Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth levering af behandling for søvnforstyrrelser hos små børn med autismespektrumforstyrrelse

1. maj 2024 opdateret af: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Undersøgelsesdesign: Halvfems børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), i alderen 2 til under 7 år, og deres forældre vil blive rekrutteret til dette 10 ugers randomiserede kliniske forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til fem individuelt leverede sessioner med Sleep Parent Training (SPT) eller fem individuelt leverede sessioner med Sleep Parent Education (SPE). Levering af programmerne vil ske via telehealth platform, som også inkluderer forældre-barn coaching i realtid. Ud over baseline vil resultatmål blive indsamlet i uge 5 (midtpunkt af forsøget) og uge 10 (slutpunkt af forsøget) samt opfølgning i uge 16 for at bestemme behandlingens holdbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil levere et allerede indledningsvist testet manuelt forældretræningsprogram, der er specielt rettet mod sengetid og søvnforstyrrelser, men leveret via telehealth-platformen og forbedre programmet ved hjælp af live forældrecoaching ved sengetid. Ved at bruge REDCaps automatiserede undersøgelsesinvitationsfunktion vil efterforskerne give påmindelser om interventionsanbefalingerne og kravene til dataindsamling. I et randomiseret klinisk forsøg med 90 børn med ASD, i alderen 2 til under 7 år, vil et forældretræningsprogram rettet mod søvnforstyrrelser (Sleep Parent Training; SPT) blive sammenlignet med Sleep Parent Education (SPE). Efterforskerne antager, at SPT vil være overlegen til at forbedre børns søvn, børns funktion i dagtimerne samt forældrenes velvære sammenlignet med SPE.

Specifikke mål: Mål 1. For at evaluere effektiviteten af ​​Sleep Parent Training Program (SPT) leveret via telehealth til søvnforstyrrelser sammenlignet Sleep Parent Educational Program (SPE, tids- og opmærksomhedskontrol) også leveret via telehealth hos 90 børn med ASD (alder >2 til <7 år) med moderate eller større søvnforstyrrelser målt ved Composite Sleep Index (CSI) i det modificerede Simonds og Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ).97 Mål 2. At evaluere virkningen af ​​SPT på børns og forældres livskvalitet (barnets adfærd i dagtimerne, forældres stress, forældrenes kompetencefølelse, mental sundhed) sammenlignet med SPE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn >2 og <7 år
  2. Klinisk diagnose af ASD bekræftet af den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn169 eller Social Communication Questionnaire.170
  3. Score på >5 på CSI og en Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score på Moderat eller højere.
  4. Medicin og kosttilskud gratis eller på stabil medicin eller kosttilskud (ingen ændringer i de seneste 6 uger og ingen planlagte ændringer i 16 uger).
  5. Forældrefærdigheder i mundtlig og skriftlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med en alvorlig medicinsk tilstand eller en kendt eller formodet medicinsk årsag til søvnforstyrrelser (f.eks. natlige anfald, uløste mave-tarmproblemer såsom refluks eller forstoppelse).
  2. Børn med en psykiatrisk lidelse eller alvorlige adfærdsproblemer, der kræver øjeblikkelig behandling.
  3. Børn med kendt eller mistænkt søvnapnø, rastløse ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn eller en døgnrytmebaseret søvnforstyrrelse (f. forsinket eller fremskreden søvnfasesyndrom) baseret på historie og alle tilgængelige oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvn forældre uddannelse
SPE består af fem 60-90 minutters sessioner, der leveres individuelt over 10 uger. SPE giver nyttig information til familier til små børn med ASD og søvnproblemer. Session A er designet til at udvikle rapport. Søvnhygiejne-sessionen (session B) er blevet modelleret ud fra RUBI-manualen. De øvrige sessioner indeholder et systematisk oplæg om flere relevante emner. Et eksempel på en SPE-session findes i afsnittet Intervention. Denne tilstand er beregnet til at svare til, hvad der ville blive tilbudt i typisk pleje, men ved telesundhed, hvor en forælder kan blive uddannet om ASD samt deltage i en ambulant aftale på en søvnklinik.
Adfærdsmæssigt: Søvn forældre uddannelse
SPE er et struktureret program beregnet til at efterligne behandling som normalt. SPE er således en accepteret behandling og fungerer som en aktiv komparator, der kontrollerer for tid og opmærksomhed.
Eksperimentel: Søvn forældre træning
De fem SPT-sessioner (hver 60-90 minutters varighed) leveres individuelt over 10 uger virtuelt (HIPAA-kompatibel videochat). Efter session A kan sessionsrækkefølgen justeres for at løse børnespecifikke problemer. En-til-en levering af SPT giver mulighed for fleksibilitet til børnespecifikke problemer i programmet.
Adfærdsmæssigt: Søvn forældre træning
SPT giver en omfattende intervention, der lærer forældre de grundlæggende begreber og praktiske færdigheder til at løse en række søvnproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på MSPSQ-CSI
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger
Modificeret Simonds & Parraga Sleep Questionnaire-Composite Sleep Index (MSPSQ - CSI). Den modificerede version af Simonds & Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ6 blev udfyldt af barnets primære omsorgsperson ved baseline og uge 5 og 10 uger for begge grupper. Vi brugte tidligere beskrevne konventioner til at bestemme MSPSQ - CSI-score. CSI blev beregnet ved at tildele en score til hyppigheden af ​​målrettede søvnproblemer: sengetidsmodstand (punkt 5), natvågning (punkt 10), tidlig opvågning (emne 51) og at sove på andre steder end sengen (punkt 35). Derudover blev der tildelt score for varigheden af ​​søvnlatens (punkt 6) og nattevågninger (punkt 12). Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 12, højere score indikerede dårligere resultat. Stikprøvestørrelserne afspejler antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelser ved hver opfølgning.
Baseline, 5 uger og 10 uger
Procentdel af behandlingsrespondenter i uge 10 ved brug af Clinical Global Impression (CGI-I) skala
Tidsramme: 10 uger
Forbedringsskala for Clinical Global Impression (CGI-I) Scale er en 7-punktsskala, der er vurderet af klinikere, designet til at måle overordnet forbedring fra baseline. Resultaterne varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (uændret) til 7 (meget værre). En IE maskeret til gruppetildeling brugte alle tilgængelige oplysninger til at bedømme behandlingsrespons. CGI-I-vurderinger af meget forbedret (score på 2) eller meget forbedret (score på 1) blev brugt til at klassificere forsøgspersoner som positive respondere. Alle andre score klassificerer forsøgspersoner som negative respondere. Forsøgspersoner, der droppede ud eller havde manglende data, blev klassificeret som negative respondere.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ABC- Irritabilitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger
Tjekliste for afvigende adfærd. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (alvorlig grad) ABC'en har vist tilstrækkelig følsomhed over for ændringer i adskillige farmakologiske og adfærdsmæssige behandlingsstudier. Irritabilitetsunderskalaen på 15 punkter er blevet brugt i andre undersøgelser som en proxy for søvnrelateret svækkelse. Score varierer fra 0 til 45, højere score betyder et dårligere resultat. Stikprøvestørrelserne afspejler antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelser ved hver opfølgning
Baseline, 5 uger og 10 uger
Ændring i PSI fra baseline
Tidsramme: baseline, 5 uger og 10 uger
Dette 36-punkts forældreudfyldte spørgeskema til børn på 12 år og yngre og har tre skalaer: 1) Forældres nød; 2) Vanskelige børneegenskaber; og 3) Dysfunktionel forældre-barn interaktion. Dette mål blev udviklet fra PSI Full Form ved hjælp af faktoranalyse og er blevet brugt til at vurdere forældres stress og forældre-barn relationer hos børn med autisme og intellektuelle handicap. Score varierer fra 36-180. En samlet score på 88 (85. percentil) og derover anses for at være i det klinisk signifikante interval for forældres stress. Stikprøvestørrelserne afspejler antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelser ved hver opfølgning
baseline, 5 uger og 10 uger
PSOC-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger
Denne skala med 17 punkter blev udviklet til at vurdere forældres selveffektivitet. Hvert punkt besvares på en 6-trins skala, der går fra meget uenig til meget enig. PSOC giver også en total kompetencescore, der spænder fra 17 til 102, hvor højere score afspejler højere kompetence.
Baseline, 5 uger, 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstroskab
Tidsramme: 10 uger
Tjeklister for behandlingstrohed inkluderer terapeutens integritetsmål, forældremål og overholdelsesniveau for hver SPT- og SPE-session. Terapeuter vurderer sig selv på 5-7 sessionsspecifikke mål på en skala fra 0 til 2 som følger: (0 = Mål blev ikke nået; 1 = Mål blev delvist nået; 2 = Mål blev fuldt ud nået). Terapeuter bliver bedt om at kommentere emner vurderet til 0. Forældremål og overholdelse bedømmes på en lignende skala. Scoren for hver session = summen af ​​scores for alle elementer i den session divideret med den samlede mulige score X 100 (mulig rækkevidde 0-100 %, højere score er bedre troskab og overholdelse). Tjeklisterne for behandlingstrohed er blevet modelleret efter fire andre tidligere NIH-finansierede projekter.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR170155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Delt i NDA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Søvn forældre træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner