Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden etähoito pikkulapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Tutkimussuunnitelma: Tähän 10 viikon satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksänkymmentä autismispektrihäiriötä (ASD) sairastavaa lasta, joiden ikä on 2–7 vuotta, ja heidän vanhempansa. Osallistujat satunnaistetaan viiteen yksilöllisesti toimitettuun Sleep Parent Training (SPT) -istuntoon tai viiteen yksilöllisesti toimitettuun Sleep Parent Education (SPE) -istuntoon. Ohjelmien toimitus tapahtuu etäterveysalustan kautta, joka sisältää myös vanhemman ja lapsen välisen reaaliaikaisen valmennuksen. Perustason lisäksi tulosmittaukset kerätään viikolla 5 (tutkimuksen puoliväli) ja viikolla 10 (tutkimuksen päätepiste) sekä seuranta viikolla 16 hoidon kestävyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tuottaa jo alun perin testatun manuaalisen vanhempainvalmennusohjelman, joka kohdistuu erityisesti nukkumaanmenoaikaan ja unihäiriöihin, mutta toimitetaan etäterveysalustalla ja tehostetaan ohjelmaa live-vanhempainvalmennuksella ennen nukkumaanmenoa. REDCap-automaattiset kyselykutsut -ominaisuuden avulla tutkijat tarjoavat muistutuksia toimenpidesuosituksista ja tiedonkeruuvaatimuksista. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 90 ASD:tä sairastavaa lasta, iältään 2–7 vuotta, unihäiriöihin kohdistuvaa vanhempien koulutusohjelmaa (Sleep Parent Training; SPT) verrataan Sleep Parent Educationiin (SPE). Tutkijat olettavat, että SPT parantaa lasten unta, lasten päivätoimintaa sekä vanhempien hyvinvointia SPE:hen verrattuna.

Erityistavoitteet: Tavoite 1. Arvioidakseen etäterveyden kautta toteutetun Sleep Parent Training -ohjelman (SPT) tehokkuutta unihäiriöiden hoitoon verrattiin Univanhemman koulutusohjelmaa (SPE, ajan ja huomion hallinta), joka annettiin myös etäterveyden kautta 90 lapselle, joilla on ASD (ikä> 2 - < 7 vuotta). kohtalaiset tai suuremmat unihäiriöt mitattuna modifioidun Simonds and Parraga Sleep Questionnairen (MSPSQ) yhdistetyn uniindeksin (CSI) mukaan.97 Tavoite 2. Arvioida SPT:n vaikutusta lasten ja vanhempien elämänlaatuun (lapsen päiväkäyttäytymiseen, vanhempien stressiin, vanhempien pätevyyden tunteeseen, mielenterveyteen) verrattuna SPE:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
        • Cleveland Clinic Lerner School for Autism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet >2- ja <7-vuotiaat
  2. ASD:n kliininen diagnoosi, jota vahvistaa pikkulasten autismin muokattu tarkistuslista169 tai sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomake.170
  3. CSI:n pistemäärä > 5 ja CGI-S (Clinical Global Impression Severity) -pisteet kohtalainen tai suurempi.
  4. Lääkitys ja lisäravinteet ilmaiseksi tai vakaalla lääkkeellä tai lisäravinteella (ei muutoksia viimeisen 6 viikon aikana eikä suunniteltuja muutoksia 16 viikkoon).
  5. Vanhemman suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on vakava sairaus tai joiden tiedetään tai epäillään aiheuttavan unihäiriöitä (esim. yölliset kohtaukset, ratkaisemattomat ruoansulatuskanavan ongelmat, kuten refluksi tai ummetus).
  2. Lapset, joilla on psykiatrinen häiriö tai vakavia käyttäytymisongelmia, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
  3. Lapset, joilla on tiedossa tai epäilty uniapnea, levottomat jalat tai säännölliset raajojen liikkeet unen aikana tai vuorokausipohjainen unihäiriö (esim. viivästynyt tai pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä) historian ja kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nukkuvan vanhemman koulutus
Viisi SPT-istuntoa (kukin kestoltaan 60–90 minuuttia) järjestetään yksitellen 10 viikon aikana. Viiden istunnon lisäksi on kolme kotikäyntiä Express Care Onlinen (HIPAA-yhteensopiva videokeskustelu) kautta. Istunnon A jälkeen istuntojen järjestystä voidaan säätää lapsikohtaisten ongelmien ratkaisemiseksi. Yksittäinen SPT-toimitus mahdollistaa joustavuuden lapsikohtaisiin ongelmiin ohjelman sisällä.
Käyttäytyminen: Nukkuvan vanhemman koulutus
SPT tarjoaa kattavan toimenpiteen, joka opettaa vanhemmille peruskäsitteitä ja käytännön taitoja useiden uniongelmien ratkaisemiseksi.
Active Comparator: Nukkuvan vanhempien koulutus
SPE koostuu viidestä 60-90 minuutin pituisesta istunnosta, jotka pidetään erikseen 10 viikon aikana. SPE tarjoaa hyödyllistä tietoa pienten lasten perheille, joilla on ASD ja unihäiriöitä. Istunto A on suunniteltu kehittämään suhdetta. Unihygieniaistunto (istunto B) on mallinnettu RUBI-käsikirjasta. Muut istunnot sisältävät systemaattisen esittelyn useista relevanteista aiheista. Esimerkki SPE-istunnosta on Interventio-osiossa. Tämä sairaus on tarkoitettu vastaamaan sitä, mitä tarjotaan tyypillisessä hoidossa, mutta etäterveydenhoidossa, jossa vanhempi voi saada koulutusta ASD:stä sekä käydä avohoidossa uniklinikalla.
Käyttäytyminen: Nukkuvan vanhempien koulutus
SPE on jäsennelty ohjelma, jonka tarkoituksena on matkia pätevää hoitoa tavalliseen tapaan. Siten SPE on hyväksytty hoitomuoto ja toimii aktiivisena vertailuaineena, joka säätelee aikaa ja huomiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa

10 viikon hoidon jälkeen lasten, joiden vanhemmat saavat SPT:tä, uni paranee paremmin, mikä on osoituksena modifioidun Simondsin ja Parragan unikyselyn yhdistetyn uniindeksin (CSI) alenemisesta, ja he osoittavat merkittävästi vähentynyttä häiritsevää käyttäytymistä vanhempien arvioimassa ärtyneisyydessä. Aberrant Behaviour Checklist (ABC) -alaasteikko verrattuna lapsiin, joiden vanhemmat saavat SPE:tä.

CSI on 6 kohdan vanhemman raportin mitta, jossa kohteet arvostetaan 0–2 (alue 0–12) ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia unihäiriöitä. Siten 1 tai 2 pisteen muutos kohteen pisteessä kuvastaa kliinisesti merkittävää muutosta. ABC on 58 kohdan vanhempien raportin kyselylomake, jossa on viisi ala-asteikkoa: ärtyisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus ja sopimaton puhe, jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (ei ongelma) 3:een (vaikeusaste).
Perustaso ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien elämänlaatu: PSOC
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa

10 viikon hoidon jälkeen SPT:hen ilmoittautuneet vanhemmat raportoivat alhaisemmasta stressitasosta ja korkeammasta pätevyydestään ja terveydestään vanhemmuuden stressiindeksillä (PSI), vanhemmuuden pätevyyden tunteella (PSOC) ja vanhempien terveyskyselyllä (PHQ) mitattuna. vanhemmille SPE:ssä.

PSI on 36 kohdan vanhempien täyttämä kyselylomake 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille ja siinä on kolme asteikkoa: 1) Parental Distress; 2) Vaikeat lapsen ominaisuudet; ja 3) häiriötön vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus. Kokonaispistemäärä 88 (85. prosenttipiste) ja sitä enemmän katsotaan kliinisesti merkitseväksi vanhempien stressin alueella. PSOC on 17-osainen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan vanhempien itsetehokkuutta. Jokaiseen kohtaan vastataan 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan. PSOC antaa myös kokonaispätevyyden pisteytyksen, ja korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa pätevyyttä. PHQ on lyhyt itseraportti, joka on suunniteltu arvioimaan vanhempien mielenterveyttä.
Perustaso ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR170155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Nukkuvan vanhemman koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa