- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03670992
췌장 RCC 전이의 외과적 치료
사례 시리즈: 신장 세포 암종의 췌장 및 췌장외 전이에 대한 병합 수술 전용 치료 - 삶의 질 및 생존 분석
연구 개요
상세 설명
2002년 8월부터 2015년 11월까지 췌장절제술을 받은 26명의 환자를 대상으로 후향적 자료를 분석하였다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 췌장 또는 추가 췌장의 단일 또는 다중 전이; 기본 RCC; 화학 요법 치료를 받은 적이 없습니다. 이미 이전에 췌장 절제술을 받은 환자도 포함되었습니다.
사례는 두 개의 대량 센터에서 수집되었습니다: Policlinico Umberto I의 외과 부서 "Pietro Valdoni" 및 피사 대학의 이식 및 일반 외과 부문.
이 연구에서는 십이지장-췌장 절제술, 전체 췌장 절제술 및 다른 전이성 부위 절제술과 연관되거나 연관되지 않은 원위 췌장 절제술과 같은 다양한 종류의 외과적 접근법이 고려되었습니다. 수술은 로봇 "Da Vinci"를 사용하여 고전적인 개방형 접근 방식과 현대적인 로봇 수술 방식으로 수행되었습니다. 외과 개입의 목표는 근치 림프절 절제술과 관련된 모든 전이를 제거하여 R0 결과를 얻는 것이었습니다. 수술 후 90일 이내에 발생하는 모든 수술 후 사건을 고려했습니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급을 매겼습니다.
퇴원 후 3개월, 이후 6개월마다 환자를 추적 관찰하였다.
환자들은 적어도 매년 혈액 화학 검사와 CT 스캔을 받았습니다. 모든 환자의 데이터를 기록하기 위해 데이터베이스가 사용되었습니다. 결과는 수술 사망률 및 이환율, 보험계리적 생존, 보험계리적 질병 없는 생존 및 삶의 질 측면에서 분석되었습니다.
프로토콜은 생명 윤리 검토 위원회의 승인을 받았으며 로마 사피엔자 대학과 피사 대학의 지침을 모두 충족합니다.
QoL은 Karnofsky performance scale로 측정하였으며, ADL(Activity of Daily Living scale), IADL(Instrumental Activities of Daily living scale), BMI 평가, 혈청 알부민 및 헤모글로빈을 통해 우울증도 매개변수로 평가하였다. QoL은 우수, 양호, 보통, 불량 또는 매우 불량으로 이러한 매개변수의 조합으로 정의되었습니다.
낮은 Karnofsky 척도 지수와 부적합한 사회적, 환경적 상황, 우울증으로 인한 기능적 능력 저하, 심한 체중 감소는 삶의 질 저하로 확인되었다.
데이터는 Chi-square test와 Student's paired 및 unpaired t-test를 통해 분석되었습니다.
보험계리상대생존기간과 보험계리상대무병생존기간은 Kaplan-Meier 분석으로 기술하였다. 로그 순위 테스트는 연속 변수를 비교하는 데 사용되었으며 Kaplan-Meier 곡선으로 표현되었습니다. 비교할 다른 그룹의 동질성은 카이 제곱 테스트로 테스트되었습니다. 통계적 유의성은 p ≤ 0,05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RCC에서 전이
- 수술로 관리 가능한 병변
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 전이
- 다른 악성종양
- 외과적으로 다루기 힘든
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
췌장 전이
RCC에서 췌장 전이만 있는 환자
|
췌장 및/또는 다른 말단 부위에서 전이성 반복의 외과적 제거
다른 이름들:
|
|
췌장외 전이
RCC에서 여분의 췌장 전이가 있는 환자
|
췌장 및/또는 다른 말단 부위에서 전이성 반복의 외과적 제거
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 36개월 추적
|
3년 생존
|
36개월 추적
|
|
서바이벌 2
기간: 60개월 추적
|
5년 생존
|
60개월 추적
|
|
서바이벌 3
기간: 120개월 추적
|
10년 생존
|
120개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카르노프스키 척도
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
임상 및 수술 환경에서 환자의 예후를 평가하기 위한 공통 척도.
0-100 범위의 차원 척도.
높은 Karnofsky 점수는 더 나은 결과와 관련이 있으며 점수는 10단계(0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100)로 평가됩니다.
|
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
|
일상 생활 척도(ADL 척도)의 활동
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
검증된 설문지를 통해 평가된 예후 척도, 0-6점 범위의 무차원 척도.
일반적인 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가합니다.
더 나은 결과는 더 높은 점수와 관련이 있습니다.
|
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
|
일상 생활 척도의 도구적 활동(IADL 척도)
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
검증된 설문지를 통해 평가된 예후 척도, 0-8점 범위의 무차원 척도.
일상 도구를 사용하는 환자의 능력을 평가합니다.
더 나은 결과는 더 높은 점수와 관련이 있습니다.
|
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
|
영양 상태
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
Kg/m^2 단위의 BMI 모니터링
|
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
|
혈청 알부민
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
혈청 알부민 모니터링(g/dl)
|
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
|
헤모글로빈
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
G/dl 단위의 헤모글로빈 모니터링
|
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .