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췌장 RCC 전이의 외과적 치료

2018년 9월 13일 업데이트: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

사례 시리즈: 신장 세포 암종의 췌장 및 췌장외 전이에 대한 병합 수술 전용 치료 - 삶의 질 및 생존 분석

RCC에서 췌장 전이 및 췌장외 전이를 절제한 26명의 환자의 데이터를 후향적으로 분석했습니다. 임상 데이터는 디지털 데이터베이스에서 수집되었으며 QoL은 환자 인터뷰 및 Karnofsky 성능 척도를 통해 평가되었습니다.

연구 개요

상세 설명

2002년 8월부터 2015년 11월까지 췌장절제술을 받은 26명의 환자를 대상으로 후향적 자료를 분석하였다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 췌장 또는 추가 췌장의 단일 또는 다중 전이; 기본 RCC; 화학 요법 치료를 받은 적이 없습니다. 이미 이전에 췌장 절제술을 받은 환자도 포함되었습니다.

사례는 두 개의 대량 센터에서 수집되었습니다: Policlinico Umberto I의 외과 부서 "Pietro Valdoni" 및 피사 대학의 이식 및 일반 외과 부문.

이 연구에서는 십이지장-췌장 절제술, 전체 췌장 절제술 및 다른 전이성 부위 절제술과 연관되거나 연관되지 않은 원위 췌장 절제술과 같은 다양한 종류의 외과적 접근법이 고려되었습니다. 수술은 로봇 "Da Vinci"를 사용하여 고전적인 개방형 접근 방식과 현대적인 로봇 수술 방식으로 수행되었습니다. 외과 개입의 목표는 근치 림프절 절제술과 관련된 모든 전이를 제거하여 R0 결과를 얻는 것이었습니다. 수술 후 90일 이내에 발생하는 모든 수술 후 사건을 고려했습니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급을 매겼습니다.

퇴원 후 3개월, 이후 6개월마다 환자를 추적 관찰하였다.

환자들은 적어도 매년 혈액 화학 검사와 CT 스캔을 받았습니다. 모든 환자의 데이터를 기록하기 위해 데이터베이스가 사용되었습니다. 결과는 수술 사망률 및 이환율, 보험계리적 생존, 보험계리적 질병 없는 생존 및 삶의 질 측면에서 분석되었습니다.

프로토콜은 생명 윤리 검토 위원회의 승인을 받았으며 로마 사피엔자 대학과 피사 대학의 지침을 모두 충족합니다.

QoL은 Karnofsky performance scale로 측정하였으며, ADL(Activity of Daily Living scale), IADL(Instrumental Activities of Daily living scale), BMI 평가, 혈청 알부민 및 헤모글로빈을 통해 우울증도 매개변수로 평가하였다. QoL은 우수, 양호, 보통, 불량 또는 매우 불량으로 이러한 매개변수의 조합으로 정의되었습니다.

낮은 Karnofsky 척도 지수와 부적합한 사회적, 환경적 상황, 우울증으로 인한 기능적 능력 저하, 심한 체중 감소는 삶의 질 저하로 확인되었다.

데이터는 Chi-square test와 Student's paired 및 unpaired t-test를 통해 분석되었습니다.

보험계리상대생존기간과 보험계리상대무병생존기간은 Kaplan-Meier 분석으로 기술하였다. 로그 순위 테스트는 연속 변수를 비교하는 데 사용되었으며 Kaplan-Meier 곡선으로 표현되었습니다. 비교할 다른 그룹의 동질성은 카이 제곱 테스트로 테스트되었습니다. 통계적 유의성은 p ≤ 0,05로 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

26명의 환자, 46-83세 남성 12명, 여성 14명, 평균 연령 66 SD 9,1

설명

포함 기준:

  • RCC에서 전이
  • 수술로 관리 가능한 병변

제외 기준:

  • 다른 악성 종양의 전이
  • 다른 악성종양
  • 외과적으로 다루기 힘든

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장 전이
RCC에서 췌장 전이만 있는 환자
췌장 및/또는 다른 말단 부위에서 전이성 반복의 외과적 제거
다른 이름들:
  • 전체 췌장 절제술
  • 원위 췌장절제술
  • 기타 전이 절제술
췌장외 전이
RCC에서 여분의 췌장 전이가 있는 환자
췌장 및/또는 다른 말단 부위에서 전이성 반복의 외과적 제거
다른 이름들:
  • 전체 췌장 절제술
  • 원위 췌장절제술
  • 기타 전이 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 36개월 추적
3년 생존
36개월 추적
서바이벌 2
기간: 60개월 추적
5년 생존
60개월 추적
서바이벌 3
기간: 120개월 추적
10년 생존
120개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르노프스키 척도
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
임상 및 수술 환경에서 환자의 예후를 평가하기 위한 공통 척도. 0-100 범위의 차원 척도. 높은 Karnofsky 점수는 더 나은 결과와 관련이 있으며 점수는 10단계(0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100)로 평가됩니다.
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
일상 생활 척도(ADL 척도)의 활동
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
검증된 설문지를 통해 평가된 예후 척도, 0-6점 범위의 무차원 척도. 일반적인 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가합니다. 더 나은 결과는 더 높은 점수와 관련이 있습니다.
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
일상 생활 척도의 도구적 활동(IADL 척도)
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
검증된 설문지를 통해 평가된 예후 척도, 0-8점 범위의 무차원 척도. 일상 도구를 사용하는 환자의 능력을 평가합니다. 더 나은 결과는 더 높은 점수와 관련이 있습니다.
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
영양 상태
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
Kg/m^2 단위의 BMI 모니터링
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
혈청 알부민
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
혈청 알부민 모니터링(g/dl)
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
헤모글로빈
기간: 평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)
G/dl 단위의 헤모글로빈 모니터링
평균 후속 조치 45개월 범위(6-163개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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