自閉症スペクトラム障害の幼児における睡眠障害の治療の遠隔医療提供
調査の概要
詳細な説明
この研究では、特に就寝時間と睡眠障害を対象とした、最初にテスト済みの手動化された保護者向けトレーニング プログラムを提供しますが、遠隔医療プラットフォームを介して提供され、就寝時のライブの親へのコーチングを使用してプログラムを強化します。 REDCap の自動調査招待機能を利用して、調査員は介入の推奨事項とデータ収集要件のリマインダーを提供します。 2 歳から 7 歳未満の 90 人の ASD 児を対象とした無作為化臨床試験では、睡眠障害を対象とした親のトレーニング プログラム (Sleep Parent Training; SPT) を Sleep Parent Education (SPE) と比較します。 研究者は、SPT が SPE と比較して、子供の睡眠、子供の日中の機能、および親の健康状態の改善に優れていると仮定しています。
特定の目的: 目的 1. 睡眠障害に対する遠隔医療を介して提供される睡眠保護者トレーニング プログラム (SPT) の有効性を評価すること。修正されたSimonds and Parraga Sleep Questionnaire(MSPSQ)の複合睡眠指数(CSI)によって測定される中等度以上の睡眠障害.97 目的 2. SPE と比較して、SPT が子供と親の生活の質 (日中の子供の行動、親のストレス、親の有能感、メンタルヘルス) に与える影響を評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
- Cleveland Clinic Lerner School for Autism
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも 2 歳以上 7 歳未満
- 幼児の自閉症の修正チェックリスト169またはソーシャルコミュニケーションアンケート170によって裏付けられたASDの臨床診断。
- -CSIのスコアが5を超え、Clinical Global Impression Severity(CGI-S)スコアが中程度以上。
- 投薬およびサプリメントを含まない、または安定した投薬またはサプリメントを使用している (過去 6 週間に変化がなく、16 週間に変化の予定がない)。
- 保護者の英語の話し言葉と書き言葉の習熟度。
除外基準:
- 深刻な病状、または睡眠障害の医学的原因が知られている、または疑われる子供 (例: 夜間の発作、逆流や便秘などの未解決の胃腸の問題)。
- 精神障害または即時の治療を必要とする深刻な行動上の問題を抱えている子供。
- 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚、睡眠中の定期的な手足の動き、または概日リズムに基づく睡眠障害(例: 病歴および利用可能なすべての情報に基づいて、睡眠相遅延症候群または睡眠相進行症候群)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:スリープペアレントトレーニング
5 つの SPT セッション (それぞれ 60 ~ 90 分) は、10 週間にわたって個別に提供されます。
5 回のセッションに加えて、Express Care Online (HIPAA 準拠のビデオチャット) を介して 3 回の家庭訪問が行われます。
セッション A の後、セッションの順序は、子供特有の問題に対処するために調整される場合があります。
1 対 1 の SPT の実施により、プログラム内の子供特有の問題に柔軟に対応できます。
|
SPT は、一連の睡眠の問題に対処するための基本的な概念と実践的なスキルを親に教える包括的な介入を提供します。
|
アクティブコンパレータ:睡眠親教育
SPE は 60 ~ 90 分の 5 つのセッションで構成され、10 週間かけて個別に提供されます。
SPE は、ASD と睡眠障害を持つ幼児の家族に役立つ情報を提供します。
セッション A は、信頼関係を築くように設計されています。
睡眠衛生セッション (セッション B) は、RUBI マニュアルからモデル化されています。
他のセッションには、いくつかの関連トピックに関する体系的なプレゼンテーションが含まれます。
SPE セッションの例は、介入セクションに記載されています。
この状態は、典型的なケアで提供されるものと並行して提供されることを意図していますが、遠隔医療では、親がASDについて教育を受け、睡眠クリニックでの外来予約に参加する可能性があります.
|
SPE は、通常の有能な治療を模倣することを目的とした構造化されたプログラムです。
したがって、SPE は受け入れられた治療法であり、時間と注意を制御するアクティブなコンパレータとして機能します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
睡眠障害の改善
時間枠:ベースラインと10週間
|
10週間の治療後、親がSPTを受けた子供は、修正されたシモンズおよびパラガ睡眠アンケートの複合睡眠指数(CSI)の減少によって証明されるように、睡眠の大幅な改善を示し、親が評価した過敏性に対する破壊的な行動が大幅に減少します。両親がSPEを受けた子供と比較した異常行動チェックリスト(ABC)のサブスケール。 CSI は、項目が 0 ~ 2 (範囲 0 ~ 12) で評価される 6 項目の親レポート測定値であり、スコアが高いほど睡眠の問題が大きいことを反映しています。 したがって、項目スコアの 1 点または 2 点の変化は、臨床的に関連する変化を反映しています。 ABC は、過敏性、社会的引きこもり、固定観念にとらわれた行動、多動性、不適切な発言の 5 つのサブスケールを備えた 58 項目の親レポート アンケートで、各項目は 0 (問題ではない) から 3 (重度) までのリッカート スケールで評価されます。 |
ベースラインと10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
親の生活の質: PSOC
時間枠:ベースラインと10週間
|
10 週間の治療後、SPT に登録された保護者は、子育てストレス指数 (PSI)、子育て能力感覚 (PSOC)、および保護者の健康アンケート (PHQ) によって測定されるストレスのレベルが低く、能力と健康のレベルが高いと報告します。 SPEの両親へ。 PSI は、12 歳以下の子供を対象とした 36 項目の保護者記入式アンケートで、次の 3 つの尺度があります。1) 親の苦痛。 2) 困難な子供の特徴; 3) 機能不全の親子関係。 合計スコア 88 (85 パーセンタイル) 以上は、親のストレスの臨床的に有意な範囲と見なされます。 PSOC は、親の自己効力感を評価するために開発された 17 項目の尺度です。 各項目は、まったく同意しないから非常に同意するまでの 6 段階で回答されます。PSOC は総合能力スコアも算出し、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 PHQ は、親のメンタルヘルスを評価するために設計された簡単な自己報告書です。 |
ベースラインと10週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cynthia Johnson, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スリープペアレントトレーニングの臨床試験
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集