Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth poskytování léčby poruch spánku u malých dětí s poruchou autistického spektra

1. května 2024 aktualizováno: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Design studie: Devadesát dětí s poruchou autistického spektra (ASD) ve věku od 2 do méně než 7 let a jejich rodiče budou přijati do této 10týdenní randomizované klinické studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do pěti individuálně vedených lekcí Sleep Parent Training (SPT) nebo pěti individuálně vedených lekcí Sleep Parent Education (SPE). Doručování programů bude probíhat prostřednictvím platformy telehealth, která také zahrnuje koučování rodičů a dětí v reálném čase. Kromě výchozího stavu budou v 5. týdnu (uprostřed studie) a v týdnu 10 (koncový bod studie) shromážděny výsledky měření, jakož i sledování v 16. týdnu, aby se určila trvanlivost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne již původně otestovaný manuální tréninkový program pro rodiče, který se speciálně zaměřuje na před spaním a poruchy spánku, ale bude poskytnut prostřednictvím platformy telehealth a vylepší program pomocí živého koučování rodičů před spaním. Pomocí funkce automatických pozvánek k průzkumu REDCap budou vyšetřovatelé připomínat doporučení ohledně intervence a požadavky na sběr dat. V randomizované klinické studii 90 dětí s PAS ve věku od 2 do méně než 7 let bude rodičovský tréninkový program zaměřený na poruchy spánku (Sleep Parent Training; SPT) porovnán s programem Sleep Parent Education (SPE). Vyšetřovatelé předpokládají, že SPT bude ve srovnání se SPE lepší ve zlepšení spánku dítěte, denního fungování dítěte a také duševní pohody rodičů.

Konkrétní cíle: Cíl 1. Pro vyhodnocení účinnosti programu Sleep Parent Training Program (SPT) poskytovaného prostřednictvím telehealth pro poruchy spánku se porovnával program Sleep Parent Educational Program (SPE, kontrola času a pozornosti) poskytovaný také prostřednictvím telehealth u 90 dětí s PAS (ve věku >2 až <7 let) s střední nebo větší poruchy spánku měřené složeným indexem spánku (CSI) upraveného Simondsova a Parragova dotazníku spánku (MSPSQ).97 Cíl 2. Zhodnotit dopad SPT na kvalitu života dítěte a rodičů (denní chování dítěte, rodičovský stres, rodičovský smysl pro kompetence, duševní zdraví) ve srovnání se SPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví ve věku >2 a <7 let
  2. Klinická diagnóza PAS potvrzená Modifikovaným kontrolním seznamem pro autismus u batolat169 nebo Dotazníkem sociální komunikace.170
  3. Skóre >5 na CSI a skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) střední nebo vyšší.
  4. Bez léků a doplňků nebo na stabilní medikaci nebo doplňcích (žádné změny za posledních 6 týdnů a žádné plánované změny po dobu 16 týdnů).
  5. Rodičovská znalost anglického jazyka mluveným i psaným jazykem.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se závažným zdravotním stavem nebo se známou či suspektní zdravotní příčinou poruch spánku (např. noční záchvaty, nevyřešené gastrointestinální problémy, jako je reflux nebo zácpa).
  2. Děti s psychiatrickou poruchou nebo vážnými problémy s chováním vyžadující okamžitou léčbu.
  3. Děti se známou nebo suspektní spánkovou apnoe, neklidnýma nohama nebo periodickými pohyby končetin během spánku nebo s cirkadiánní poruchou spánku (např. syndrom opožděné nebo pokročilé fáze spánku) na základě historie a všech dostupných informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů ve spánku
SPE se skládá z pěti 60-90 minutových sezení, které jsou poskytovány individuálně po dobu 10 týdnů. SPE poskytuje užitečné informace rodinám malých dětí s PAS a problémy se spánkem. Sezení A je určeno k rozvoji vztahu. Relace spánkové hygieny (relace B) byla modelována z manuálu RUBI. Ostatní sezení zahrnují systematickou prezentaci několika relevantních témat. Příklad relace SPE je uveden v části Intervence. Tato podmínka je zamýšlena jako obdoba toho, co by bylo nabízeno v typické péči, ale telehealth, kde by rodič mohl být poučen o PAS a také ambulantně navštěvovat spánkovou kliniku.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů ve spánku
SPE je strukturovaný program určený k napodobování obvyklé léčby. SPE je tedy uznávanou léčbou a slouží jako aktivní komparátor, který kontroluje čas a pozornost.
Experimentální: Trénink pro rodiče ve spánku
Pět relací SPT (každé o délce 60–90 minut) je individuálně doručováno virtuálně po dobu 10 týdnů (videochat v souladu s HIPAA). Po relaci A může být pořadí relací upraveno tak, aby řešilo problémy specifické pro dítě. Individuální poskytování SPT umožňuje flexibilitu při řešení problémů specifických pro děti v rámci programu.
Behaviorální: Trénink pro rodiče ve spánku
SPT poskytuje komplexní intervenci, která učí rodiče základním konceptům a praktickým dovednostem pro řešení řady problémů se spánkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na MSPSQ-CSI
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
Modifikovaný Simonds & Parraga Sleep Questionnaire-Composite Sleep Index (MSPSQ - CSI). Upravená verze Simonds & Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ6 byla vyplněna primárním pečovatelem dítěte na začátku a v týdnech 5 a 10 pro obě skupiny). Pro stanovení skóre MSPSQ - CSI jsme použili dříve popsané konvence. CSI byl vypočítán přiřazením skóre frekvenci cílených problémů se spánkem: odpor před spaním (položka 5), ​​noční bdění (položka 10), brzké probuzení (položka 51) a spánek na jiných místech než v posteli (položka 35). Kromě toho byla přiřazena skóre pro dobu trvání spánkové latence (položka 6) a nočního probouzení (položka 12). Minimální skóre 0 a maximální skóre 12, vyšší skóre znamenalo horší výsledek. Velikosti vzorků odrážejí počet účastníků, kteří dokončili průzkumy při každém následném sledování.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v 10. týdnu pomocí stupnice klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: 10 týdnů
Škála zlepšení škály klinického globálního dojmu (CGI-I) je 7bodová škála hodnocená lékařem určená k měření celkového zlepšení od výchozího stavu. Skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) přes 4 (nezměněno) až po 7 (velmi mnohem horší). IE maskovaný do skupinového přiřazení použil všechny dostupné informace k posouzení léčebné odpovědi. Hodnocení CGI-I hodně zlepšilo (skóre 2) nebo velmi zlepšilo (skóre 1) bylo použito ke klasifikaci subjektů jako pozitivních respondentů. Všechna ostatní skóre klasifikují subjekty jako negativní respondenty. Subjekty, které vypadly nebo jim chyběly údaje, byly klasifikovány jako negativní respondenti.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ABC – dráždivost od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (není problém) do 3 (závažný stupeň). V několika studiích farmakologické a behaviorální léčby prokázal ABC adekvátní citlivost na změny. 15 položková subškála dráždivosti byla použita v jiných studiích jako náhrada pro poruchy související se spánkem. Skóre se pohybuje od 0 do 45, vyšší skóre znamená horší výsledek. Velikosti vzorků odrážejí počet účastníků, kteří dokončili průzkumy při každém následném sledování
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
Změna PSI od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
Tento 36položkový rodiči vyplněný dotazník pro děti do 12 let a má tři škály: 1) Rodičovská tíseň; 2) Obtížné vlastnosti dítěte; a 3) Dysfunkční interakce rodič-dítě. Toto měření bylo vyvinuto z PSI Full Form pomocí faktorové analýzy a bylo použito k hodnocení rodičovského stresu a vztahů mezi rodiči a dětmi u dětí s autismem a mentálním postižením. Skóre se pohybuje od 36 do 180. Celkové skóre 88 (85. percentil) a vyšší je považováno za klinicky významné rozmezí pro rodičovský stres. Velikosti vzorků odrážejí počet účastníků, kteří dokončili průzkumy při každém následném sledování
výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
Změna PSOC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Tato 17bodová škála byla vyvinuta pro hodnocení rodičovské sebeúčinnosti. Každá položka je zodpovězena na 6bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. PSOC také poskytuje celkové skóre kompetence v rozmezí 17 až 102, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kompetence.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby
Časové okno: 10 týdnů
Kontrolní seznamy věrnosti léčby zahrnují cíle integrity terapeuta, cíle rodičů a úroveň dodržování pro každé sezení SPT a SPE. Terapeuti sami sebe hodnotí podle 5-7 cílů specifických pro sezení na stupnici od 0 do 2 takto: (0 = Cíl nebyl dosažen; 1 = Cíl byl splněn částečně; 2 = Cíl byl plně dosažen). Terapeuti jsou požádáni, aby se vyjádřili k položkám hodnoceným 0. Rodičovské cíle a dodržování jsou hodnoceny na podobné škále. Skóre pro každou relaci = součet skóre všech položek v dané relaci vydělený celkovým možným skóre X 100 (možné rozmezí 0–100 %, vyšší skóre znamená lepší věrnost a dodržování). Kontrolní seznamy věrnosti léčby byly vytvořeny podle čtyř dalších projektů financovaných NIH.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR170155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdíleno v NDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink pro rodiče ve spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit