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Fornitura di telemedicina del trattamento per i disturbi del sonno nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico

1 maggio 2024 aggiornato da: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Disegno dello studio: Novanta bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), di età compresa tra 2 e meno di 7 anni, e i loro genitori saranno reclutati per questo studio clinico randomizzato di 10 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a cinque sessioni individuali di Sleep Parent Training (SPT) o cinque sessioni individuali di Sleep Parent Education (SPE). La consegna dei programmi avverrà tramite una piattaforma di telemedicina che include anche il coaching genitore-figlio in tempo reale. Oltre al basale, verranno raccolte le misure dei risultati alla settimana 5 (punto medio dello studio) e alla settimana 10 (punto finale dello studio), nonché il follow-up alla settimana 16 per determinare la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà un programma di formazione dei genitori manualizzato già inizialmente testato, mirato in particolare all'ora di coricarsi e ai disturbi del sonno, ma fornito tramite piattaforma di telemedicina e migliorando il programma utilizzando il coaching dei genitori dal vivo prima di coricarsi. Utilizzando la funzione di invito al sondaggio automatizzato di REDCap, gli investigatori forniranno promemoria delle raccomandazioni di intervento e dei requisiti di raccolta dei dati. In uno studio clinico randomizzato su 90 bambini con ASD, di età compresa tra 2 e meno di 7 anni, un programma di formazione per genitori mirato ai disturbi del sonno (Sleep Parent Training; SPT) sarà confrontato con Sleep Parent Education (SPE). I ricercatori ipotizzano che SPT sarà superiore nel migliorare il sonno del bambino, il funzionamento diurno del bambino e il benessere dei genitori rispetto a SPE.

Obiettivi specifici: Obiettivo 1. Per valutare l'efficacia del programma Sleep Parent Training (SPT) fornito tramite telemedicina per i disturbi del sonno rispetto al programma Sleep Parent Educational (SPE, controllo del tempo e dell'attenzione) anch'esso fornito tramite telemedicina in 90 bambini con ASD (età >2 a <7 anni) con disturbi del sonno moderati o maggiori misurati dal Composite Sleep Index (CSI) del Simonds and Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ) modificato.97 Obiettivo 2. Valutare l'impatto del SPT sulla qualità della vita di bambini e genitori (comportamento diurno del bambino, stress dei genitori, senso di competenza dei genitori, salute mentale) rispetto al SPE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi >2 e <7 anni di età
  2. Diagnosi clinica di ASD confermata dalla Modified Checklist for Autism in Toddlers169 o dal Social Communication Questionnaire.170
  3. Punteggio >5 sul CSI e un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity) di Moderato o superiore.
  4. Farmaci e integratori gratuiti o con farmaci o integratori stabili (nessun cambiamento nelle ultime 6 settimane e nessun cambiamento pianificato per 16 settimane).
  5. Competenza dei genitori nella lingua inglese parlata e scritta.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una grave condizione medica o una causa medica nota o sospetta per i disturbi del sonno (ad esempio, convulsioni notturne, problemi gastrointestinali irrisolti come reflusso o costipazione).
  2. Bambini con un disturbo psichiatrico o gravi problemi comportamentali che richiedono un trattamento immediato.
  3. Bambini con apnea notturna nota o sospetta, gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti durante il sonno o un disturbo del sonno su base circadiana (ad es. sindrome della fase del sonno ritardata o avanzata) sulla base dell'anamnesi e di tutte le informazioni disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione dei genitori del sonno
SPE consiste in cinque sessioni di 60-90 minuti, fornite individualmente nell'arco di 10 settimane. SPE fornisce informazioni utili alle famiglie di bambini con ASD e problemi del sonno. La sessione A è progettata per sviluppare il rapporto. La sessione di igiene del sonno (Sessione B) è stata modellata dal manuale RUBI. Le altre sessioni includono una presentazione sistematica su diversi argomenti rilevanti. Un esempio di sessione SPE è fornito nella sezione Intervento. Questa condizione intende essere parallela a ciò che verrebbe offerto nell'assistenza tipica, ma dalla telemedicina, in cui un genitore potrebbe essere istruito sull'ASD e partecipare a un appuntamento ambulatoriale in una clinica del sonno.
Comportamentale: Educazione dei genitori al sonno
SPE è un programma strutturato inteso a simulare il trattamento abituale. Pertanto, la SPE è un trattamento accettato e funge da comparatore attivo che controlla il tempo e l'attenzione.
Sperimentale: Formazione per i genitori del sonno
Le cinque sessioni SPT (ciascuna della durata di 60-90 minuti) vengono erogate individualmente nell'arco di 10 settimane virtualmente (videochat conforme a HIPAA). Dopo la Sessione A, l'ordine delle sessioni può essere modificato per affrontare problemi specifici del bambino. L'erogazione individuale di SPT consente flessibilità per problemi specifici del bambino all'interno del programma.
Comportamentale: Addestramento dei genitori del sonno
SPT fornisce un intervento completo che insegna ai genitori i concetti di base e le abilità pratiche per affrontare una serie di problemi del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su MSPSQ-CSI
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane e 10 settimane
Questionario sul sonno modificato di Simonds & Parraga: indice composito del sonno (MSPSQ - CSI). La versione modificata del questionario sul sonno di Simonds & Parraga (MSPSQ6) è stata completata dal caregiver primario del bambino al basale e alle settimane 5 e 10 per entrambi i gruppi. Abbiamo utilizzato le convenzioni descritte in precedenza per determinare il punteggio MSPSQ - CSI. Il CSI è stato calcolato assegnando un punteggio alla frequenza dei problemi del sonno presi di mira: resistenza all'ora di andare a dormire (item 5), risveglio notturno (item 10), risveglio precoce (item 51) e sonno in posti diversi dal letto (item 35). Inoltre, sono stati assegnati punteggi per la durata della latenza del sonno (item 6) e dei risvegli notturni (item 12). Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 12, il punteggio più alto indicava un risultato peggiore. Le dimensioni del campione riflettono il numero di partecipanti che hanno completato i sondaggi ad ogni follow-up.
Baseline, 5 settimane e 10 settimane
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 10 utilizzando la scala Clinical Global Impression (CGI-I).
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala di miglioramento della scala Clinical Global Impression (CGI-I) è una scala a 7 punti valutata dal medico, progettata per misurare il miglioramento complessivo rispetto al basale. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (invariato) a 7 (molto peggio). Un IE mascherato dall'assegnazione al gruppo ha utilizzato tutte le informazioni disponibili per giudicare la risposta al trattamento. Le valutazioni CGI-I di Molto migliorato (punteggio pari a 2) o Molto molto migliorato (punteggio pari a 1) sono state utilizzate per classificare i soggetti come rispondenti positivi. Tutti gli altri punteggi classificano i soggetti come rispondenti negativi. I soggetti che hanno abbandonato o avevano dati mancanti sono stati classificati come rispondenti negativi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ABC-Irritabilità rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane e 10 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert da 0 (nessun problema) a 3 (grado grave). L'ABC ha dimostrato un'adeguata sensibilità al cambiamento in diversi studi sul trattamento farmacologico e comportamentale. La sottoscala Irritabilità composta da 15 elementi è stata utilizzata in altri studi come proxy per i disturbi legati al sonno. I punteggi vanno da 0 a 45, un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Le dimensioni del campione riflettono il numero di partecipanti che hanno completato i sondaggi ad ogni follow-up
Baseline, 5 settimane e 10 settimane
Variazione del PSI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 5 settimane e 10 settimane
Questo questionario di 36 voci compilato dai genitori per bambini di età pari o inferiore a 12 anni e ha tre scale: 1) Disagio genitoriale; 2) Caratteristiche del bambino difficile; e 3) Interazione disfunzionale genitore-figlio. Questa misura è stata sviluppata dal PSI Full Form utilizzando l'analisi fattoriale ed è stata utilizzata per valutare lo stress dei genitori e le relazioni genitore-figlio nei bambini con autismo e disabilità intellettive. I punteggi vanno da 36 a 180. Un punteggio totale pari a 88 (85° percentile) e superiore è considerato nell'intervallo clinicamente significativo per lo stress dei genitori. Le dimensioni del campione riflettono il numero di partecipanti che hanno completato i sondaggi ad ogni follow-up
basale, 5 settimane e 10 settimane
Variazione del PSOC rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane
Questa scala composta da 17 item è stata sviluppata per valutare l’autoefficacia dei genitori. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala a 6 punti che va da fortemente in disaccordo a totalmente d’accordo. Il PSOC fornisce anche un punteggio di competenza totale che va da 17 a 102 con punteggi più alti che riflettono una competenza più elevata.
Baseline, 5 settimane, 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Le liste di controllo per la fedeltà del trattamento includono gli obiettivi di integrità del terapista, gli obiettivi dei genitori e il livello di aderenza per ciascuna sessione SPT e SPE. I terapisti si valutano in base a 5-7 obiettivi specifici della sessione su una scala da 0 a 2 come segue: (0 = Obiettivo non raggiunto; 1 = Obiettivo parzialmente raggiunto; 2 = Obiettivo completamente raggiunto). Ai terapisti viene chiesto di commentare gli elementi con punteggio 0. Gli obiettivi dei genitori e l'adesione vengono valutati su una scala simile. Il punteggio per ciascuna sessione = somma dei punteggi per tutti gli item della sessione divisa per il punteggio totale possibile X 100 (intervallo possibile 0-100%, il punteggio più alto corrisponde a migliore fedeltà e aderenza). Le liste di controllo per la fedeltà del trattamento sono state modellate su altri quattro progetti precedentemente finanziati dal NIH.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR170155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condiviso nella NDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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