Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsebehandling for søvnforstyrrelser hos små barn med autismespektrumforstyrrelse

1. mai 2024 oppdatert av: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Studiedesign: Nitti barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), i alderen 2 til under 7 år, og deres foreldre vil bli rekruttert til denne 10 ukers randomiserte kliniske studien. Deltakerne vil bli randomisert til fem individuelt leverte økter med Sleep Parent Training (SPT) eller fem individuelt leverte økter med Sleep Parent Education (SPE). Levering av programmene vil skje via telehelseplattform som også inkluderer foreldre-barn-coaching i sanntid. I tillegg til baseline, vil resultatmål bli samlet inn ved uke 5 (midtpunkt av studien) og uke 10 (endepunkt av studien) samt oppfølging ved uke 16 for å bestemme behandlingens varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil levere et allerede innledningsvis testet manuelt foreldretreningsprogram spesielt rettet mot sengetid og søvnforstyrrelser, men levert via telehelseplattform og forbedre programmet ved å bruke live foreldrecoaching ved sengetid. Ved å bruke REDCap-funksjonen for automatiserte undersøkelsesinvitasjoner, vil etterforskere gi påminnelser om intervensjonsanbefalingene og kravene til datainnsamling. I en randomisert klinisk studie med 90 barn med ASD, i alderen 2 til under 7 år, vil et foreldretreningsprogram rettet mot søvnforstyrrelser (Sleep Parent Training; SPT), bli sammenlignet med Sleep Parent Education (SPE). Etterforskerne antar at SPT vil være overlegen når det gjelder å forbedre barns søvn, barns funksjon på dagtid samt foreldrenes velvære sammenlignet med SPE.

Spesifikke mål: Mål 1. For å evaluere effekten av Sleep Parent Training Program (SPT) levert via telehelse for søvnforstyrrelser sammenlignet Sleep Parent Education Program (SPE, tids- og oppmerksomhetskontroll) også levert via telehelse hos 90 barn med ASD (alder >2 til <7 år) med moderate eller større søvnforstyrrelser målt ved Composite Sleep Index (CSI) i det modifiserte Simonds and Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ).97 Mål 2. Å evaluere effekten av SPT på barns og foreldres livskvalitet (barnadferd på dagtid, foreldrestress, foreldres kompetansefølelse, mental helse) sammenlignet med SPE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn >2 og <7 år
  2. Klinisk diagnose av ASD bekreftet av Modified Checklist for Autism in Toddlers169 eller Social Communication Questionnaire.170
  3. Score på >5 på CSI og en Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score på Moderat eller høyere.
  4. Medisiner og kosttilskudd gratis eller på stabile medisiner eller kosttilskudd (ingen endringer de siste 6 ukene og ingen planlagte endringer i 16 uker).
  5. Foreldrekunnskaper i engelsk muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en alvorlig medisinsk tilstand eller en kjent eller mistenkt medisinsk årsak til søvnforstyrrelser (f.eks. nattlige anfall, uløste gastrointestinale problemer som refluks eller forstoppelse).
  2. Barn med en psykiatrisk lidelse eller alvorlige atferdsproblemer som krever øyeblikkelig behandling.
  3. Barn med kjent eller mistenkt søvnapné, urolige ben eller periodiske lemmerbevegelser under søvn, eller en døgnbasert søvnforstyrrelse (f. forsinket eller avansert søvnfasesyndrom) basert på historie og all tilgjengelig informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sleep Parent Education
SPE består av fem 60-90 minutters økter, levert individuelt over 10 uker. SPE gir nyttig informasjon til småbarnsfamilier med ASD og søvnproblemer. Sesjon A er designet for å utvikle rapport. Søvnhygieneøkten (økt B) er modellert fra RUBI-manualen. De andre øktene inkluderer en systematisk presentasjon om flere relevante temaer. Et eksempel på en SPE-sesjon er gitt i Intervensjonsdelen. Denne tilstanden er ment å være parallell med det som vil bli tilbudt i vanlig omsorg, men ved telehelse, der en forelder kan bli utdannet om ASD samt delta på en poliklinisk avtale på en søvnklinikk.
Atferdsmessig: Sleep Parent Education
SPE er et strukturert program beregnet på å etterligne behandling som vanlig. Dermed er SPE en akseptert behandling og fungerer som en aktiv komparator som kontrollerer for tid og oppmerksomhet.
Eksperimentell: Foreldreopplæring i søvn
De fem SPT-øktene (hver 60-90 minutter lang) leveres individuelt over 10 uker virtuelt (HIPAA-kompatibel videochat). Etter økt A kan øktrekkefølgen justeres for å løse barnespesifikke problemer. En-til-en levering av SPT tillater fleksibilitet for barnespesifikke problemer i programmet.
Atferdsmessig: Foreldreopplæring i søvn
SPT gir en omfattende intervensjon som lærer foreldre grunnleggende konsepter og praktiske ferdigheter for å håndtere en rekke søvnproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline på MSPSQ-CSI
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker
Modifisert Simonds & Parraga Sleep Questionnaire-Composite Sleep Index (MSPSQ - CSI). Den modifiserte versjonen av Simonds & Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ6 ble fylt ut av barnets primære omsorgsperson ved baseline, og uke 5 og 10 uker for begge grupper. Vi brukte tidligere beskrevne konvensjoner for å bestemme MSPSQ - CSI-skåren. CSI ble beregnet ved å tilordne en poengsum til frekvensen av målrettede søvnproblemer: sengetidsmotstand (punkt 5), nattvåkning (punkt 10), tidlig oppvåkning (punkt 51) og å sove på andre steder enn seng (punkt 35). I tillegg ble det tildelt skårer for varigheten av søvnlatens (punkt 6) og nattevåking (punkt 12). Minste poengsum på 0 og maksimal poengsum på 12, høyere poengsum indikerte dårligere resultat. Utvalgsstørrelsene gjenspeiler antall deltakere som fullførte undersøkelser ved hver oppfølging.
Baseline, 5 uker og 10 uker
Prosentandel av behandlingsrespondente ved uke 10 ved bruk av Clinical Global Impression (CGI-I) skala
Tidsramme: 10 uker
Forbedringsskala for Clinical Global Impression (CGI-I) Scale er en 7-punkts skala som er vurdert av klinikere, designet for å måle generell forbedring fra baseline. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 4 (uendret) til 7 (veldig dårligere). En IE maskert til gruppeoppgave brukte all tilgjengelig informasjon for å bedømme behandlingsrespons. CGI-I-vurderinger av mye forbedret (poengsum på 2) eller svært mye forbedret (poengsum på 1) ble brukt til å klassifisere forsøkspersoner som positive respondere. Alle andre skårer klassifiserer forsøkspersoner som negative respondere. Forsøkspersoner som falt fra eller hadde manglende data ble klassifisert som negative respondere.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ABC- Irritabilitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 10 uker
Sjekkliste for avvikende atferd. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (alvorlig grad) ABC har vist tilstrekkelig følsomhet for endringer i flere farmakologiske og atferdsmessige behandlingsstudier. Irritabilitetsunderskalaen med 15 elementer har blitt brukt i andre studier som en proxy for søvnrelatert svekkelse. Poeng varierer fra 0 til 45, høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Utvalgsstørrelsene reflekterer antall deltakere som fullførte undersøkelser ved hver oppfølging
Baseline, 5 uker og 10 uker
Endring i PSI fra baseline
Tidsramme: baseline, 5 uker og 10 uker
Dette 36-elements foreldreutfylte spørreskjemaet for barn 12 år og yngre og har tre skalaer: 1) Foreldrenes nød; 2) Vanskelige barneegenskaper; og, 3) Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn. Dette tiltaket ble utviklet fra PSI Full Form ved bruk av faktoranalyse, og har blitt brukt til å vurdere foreldrestress og foreldre-barn-relasjoner hos barn med autisme og utviklingshemming. Poengene varierer fra 36-180. En total poengsum på 88 (85. persentil) og over regnes i det klinisk signifikante området for foreldrestress. Utvalgsstørrelsene reflekterer antall deltakere som fullførte undersøkelser ved hver oppfølging
baseline, 5 uker og 10 uker
PSOC-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker
Denne skalaen med 17 punkter ble utviklet for å vurdere foreldres selveffektivitet. Hvert punkt besvares på en 6-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig. PSOC gir også en totalkompetansescore som varierer fra 17 til 102 med høyere poengsum som reflekterer høyere kompetanse.
Baseline, 5 uker, 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Fidelity
Tidsramme: 10 uker
Sjekklister for behandlingstro inkluderer terapeutens integritetsmål, foreldremål og overholdelsesnivå for hver SPT- og SPE-sesjon. Terapeuter vurderer seg selv på 5-7 sesjonsspesifikke mål på en skala fra 0 til 2 som følger: (0 = Mål ble ikke oppnådd; 1 = Mål ble delvis oppnådd; 2 = Mål ble fullt oppnådd). Terapeuter blir bedt om å kommentere elementer rangert 0. Foreldremål og etterlevelse skåres på en lignende skala. Poengsummen for hver økt = summen av poengsummene for alle elementene i den økten delt på totalt mulig poengsum X 100 (mulig område 0-100 %, høyere poengsum er bedre troskap og etterlevelse). Sjekklistene for behandlingstrohet er modellert etter fire andre tidligere NIH-finansierte prosjekter.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR170155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Delt i NDA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere