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Telemedizinische Bereitstellung der Behandlung von Schlafstörungen bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

1. Mai 2024 aktualisiert von: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Studiendesign: Neunzig Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) im Alter zwischen 2 und weniger als 7 Jahren und ihre Eltern werden für diese 10-wöchige randomisierte klinische Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden zufällig auf fünf individuell durchgeführte Sitzungen des Sleep Parent Training (SPT) oder fünf individuell durchgeführte Sitzungen der Sleep Parent Education (SPE) verteilt. Die Bereitstellung der Programme erfolgt über eine Telegesundheitsplattform, die auch Eltern-Kind-Coaching in Echtzeit umfasst. Zusätzlich zum Ausgangswert werden Ergebnismessungen in Woche 5 (Mittelpunkt der Studie) und Woche 10 (Endpunkt der Studie) sowie Nachuntersuchungen in Woche 16 erhoben, um die Dauerhaftigkeit der Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein bereits zu Beginn getestetes manuelles Elterntrainingsprogramm liefern, das speziell auf die Schlafenszeit und Schlafstörungen abzielt, aber über eine Telegesundheitsplattform bereitgestellt wird und das Programm durch Live-Elterncoaching vor dem Schlafengehen verbessert. Unter Verwendung der automatisierten Umfrageeinladungsfunktion von REDCap werden Ermittler an die Interventionsempfehlungen und Datenerfassungsanforderungen erinnern. In einer randomisierten klinischen Studie mit 90 Kindern mit ASD im Alter von 2 bis unter 7 Jahren wird ein Elterntrainingsprogramm, das auf Schlafstörungen abzielt (Sleep Parent Training; SPT), mit Sleep Parent Education (SPE) verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass SPT im Vergleich zu SPE bei der Verbesserung des Kinderschlafs, der Tagesfunktion des Kindes sowie des Wohlbefindens der Eltern überlegen sein wird.

Spezifische Ziele: Ziel 1. Um die Wirksamkeit des über Telemedizin durchgeführten Schlaf-Eltern-Trainingsprogramms (SPT) bei Schlafstörungen zu vergleichen, wurde das Schlaf-Eltern-Aufklärungsprogramm (SPE, Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle), das ebenfalls per Telemedizin bei 90 Kindern mit ASS (Alter > 2 bis < 7 Jahre) durchgeführt wurde, mit verglichen moderate oder stärkere Schlafstörungen, gemessen anhand des Composite Sleep Index (CSI) des modifizierten Simonds and Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ).97 Ziel 2. Bewertung der Auswirkungen von SPT auf die Lebensqualität von Kindern und Eltern (Tagesverhalten des Kindes, elterlicher Stress, Kompetenzgefühl der Eltern, psychische Gesundheit) im Vergleich zu SPE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter > 2 und < 7 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose von ASD, bestätigt durch die Modified Checklist for Autism in Toddlers169 oder den Social Communication Questionnaire.170
  3. Score von >5 auf dem CSI und ein Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Score von Moderat oder höher.
  4. Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel frei oder auf stabilen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (keine Änderungen in den letzten 6 Wochen und keine geplanten Änderungen für 16 Wochen).
  5. Englischkenntnisse in Wort und Schrift der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer schweren Erkrankung oder bekannter oder vermuteter medizinischer Ursache für Schlafstörungen (z. B. nächtliche Anfälle, ungelöste Magen-Darm-Probleme wie Reflux oder Verstopfung).
  2. Kinder mit einer psychiatrischen Störung oder schwerwiegenden Verhaltensproblemen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
  3. Kinder mit bekannter oder vermuteter Schlafapnoe, unruhigen Beinen oder periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs oder einer zirkadianen Schlafstörung (z. verzögertes oder fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom) basierend auf der Anamnese und allen verfügbaren Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elternbildung im Schlaf
SPE besteht aus fünf 60-90-minütigen Sitzungen, die einzeln über 10 Wochen durchgeführt werden. SPE bietet Familien mit kleinen Kindern mit ASD und Schlafproblemen nützliche Informationen. Sitzung A dient der Entwicklung von Rapport. Die Schlafhygienesitzung (Sitzung B) wurde aus dem RUBI-Handbuch modelliert. Die anderen Sitzungen beinhalten eine systematische Präsentation zu mehreren relevanten Themen. Ein Beispiel für eine SPE-Sitzung finden Sie im Abschnitt Intervention. Dieser Zustand soll dem entsprechen, was in einer typischen Pflege angeboten würde, jedoch durch Telemedizin, bei der ein Elternteil über ASD aufgeklärt und an einem ambulanten Termin in einer Schlafklinik teilgenommen werden kann.
Verhalten: Aufklärung über Schlafeltern
SPE ist ein strukturiertes Programm, das die übliche Behandlung nachahmen soll. Daher ist SPE eine anerkannte Behandlung und dient als aktiver Vergleichsfaktor, der Zeit und Aufmerksamkeit kontrolliert.
Experimental: Schlaf-Elterntraining
Die fünf SPT-Sitzungen (Dauer jeweils 60–90 Minuten) werden einzeln über einen Zeitraum von 10 Wochen virtuell durchgeführt (HIPAA-konformer Video-Chat). Nach Sitzung A kann die Sitzungsreihenfolge angepasst werden, um kindspezifische Probleme anzugehen. Die individuelle Bereitstellung von SPT ermöglicht Flexibilität bei kinderspezifischen Problemen innerhalb des Programms.
Verhalten: Schlaf-Eltern-Training
SPT bietet eine umfassende Intervention, die Eltern die grundlegenden Konzepte und praktischen Fähigkeiten vermittelt, um eine Reihe von Schlafproblemen anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf MSPSQ-CSI
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 10 Wochen
Modifizierter Simonds & Parraga-Schlaffragebogen – zusammengesetzter Schlafindex (MSPSQ – CSI). Die modifizierte Version des Simonds & Parraga-Schlaffragebogens (MSPSQ6) wurde von der primären Bezugsperson des Kindes zu Studienbeginn sowie in den Wochen 5 und 10 für beide Gruppen ausgefüllt. Wir haben die zuvor beschriebenen Konventionen zur Bestimmung des MSPSQ-CSI-Scores verwendet. Der CSI wurde berechnet, indem der Häufigkeit der anvisierten Schlafprobleme eine Bewertung zugewiesen wurde: Schlafenszeitresistenz (Punkt 5), nächtliches Aufwachen (Punkt 10), frühes Aufwachen (Punkt 51) und Schlafen an anderen Orten als dem Bett (Punkt 35). Darüber hinaus wurden Punkte für die Dauer der Schlaflatenz (Item 6) und des nächtlichen Aufwachens (Item 12) vergeben. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 12, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis. Die Stichprobengrößen spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die bei jeder Nachuntersuchung an den Umfragen teilgenommen haben.
Ausgangswert, 5 Wochen und 10 Wochen
Prozentsatz der Behandlungsansprecher in Woche 10 anhand der Clinical Global Impression (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Verbesserungsskala der Clinical Global Impression (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr stark verbessert) über 4 (unverändert) bis 7 (sehr viel schlechter). Ein für die Gruppenzuordnung maskierter IE nutzte alle verfügbaren Informationen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die CGI-I-Bewertungen „Sehr stark verbessert“ (Wertung von 2) oder „Sehr stark verbessert“ (Wertung von 1) wurden verwendet, um Probanden als positiv reagierende Personen zu klassifizieren. Alle anderen Bewertungen klassifizieren die Probanden als negativ antwortende Personen. Probanden, die die Studie abbrachen oder über fehlende Daten verfügten, wurden als negative Antwortende eingestuft.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ABC-Reizbarkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 10 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Das ABC hat in mehreren pharmakologischen und verhaltensbezogenen Behandlungsstudien eine ausreichende Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen gezeigt. Die 15 Punkte umfassende Subskala „Reizbarkeit“ wurde in anderen Studien als Proxy für schlafbezogene Beeinträchtigungen verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 45, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Stichprobengrößen spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die bei jeder Nachuntersuchung an den Umfragen teilgenommen haben
Ausgangswert, 5 Wochen und 10 Wochen
Änderung des PSI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen und 10 Wochen
Dieser von den Eltern ausgefüllte Fragebogen mit 36 ​​Punkten richtet sich an Kinder im Alter von 12 Jahren und jünger und verfügt über drei Skalen: 1) Elterliche Not; 2) Schwierige kindliche Merkmale; und 3) dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion. Dieses Maß wurde aus dem PSI-Vollformular unter Verwendung einer Faktorenanalyse entwickelt und wurde verwendet, um den elterlichen Stress und die Eltern-Kind-Beziehungen bei Kindern mit Autismus und geistiger Behinderung zu bewerten. Die Punktzahlen liegen zwischen 36 und 180. Ein Gesamtscore von 88 (85. Perzentil) und höher gilt als klinisch signifikanter Bereich für elterlichen Stress. Die Stichprobengrößen spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die bei jeder Nachuntersuchung an den Umfragen teilgenommen haben
Grundlinie, 5 Wochen und 10 Wochen
PSOC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
Diese 17-Punkte-Skala wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit der Eltern zu beurteilen. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Das PSOC ergibt außerdem einen Gesamtkompetenzwert zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte eine höhere Kompetenz widerspiegeln.
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu den Checklisten zur Behandlungstreue gehören die Integritätsziele des Therapeuten, die Ziele der Eltern und der Grad der Therapietreue für jede SPT- und SPE-Sitzung. Therapeuten bewerten sich anhand von 5–7 sitzungsspezifischen Zielen auf einer Skala von 0 bis 2 wie folgt: (0 = Ziel wurde nicht erreicht; 1 = Ziel wurde teilweise erreicht; 2 = Ziel wurde vollständig erreicht). Die Therapeuten werden gebeten, Kommentare zu den mit 0 bewerteten Punkten abzugeben. Die Ziele der Eltern und ihre Einhaltung werden auf einer ähnlichen Skala bewertet. Die Punktzahl für jede Sitzung = Summe der Punktzahlen für alle Elemente in dieser Sitzung dividiert durch die mögliche Gesamtpunktzahl x 100 (möglicher Bereich 0–100 %, eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Wiedergabetreue und Einhaltung). Die Checklisten zur Behandlungstreue wurden nach dem Vorbild von vier anderen zuvor vom NIH finanzierten Projekten erstellt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR170155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geteilt in NDA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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