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自閉症スペクトラム障害の幼児における睡眠障害の治療の遠隔医療提供

2024年5月1日 更新者：Cynthia Johnson、The Cleveland Clinic
研究デザイン: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の 2 歳から 7 歳未満の 90 人の子供とその両親が、この 10 週間の無作為化臨床試験に採用されます。 参加者は、Sleep Parent Training (SPT) の個別に配信される 5 つのセッション、または Sleep Parent Education (SPE) の個別に配信される 5 つのセッションに無作為に割り付けられます。 プログラムの配信は、リアルタイムの親子コーチングも含む遠隔医療プラットフォームを介して行われます。 ベースラインに加えて、5週目（治験の中間点）および10週目（治験の終点）に結果測定値を収集し、治療の持続性を判断するために16週目にフォローアップします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、特に就寝時間と睡眠障害を対象とした、最初にテスト済みの手動化された保護者向けトレーニング プログラムを提供しますが、遠隔医療プラットフォームを介して提供され、就寝時のライブの親へのコーチングを使用してプログラムを強化します。 REDCap の自動調査招待機能を利用して、調査員は介入の推奨事項とデータ収集要件のリマインダーを提供します。 2 歳から 7 歳未満の 90 人の ASD 児を対象とした無作為化臨床試験では、睡眠障害を対象とした親のトレーニング プログラム (Sleep Parent Training; SPT) を Sleep Parent Education (SPE) と比較します。 研究者は、SPT が SPE と比較して、子供の睡眠、子供の日中の機能、および親の健康状態の改善に優れていると仮定しています。

特定の目的: 目的 1. 睡眠障害に対する遠隔医療を介して提供される睡眠保護者トレーニング プログラム (SPT) の有効性を評価すること。修正されたSimonds and Parraga Sleep Questionnaire（MSPSQ）の複合睡眠指数（CSI）によって測定される中等度以上の睡眠障害.97 目的 2. SPE と比較して、SPT が子供と親の生活の質 (日中の子供の行動、親のストレス、親の有能感、メンタルヘルス) に与える影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女とも 2 歳以上 7 歳未満
  2. 幼児の自閉症の修正チェックリスト169またはソーシャルコミュニケーションアンケート170によって裏付けられたASDの臨床診断。
  3. -CSIのスコアが5を超え、Clinical Global Impression Severity（CGI-S）スコアが中程度以上。
  4. 投薬およびサプリメントを含まない、または安定した投薬またはサプリメントを使用している (過去 6 週間に変化がなく、16 週間に変化の予定がない)。
  5. 保護者の英語の話し言葉と書き言葉の習熟度。

除外基準:

  1. 深刻な病状、または睡眠障害の医学的原因が知られている、または疑われる子供 (例: 夜間の発作、逆流や便秘などの未解決の胃腸の問題)。
  2. 精神障害または即時の治療を必要とする深刻な行動上の問題を抱えている子供。
  3. 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚、睡眠中の定期的な手足の動き、または概日リズムに基づく睡眠障害（例： 病歴および利用可能なすべての情報に基づいて、睡眠相遅延症候群または睡眠相進行症候群）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：睡眠親教育
SPE は 60 ～ 90 分の 5 つのセッションで構成され、10 週間かけて個別に提供されます。 SPE は、ASD と睡眠障害を持つ幼児の家族に役立つ情報を提供します。 セッション A は、信頼関係を築くように設計されています。 睡眠衛生セッション (セッション B) は、RUBI マニュアルからモデル化されています。 他のセッションには、いくつかの関連トピックに関する体系的なプレゼンテーションが含まれます。 SPE セッションの例は、介入セクションに記載されています。 この状態は、典型的なケアで提供されるものと並行して提供されることを意図していますが、遠隔医療では、親がASDについて教育を受け、睡眠クリニックでの外来予約に参加する可能性があります.
行動：睡眠に関する親の教育
SPE は、通常の治療を模倣することを目的とした構造化されたプログラムです。 したがって、SPE は受け入れられた治療法であり、時間と注意力を制御する積極的な比較対照として機能します。
実験的：睡眠ペアレントトレーニング
5 つの SPT セッション (各 60 ～ 90 分) は、10 週間にわたって個別にバーチャルで配信されます (HIPAA 準拠のビデオチャット)。 セッション A の後、子供特有の問題に対処するためにセッションの順序が調整される場合があります。 SPT を 1 対 1 で提供すると、プログラム内で子供特有の問題に柔軟に対応できます。
行動：スリープペアレントトレーニング
SPT は、一連の睡眠の問題に対処するための基本的な概念と実践的なスキルを親に教える包括的な介入を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSPSQ-CSI のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
Simonds & Parraga 睡眠アンケート - 複合睡眠指数 (MSPSQ - CSI) を修正。 Simonds & Parraga の睡眠質問票の修正版 (MSPSQ6 は、ベースライン時、両グループの 5 週目と 10 週目に子供の主な養育者によって記入されました)。 MSPSQ - CSI スコアを決定するために、前述の規則を使用しました。 CSIは、対象となる睡眠障害の頻度、つまり就寝時の抵抗（項目5）、夜間覚醒（項目10）、早起き（項目51）、およびベッド以外の場所での睡眠（項目35）にスコアを割り当てることによって計算されました。 さらに、睡眠潜時（項目 6）と夜間覚醒（項目 12）の期間に対してスコアが割り当てられました。 最小スコアは 0、最大スコアは 12、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 サンプルサイズは、各追跡調査で調査に回答した参加者の数を反映しています。
ベースライン、5週間、10週間
臨床全体印象 (CGI-I) スケールを使用した 10 週目の治療反応者の割合
時間枠：10週間
Clinical Global Impression (CGI-I) スケールの改善スケールは、臨床医が評価する 7 段階のスケールで、ベースラインからの全体的な改善を測定するように設計されています。 スコアの範囲は 1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪化) です。 グループ割り当てにマスクされた IE は、治療反応を判断するために利用可能なすべての情報を使用しました。 かなり改善された（スコア 2）または非常に改善された（スコア 1）という CGI-I 評価を使用して、被験者を陽性反応者として分類しました。 他のすべてのスコアは被験者を陰性反応者として分類します。 脱落した被験者またはデータが欠落していた被験者は陰性反応者として分類されました。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABCの変化 - ベースラインからのイライラ
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
異常行動チェックリスト。 各項目は、0 (問題なし) から 3 (程度が重篤) までのリッカート スケールで評価されます。ABC は、いくつかの薬理学的および行動的治療研究で、変化に対する十分な感度を示しています。 15 項目の過敏性の下位尺度は、睡眠関連障害の代用として他の研究で使用されています。 スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 サンプルサイズは、各フォローアップでアンケートに回答した参加者の数を反映しています。
ベースライン、5週間、10週間
ベースラインからの PSI の変化
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
この 12 歳以下の子供を対象に親が回答する 36 項目のアンケートには、次の 3 つの尺度があります。1) 親の苦痛。 2) 困難な子供の特徴。 3）機能不全の親子相互作用。 この尺度は因子分析を使用して PSI Full Form から開発され、自閉症や知的障害を持つ子供の親のストレスと親子関係を評価するために使用されてきました。 スコアの範囲は 36 ～ 180 です。 合計スコア 88 (85 パーセンタイル) 以上は、親のストレスに関して臨床的に有意な範囲内であると考えられます。 サンプルサイズは、各フォローアップでアンケートに回答した参加者の数を反映しています。
ベースライン、5週間、10週間
PSOC のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
この 17 項目の尺度は、親の自己効力感を評価するために開発されました。 各項目は、「強く反対」から「強く同意」までの 6 段階のスケールで回答されます。 PSOC はまた、17 から 102 の範囲の総合能力スコアを生成し、より高いスコアはより高い能力を反映します。
ベースライン、5週間、10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の忠実度
時間枠：10週間
治療忠実度チェックリストには、セラピストの誠実さの目標、親の目標、各 SPT および SPE セッションの遵守レベルが含まれます。 セラピストは、5 ～ 7 つのセッション固有の目標について、次のように 0 から 2 のスケールで自分自身を評価します: (0 = 目標が達成されなかった、1 = 目標が部分的に達成された、2 = 目標が完全に達成された)。 セラピストは、0 と評価された項目についてコメントするよう求められます。親の目標と遵守状況も同様の尺度でスコア付けされます。 各セッションのスコア = そのセッション内のすべての項目のスコアの合計を、可能な合計スコア X 100 で割ったもの (可能な範囲は 0 ～ 100%、スコアが高いほど忠実性と順守性が高くなります)。 治療忠実度チェックリストは、以前に NIH が資金提供した他の 4 つのプロジェクトをモデルにしています。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia R Johnson, PhD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2022年11月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月26日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR170155

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NDAで共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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