Entrega de tratamiento de telesalud para trastornos del sueño en niños pequeños con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ofrecerá un programa de capacitación para padres manualizado ya probado inicialmente que se enfoca especialmente en la hora de acostarse y los trastornos del sueño, pero se entrega a través de una plataforma de telesalud y mejora el programa utilizando entrenamiento en vivo para padres a la hora de acostarse. Utilizando la función de invitaciones a encuestas automatizadas de REDCap, los investigadores proporcionarán recordatorios de las recomendaciones de intervención y los requisitos de recopilación de datos. En un ensayo clínico aleatorizado de 90 niños con ASD, de 2 a menos de 7 años de edad, se comparará un programa de capacitación para padres sobre trastornos del sueño (Entrenamiento para padres sobre el sueño; SPT) con Educación para padres sobre el sueño (SPE). Los investigadores plantean la hipótesis de que SPT será superior para mejorar el sueño de los niños, el funcionamiento diurno de los niños y el bienestar de los padres en comparación con SPE.
Objetivos Específicos: Objetivo 1. Para evaluar la eficacia del programa Sleep Parent Training (SPT) administrado a través de telesalud para trastornos del sueño en comparación con el Sleep Parent Educational Program (SPE, control de tiempo y atención) también administrado a través de telesalud en 90 niños con TEA (edades >2 a <7 años) con trastornos del sueño moderados o mayores medidos por el índice compuesto del sueño (CSI) del Cuestionario del sueño de Simonds y Parraga modificado (MSPSQ)97. Objetivo 2. Evaluar el impacto de SPT en la calidad de vida de niños y padres (comportamiento infantil durante el día, estrés de los padres, sentido de competencia de los padres, salud mental) en comparación con SPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- Cleveland Clinic Lerner School for Autism
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos >2 y <7 años de edad
- Diagnóstico clínico de TEA corroborado por el Modified Checklist for Autism in Toddlers169 o el Social Communication Questionnaire.170
- Puntaje de >5 en el CSI y un puntaje de Severidad de Impresión Clínica Global (CGI-S) de Moderado o mayor.
- Medicamentos y suplementos gratuitos o con medicamentos o suplementos estables (sin cambios en las últimas 6 semanas y sin cambios planificados durante 16 semanas).
- Dominio de los padres en el idioma inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Niños con una afección médica grave o una causa médica conocida o sospechada de trastornos del sueño (p. ej., convulsiones nocturnas, problemas gastrointestinales no resueltos, como reflujo o estreñimiento).
- Niños con un trastorno psiquiátrico o problemas graves de conducta que requieran tratamiento inmediato.
- Niños con apnea del sueño conocida o sospechada, piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, o un trastorno del sueño basado en el ritmo circadiano (p. síndrome de la fase del sueño retrasada o avanzada) según el historial y toda la información disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación para padres sobre el sueño
Las cinco sesiones de SPT (cada una de 60 a 90 minutos de duración) se imparten individualmente durante 10 semanas.
Además de las cinco sesiones, se realizan tres visitas domiciliarias a través de Express Care Online (video chat compatible con HIPAA).
Después de la Sesión A, el orden de la sesión puede ajustarse para abordar problemas específicos del niño.
La entrega individualizada de SPT permite flexibilidad para problemas específicos de los niños dentro del programa.
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SPT proporciona una intervención integral que enseña a los padres los conceptos básicos y las habilidades prácticas para abordar una variedad de problemas del sueño.
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Comparador activo: Educación para padres sobre el sueño
SPE consta de cinco sesiones de 60 a 90 minutos, impartidas individualmente durante 10 semanas.
SPE brinda información útil a las familias de niños pequeños con ASD y problemas para dormir.
La sesión A está diseñada para desarrollar una buena relación.
La sesión de higiene del sueño (Sesión B) se ha modelado a partir del manual de RUBI.
Las otras sesiones incluyen una presentación sistemática sobre varios temas relevantes.
En la sección Intervención se proporciona un ejemplo de una sesión de SPE.
Esta condición pretende ser paralela a lo que se ofrecería en la atención típica, pero mediante telesalud, donde un padre podría ser educado sobre los TEA y asistir a una cita ambulatoria en una clínica del sueño.
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SPE es un programa estructurado destinado a imitar el tratamiento competente como de costumbre.
Por lo tanto, SPE es un tratamiento aceptado y sirve como un comparador activo que controla el tiempo y la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Después de 10 semanas de tratamiento, los niños cuyos padres reciben SPT mostrarán una mayor mejora en el sueño, como lo demuestra la reducción en el Índice de sueño compuesto (CSI) del Cuestionario de sueño modificado de Simonds y Parraga y mostrarán una conducta disruptiva significativamente reducida en la Irritabilidad calificada por los padres. subescala de Aberrant Behavior Checklist (ABC) en comparación con los niños cuyos padres reciben SPE. El CSI es una medida de informe de padres de 6 ítems donde los ítems se califican de 0 a 2 (rango de 0 a 12) y las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas de sueño. Por lo tanto, el cambio en la puntuación de un ítem de 1 o 2 puntos refleja un cambio clínicamente relevante. ABC es un cuestionario de informe de padres de 58 elementos con cinco subescalas: irritabilidad, aislamiento social, comportamientos estereotipados, hiperactividad y habla inapropiada, cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 (no es un problema) a 3 (grave en grado). |
Línea de base y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los padres: PSOC
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Después de 10 semanas de tratamiento, los padres inscritos en SPT informarán niveles más bajos de estrés y niveles más altos de competencia y salud medidos por el Índice de Estrés de los Padres (PSI), el Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) y el Cuestionario de Salud de los Padres (PHQ) en comparación a los padres en SPE. PSI es un cuestionario de 36 ítems completado por los padres para niños de 12 años de edad y menores y tiene tres escalas: 1) angustia de los padres; 2) Características del niño difícil; y, 3) Interacción padre-hijo disfuncional. Una puntuación total de 88 (percentil 85) y superior se considera en el rango clínicamente significativo para el estrés de los padres. PSOC es una escala de 17 ítems que se desarrolló para evaluar la autoeficacia de los padres. Cada elemento se responde en una escala de 6 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. El PSOC también arroja una puntuación de Competencia total, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia. PHQ es un breve autoinforme diseñado para evaluar la salud mental de los padres. |
Línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Johnson, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- AR170155
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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