- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03668873
Prestation par télésanté du traitement des troubles du sommeil chez les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fournira un programme de formation manuelle des parents déjà initialement testé ciblant spécialement l'heure du coucher et les troubles du sommeil, mais livré via une plateforme de télésanté et améliorant le programme en utilisant un coaching parental en direct à l'heure du coucher. En utilisant la fonction d'invitations à l'enquête automatisée REDCap, les enquêteurs fourniront des rappels des recommandations d'intervention et des exigences de collecte de données. Dans un essai clinique randomisé portant sur 90 enfants atteints de TSA, âgés de 2 à moins de 7 ans, un programme d'entraînement parental ciblant les troubles du sommeil (Sleep Parent Training ; SPT), sera comparé à l'Éducation parentale sur le sommeil (SPE). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SPT sera supérieure pour améliorer le sommeil de l'enfant, le fonctionnement diurne de l'enfant ainsi que le bien-être des parents par rapport à la SPE.
Objectifs spécifiques : Objectif 1. Évaluer l'efficacité du programme Sleep Parent Training (SPT) dispensé via la télésanté pour les troubles du sommeil par rapport au Sleep Parent Educational Program (SPE, contrôle du temps et de l'attention) également dispensé via la télésanté chez 90 enfants atteints de TSA (âgés de > 2 à < 7 ans) avec troubles du sommeil modérés ou plus importants, mesurés par l'indice composite du sommeil (CSI) du questionnaire modifié sur le sommeil de Simonds et Parraga (MSPSQ).97 Objectif 2. Évaluer l'impact de la SPT sur la qualité de vie de l'enfant et des parents (comportement diurne de l'enfant, stress parental, sentiment de compétence des parents, santé mentale) par rapport à la SPE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
- Cleveland Clinic Lerner School for Autism
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes >2 et <7 ans
- Diagnostic clinique de TSA corroboré par la liste de vérification modifiée pour l'autisme chez les tout-petits169 ou le questionnaire de communication sociale170.
- Score> 5 sur le CSI et score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) de modéré ou supérieur.
- Médicaments et suppléments gratuits ou sous médicaments ou suppléments stables (aucun changement au cours des 6 dernières semaines et aucun changement prévu pendant 16 semaines).
- Maîtrise parentale de la langue anglaise parlée et écrite.
Critère d'exclusion:
- Enfants souffrant d'une maladie grave ou d'une cause médicale connue ou suspectée de troubles du sommeil (par exemple, convulsions nocturnes, problèmes gastro-intestinaux non résolus tels que reflux ou constipation).
- Enfants ayant un trouble psychiatrique ou des problèmes de comportement graves nécessitant un traitement immédiat.
- Les enfants souffrant d'apnée du sommeil connue ou suspectée, de jambes sans repos ou de mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, ou d'un trouble du sommeil d'origine circadienne (par ex. syndrome de phase de sommeil retardé ou avancé) sur la base des antécédents et de toutes les informations disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation des parents au sommeil
Les cinq sessions SPT (chacune d'une durée de 60 à 90 minutes) sont dispensées individuellement sur 10 semaines.
En plus des cinq séances, trois visites à domicile sont effectuées via Express Care Online (chat vidéo conforme à la HIPAA).
Après la session A, l'ordre des sessions peut être ajusté pour résoudre les problèmes spécifiques à l'enfant.
La prestation individuelle de SPT permet une flexibilité pour les problèmes spécifiques à l'enfant au sein du programme.
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SPT fournit une intervention complète qui enseigne aux parents les concepts de base et les compétences pratiques pour résoudre un éventail de problèmes de sommeil.
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Comparateur actif: Sommeil Éducation des parents
SPE se compose de cinq sessions de 60 à 90 minutes, dispensées individuellement sur 10 semaines.
SPE fournit des informations utiles aux familles de jeunes enfants atteints de TSA et de troubles du sommeil.
La session A est conçue pour développer une relation.
La séance d'hygiène du sommeil (Session B) a été modélisée à partir du manuel RUBI.
Les autres sessions comprennent une présentation systématique sur plusieurs sujets pertinents.
Un exemple de session SPE est fourni dans la section Intervention.
Cette condition est destinée à être parallèle à ce qui serait offert dans les soins typiques, mais par télésanté, où un parent pourrait être éduqué sur les TSA et assister à un rendez-vous ambulatoire dans une clinique du sommeil.
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SPE est un programme structuré destiné à imiter un traitement compétent comme d'habitude.
Ainsi, la SPE est un traitement accepté et sert de comparateur actif qui contrôle le temps et l'attention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des troubles du sommeil
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Après 10 semaines de traitement, les enfants dont les parents reçoivent le SPT montreront une plus grande amélioration du sommeil comme en témoigne la réduction de l'indice composite du sommeil (CSI) du questionnaire sur le sommeil modifié de Simonds et Parraga et montreront un comportement perturbateur significativement réduit sur l'irritabilité évaluée par les parents. sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) par rapport aux enfants dont les parents reçoivent une SPE. Le CSI est une mesure de rapport parental à 6 éléments où les éléments sont notés de 0 à 2 (gamme de 0 à 12) avec des scores plus élevés reflétant des problèmes de sommeil plus importants. Ainsi, le changement d'un score d'item de 1 ou 2 points reflète un changement cliniquement pertinent. L'ABC est un questionnaire de rapport parental de 58 items avec cinq sous-échelles : irritabilité, retrait social, comportements stéréotypés, hyperactivité et discours inapproprié. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 (pas un problème) à 3 (degré grave). |
Base de référence et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des parents : PSOC
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Après 10 semaines de traitement, les parents inscrits au SPT rapporteront des niveaux de stress inférieurs et des niveaux de compétence et de santé supérieurs, tels que mesurés par l'indice de stress parental (PSI), le sentiment de compétence parentale (PSOC) et le questionnaire sur la santé des parents (PHQ) par rapport aux parents en SPE. PSI est un questionnaire de 36 items rempli par les parents pour les enfants de 12 ans et moins et comporte trois échelles : 1) Détresse parentale ; 2) Caractéristiques difficiles de l'enfant ; et, 3) Interaction parent-enfant dysfonctionnelle. Un score total de 88 (85e centile) et plus est considéré dans la plage cliniquement significative pour le stress parental. PSOC est une échelle de 17 items a été développée pour évaluer l'auto-efficacité parentale. Chaque élément est répondu sur une échelle de 6 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord, le PSOC donne également un score de compétence totale, les scores les plus élevés reflétant une compétence plus élevée. PHQ est une brève auto-évaluation conçue pour évaluer la santé mentale des parents. |
Base de référence et 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Johnson, PhD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR170155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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