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Entrega de tratamiento de telesalud para trastornos del sueño en niños pequeños con trastorno del espectro autista

1 de mayo de 2024 actualizado por: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Diseño del estudio: Noventa niños con trastorno del espectro autista (TEA), entre las edades de 2 a menos de 7 años, y sus padres serán reclutados para este ensayo clínico aleatorizado de 10 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cinco sesiones impartidas individualmente de Sleep Parent Training (SPT) o cinco sesiones impartidas individualmente de Sleep Parent Education (SPE). La entrega de los programas se realizará a través de una plataforma de telesalud que también incluye entrenamiento para padres e hijos en tiempo real. Además de la línea de base, las medidas de resultado se recopilarán en la semana 5 (punto medio del ensayo) y en la semana 10 (punto final del ensayo), así como en el seguimiento en la semana 16 para determinar la duración del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ofrecerá un programa de capacitación para padres manualizado ya probado inicialmente que se enfoca especialmente en la hora de acostarse y los trastornos del sueño, pero se entrega a través de una plataforma de telesalud y mejora el programa utilizando entrenamiento en vivo para padres a la hora de acostarse. Utilizando la función de invitaciones a encuestas automatizadas de REDCap, los investigadores proporcionarán recordatorios de las recomendaciones de intervención y los requisitos de recopilación de datos. En un ensayo clínico aleatorizado de 90 niños con ASD, de 2 a menos de 7 años de edad, se comparará un programa de capacitación para padres sobre trastornos del sueño (Entrenamiento para padres sobre el sueño; SPT) con Educación para padres sobre el sueño (SPE). Los investigadores plantean la hipótesis de que SPT será superior para mejorar el sueño de los niños, el funcionamiento diurno de los niños y el bienestar de los padres en comparación con SPE.

Objetivos Específicos: Objetivo 1. Para evaluar la eficacia del programa Sleep Parent Training (SPT) administrado a través de telesalud para trastornos del sueño en comparación con el Sleep Parent Educational Program (SPE, control de tiempo y atención) también administrado a través de telesalud en 90 niños con TEA (edades >2 a <7 años) con trastornos del sueño moderados o mayores medidos por el índice compuesto del sueño (CSI) del Cuestionario del sueño de Simonds y Parraga modificado (MSPSQ)97. Objetivo 2. Evaluar el impacto de SPT en la calidad de vida de niños y padres (comportamiento infantil durante el día, estrés de los padres, sentido de competencia de los padres, salud mental) en comparación con SPE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos >2 y <7 años de edad
  2. Diagnóstico clínico de TEA corroborado por el Modified Checklist for Autism in Toddlers169 o el Social Communication Questionnaire.170
  3. Puntaje de >5 en el CSI y un puntaje de Severidad de Impresión Clínica Global (CGI-S) de Moderado o mayor.
  4. Medicamentos y suplementos gratuitos o con medicamentos o suplementos estables (sin cambios en las últimas 6 semanas y sin cambios planificados durante 16 semanas).
  5. Dominio de los padres en el idioma inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con una afección médica grave o una causa médica conocida o sospechada de trastornos del sueño (p. ej., convulsiones nocturnas, problemas gastrointestinales no resueltos, como reflujo o estreñimiento).
  2. Niños con un trastorno psiquiátrico o problemas graves de conducta que requieran tratamiento inmediato.
  3. Niños con apnea del sueño conocida o sospechada, piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, o un trastorno del sueño basado en el ritmo circadiano (p. síndrome de la fase del sueño retrasada o avanzada) según el historial y toda la información disponible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación para padres sobre el sueño
SPE consta de cinco sesiones de 60 a 90 minutos, impartidas individualmente durante 10 semanas. SPE brinda información útil a las familias de niños pequeños con ASD y problemas para dormir. La sesión A está diseñada para desarrollar una buena relación. La sesión de higiene del sueño (Sesión B) se ha modelado a partir del manual de RUBI. Las otras sesiones incluyen una presentación sistemática sobre varios temas relevantes. En la sección Intervención se proporciona un ejemplo de una sesión de SPE. Esta condición pretende ser paralela a lo que se ofrecería en la atención típica, pero mediante telesalud, donde un padre podría ser educado sobre los TEA y asistir a una cita ambulatoria en una clínica del sueño.
Conductual: Educación para padres sobre el sueño
SPE es un programa estructurado destinado a imitar el tratamiento habitual. Por tanto, la SPE es un tratamiento aceptado y sirve como comparador activo que controla el tiempo y la atención.
Experimental: Entrenamiento para padres sobre el sueño
Las cinco sesiones de SPT (cada una de 60 a 90 minutos de duración) se imparten individualmente durante 10 semanas de forma virtual (videochat compatible con HIPAA). Después de la Sesión A, el orden de la sesión se puede ajustar para abordar problemas específicos del niño. La entrega individualizada de SPT permite flexibilidad para problemas específicos de los niños dentro del programa.
Conductual: Capacitación para padres sobre el sueño
SPT proporciona una intervención integral que enseña a los padres los conceptos básicos y las habilidades prácticas para abordar una variedad de problemas del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en MSPSQ-CSI
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas
Cuestionario de sueño de Simonds & Parraga modificado-Índice de sueño compuesto (MSPSQ - CSI). La versión modificada del cuestionario de sueño de Simonds & Parraga (MSPSQ6) fue completada por el cuidador principal del niño al inicio del estudio y en las semanas 5 y 10 para ambos grupos. Utilizamos las convenciones descritas anteriormente para determinar la puntuación MSPSQ - CSI. El CSI se calculó asignando una puntuación a la frecuencia de los problemas de sueño abordados: resistencia a la hora de acostarse (ítem 5), despertar nocturno (ítem 10), despertar temprano (ítem 51) y dormir en lugares distintos a la cama (ítem 35). Además, se asignaron puntuaciones para la duración de la latencia del sueño (ítem 6) y los despertares nocturnos (ítem 12). Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 12; una puntuación más alta indicó un peor resultado. Los tamaños de muestra reflejan la cantidad de participantes que completaron encuestas en cada seguimiento.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas
Porcentaje de personas que respondieron al tratamiento en la semana 10 utilizando la escala de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala de mejora de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I) es una escala de 7 puntos calificada por un médico y diseñada para medir la mejora general desde el inicio. Las puntuaciones varían de 1 (mucho mejorado), 4 (sin cambios) y 7 (mucho peor). Un IE enmascarado para la asignación de grupo utilizó toda la información disponible para juzgar la respuesta al tratamiento. Se utilizaron calificaciones CGI-I de Mucho Mejorado (puntuación de 2) o Muy Mucho Mejorado (puntuación de 1) para clasificar a los sujetos como respondedores positivos. Todas las demás puntuaciones clasifican a los sujetos como respondedores negativos. Los sujetos que abandonaron o a los que les faltaban datos se clasificaron como respondedores negativos.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en ABC: irritabilidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 10 semanas
Lista de verificación de conductas aberrantes. Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 (no es un problema) a 3 (en grado grave). El ABC ha demostrado una sensibilidad adecuada al cambio en varios estudios de tratamiento farmacológico y conductual. La subescala de Irritabilidad de 15 ítems se ha utilizado en otros estudios como indicador del deterioro relacionado con el sueño. Las puntuaciones varían de 0 a 45; una puntuación más alta significa un peor resultado. Los tamaños de muestra reflejan la cantidad de participantes que completaron encuestas en cada seguimiento.
Línea de base, 5 semanas y 10 semanas
Cambio en PSI desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas y 10 semanas
Este cuestionario de 36 ítems, completado por los padres, para niños de 12 años o menos y tiene tres escalas: 1) Angustia de los padres; 2) Características del niño difícil; y 3) Interacción disfuncional entre padres e hijos. Esta medida se desarrolló a partir del formulario completo de PSI mediante análisis factorial y se ha utilizado para evaluar el estrés de los padres y las relaciones entre padres e hijos en niños con autismo y discapacidad intelectual. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180. Una puntuación total de 88 (percentil 85) y superior se considera en el rango clínicamente significativo de estrés parental. Los tamaños de muestra reflejan la cantidad de participantes que completaron encuestas en cada seguimiento.
línea de base, 5 semanas y 10 semanas
Cambio del PSOC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas
Esta escala de 17 ítems fue desarrollada para evaluar la autoeficacia de los padres. Cada ítem se responde en una escala de 6 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. El PSOC también arroja una puntuación de Competencia Total que oscila entre 17 y 102, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia.
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
Las listas de verificación de fidelidad al tratamiento incluyen las metas de integridad del terapeuta, los objetivos de los padres y el nivel de cumplimiento para cada sesión de SPT y SPE. Los terapeutas se califican a sí mismos según 5 a 7 objetivos específicos de la sesión en una escala de 0 a 2 de la siguiente manera: (0 = el objetivo no se logró; 1 = el objetivo se logró parcialmente; 2 = el objetivo se logró por completo). Se pide a los terapeutas que comenten los elementos calificados con 0. Los objetivos y el cumplimiento de los padres se califican en una escala similar. La puntuación de cada sesión = suma de las puntuaciones de todos los ítems de esa sesión dividida por la puntuación total posible X 100 (rango posible 0-100%; una puntuación más alta es una mejor fidelidad y adherencia). Las listas de verificación de fidelidad del tratamiento se han modelado a partir de otros cuatro proyectos financiados anteriormente por los NIH.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR170155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartido en NDA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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