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Prestation par télésanté du traitement des troubles du sommeil chez les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique

1 mai 2024 mis à jour par: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Conception de l'étude : Quatre-vingt-dix enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), âgés de 2 à moins de 7 ans, et leurs parents seront recrutés pour cet essai clinique randomisé de 10 semaines. Les participants seront randomisés pour cinq sessions individuelles de formation des parents sur le sommeil (SPT) ou cinq sessions individuelles d'éducation des parents sur le sommeil (SPE). La prestation des programmes se fera via une plateforme de télésanté qui comprend également un coaching parent-enfant en temps réel. En plus de la ligne de base, les mesures des résultats seront recueillies à la semaine 5 (milieu de l'essai) et à la semaine 10 (point final de l'essai) ainsi qu'au suivi à la semaine 16 pour déterminer la durabilité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fournira un programme de formation manuelle des parents déjà initialement testé ciblant spécialement l'heure du coucher et les troubles du sommeil, mais livré via une plateforme de télésanté et améliorant le programme en utilisant un coaching parental en direct à l'heure du coucher. En utilisant la fonction d'invitations à l'enquête automatisée REDCap, les enquêteurs fourniront des rappels des recommandations d'intervention et des exigences de collecte de données. Dans un essai clinique randomisé portant sur 90 enfants atteints de TSA, âgés de 2 à moins de 7 ans, un programme d'entraînement parental ciblant les troubles du sommeil (Sleep Parent Training ; SPT), sera comparé à l'Éducation parentale sur le sommeil (SPE). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SPT sera supérieure pour améliorer le sommeil de l'enfant, le fonctionnement diurne de l'enfant ainsi que le bien-être des parents par rapport à la SPE.

Objectifs spécifiques : Objectif 1. Évaluer l'efficacité du programme Sleep Parent Training (SPT) dispensé via la télésanté pour les troubles du sommeil par rapport au Sleep Parent Educational Program (SPE, contrôle du temps et de l'attention) également dispensé via la télésanté chez 90 enfants atteints de TSA (âgés de > 2 à < 7 ans) avec troubles du sommeil modérés ou plus importants, mesurés par l'indice composite du sommeil (CSI) du questionnaire modifié sur le sommeil de Simonds et Parraga (MSPSQ).97 Objectif 2. Évaluer l'impact de la SPT sur la qualité de vie de l'enfant et des parents (comportement diurne de l'enfant, stress parental, sentiment de compétence des parents, santé mentale) par rapport à la SPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes >2 et <7 ans
  2. Diagnostic clinique de TSA corroboré par la liste de vérification modifiée pour l'autisme chez les tout-petits169 ou le questionnaire de communication sociale170.
  3. Score> 5 sur le CSI et score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) de modéré ou supérieur.
  4. Médicaments et suppléments gratuits ou sous médicaments ou suppléments stables (aucun changement au cours des 6 dernières semaines et aucun changement prévu pendant 16 semaines).
  5. Maîtrise parentale de la langue anglaise parlée et écrite.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants souffrant d'une maladie grave ou d'une cause médicale connue ou suspectée de troubles du sommeil (par exemple, convulsions nocturnes, problèmes gastro-intestinaux non résolus tels que reflux ou constipation).
  2. Enfants ayant un trouble psychiatrique ou des problèmes de comportement graves nécessitant un traitement immédiat.
  3. Les enfants souffrant d'apnée du sommeil connue ou suspectée, de jambes sans repos ou de mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, ou d'un trouble du sommeil d'origine circadienne (par ex. syndrome de phase de sommeil retardé ou avancé) sur la base des antécédents et de toutes les informations disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sommeil Éducation des parents
SPE se compose de cinq sessions de 60 à 90 minutes, dispensées individuellement sur 10 semaines. SPE fournit des informations utiles aux familles de jeunes enfants atteints de TSA et de troubles du sommeil. La session A est conçue pour développer une relation. La séance d'hygiène du sommeil (Session B) a été modélisée à partir du manuel RUBI. Les autres sessions comprennent une présentation systématique sur plusieurs sujets pertinents. Un exemple de session SPE est fourni dans la section Intervention. Cette condition est destinée à être parallèle à ce qui serait offert dans les soins typiques, mais par télésanté, où un parent pourrait être éduqué sur les TSA et assister à un rendez-vous ambulatoire dans une clinique du sommeil.
Comportemental: Éducation des parents sur le sommeil
SPE est un programme structuré destiné à imiter le traitement habituel. Ainsi, la SPE est un traitement accepté et sert de comparateur actif qui contrôle le temps et l'attention.
Expérimental: Formation des parents endormis
Les cinq sessions SPT (chacune d'une durée de 60 à 90 minutes) sont dispensées individuellement sur 10 semaines virtuellement (chat vidéo conforme à la HIPAA). Après la session A, l'ordre des sessions peut être ajusté pour résoudre les problèmes spécifiques à l'enfant. La prestation individuelle du SPT permet une flexibilité pour les problèmes spécifiques aux enfants au sein du programme.
Comportemental: Formation des parents au sommeil
SPT fournit une intervention complète qui enseigne aux parents les concepts de base et les compétences pratiques pour résoudre un éventail de problèmes de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur MSPSQ-CSI
Délai: Base de référence, 5 semaines et 10 semaines
Questionnaire de sommeil Simonds & Parraga modifié - Indice de sommeil composite (MSPSQ - CSI). La version modifiée du questionnaire sur le sommeil Simonds & Parraga (MSPSQ6) a été complétée par le principal responsable de l'enfant au départ, puis aux semaines 5 et 10 pour les deux groupes. Nous avons utilisé les conventions décrites précédemment pour déterminer le score MSPSQ - CSI. Le CSI a été calculé en attribuant un score à la fréquence des problèmes de sommeil ciblés : résistance au coucher (item 5), réveils nocturnes (item 10), réveils précoces (item 51) et sommeil dans des endroits autres que le lit (item 35). De plus, des scores ont été attribués pour la durée de latence du sommeil (item 6) et les réveils nocturnes (item 12). Score minimum de 0 et score maximum de 12, un score plus élevé indiquait un pire résultat. La taille des échantillons reflète le nombre de participants qui ont répondu aux sondages à chaque suivi.
Base de référence, 5 semaines et 10 semaines
Pourcentage de répondeurs au traitement à la semaine 10 à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: 10 semaines
L'échelle d'amélioration de l'échelle d'impression clinique globale (CGI-I) est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien et conçue pour mesurer l'amélioration globale par rapport à la ligne de base. Les scores vont de 1 (très amélioré) à 4 (inchangé) et 7 (très pire). Un IE masqué pour l'affectation de groupe a utilisé toutes les informations disponibles pour juger de la réponse au traitement. Les notes CGI-I de Beaucoup amélioré (score de 2) ou Très amélioré (score de 1) ont été utilisées pour classer les sujets comme répondeurs positifs. Tous les autres scores classent les sujets comme répondeurs négatifs. Les sujets qui ont abandonné ou pour lesquels il manquait des données ont été classés comme répondeurs négatifs.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de ABC - Irritabilité par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 5 semaines et 10 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 (pas de problème) à 3 (degré grave). L'ABC a montré une sensibilité adéquate au changement dans plusieurs études de traitement pharmacologique et comportemental. La sous-échelle d'irritabilité à 15 éléments a été utilisée dans d'autres études comme indicateur des troubles du sommeil. Les scores vont de 0 à 45, un score plus élevé signifiant un pire résultat. La taille des échantillons reflète le nombre de participants qui ont répondu aux sondages à chaque suivi.
Base de référence, 5 semaines et 10 semaines
Changement du PSI par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 5 semaines et 10 semaines
Ce questionnaire de 36 éléments rempli par les parents pour les enfants de 12 ans et moins comporte trois échelles : 1) Détresse parentale ; 2) Caractéristiques difficiles de l'enfant ; et 3) Interaction parent-enfant dysfonctionnelle. Cette mesure a été développée à partir du formulaire complet PSI en utilisant une analyse factorielle et a été utilisée pour évaluer le stress parental et les relations parent-enfant chez les enfants atteints d'autisme et de déficience intellectuelle. Les scores vont de 36 à 180. Un score total de 88 (85e centile) et plus est considéré comme étant cliniquement significatif pour le stress parental. La taille des échantillons reflète le nombre de participants qui ont répondu aux sondages à chaque suivi.
référence, 5 semaines et 10 semaines
Changement PSOC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines
Cette échelle de 17 éléments a été développée pour évaluer l'auto-efficacité des parents. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de 6 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord. Le PSOC donne également un score de compétence totale allant de 17 à 102, des scores plus élevés reflétant une compétence plus élevée.
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité au traitement
Délai: 10 semaines
Les listes de contrôle de fidélité au traitement incluent les objectifs d'intégrité du thérapeute, les objectifs des parents et le niveau d'observance pour chaque séance SPT et SPE. Les thérapeutes s'évaluent sur 5 à 7 objectifs spécifiques à la séance sur une échelle de 0 à 2 comme suit : (0 = l'objectif n'a pas été atteint ; 1 = l'objectif a été partiellement atteint ; 2 = l'objectif a été entièrement atteint). Les thérapeutes sont invités à commenter les éléments notés 0. Les objectifs et l'adhésion des parents sont notés sur une échelle similaire. Le score de chaque session = somme des scores pour tous les éléments de cette session divisée par le score total possible X 100 (plage possible de 0 à 100 %, un score plus élevé correspond à une meilleure fidélité et adhésion). Les listes de contrôle de fidélité au traitement ont été calquées sur quatre autres projets précédemment financés par les NIH.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR170155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partagé dans NDA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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