri problémák, például reflux vagy székrekedés) ismert vagy feltételezett egészségügyi okai vannak.
  2. Azonnali kezelést igénylő pszichiátriai vagy súlyos viselkedési problémákkal küzdő gyermekek.
  3. Gyermekek, akiknek ismert vagy gyanított alvási apnoéja, nyugtalan lábai vagy időszakos végtagmozgásai vannak alvás közben, vagy cirkadián alapú alvászavarban (pl. késleltetett vagy előrehaladott alvási fázis szindróma) a kórtörténet és az összes rendelkezésre álló információ alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvás szülői képzés
Az öt SPT-ülés (mindegyik 60-90 perces időtartamú) egyenként, 10 héten keresztül zajlik. Az öt ülésen kívül három otthoni látogatásra kerül sor az Express Care Online-on (HIPAA-kompatibilis videocsevegésen) keresztül. Az A munkamenet után a munkamenetek sorrendje módosítható a gyermekspecifikus problémák megoldása érdekében. Az SPT egyenkénti szállítása rugalmasságot tesz lehetővé a programon belüli gyermekspecifikus problémák megoldásában.
Viselkedési: Alvás szülői képzés
Az SPT átfogó beavatkozást biztosít, amely megtanítja a szülőknek az alapvető fogalmakat és gyakorlati készségeket számos alvási probléma megoldásához.
Aktív összehasonlító: Alvás szülői oktatás
Az SPE öt 60-90 perces ülésből áll, amelyeket egyenként, 10 héten keresztül tartanak. Az SPE hasznos információkkal szolgál az ASD-vel és alvásproblémákkal küzdő kisgyermekes családok számára. Az A szekció célja a kapcsolat fejlesztése. Az alváshigiénés munkamenetet (B foglalkozás) a RUBI kézikönyv alapján modellezték. A többi ülés szisztematikus előadást tartalmaz több releváns témában. Az SPE munkamenet példája a Beavatkozás részben található. Ennek az állapotnak az a célja, hogy párhuzamos legyen azzal, amit a tipikus ellátásban kínálnak, de a távegészségügyben, ahol a szülő az ASD-vel kapcsolatos oktatásban részesülhet, valamint járóbeteg-megbeszélésen vehet részt egy alvásklinikán.
Viselkedési: Alvás szülői oktatás
Az SPE egy strukturált program, amelynek célja, hogy a szokásos módon utánozza a hozzáértő kezelést. Így az SPE egy elfogadott kezelés, és aktív összehasonlító eszközként szolgál, amely szabályozza az időt és a figyelmet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok javulása
Időkeret: Alapállapot és 10 hét

10 hetes kezelés után azoknak a gyerekeknek, akiknek szülei SPT-t kapnak, nagyobb alvásjavulás mutatkozik, amit a módosított Simonds és Parraga alvási kérdőív összetett alvási indexének (CSI) csökkenése bizonyít, és jelentősen csökkent zavaró viselkedést mutatnak a szülők által besorolt ​​ingerlékenység esetén. Az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) alskálája összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknek szülei SPE-ben részesülnek.

A CSI egy 6 elemből álló szülői jelentés mérőszáma, ahol az elemek 0-tól 2-ig (0-tól 12-ig) vannak besorolva, magasabb pontszámmal, ami nagyobb alvási problémákat jelez. Így egy tételpontszám 1 vagy 2 pontos változása klinikailag releváns változást tükröz. Az ABC egy 58 tételből álló, szülői jelentésből álló kérdőív, amely öt alskálával rendelkezik: ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd, mindegyik tétel egy Likert-skálán van értékelve 0-tól (nem probléma) 3-ig (súlyos fokozat).
Alapállapot és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői életminőség: PSOC
Időkeret: Alapállapot és 10 hét

10 hetes kezelés után az SPT-re beiratkozott szülők alacsonyabb stresszszintről, valamint magasabb kompetencia- és egészségi szintről számolnak be, amelyet a szülői stresszindex (PSI), a szülői kompetenciaérzék (PSOC) és a Parent Health Questionnaire (PHQ) mér. a szülőknek az SPE-ben.

A PSI egy 36 tételből álló, szülő által kitöltött kérdőív 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára, és három skálája van: 1) Szülői szenvedés; 2) Nehéz gyermeki jellemzők; és 3) diszfunkcionális szülő-gyermek interakció. A 88 (85. percentilis) és a feletti összpontszám a szülői stressz klinikailag szignifikáns tartományába tartozik. A PSOC egy 17 tételes skála, amelyet a szülők önhatékonyságának felmérésére fejlesztettek ki. Minden kérdésre egy 6 pontos skálán kell válaszolni, amely a határozottan nem egyetértéstől a teljesen egyetértésig terjed, a PSOC teljes kompetencia pontszámot is ad, a magasabb pontszám pedig magasabb kompetenciát tükröz. A PHQ egy rövid önjelentés, amelynek célja a szülők mentális egészségének felmérése.
Alapállapot és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR170155

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Alvás szülői képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel