Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av RCC-metastaser i bukspyttkjertelen

13. september 2018 oppdatert av: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Kasusserie: Kombinert, kun kirurgisk behandling av bukspyttkjertel- og ekstrapankreasmetastaser fra nyrecellekarsinom - en livskvalitets- og overlevelsesanalyse

Data fra 26 pasienter som gjennomgikk reseksjon av pankreasmetastaser og ekstrapankreasmetastaser fra RCC ble retrospektivt analysert. Kliniske data ble samlet inn fra en digital database og QoL ble vurdert gjennom pasientintervju og Karnofsky ytelsesskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Retrospektive data ble analysert fra 26 pasienter som ble sendt til bukspyttkjertelreseksjon mellom august 2002 og november 2015. Inklusjonskriterier var: enkelt eller flere metastaser i bukspyttkjertelen eller ekstra pankreas; primær RCC; aldri mottatt cellegiftbehandling; Pasienter som allerede har fått en tidligere pankreasreseksjon ble også inkludert.

Saker ble samlet inn fra to høyvolumsentre: Kirurgisk avdeling "Pietro Valdoni" i Policlinico Umberto I og avdelingen for transplantasjon og generell kirurgi ved Universitetet i Pisa.

Ulike typer kirurgiske tilnærminger ble tatt i betraktning i denne studien: duodenal-pankreatektomi, total-pankreatektomi og distal-pankreatektomi assosiert eller ikke med andre metastatiske reseksjoner. Kirurgi ble utført enten med klassisk åpen tilnærming og moderne robotkirurgisk tilnærming, med roboten "Da Vinci". Målet med kirurgiske inngrep var å fjerne alle metastaser i forbindelse med radikal lymfadenektomi for å oppnå R0-resultat. Alle postoperative hendelser som inntraff innen 90 dager etter operasjonen ble vurdert. Postoperative komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.

Pasientene ble fulgt opp 3 måneder etter utskrivning og hver 6. måned deretter.

Pasientene hadde blodkjemi og CT-skanning minst hvert år. En database ble brukt til å registrere alle pasientdata. Resultatene ble analysert i form av operativ mortalitet og sykelighet, aktuariell overlevelse, aktuariell sykdomsfri overlevelse og livskvalitet.

Protokoller ble godkjent av den bioetiske vurderingskomiteen og oppfyller retningslinjene til både Universitetet Sapienza i Roma og Universitetet i Pisa.

QoL ble målt ved Karnofskys ytelsesskala og gjennom Activities of Daily Living-skalaen (ADL), Instrumental Activities of Daily living-skalaen (IADL), BMI-evaluering, serumalbumin og hemoglobin, også depresjon ble evaluert som en parameter. QoL ble definert ved kombinasjon av disse parameterne som: utmerket, god, rettferdig, dårlig eller svært dårlig.

En lav Karnofsky-skalaindeks med utilstrekkelige sosiale og miljømessige situasjoner, en reduksjon i funksjonskapasitet med depresjon og alvorlig vekttap ble identifisert som en nedgang i QoL.

Data ble analysert via Chi-square test, samt Students parede og uparede t-tester.

Aktuariell relativ overlevelse og aktuariell relativ sykdomsfri overlevelse ble beskrevet ved Kaplan-Meier-analyse. En log-rank test ble brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler og ble uttrykt ved Kaplan-Meier kurver. Homogeniteten til de forskjellige gruppene som skulle sammenlignes ble testet ved kjikvadrattest. Statistisk signifikans ble satt til p ≤ 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

26 pasienter, 12 menn og 14 kvinner aldersgruppe 46 - 83, gjennomsnittsalder 66 SD 9,1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metastaser fra RCC
  • kirurgisk håndterbare lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • metastaser fra forskjellige maligniteter
  • andre maligniteter
  • kirurgisk uhåndterlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pankreasmetastaser
Pasienter med kun pankreasmetastaser fra RCC
kirurgisk fjerning av metastatiske repetisjoner i bukspyttkjertelen og/eller andre distale steder
Andre navn:
  • total-pankreatektomi
  • distal-pankreatektomi
  • andre metastaser reseksjon
ekstra-pankreatiske metastaser
pasienter med ekstra pankreasmetastaser fra RCC
kirurgisk fjerning av metastatiske repetisjoner i bukspyttkjertelen og/eller andre distale steder
Andre navn:
  • total-pankreatektomi
  • distal-pankreatektomi
  • andre metastaser reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: oppfølging i 36 måneder
Tre års overlevelse
oppfølging i 36 måneder
Overlevelse 2
Tidsramme: oppfølging i 60 måneder
fem års overlevelse
oppfølging i 60 måneder
Overlevelse 3
Tidsramme: oppfølging i 120 måneder
ti års overlevelse
oppfølging i 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky skala
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
felles skala for å evaluere pasientens prognose i kliniske og kirurgiske omgivelser. En dimensjonal skala i området 0-100. Høyere Karnofsky-score er assosiert med bedre resultat, poengsum vurderes i trinn på 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Activity of daily living-skala (ADL-skala)
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
prognostisk skala evaluert gjennom validerte spørreskjemaer, en dimensjonal skala i et område på 0-6 poeng. vurderer pasientens evne til å utføre de vanlige daglige aktivitetene. Bedre resultat er assosiert med høyere poengsum.
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Instrumental Activity of Daily Living-skala (IADL-skala)
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
prognostisk skala evaluert gjennom validerte spørreskjemaer, en dimensjonal skala i et område på 0-8 poeng. Evaluerer pasientens evne til å bruke de vanlige daginstrumentene. Bedre resultat er assosiert med høyere poengsum.
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Ernæringsstatus
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
BMI-overvåking i kg/m^2
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Serumalbumin
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Serumalbuminovervåking i g/dl
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Hemoglobin
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Hemoglobinovervåking i g/dl
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere