Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsebehandling for søvnforstyrrelser hos små barn med autismespektrumforstyrrelse

2. februar 2023 oppdatert av: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Studiedesign: Nitti barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), i alderen 2 til under 7 år, og deres foreldre vil bli rekruttert til denne 10 ukers randomiserte kliniske studien. Deltakerne vil bli randomisert til fem individuelt leverte økter med Sleep Parent Training (SPT) eller fem individuelt leverte økter med Sleep Parent Education (SPE). Levering av programmene vil skje via telehelseplattform som også inkluderer foreldre-barn-coaching i sanntid. I tillegg til baseline, vil resultatmål bli samlet inn ved uke 5 (midtpunkt av studien) og uke 10 (endepunkt av studien) samt oppfølging ved uke 16 for å bestemme behandlingens varighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil levere et allerede innledningsvis testet manuelt foreldretreningsprogram spesielt rettet mot sengetid og søvnforstyrrelser, men levert via telehelseplattform og forbedre programmet ved å bruke live foreldrecoaching ved sengetid. Ved å bruke REDCap-funksjonen for automatiserte undersøkelsesinvitasjoner, vil etterforskere gi påminnelser om intervensjonsanbefalingene og kravene til datainnsamling. I en randomisert klinisk studie med 90 barn med ASD, i alderen 2 til under 7 år, vil et foreldretreningsprogram rettet mot søvnforstyrrelser (Sleep Parent Training; SPT), bli sammenlignet med Sleep Parent Education (SPE). Etterforskerne antar at SPT vil være overlegen når det gjelder å forbedre barns søvn, barns funksjon på dagtid samt foreldrenes velvære sammenlignet med SPE.

Spesifikke mål: Mål 1. For å evaluere effekten av Sleep Parent Training Program (SPT) levert via telehelse for søvnforstyrrelser sammenlignet Sleep Parent Education Program (SPE, tids- og oppmerksomhetskontroll) også levert via telehelse hos 90 barn med ASD (alder >2 til <7 år) med moderate eller større søvnforstyrrelser målt ved Composite Sleep Index (CSI) i det modifiserte Simonds and Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ).97 Mål 2. Å evaluere effekten av SPT på barns og foreldres livskvalitet (barnadferd på dagtid, foreldrestress, foreldres kompetansefølelse, mental helse) sammenlignet med SPE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44104
        • Cleveland Clinic Lerner School for Autism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn >2 og <7 år
  2. Klinisk diagnose av ASD bekreftet av Modified Checklist for Autism in Toddlers169 eller Social Communication Questionnaire.170
  3. Score på >5 på CSI og en Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score på Moderat eller høyere.
  4. Medisiner og kosttilskudd gratis eller på stabile medisiner eller kosttilskudd (ingen endringer de siste 6 ukene og ingen planlagte endringer i 16 uker).
  5. Foreldrekunnskaper i engelsk muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en alvorlig medisinsk tilstand eller en kjent eller mistenkt medisinsk årsak til søvnforstyrrelser (f.eks. nattlige anfall, uløste gastrointestinale problemer som refluks eller forstoppelse).
  2. Barn med en psykiatrisk lidelse eller alvorlige atferdsproblemer som krever øyeblikkelig behandling.
  3. Barn med kjent eller mistenkt søvnapné, urolige ben eller periodiske lemmerbevegelser under søvn, eller en døgnbasert søvnforstyrrelse (f. forsinket eller avansert søvnfasesyndrom) basert på historie og all tilgjengelig informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldreopplæring i søvn
De fem SPT-øktene (hver 60-90 minutter lang) leveres individuelt over 10 uker. I tillegg til de fem øktene er det tre hjemmebesøk utført via Express Care Online (HIPAA-kompatibel videochat). Etter økt A kan øktrekkefølgen justeres for å løse barnespesifikke problemer. En-til-en levering av SPT tillater fleksibilitet for barnespesifikke problemer i programmet.
Atferdsmessig: Foreldreopplæring i søvn
SPT gir en omfattende intervensjon som lærer foreldre grunnleggende konsepter og praktiske ferdigheter for å håndtere en rekke søvnproblemer.
Aktiv komparator: Sleep Parent Education
SPE består av fem 60-90 minutters økter, levert individuelt over 10 uker. SPE gir nyttig informasjon til småbarnsfamilier med ASD og søvnproblemer. Sesjon A er designet for å utvikle rapport. Søvnhygieneøkten (økt B) er modellert fra RUBI-manualen. De andre øktene inkluderer en systematisk presentasjon om flere relevante temaer. Et eksempel på en SPE-sesjon er gitt i Intervensjonsdelen. Denne tilstanden er ment å være parallell med det som vil bli tilbudt i vanlig omsorg, men ved telehelse, der en forelder kan bli utdannet om ASD samt delta på en poliklinisk avtale på en søvnklinikk.
Atferdsmessig: Sleep Parent Education
SPE er et strukturert program ment å etterligne kompetent behandling som vanlig. Dermed er SPE en akseptert behandling og fungerer som en aktiv komparator som kontrollerer for tid og oppmerksomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 10 uker

Etter 10 ukers behandling vil barn hvis foreldre får SPT vise større bedring i søvn, noe som fremgår av reduksjon på Composite Sleep Index (CSI) i det modifiserte Simonds og Parraga Sleep Questionnaire og vil vise betydelig redusert forstyrrende atferd på foreldrerangerte Irritabilitet underskala av avvikende atferdssjekkliste (ABC) sammenlignet med barn hvis foreldre får SPE.

CSI er et 6-elements overordnet rapportmål der elementer er vurdert fra 0 til 2 (område 0 til 12) med høyere score som reflekterer større søvnproblemer. Endring i en varepoengsum på 1 eller 2 poeng reflekterer således en klinisk relevant endring. ABC er et 58-elements spørreskjema for foreldrerapporter med fem underskalaer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet og upassende tale. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (alvorlig grad).
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres livskvalitet: PSOC
Tidsramme: Baseline og 10 uker

Etter 10 ukers behandling vil foreldre som er registrert i SPT rapportere lavere nivåer av stress og høyere nivåer av kompetanse og helse målt ved Parenting Stress Index (PSI), Parenting Sense of Competence (PSOC) og Parent Health Questionnaire (PHQ) sammenlignet til foreldre i SPE.

PSI er er et 36-elements foreldreutfylt spørreskjema for barn 12 år og yngre og har tre skalaer: 1) Foreldrenes nød; 2) Vanskelige barneegenskaper; og, 3) Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn. En total poengsum på 88 (85. persentil) og over regnes i det klinisk signifikante området for foreldrestress. PSOC er en 17-elements skala ble utviklet for å vurdere foreldres selveffektivitet. Hvert element besvares på en 6-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig, PSOC gir også en totalkompetansescore, med høyere poengsum som reflekterer høyere kompetanse. PHQ er en kort selvrapport designet for å vurdere foreldres mentale helse.
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR170155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Foreldreopplæring i søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere