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Telessaúde entrega de tratamento para distúrbios do sono em crianças pequenas com transtorno do espectro autista

1 de maio de 2024 atualizado por: Cynthia Johnson, The Cleveland Clinic
Desenho do estudo: Noventa crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), com idades entre 2 e menos de 7 anos, e seus pais serão recrutados para este ensaio clínico randomizado de 10 semanas. Os participantes serão randomizados para cinco sessões individuais de Treinamento dos Pais do Sono (SPT) ou cinco sessões individuais de Educação dos Pais do Sono (SPE). A entrega dos programas será via plataforma de telessaúde, que também inclui treinamento de pais e filhos em tempo real. Além da linha de base, serão coletadas medidas de resultados na semana 5 (ponto médio do estudo) e na semana 10 (ponto final do estudo), bem como acompanhamento na semana 16 para determinar a durabilidade do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá um programa de treinamento de pais manualizado já testado inicialmente, especialmente voltado para a hora de dormir e distúrbios do sono, mas entregue via plataforma de telessaúde e aprimorando o programa usando treinamento de pais ao vivo na hora de dormir. Utilizando o recurso de convites de pesquisa automatizados do REDCap, os investigadores fornecerão lembretes das recomendações de intervenção e requisitos de coleta de dados. Em um ensaio clínico randomizado de 90 crianças com TEA, com idades entre 2 e menos de 7 anos, um programa de treinamento para pais visando distúrbios do sono (Sleep Parent Training; SPT), será comparado a Sleep Parent Education (SPE). Os investigadores levantam a hipótese de que o SPT será superior em melhorar o sono da criança, o funcionamento diurno da criança e o bem-estar dos pais em comparação com o SPE.

Objetivos Específicos: Objetivo 1. Avaliar a eficácia do programa de Treinamento dos Pais do Sono (SPT) fornecido por telessaúde para distúrbios do sono comparado ao Programa Educacional dos Pais do Sono (SPE, controle de tempo e atenção) também fornecido por telessaúde em 90 crianças com TEA (idades > 2 a <7 anos) com distúrbios do sono moderados ou maiores, medidos pelo Índice de Sono Composto (CSI) do Questionário de Sono Simonds e Parraga modificado (MSPSQ).97 Objetivo 2. Avaliar o impacto do SPT na qualidade de vida da criança e dos pais (comportamento diurno da criança, estresse dos pais, senso de competência dos pais, saúde mental) em comparação com o SPE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinic Centerl for Autism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos >2 e <7 anos de idade
  2. Diagnóstico clínico de TEA corroborado pela Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças169 ou pelo Questionário de Comunicação Social.170
  3. Pontuação de > 5 no CSI e uma pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) de Moderada ou superior.
  4. Sem medicação e suplementos ou com medicação ou suplementos estáveis ​​(sem alterações nas últimas 6 semanas e sem alterações planejadas para 16 semanas).
  5. Proficiência dos pais na língua inglesa falada e escrita.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com uma condição médica grave ou uma causa médica conhecida ou suspeita para distúrbios do sono (por exemplo, convulsões noturnas, problemas gastrointestinais não resolvidos, como refluxo ou constipação).
  2. Crianças com transtorno psiquiátrico ou problemas comportamentais graves que requerem tratamento imediato.
  3. Crianças com apneia do sono conhecida ou suspeita, pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros durante o sono ou um distúrbio do sono baseado no ritmo circadiano (por exemplo, síndrome da fase do sono atrasada ou avançada) com base no histórico e em todas as informações disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação dos pais para dormir
O SPE consiste em cinco sessões de 60 a 90 minutos, realizadas individualmente durante 10 semanas. SPE fornece informações úteis para famílias de crianças pequenas com TEA e problemas de sono. A sessão A é projetada para desenvolver rapport. A sessão de higiene do sono (Sessão B) foi modelada a partir do manual RUBI. As outras sessões incluem uma apresentação sistemática sobre vários temas relevantes. Um exemplo de sessão de SPE é fornecido na seção Intervenção. Esta condição pretende ser paralela ao que seria oferecido em cuidados típicos, mas por telessaúde, onde um pai pode ser educado sobre TEA, bem como comparecer a uma consulta ambulatorial em uma clínica do sono.
Comportamental: Educação dos Pais do Sono
SPE é um programa estruturado destinado a imitar o tratamento usual. Assim, a SPE é um tratamento aceito e serve como um comparador ativo que controla o tempo e a atenção.
Experimental: Treinamento para pais do sono
As cinco sessões SPT (cada uma com 60-90 minutos de duração) são ministradas individualmente durante 10 semanas virtualmente (bate-papo por vídeo em conformidade com HIPAA). Após a Sessão A, a ordem das sessões pode ser ajustada para resolver problemas específicos da criança. A entrega individual do SPT permite flexibilidade para problemas específicos das crianças dentro do programa.
Comportamental: Treinamento dos Pais do Sono
O SPT fornece uma intervenção abrangente que ensina aos pais os conceitos básicos e habilidades práticas para lidar com uma série de problemas de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no MSPSQ-CSI
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 10 semanas
Questionário de sono composto de Simonds & Parraga modificado (MSPSQ - CSI). A versão modificada do Questionário de Sono Simonds & Parraga (MSPSQ6) foi preenchida pelo cuidador principal da criança no início do estudo e nas semanas 5 e 10 para ambos os grupos. Usamos as convenções descritas anteriormente para determinar a pontuação MSPSQ - CSI. O ISC foi calculado atribuindo-se uma pontuação à frequência dos problemas de sono visados: resistência para dormir (item 5), despertar noturno (item 10), acordar cedo (item 51) e dormir em locais diferentes da cama (item 35). Além disso, foram atribuídas pontuações para a duração da latência do sono (item 6) e dos despertares noturnos (item 12). Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 12, sendo que maior pontuação indicava pior desfecho. Os tamanhos das amostras refletem o número de participantes que completaram as pesquisas em cada acompanhamento.
Linha de base, 5 semanas e 10 semanas
Porcentagem de respostas ao tratamento na semana 10 usando a escala de impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: 10 semanas
A escala de melhoria da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala de 7 pontos avaliada por um médico, projetada para medir a melhoria geral desde o início do estudo. As pontuações variam de 1 (muito melhorado) a 4 (inalterado) a 7 (muito pior). Um IE mascarado para atribuição de grupo utilizou todas as informações disponíveis para avaliar a resposta ao tratamento. As classificações CGI-I de Muito Melhorado (pontuação de 2) ou Muito Melhorado (pontuação de 1) foram usadas para classificar os indivíduos como respondedores positivos. Todas as outras pontuações classificam os indivíduos como respondedores negativos. Os indivíduos que desistiram ou tiveram dados faltantes foram classificados como respondedores negativos.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ABC – Irritabilidade desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 10 semanas
Lista de verificação de comportamento aberrante. Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (não é um problema) a 3 (grau grave). O ABC mostrou sensibilidade adequada à mudança em vários estudos de tratamento farmacológico e comportamental. A subescala de irritabilidade de 15 itens foi utilizada em outros estudos como proxy para comprometimento relacionado ao sono. As pontuações variam de 0 a 45, sendo que uma pontuação mais alta significa um pior resultado. Os tamanhos das amostras refletem o número de participantes que completaram as pesquisas em cada acompanhamento
Linha de base, 5 semanas e 10 semanas
Mudança no PSI desde a linha de base
Prazo: linha de base, 5 semanas e 10 semanas
Este questionário de 36 itens preenchido pelos pais para crianças de 12 anos de idade ou menos e tem três escalas: 1) Sofrimento Parental; 2) Características da Criança Difícil; e, 3) Interação disfuncional entre pais e filhos. Esta medida foi desenvolvida a partir do PSI Full Form utilizando análise fatorial e tem sido utilizada para avaliar o estresse parental e as relações pais-filhos em crianças com autismo e deficiência intelectual. As pontuações variam de 36 a 180. Uma pontuação total de 88 (percentil 85) e superior é considerada na faixa clinicamente significativa para estresse parental. Os tamanhos das amostras refletem o número de participantes que completaram as pesquisas em cada acompanhamento
linha de base, 5 semanas e 10 semanas
Alteração do PSOC em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas
Esta escala de 17 itens foi desenvolvida para avaliar a autoeficácia parental. Cada item é respondido em uma escala de 6 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente. O PSOC também produz uma pontuação de Competência Total que varia de 17 a 102, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade ao tratamento
Prazo: 10 semanas
As listas de verificação de fidelidade ao tratamento incluem as metas de integridade do terapeuta, os objetivos dos pais e o nível de adesão para cada sessão de SPT e SPE. Os terapeutas avaliam-se em 5-7 objetivos específicos da sessão, numa escala de 0 a 2, da seguinte forma: (0 = O objetivo não foi alcançado; 1 = O objetivo foi parcialmente alcançado; 2 = O objetivo foi totalmente alcançado). Pede-se aos terapeutas que comentem os itens classificados como 0. Os objectivos e a adesão dos pais são pontuados numa escala semelhante. A pontuação de cada sessão = soma das pontuações de todos os itens daquela sessão dividida pela pontuação total possível X 100 (intervalo possível de 0 a 100%, pontuação mais alta significa melhor fidelidade e adesão). As listas de verificação de fidelidade ao tratamento foram modeladas a partir de quatro outros projetos financiados anteriormente pelo NIH.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia R Johnson, PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR170155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhado no NDA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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