Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowotna dostawa leczenia zaburzeń snu u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Projekt badania: Dziewięćdziesięcioro dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 2 do mniej niż 7 lat wraz z rodzicami zostanie zrekrutowanych do tego 10-tygodniowego randomizowanego badania klinicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu indywidualnie prowadzonych sesji Sleep Parent Training (SPT) lub pięciu indywidualnie prowadzonych sesji Sleep Parent Education (SPE). Dostarczanie programów będzie odbywać się za pośrednictwem platformy telezdrowia, która obejmuje również coaching rodzic-dziecko w czasie rzeczywistym. Oprócz wartości wyjściowych, w 5. tygodniu (punkt środkowy badania) i 10. (punkt końcowy badania) zostaną zebrane pomiary wyników, a także w 16. tygodniu obserwacji w celu określenia trwałości leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy już wstępnie przetestowanego, zręcznego programu szkoleniowego dla rodziców, specjalnie ukierunkowanego na porę snu i zaburzenia snu, ale realizowanego za pośrednictwem platformy telezdrowia i udoskonalania programu za pomocą coachingu rodziców na żywo przed snem. Korzystając z funkcji automatycznych zaproszeń do ankiet REDCap, śledczy będą przypominać o zaleceniach dotyczących interwencji i wymaganiach dotyczących gromadzenia danych. W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 90 dzieci z ASD w wieku od 2 do mniej niż 7 lat, program szkolenia rodziców ukierunkowany na zaburzenia snu (Sleep Parent Training; SPT) zostanie porównany z Sleep Parent Education (SPE). Badacze wysuwają hipotezę, że SPT będzie lepsze w poprawie snu dziecka, funkcjonowaniu dziecka w ciągu dnia, a także samopoczuciu rodziców w porównaniu z SPE.

Cele szczegółowe: Cel 1. Aby ocenić skuteczność programu Sleep Parent Training (SPT) realizowanego za pośrednictwem telezdrowia w zakresie zaburzeń snu, porównano program edukacyjny Sleep Parent Education Program (SPE, kontrola czasu i uwagi) również realizowany za pośrednictwem telezdrowia u 90 dzieci z ASD (w wieku od >2 do <7 lat) z umiarkowane lub większe zaburzenia snu mierzone za pomocą Composite Sleep Index (CSI) zmodyfikowanego kwestionariusza snu Simondsa i Parragi (MSPSQ)97. Cel 2. Ocena wpływu SPT na jakość życia dziecka i rodzica (zachowanie dziecka w ciągu dnia, stres rodziców, poczucie kompetencji rodziców, zdrowie psychiczne) w porównaniu z SPE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie >2 i <7 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne ASD potwierdzone przez Zmodyfikowaną Listę Kontrolną dla Autyzmu u Małych Dzieci169 lub Kwestionariusz Komunikacji Społecznej.170
  3. Wynik >5 w skali CSI i wynik CGI-S (Clinical Global Impression Severity) na poziomie umiarkowanym lub wyższym.
  4. Bez leków i suplementów lub na stałych lekach lub suplementach (brak zmian w ciągu ostatnich 6 tygodni i brak planowanych zmian przez 16 tygodni).
  5. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z poważnym schorzeniem lub znaną lub podejrzewaną medyczną przyczyną zaburzeń snu (np. napady nocne, nierozwiązane problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak refluks lub zaparcia).
  2. Dzieci z zaburzeniami psychicznymi lub poważnymi problemami behawioralnymi wymagającymi natychmiastowego leczenia.
  3. Dzieci ze stwierdzonym lub podejrzewanym bezdechem sennym, zespołem niespokojnych nóg lub okresowymi ruchami kończyn podczas snu lub zaburzeniami snu związanymi z rytmem okołodobowym (np. zespół opóźnionej lub zaawansowanej fazy snu) na podstawie wywiadu i wszystkich dostępnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sen Edukacja rodziców
SPE składa się z pięciu 60-90 minutowych sesji, prowadzonych indywidualnie przez 10 tygodni. SPE dostarcza przydatnych informacji rodzinom małych dzieci z ASD i problemami ze snem. Sesja A ma na celu rozwijanie relacji. Sesja higieny snu (Sesja B) została wzorowana na podręczniku RUBI. Pozostałe sesje obejmują systematyczną prezentację na kilka istotnych tematów. Przykład sesji SPE znajduje się w części Interwencja. Ten stan ma na celu analogię do tego, co byłoby oferowane w typowej opiece, ale przez telezdrowie, gdzie rodzic może być wykształcony na temat ASD, a także uczestniczyć w wizycie ambulatoryjnej w klinice snu.
Behawioralne: Edukacja rodziców dotycząca snu
SPE to ustrukturyzowany program mający naśladować zwykłe leczenie. Zatem SPE jest akceptowaną metodą leczenia i służy jako aktywny komparator kontrolujący czas i uwagę.
Eksperymentalny: Szkolenie dla rodziców dotyczące snu
Pięć sesji SPT (każda trwająca 60–90 minut) jest prowadzonych indywidualnie w ciągu 10 tygodni (czat wideo zgodny z HIPAA). Po Sesji A kolejność sesji może zostać dostosowana w celu rozwiązania problemów specyficznych dla dziecka. Indywidualna realizacja SPT pozwala na elastyczność w przypadku problemów specyficznych dla dzieci w ramach programu.
Behawioralne: Trening rodziców snu
SPT zapewnia kompleksową interwencję, która uczy rodziców podstawowych pojęć i praktycznych umiejętności rozwiązywania szeregu problemów ze snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień w stosunku do wartości bazowej w MSPSQ-CSI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Zmodyfikowany kwestionariusz snu Simondsa i Parragi – złożony wskaźnik snu (MSPSQ – CSI). Zmodyfikowana wersja Kwestionariusza snu Simondsa i Parragi (MSPSQ6) została wypełniona przez głównego opiekuna dziecka na początku badania oraz w 5. i 10. tygodniu w obu grupach. Zastosowaliśmy opisane wcześniej konwencje wyznaczania wyniku MSPSQ – CSI. Wskaźnik CSI obliczono, przypisując punktację częstotliwości docelowych problemów ze snem: opór przed snem (poz. 5), budzenie się w nocy (poz. 10), wczesne budzenie się (poz. 51) i spanie w miejscach innych niż łóżko (poz. 35). Dodatkowo przypisano czas trwania latencji snu (poz. 6) i wybudzeń nocnych (poz. 12). Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 12, wyższy wynik oznaczał gorszy wynik. Wielkość próby odzwierciedla liczbę uczestników, którzy wypełnili ankiety przy każdej kolejnej obserwacji.
Wartość bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w 10. tygodniu przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala poprawy Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, zaprojektowana do pomiaru ogólnej poprawy w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki wahają się od 1 (bardzo dużo lepsze), 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorsze). W IZW zamaskowanym do przypisania do grupy wykorzystano wszystkie dostępne informacje do oceny odpowiedzi na leczenie. Oceny CGI-I: Znaczna poprawa (ocena 2) lub Bardzo duża poprawa (ocena 1) zostały użyte do sklasyfikowania badanych jako osób wykazujących pozytywną reakcję. Wszystkie inne wyniki klasyfikują badanych jako osoby reagujące negatywnie. Osoby, które zrezygnowały z badania lub którym brakowało danych, zostały sklasyfikowane jako osoby reagujące negatywnie.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ABC – drażliwość w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 (nie stanowi problemu) do 3 (poważny stopień). Skala ABC wykazała odpowiednią wrażliwość na zmiany w kilku badaniach farmakologicznych i behawioralnych dotyczących leczenia. W innych badaniach zastosowano 15-punktową podskalę drażliwości jako wskaźnik zastępczy zaburzeń związanych ze snem. Wyniki wahają się od 0 do 45, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wielkość próby odzwierciedla liczbę uczestników, którzy wypełnili ankiety przy każdej kolejnej obserwacji
Wartość bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Zmiana PSI w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Ten 36-elementowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, przeznaczony dla dzieci w wieku 12 lat i młodszych, zawiera trzy skale: 1) Stres rodzicielski; 2) Trudne cechy dziecka; oraz 3) Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko. Miara ta została opracowana na podstawie pełnego formularza PSI przy użyciu analizy czynnikowej i została wykorzystana do oceny stresu rodzicielskiego oraz relacji rodzic-dziecko u dzieci z autyzmem i niepełnosprawnością intelektualną. Wyniki wahają się od 36 do 180. Całkowity wynik wynoszący 88 (85. percentyl) i wyższy uważa się za klinicznie istotny zakres stresu rodzicielskiego. Wielkość próby odzwierciedla liczbę uczestników, którzy wypełnili ankiety przy każdej kolejnej obserwacji
wartość wyjściowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Zmiana PSOC w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Ta 17-punktowa skala została opracowana w celu oceny poczucia własnej skuteczności rodziców. Odpowiedzi na każde pytanie można udzielać na 6-punktowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. PSOC daje również wynik w zakresie kompetencji całkowitych w zakresie od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe kompetencje.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Listy kontrolne wierności terapii obejmują cele uczciwości terapeuty, cele rodziców i poziom przestrzegania zaleceń podczas każdej sesji SPT i SPE. Terapeuci oceniają siebie na podstawie 5–7 celów charakterystycznych dla sesji w skali od 0 do 2 w następujący sposób: (0 = cel nie został osiągnięty; 1 = cel został częściowo osiągnięty; 2 = cel został w pełni osiągnięty). Terapeuci proszeni są o skomentowanie pozycji ocenionych na 0. Cele rodziców i przestrzeganie zaleceń są oceniane na podobnej skali. Wynik każdej sesji = suma punktów dla wszystkich pozycji w tej sesji podzielona przez całkowity możliwy wynik X 100 (możliwy zakres 0-100%, wyższy wynik oznacza lepszą wierność i przestrzeganie). Listy kontrolne wierności leczenia wzorowano na czterech innych projektach finansowanych wcześniej przez NIH.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR170155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione w NDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj