Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-behandeling van slaapstoornissen bij jonge kinderen met autismespectrumstoornis

2 februari 2023 bijgewerkt door: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Onderzoeksopzet: Negentig kinderen met autismespectrumstoornis (ASS), in de leeftijd van 2 tot minder dan 7 jaar, en hun ouders zullen worden gerekruteerd voor deze gerandomiseerde klinische studie van 10 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar vijf individueel gegeven sessies van Sleep Parent Training (SPT) of vijf individueel gegeven sessies van Sleep Parent Education (SPE). De programma's worden geleverd via een telegezondheidsplatform, dat ook realtime ouder-kindcoaching omvat. Naast de basislijn zullen uitkomstmaten worden verzameld in week 5 (midden van de studie) en week 10 (eindpunt van de studie), evenals follow-up in week 16 om de duurzaamheid van de behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een reeds in eerste instantie getest handmatig oudertrainingsprogramma opleveren dat speciaal gericht is op bedtijd en slaapstoornissen, maar wordt geleverd via een telegezondheidsplatform en verbetert het programma met behulp van live oudercoaching voor het slapengaan. Door gebruik te maken van de REDCap-functie voor geautomatiseerde enquête-uitnodigingen, zullen onderzoekers herinneringen geven aan de interventie-aanbevelingen en vereisten voor gegevensverzameling. In een gerandomiseerde klinische studie met 90 kinderen met ASS in de leeftijd van 2 tot jonger dan 7 jaar zal een oudertrainingsprogramma gericht op slaapstoornissen (Sleep Parent Training; SPT) worden vergeleken met Sleep Parent Education (SPE). De onderzoekers veronderstellen dat SPT superieur zal zijn in het verbeteren van de slaap van het kind, het functioneren van het kind overdag en het welzijn van de ouders in vergelijking met SPE.

Specifieke doelen: doel 1. Om de werkzaamheid te evalueren van het Sleep Parent Training-programma (SPT) dat via telehealth wordt geleverd voor slaapstoornissen, vergeleken met het Sleep Parent Educational Program (SPE, tijd- en aandachtscontrole) dat ook via telehealth wordt geleverd bij 90 kinderen met ASS (leeftijd >2 tot <7 jaar) met matige of grotere slaapstoornissen zoals gemeten door de Composite Sleep Index (CSI) van de gemodificeerde Simonds en Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ).97 Doel 2. Evalueren van de impact van SPT op de levenskwaliteit van kind en ouder (gedrag van het kind overdag, ouderlijke stress, oudergevoel van competentie, geestelijke gezondheid) in vergelijking met SPE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
        • Cleveland Clinic Lerner School for Autism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten >2 en <7 jaar
  2. Klinische diagnose van ASS bevestigd door de Modified Checklist for Autism in Toddlers169 of de Social Communication Questionnaire.170
  3. Score van >5 op de CSI en een Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score van Matig of hoger.
  4. Medicatie- en supplementvrij of op stabiele medicatie of supplementen (geen wijzigingen in de afgelopen 6 weken en geen geplande wijzigingen in 16 weken).
  5. Ouderlijke vaardigheid in gesproken en geschreven Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een ernstige medische aandoening of een bekende of vermoedelijke medische oorzaak van slaapstoornissen (bijv. nachtelijke toevallen, onopgeloste gastro-intestinale problemen zoals reflux of constipatie).
  2. Kinderen met een psychiatrische stoornis of ernstige gedragsproblemen die direct behandeld moeten worden.
  3. Kinderen met bekende of vermoede slaapapneu, rusteloze benen of periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap, of een circadiane slaapstoornis (bijv. vertraagd of gevorderd slaapfasesyndroom) op basis van de geschiedenis en alle beschikbare informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap Ouder Training
De vijf SPT-sessies (elk 60-90 minuten duren) worden individueel gedurende 10 weken gegeven. Naast de vijf sessies zijn er drie huisbezoeken via Express Care Online (HIPAA-compatibele videochat). Na Sessie A kan de volgorde van de sessies worden aangepast om kindspecifieke problemen aan te pakken. Een-op-een levering van SPT maakt flexibiliteit mogelijk voor kindspecifieke problemen binnen het programma.
SPT biedt een uitgebreide interventie die ouders de basisbegrippen en praktische vaardigheden bijbrengt om een ​​scala aan slaapproblemen aan te pakken.
Actieve vergelijker: Slaap Ouder Onderwijs
SPE bestaat uit vijf sessies van 60-90 minuten, individueel gegeven gedurende 10 weken. SPE geeft nuttige informatie aan families van jonge kinderen met ASS en slaapproblemen. Sessie A is bedoeld om verstandhouding te ontwikkelen. De sessie slaaphygiëne (Sessie B) is gebaseerd op de RUBI-handleiding. De andere sessies omvatten een systematische presentatie over een aantal relevante onderwerpen. Een voorbeeld van een SPE-sessie vindt u in de sectie Interventie. Deze aandoening is bedoeld om parallel te lopen met wat zou worden aangeboden in normale zorg, maar dan via telegezondheid, waarbij een ouder kan worden voorgelicht over ASS en een polikliniekafspraak bij een slaapkliniek kan bijwonen.
SPE is een gestructureerd programma dat bedoeld is om competente behandeling zoals gewoonlijk na te bootsen. SPE is dus een geaccepteerde behandeling en dient als een actieve comparator die tijd en aandacht regelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken

Na 10 weken behandeling zullen kinderen van wie de ouders SPT krijgen een grotere verbetering in slaap vertonen, zoals blijkt uit een verlaging van de Composite Sleep Index (CSI) van de gewijzigde Simonds en Parraga Sleep Questionnaire, en zullen ze aanzienlijk minder storend gedrag vertonen op de door de ouders beoordeelde Prikkelbaarheid subschaal van de Afwijkende Gedragschecklist (ABC) in vergelijking met kinderen van wie de ouders SPE ontvangen.

CSI is een ouderrapportagemaatstaf van 6 items waarbij items worden beoordeeld van 0 tot 2 (bereik 0 tot 12) met hogere scores die grotere slaapproblemen weerspiegelen. Een verandering in een itemscore van 1 of 2 punten weerspiegelt dus een klinisch relevante verandering. ABC is een ouderrapportagevragenlijst van 58 items met vijf subschalen: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactiviteit en Ongepaste Spraak. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig in mate).

Basislijn en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke kwaliteit van leven: PSOC
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken

Na 10 weken behandeling zullen ouders die zijn ingeschreven voor SPT lagere niveaus van stress en hogere niveaus van competentie en gezondheid rapporteren, zoals gemeten door de Parenting Stress Index (PSI), Parenting Sense of Competence (PSOC) en Parent Health Questionnaire (PHQ) vergeleken aan ouders in SPE.

PSI is een door ouders ingevulde vragenlijst met 36 items voor kinderen van 12 jaar en jonger en heeft drie schalen: 1) Parental Distress; 2) Moeilijke kindkenmerken; en 3) disfunctionele interactie tussen ouder en kind. Een totaalscore van 88 (85e percentiel) en hoger wordt beschouwd als een klinisch significante reeks voor ouderlijke stress. PSOC is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om de zelfredzaamheid van ouders te beoordelen. Elk item wordt beantwoord op een 6-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. PSOC geeft ook een Total Competence-score, waarbij hogere scores een hogere competentie weerspiegelen. PHQ is een korte zelfrapportage die is ontworpen om de geestelijke gezondheid van ouders te beoordelen.

Basislijn en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap Ouder Training

3
Abonneren