Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-behandeling van slaapstoornissen bij jonge kinderen met autismespectrumstoornis

1 mei 2024 bijgewerkt door: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Onderzoeksopzet: Negentig kinderen met autismespectrumstoornis (ASS), in de leeftijd van 2 tot minder dan 7 jaar, en hun ouders zullen worden gerekruteerd voor deze gerandomiseerde klinische studie van 10 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar vijf individueel gegeven sessies van Sleep Parent Training (SPT) of vijf individueel gegeven sessies van Sleep Parent Education (SPE). De programma's worden geleverd via een telegezondheidsplatform, dat ook realtime ouder-kindcoaching omvat. Naast de basislijn zullen uitkomstmaten worden verzameld in week 5 (midden van de studie) en week 10 (eindpunt van de studie), evenals follow-up in week 16 om de duurzaamheid van de behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een reeds in eerste instantie getest handmatig oudertrainingsprogramma opleveren dat speciaal gericht is op bedtijd en slaapstoornissen, maar wordt geleverd via een telegezondheidsplatform en verbetert het programma met behulp van live oudercoaching voor het slapengaan. Door gebruik te maken van de REDCap-functie voor geautomatiseerde enquête-uitnodigingen, zullen onderzoekers herinneringen geven aan de interventie-aanbevelingen en vereisten voor gegevensverzameling. In een gerandomiseerde klinische studie met 90 kinderen met ASS in de leeftijd van 2 tot jonger dan 7 jaar zal een oudertrainingsprogramma gericht op slaapstoornissen (Sleep Parent Training; SPT) worden vergeleken met Sleep Parent Education (SPE). De onderzoekers veronderstellen dat SPT superieur zal zijn in het verbeteren van de slaap van het kind, het functioneren van het kind overdag en het welzijn van de ouders in vergelijking met SPE.

Specifieke doelen: doel 1. Om de werkzaamheid te evalueren van het Sleep Parent Training-programma (SPT) dat via telehealth wordt geleverd voor slaapstoornissen, vergeleken met het Sleep Parent Educational Program (SPE, tijd- en aandachtscontrole) dat ook via telehealth wordt geleverd bij 90 kinderen met ASS (leeftijd >2 tot <7 jaar) met matige of grotere slaapstoornissen zoals gemeten door de Composite Sleep Index (CSI) van de gemodificeerde Simonds en Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ).97 Doel 2. Evalueren van de impact van SPT op de levenskwaliteit van kind en ouder (gedrag van het kind overdag, ouderlijke stress, oudergevoel van competentie, geestelijke gezondheid) in vergelijking met SPE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten >2 en <7 jaar
  2. Klinische diagnose van ASS bevestigd door de Modified Checklist for Autism in Toddlers169 of de Social Communication Questionnaire.170
  3. Score van >5 op de CSI en een Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score van Matig of hoger.
  4. Medicatie- en supplementvrij of op stabiele medicatie of supplementen (geen wijzigingen in de afgelopen 6 weken en geen geplande wijzigingen in 16 weken).
  5. Ouderlijke vaardigheid in gesproken en geschreven Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een ernstige medische aandoening of een bekende of vermoedelijke medische oorzaak van slaapstoornissen (bijv. nachtelijke toevallen, onopgeloste gastro-intestinale problemen zoals reflux of constipatie).
  2. Kinderen met een psychiatrische stoornis of ernstige gedragsproblemen die direct behandeld moeten worden.
  3. Kinderen met bekende of vermoede slaapapneu, rusteloze benen of periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap, of een circadiane slaapstoornis (bijv. vertraagd of gevorderd slaapfasesyndroom) op basis van de geschiedenis en alle beschikbare informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slaap Ouder Onderwijs
SPE bestaat uit vijf sessies van 60-90 minuten, individueel gegeven gedurende 10 weken. SPE geeft nuttige informatie aan families van jonge kinderen met ASS en slaapproblemen. Sessie A is bedoeld om verstandhouding te ontwikkelen. De sessie slaaphygiëne (Sessie B) is gebaseerd op de RUBI-handleiding. De andere sessies omvatten een systematische presentatie over een aantal relevante onderwerpen. Een voorbeeld van een SPE-sessie vindt u in de sectie Interventie. Deze aandoening is bedoeld om parallel te lopen met wat zou worden aangeboden in normale zorg, maar dan via telegezondheid, waarbij een ouder kan worden voorgelicht over ASS en een polikliniekafspraak bij een slaapkliniek kan bijwonen.
Gedragsmatig: Slaapoudereducatie
SPE is een gestructureerd programma dat bedoeld is om de gebruikelijke behandeling na te bootsen. SPE is dus een geaccepteerde behandeling en dient als een actieve comparator die tijd en aandacht controleert.
Experimenteel: Slaapoudertraining
De vijf SPT-sessies (elk 60-90 minuten lang) worden individueel gedurende 10 weken virtueel gegeven (HIPAA-compatibele videochat). Na Sessie A kan de sessievolgorde worden aangepast om kindspecifieke problemen aan te pakken. Eén-op-één levering van SPT maakt flexibiliteit mogelijk voor kindspecifieke problemen binnen het programma.
Gedragsmatig: Slaap Ouder Training
SPT biedt een uitgebreide interventie die ouders de basisbegrippen en praktische vaardigheden bijbrengt om een ​​scala aan slaapproblemen aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn op MSPSQ-CSI
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 10 weken
Gewijzigde Simonds & Parraga slaapvragenlijst-samengestelde slaapindex (MSPSQ - CSI). De aangepaste versie van de Simonds & Parraga Slaapvragenlijst (MSPSQ6) werd ingevuld door de primaire verzorger van het kind bij aanvang, en in week 5 en 10 weken voor beide groepen. We hebben eerder beschreven conventies gebruikt voor het bepalen van de MSPSQ - CSI-score. De CSI werd berekend door een score toe te kennen aan de frequentie van de beoogde slaapproblemen: bedtijdweerstand (item 5), nachtelijk wakker worden (item 10), vroeg wakker worden (item 51) en slapen op andere plaatsen dan bed (item 35). Daarnaast werden scores toegekend voor de duur van de slaaplatentie (item 6) en het nachtelijk ontwaken (item 12). Minimale score van 0 en maximale score van 12, een hogere score duidde op een slechter resultaat. De steekproefomvang weerspiegelt het aantal deelnemers dat bij elke follow-up de enquêtes heeft ingevuld.
Basislijn, 5 weken en 10 weken
Percentage behandelde respondenten in week 10 op basis van de Clinical Global Impression (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: 10 weken
Verbeteringsschaal van de Clinical Global Impression (CGI-I) schaal is een door artsen beoordeelde 7-puntsschaal die is ontworpen om de algehele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (onveranderd) tot 7 (zeer veel slechter). Een IE gemaskeerd voor groepstoewijzing gebruikte alle beschikbare informatie om de respons op de behandeling te beoordelen. CGI-I-beoordelingen van Veel verbeterd (score van 2) of Zeer veel verbeterd (score van 1) werden gebruikt om proefpersonen te classificeren als positieve responders. Alle andere scores classificeren proefpersonen als negatieve responders. Proefpersonen die afhaakten of gegevens misten, werden geclassificeerd als negatieve responders.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ABC-prikkelbaarheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 10 weken
Afwijkend gedrag checklist. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig van aard). Het ABC heeft in verschillende farmacologische en gedragsmatige behandelingsstudies voldoende gevoeligheid voor verandering aangetoond. De uit 15 items bestaande subschaal Prikkelbaarheid is in andere onderzoeken gebruikt als maatstaf voor slaapgerelateerde beperkingen. Scores variëren van 0 tot 45, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent. De steekproefomvang weerspiegelt het aantal deelnemers dat bij elke follow-up de enquêtes heeft ingevuld
Basislijn, 5 weken en 10 weken
Verandering in PSI ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken en 10 weken
Deze door ouders ingevulde vragenlijst met 36 items voor kinderen van 12 jaar en jonger heeft drie schalen: 1) Ouderlijk nood; 2) Moeilijke kindkenmerken; en 3) Disfunctionele ouder-kindinteractie. Deze maatstaf is ontwikkeld op basis van het PSI Full Form met behulp van factoranalyse en is gebruikt om ouderlijke stress en ouder-kindrelaties te beoordelen bij kinderen met autisme en een verstandelijke beperking. Scores variëren van 36-180. Een totaalscore van 88 (85e percentiel) en hoger wordt beschouwd als binnen het klinisch significante bereik voor ouderlijke stress. De steekproefomvang weerspiegelt het aantal deelnemers dat bij elke follow-up de enquêtes heeft ingevuld
basislijn, 5 weken en 10 weken
PSOC-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken
Deze schaal met 17 items is ontwikkeld om de zelfeffectiviteit van ouders te beoordelen. Elk item wordt beantwoord op een zespuntsschaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens. De PSOC levert ook een totale competentiescore op die varieert van 17 tot 102, waarbij hogere scores een hogere competentie weerspiegelen.
Basislijn, 5 weken, 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling trouw
Tijdsspanne: 10 weken
De checklists voor de betrouwbaarheid van de behandeling omvatten de integriteitsdoelstellingen van de therapeut, de doelstellingen van de ouders en het therapietrouwniveau voor elke SPT- en SPE-sessie. Therapeuten beoordelen zichzelf als volgt op 5-7 sessiespecifieke doelen op een schaal van 0 tot 2: (0 = Doel is niet bereikt; 1 = Doel is gedeeltelijk bereikt; 2 = Doel is volledig bereikt). Therapeuten wordt gevraagd commentaar te geven op items met de score 0. De doelstellingen van de ouders en de therapietrouw worden op een vergelijkbare schaal gescoord. De score voor elke sessie = som van scores voor alle items in die sessie gedeeld door de totaal mogelijke score X 100 (mogelijk bereik 0-100%, hogere score betekent betere betrouwbaarheid en therapietrouw). De checklists voor behandeltrouw zijn gemodelleerd naar vier andere eerder door de NIH gefinancierde projecten.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR170155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeeld in geheimhoudingsverklaring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren