Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина для лечения нарушений сна у детей раннего возраста с расстройствами аутистического спектра

1 мая 2024 г. обновлено: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Дизайн исследования. Девяносто детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) в возрасте от 2 до 7 лет и их родители будут включены в это 10-недельное рандомизированное клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены по пяти индивидуально проводимым занятиям по обучению родителей сну (SPT) или пяти индивидуально проводимым занятиям по обучению родителей сну (SPE). Доставка программ будет осуществляться через платформу телемедицины, которая также включает в себя обучение родителей и детей в режиме реального времени. В дополнение к исходному уровню показатели исхода будут собираться на 5-й неделе (середина исследования) и 10-й неделе (конечная точка исследования), а также при последующем наблюдении на 16-й неделе для определения продолжительности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет представлена ​​уже первоначально протестированная ручная программа обучения родителей, специально ориентированная на время отхода ко сну и нарушения сна, но реализованная через платформу телемедицины и дополняющая программу с использованием живого обучения родителей перед сном. Используя функцию автоматических приглашений к опросу REDCap, следователи будут напоминать о рекомендациях по вмешательству и требованиях к сбору данных. В рандомизированном клиническом исследовании с участием 90 детей с РАС в возрасте от 2 до 7 лет программа обучения родителей, направленная на борьбу с нарушениями сна (обучение родителей сну; SPT), будет сравниваться с программой обучения родителей сну (SPE). Исследователи предполагают, что SPT будет лучше улучшать сон ребенка, дневное функционирование ребенка, а также самочувствие родителей по сравнению с SPE.

Конкретные цели: цель 1. Оценить эффективность программы обучения родителей сну (SPT), проводимой с помощью телемедицины при нарушениях сна, по сравнению с программой обучения родителей сну (SPE, контроль времени и внимания), также проводимой с помощью телемедицины, у 90 детей с РАС (в возрасте от 2 до <7 лет) с умеренные или выраженные нарушения сна, измеренные с помощью составного индекса сна (CSI) модифицированного опросника Simonds and Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ)97. Цель 2. Оценить влияние ТПО на качество жизни детей и родителей (поведение ребенка в дневное время, родительский стресс, чувство компетентности родителей, психическое здоровье) по сравнению с ТПО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола старше 2 и младше 7 лет
  2. Клинический диагноз РАС подтверждается Модифицированным контрольным списком для выявления аутизма у детей раннего возраста169 или Анкетой социальной коммуникации.170
  3. Оценка > 5 по шкале CSI и оценка серьезности общего клинического впечатления (CGI-S) от средней или выше.
  4. Медикаменты и добавки бесплатно или на стабильных лекарствах или добавках (без изменений за последние 6 недель и без запланированных изменений в течение 16 недель).
  5. Родительское владение разговорным и письменным английским языком.

Критерий исключения:

  1. Дети с серьезным заболеванием или известной или предполагаемой медицинской причиной нарушений сна (например, ночные судороги, нерешенные желудочно-кишечные проблемы, такие как рефлюкс или запор).
  2. Дети с психическим расстройством или серьезными поведенческими проблемами, требующими немедленного лечения.
  3. Дети с известным или подозреваемым апноэ во сне, беспокойными ногами или периодическими движениями конечностей во время сна или циркадными нарушениями сна (например, синдром отсроченной или опережающей фазы сна) на основании анамнеза и всей доступной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение родителей сну
SPE состоит из пяти 60-90-минутных занятий, проводимых индивидуально в течение 10 недель. SPE предоставляет полезную информацию семьям маленьких детей с РАС и проблемами со сном. Сессия А предназначена для развития взаимопонимания. Сеанс гигиены сна (сессия B) был смоделирован на основе руководства RUBI. Другие сессии включают систематическую презентацию по нескольким актуальным темам. Пример сеанса SPE приведен в разделе «Вмешательство». Это состояние должно быть аналогично тому, что предлагается при обычном уходе, но с помощью телездравоохранения, когда родитель может быть осведомлен о РАС, а также посещать амбулаторный прием в клинике сна.
Поведенческий: Обучение родителей во сне
SPE представляет собой структурированную программу, имитирующую обычное лечение. Таким образом, SPE является общепринятым методом лечения и служит активным компаратором, контролирующим время и внимание.
Экспериментальный: Обучение родителей сна
Пять сессий SPT (каждая длительностью 60–90 минут) проводятся индивидуально в течение 10 недель виртуально (видеочат, соответствующий требованиям HIPAA). После сеанса А порядок сеансов может быть скорректирован для решения проблем, специфичных для ребенка. Индивидуальное проведение КПТ обеспечивает гибкость при решении конкретных проблем ребенка в рамках программы.
Поведенческий: Обучение родителей сну
SPT обеспечивает всестороннее вмешательство, которое обучает родителей основным понятиям и практическим навыкам для решения множества проблем со сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем MSPSQ-CSI
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
Модифицированный опросник сна Саймондса и Парраги — составной индекс сна (MSPSQ — CSI). Модифицированная версия опросника по сну Саймондса и Парраги (MSPSQ6) заполнялась лицом, осуществляющим основной уход за ребенком, на исходном уровне, а также на 5-й и 10-й неделях для обеих групп. Мы использовали ранее описанные соглашения для определения оценки MSPSQ - CSI. Индекс CSI рассчитывался путем присвоения баллов частоте целевых проблем со сном: сопротивление сну (пункт 5), ночные пробуждения (пункт 10), ранние пробуждения (пункт 51) и сон в других местах, кроме кровати (пункт 35). Кроме того, баллы начислялись за продолжительность латентного периода сна (пункт 6) и ночных пробуждений (пункт 12). Минимальный балл 0 и максимальный балл 12, более высокий балл указывает на худший результат. Размеры выборки отражают количество участников, заполнивших опросы при каждом последующем наблюдении.
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
Процент ответивших на лечение на 10-й неделе по шкале общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 10 недель
Шкала улучшения клинического общего впечатления (CGI-I) — это 7-балльная шкала, оцениваемая врачами, предназначенная для измерения общего улучшения по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 4 (без изменений) и до 7 (очень хуже). ИЭ, замаскированный под групповое назначение, использовал всю доступную информацию для оценки ответа на лечение. Рейтинги CGI-I «значительно улучшено» (оценка 2) или «очень улучшено» (оценка 1) использовались для классификации субъектов как положительно ответивших. Все остальные оценки классифицируют субъектов как отрицательно реагирующих. Субъекты, которые выбыли из исследования или у которых отсутствовали данные, были классифицированы как отрицательно ответившие.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ABC-раздражительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
Контрольный список аберрантного поведения. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет проблемы) до 3 (тяжелая степень). ABC показал адекватную чувствительность к изменениям в нескольких исследованиях фармакологического и поведенческого лечения. Подшкала раздражительности из 15 пунктов использовалась в других исследованиях в качестве показателя нарушений сна. Баллы варьируются от 0 до 45, более высокий балл означает худший результат. Размеры выборки отражают количество участников, завершивших опросы при каждом последующем наблюдении.
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
Изменение PSI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель и 10 недель
Этот опросник из 36 пунктов, заполняемый родителями для детей 12 лет и младше, имеет три шкалы: 1) Родительский дистресс; 2) Трудные характеристики ребенка; и 3) Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей. Этот показатель был разработан на основе полной формы PSI с использованием факторного анализа и использовался для оценки родительского стресса и отношений между родителями и детьми у детей с аутизмом и умственными нарушениями. Баллы варьируются от 36 до 180. Общий балл 88 (85-й процентиль) и выше считается клинически значимым диапазоном родительского стресса. Размеры выборки отражают количество участников, завершивших опросы при каждом последующем наблюдении.
исходный уровень, 5 недель и 10 недель
Изменение PSOC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 неделя, 10 недель
Эта шкала из 17 пунктов была разработана для оценки самоэффективности родителей. Ответ на каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале от категорически не согласен до полностью согласен. PSOC также дает оценку общей компетентности в диапазоне от 17 до 102, причем более высокие баллы отражают более высокую компетентность.
Исходный уровень, 5 неделя, 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность лечения
Временное ограничение: 10 недель
Контрольные списки точности лечения включают цели добросовестности терапевта, цели родителей и уровень соблюдения режима лечения для каждого сеанса SPT и SPE. Терапевты оценивают себя по 5-7 целям, связанным с сеансом, по шкале от 0 до 2 следующим образом: (0 = цель не достигнута; 1 = цель достигнута частично; 2 = цель достигнута полностью). Терапевтов просят прокомментировать пункты, получившие оценку 0. Цели и приверженность родителей оцениваются по аналогичной шкале. Оценка за каждую сессию = сумма баллов за все элементы в этой сессии, деленная на общую возможную оценку X 100 (возможный диапазон 0–100 %, чем выше оценка, тем выше точность и приверженность). Контрольные списки по верности лечению были созданы по образцу четырех других проектов, ранее финансируемых Национальным институтом здравоохранения (NIH).
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR170155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Опубликовано в Соглашении о неразглашении

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться