Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden etähoito pikkulapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Tutkimussuunnitelma: Tähän 10 viikon satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksänkymmentä autismispektrihäiriötä (ASD) sairastavaa lasta, joiden ikä on 2–7 vuotta, ja heidän vanhempansa. Osallistujat satunnaistetaan viiteen yksilöllisesti toimitettuun Sleep Parent Training (SPT) -istuntoon tai viiteen yksilöllisesti toimitettuun Sleep Parent Education (SPE) -istuntoon. Ohjelmien toimitus tapahtuu etäterveysalustan kautta, joka sisältää myös vanhemman ja lapsen välisen reaaliaikaisen valmennuksen. Perustason lisäksi tulosmittaukset kerätään viikolla 5 (tutkimuksen puoliväli) ja viikolla 10 (tutkimuksen päätepiste) sekä seuranta viikolla 16 hoidon kestävyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tuottaa jo alun perin testatun manuaalisen vanhempainvalmennusohjelman, joka kohdistuu erityisesti nukkumaanmenoaikaan ja unihäiriöihin, mutta toimitetaan etäterveysalustalla ja tehostetaan ohjelmaa live-vanhempainvalmennuksella ennen nukkumaanmenoa. REDCap-automaattiset kyselykutsut -ominaisuuden avulla tutkijat tarjoavat muistutuksia toimenpidesuosituksista ja tiedonkeruuvaatimuksista. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 90 ASD:tä sairastavaa lasta, iältään 2–7 vuotta, unihäiriöihin kohdistuvaa vanhempien koulutusohjelmaa (Sleep Parent Training; SPT) verrataan Sleep Parent Educationiin (SPE). Tutkijat olettavat, että SPT parantaa lasten unta, lasten päivätoimintaa sekä vanhempien hyvinvointia SPE:hen verrattuna.

Erityistavoitteet: Tavoite 1. Arvioidakseen etäterveyden kautta toteutetun Sleep Parent Training -ohjelman (SPT) tehokkuutta unihäiriöiden hoitoon verrattiin Univanhemman koulutusohjelmaa (SPE, ajan ja huomion hallinta), joka annettiin myös etäterveyden kautta 90 lapselle, joilla on ASD (ikä> 2 - < 7 vuotta). kohtalaiset tai suuremmat unihäiriöt mitattuna modifioidun Simonds and Parraga Sleep Questionnairen (MSPSQ) yhdistetyn uniindeksin (CSI) mukaan.97 Tavoite 2. Arvioida SPT:n vaikutusta lasten ja vanhempien elämänlaatuun (lapsen päiväkäyttäytymiseen, vanhempien stressiin, vanhempien pätevyyden tunteeseen, mielenterveyteen) verrattuna SPE:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet >2- ja <7-vuotiaat
  2. ASD:n kliininen diagnoosi, jota vahvistaa pikkulasten autismin muokattu tarkistuslista169 tai sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomake.170
  3. CSI:n pistemäärä > 5 ja CGI-S (Clinical Global Impression Severity) -pisteet kohtalainen tai suurempi.
  4. Lääkitys ja lisäravinteet ilmaiseksi tai vakaalla lääkkeellä tai lisäravinteella (ei muutoksia viimeisen 6 viikon aikana eikä suunniteltuja muutoksia 16 viikkoon).
  5. Vanhemman suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on vakava sairaus tai joiden tiedetään tai epäillään aiheuttavan unihäiriöitä (esim. yölliset kohtaukset, ratkaisemattomat ruoansulatuskanavan ongelmat, kuten refluksi tai ummetus).
  2. Lapset, joilla on psykiatrinen häiriö tai vakavia käyttäytymisongelmia, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
  3. Lapset, joilla on tiedossa tai epäilty uniapnea, levottomat jalat tai säännölliset raajojen liikkeet unen aikana tai vuorokausipohjainen unihäiriö (esim. viivästynyt tai pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä) historian ja kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nukkuvan vanhempien koulutus
SPE koostuu viidestä 60-90 minuutin pituisesta istunnosta, jotka pidetään erikseen 10 viikon aikana. SPE tarjoaa hyödyllistä tietoa pienten lasten perheille, joilla on ASD ja unihäiriöitä. Istunto A on suunniteltu kehittämään suhdetta. Unihygieniaistunto (istunto B) on mallinnettu RUBI-käsikirjasta. Muut istunnot sisältävät systemaattisen esittelyn useista relevanteista aiheista. Esimerkki SPE-istunnosta on Interventio-osiossa. Tämä sairaus on tarkoitettu vastaamaan sitä, mitä tarjotaan tyypillisessä hoidossa, mutta etäterveydenhoidossa, jossa vanhempi voi saada koulutusta ASD:stä sekä käydä avohoidossa uniklinikalla.
Käyttäytyminen: Nukkuvan vanhempien koulutus
SPE on jäsennelty ohjelma, joka on tarkoitettu matkimaan hoitoa tavalliseen tapaan. Siten SPE on hyväksytty hoitomuoto ja toimii aktiivisena vertailuaineena, joka säätelee aikaa ja huomiota.
Kokeellinen: Nukkuvan vanhemman koulutus
Viisi SPT-istuntoa (kukin kestoltaan 60–90 minuuttia) toimitetaan yksitellen 10 viikon aikana virtuaalisesti (HIPAA-yhteensopiva videokeskustelu). Istunnon A jälkeen istuntojen järjestystä voidaan säätää lapsikohtaisten ongelmien ratkaisemiseksi. Yksittäinen SPT-toimitus mahdollistaa joustavuuden lapsikohtaisiin ongelmiin ohjelman sisällä.
Käyttäytyminen: Nukkuvan vanhemman koulutus
SPT tarjoaa kattavan toimenpiteen, joka opettaa vanhemmille peruskäsitteitä ja käytännön taitoja useiden uniongelmien ratkaisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perustilasta MSPSQ-CSI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
Modified Simonds & Parraga Sleep Questionnaire-Composite Sleep Index (MSPSQ - CSI). Simonds & Parraga -unikyselyn muokattu versio (MSPSQ6:n täytti lapsen ensisijainen hoitaja lähtötilanteessa ja viikolla 5 ja 10 molemmissa ryhmissä. Käytimme aiemmin kuvattuja käytäntöjä MSPSQ - CSI-pisteiden määrittämiseen. CSI laskettiin antamalla pisteet kohdennettujen uniongelmien esiintymistiheydelle: nukkumaanmenovastus (kohta 5), ​​yöherätys (kohta 10), aikainen herääminen (kohta 51) ja nukkuminen muissa paikoissa kuin sängyssä (kohta 35). Lisäksi pisteet annettiin unilatenssin kestosta (kohta 6) ja yöheräyksistä (kohta 12). Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 12, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta. Otoskoot heijastavat niiden osallistujien määrää, jotka suorittivat kyselyt jokaisessa seurannassa.
Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus viikolla 10 CGI-I (Clinical Global Impression) -asteikolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-I) asteikon parannusasteikko on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä parannusta lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:stä (ennallaan) 7:ään (erittäin huonompi). Ryhmään maskattu IE käytti kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioidakseen hoitovasteen. CGI-I-luokituksia Paljon parantunut (pistemäärä 2) tai erittäin paljon parantunut (pistemäärä 1) käytettiin koehenkilöiden luokittelemiseen positiivisiksi vastaajiksi. Kaikki muut pisteet luokittelevat koehenkilöt negatiivisiksi vastaajiksi. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai joilta puuttuivat tiedot, luokiteltiin negatiivisiksi vastaajiksi.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ABC:ssä – ärtyneisyys lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista. Jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (ei ongelma) 3:een (vakava) ABC on osoittanut riittävää herkkyyttä muutokselle useissa farmakologisissa ja käyttäytymishoitotutkimuksissa. Muissa tutkimuksissa 15 kohdan ärtyneisyysalaasteikkoa on käytetty uneen liittyvän heikentymisen vertauskuvana. Pisteet vaihtelevat 0-45, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Otoskoot heijastavat niiden osallistujien määrää, jotka suorittivat kyselyt jokaisessa seurannassa
Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
PSI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
Tämä 36 kohdan vanhempien täyttämä kyselylomake 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille ja siinä on kolme asteikkoa: 1) Vanhempien ahdistus; 2) Vaikeat lapsen ominaisuudet; ja 3) häiriötön vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus. Tämä mitta kehitettiin PSI Full Form -menetelmästä käyttämällä tekijäanalyysiä, ja sitä on käytetty vanhempien stressin ja vanhempien ja lasten välisten suhteiden arvioimiseen autistisilla ja kehitysvammaisilla lapsilla. Pisteet vaihtelevat 36-180. Kokonaispistemäärä 88 (85. prosenttipiste) ja sitä korkeampi katsotaan kliinisesti merkitseväksi vanhempien stressin alueella. Otoskoot heijastavat kunkin seurannan yhteydessä kyselyn suorittaneiden osallistujien määrää
lähtötaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
PSOC-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
Tämä 17 kohdan asteikko on kehitetty arvioimaan vanhempien itsetehokkuutta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. PSOC antaa myös kokonaispätevyyden pistemäärän, joka vaihtelee välillä 17–102, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa pätevyyttä.
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hoidon tarkkuuden tarkistuslistat sisältävät kunkin SPT- ja SPE-istunnon terapeutin eheystavoitteet, vanhempien tavoitteet ja hoitoon sitoutumisen tason. Terapeutit arvioivat itsensä 5-7 istuntokohtaisella tavoitteella asteikolla 0-2 seuraavasti: (0 = tavoitetta ei saavutettu; 1 = tavoite saavutettiin osittain; 2 = tavoite saavutettiin täysin). Terapeuteja pyydetään kommentoimaan asioita, joiden arvo on 0. Vanhempien tavoitteet ja sitoutuminen pisteytetään samalla asteikolla. Kunkin istunnon pisteet = kaikkien istunnon kohteiden pisteiden summa jaettuna mahdollisella kokonaispistemäärällä X 100 (mahdollinen vaihteluväli 0–100 %, korkeampi pistemäärä on parempi tarkkuuden ja noudattamisen aste). Hoidon tarkkuuden tarkistuslistat on mallinnettu neljän muun aiemmin NIH:n rahoittaman hankkeen mukaan.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR170155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettu NDA:ssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa