- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03668873
Telehealth-behandeling van slaapstoornissen bij jonge kinderen met autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een reeds in eerste instantie getest handmatig oudertrainingsprogramma opleveren dat speciaal gericht is op bedtijd en slaapstoornissen, maar wordt geleverd via een telegezondheidsplatform en verbetert het programma met behulp van live oudercoaching voor het slapengaan. Door gebruik te maken van de REDCap-functie voor geautomatiseerde enquête-uitnodigingen, zullen onderzoekers herinneringen geven aan de interventie-aanbevelingen en vereisten voor gegevensverzameling. In een gerandomiseerde klinische studie met 90 kinderen met ASS in de leeftijd van 2 tot jonger dan 7 jaar zal een oudertrainingsprogramma gericht op slaapstoornissen (Sleep Parent Training; SPT) worden vergeleken met Sleep Parent Education (SPE). De onderzoekers veronderstellen dat SPT superieur zal zijn in het verbeteren van de slaap van het kind, het functioneren van het kind overdag en het welzijn van de ouders in vergelijking met SPE.
Specifieke doelen: doel 1. Om de werkzaamheid te evalueren van het Sleep Parent Training-programma (SPT) dat via telehealth wordt geleverd voor slaapstoornissen, vergeleken met het Sleep Parent Educational Program (SPE, tijd- en aandachtscontrole) dat ook via telehealth wordt geleverd bij 90 kinderen met ASS (leeftijd >2 tot <7 jaar) met matige of grotere slaapstoornissen zoals gemeten door de Composite Sleep Index (CSI) van de gemodificeerde Simonds en Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ).97 Doel 2. Evalueren van de impact van SPT op de levenskwaliteit van kind en ouder (gedrag van het kind overdag, ouderlijke stress, oudergevoel van competentie, geestelijke gezondheid) in vergelijking met SPE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
- Cleveland Clinic Lerner School for Autism
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten >2 en <7 jaar
- Klinische diagnose van ASS bevestigd door de Modified Checklist for Autism in Toddlers169 of de Social Communication Questionnaire.170
- Score van >5 op de CSI en een Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score van Matig of hoger.
- Medicatie- en supplementvrij of op stabiele medicatie of supplementen (geen wijzigingen in de afgelopen 6 weken en geen geplande wijzigingen in 16 weken).
- Ouderlijke vaardigheid in gesproken en geschreven Engelse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een ernstige medische aandoening of een bekende of vermoedelijke medische oorzaak van slaapstoornissen (bijv. nachtelijke toevallen, onopgeloste gastro-intestinale problemen zoals reflux of constipatie).
- Kinderen met een psychiatrische stoornis of ernstige gedragsproblemen die direct behandeld moeten worden.
- Kinderen met bekende of vermoede slaapapneu, rusteloze benen of periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap, of een circadiane slaapstoornis (bijv. vertraagd of gevorderd slaapfasesyndroom) op basis van de geschiedenis en alle beschikbare informatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slaap Ouder Training
De vijf SPT-sessies (elk 60-90 minuten duren) worden individueel gedurende 10 weken gegeven.
Naast de vijf sessies zijn er drie huisbezoeken via Express Care Online (HIPAA-compatibele videochat).
Na Sessie A kan de volgorde van de sessies worden aangepast om kindspecifieke problemen aan te pakken.
Een-op-een levering van SPT maakt flexibiliteit mogelijk voor kindspecifieke problemen binnen het programma.
|
SPT biedt een uitgebreide interventie die ouders de basisbegrippen en praktische vaardigheden bijbrengt om een scala aan slaapproblemen aan te pakken.
|
Actieve vergelijker: Slaap Ouder Onderwijs
SPE bestaat uit vijf sessies van 60-90 minuten, individueel gegeven gedurende 10 weken.
SPE geeft nuttige informatie aan families van jonge kinderen met ASS en slaapproblemen.
Sessie A is bedoeld om verstandhouding te ontwikkelen.
De sessie slaaphygiëne (Sessie B) is gebaseerd op de RUBI-handleiding.
De andere sessies omvatten een systematische presentatie over een aantal relevante onderwerpen.
Een voorbeeld van een SPE-sessie vindt u in de sectie Interventie.
Deze aandoening is bedoeld om parallel te lopen met wat zou worden aangeboden in normale zorg, maar dan via telegezondheid, waarbij een ouder kan worden voorgelicht over ASS en een polikliniekafspraak bij een slaapkliniek kan bijwonen.
|
SPE is een gestructureerd programma dat bedoeld is om competente behandeling zoals gewoonlijk na te bootsen.
SPE is dus een geaccepteerde behandeling en dient als een actieve comparator die tijd en aandacht regelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Na 10 weken behandeling zullen kinderen van wie de ouders SPT krijgen een grotere verbetering in slaap vertonen, zoals blijkt uit een verlaging van de Composite Sleep Index (CSI) van de gewijzigde Simonds en Parraga Sleep Questionnaire, en zullen ze aanzienlijk minder storend gedrag vertonen op de door de ouders beoordeelde Prikkelbaarheid subschaal van de Afwijkende Gedragschecklist (ABC) in vergelijking met kinderen van wie de ouders SPE ontvangen. CSI is een ouderrapportagemaatstaf van 6 items waarbij items worden beoordeeld van 0 tot 2 (bereik 0 tot 12) met hogere scores die grotere slaapproblemen weerspiegelen. Een verandering in een itemscore van 1 of 2 punten weerspiegelt dus een klinisch relevante verandering. ABC is een ouderrapportagevragenlijst van 58 items met vijf subschalen: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactiviteit en Ongepaste Spraak. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig in mate). |
Basislijn en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderlijke kwaliteit van leven: PSOC
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Na 10 weken behandeling zullen ouders die zijn ingeschreven voor SPT lagere niveaus van stress en hogere niveaus van competentie en gezondheid rapporteren, zoals gemeten door de Parenting Stress Index (PSI), Parenting Sense of Competence (PSOC) en Parent Health Questionnaire (PHQ) vergeleken aan ouders in SPE. PSI is een door ouders ingevulde vragenlijst met 36 items voor kinderen van 12 jaar en jonger en heeft drie schalen: 1) Parental Distress; 2) Moeilijke kindkenmerken; en 3) disfunctionele interactie tussen ouder en kind. Een totaalscore van 88 (85e percentiel) en hoger wordt beschouwd als een klinisch significante reeks voor ouderlijke stress. PSOC is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om de zelfredzaamheid van ouders te beoordelen. Elk item wordt beantwoord op een 6-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. PSOC geeft ook een Total Competence-score, waarbij hogere scores een hogere competentie weerspiegelen. PHQ is een korte zelfrapportage die is ontworpen om de geestelijke gezondheid van ouders te beoordelen. |
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Johnson, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR170155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap Ouder Training
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... en andere medewerkersWervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Penn State UniversityUniversity of South Carolina; Family ConnectionsWerving
-
Sudarshan JadcherlaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... en andere medewerkersVoltooidDysfagie | Aspiratie van de luchtwegen | Luchtweg penetratieVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...VoltooidGedragsproblemenVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoAanmelden op uitnodigingAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten