- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670992
Kirurgisk behandling av RCC-metastaser i bukspyttkjertelen
Kasusserie: Kombinert, kun kirurgisk behandling av bukspyttkjertel- og ekstrapankreasmetastaser fra nyrecellekarsinom - en livskvalitets- og overlevelsesanalyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektive data ble analysert fra 26 pasienter som ble sendt til bukspyttkjertelreseksjon mellom august 2002 og november 2015. Inklusjonskriterier var: enkelt eller flere metastaser i bukspyttkjertelen eller ekstra pankreas; primær RCC; aldri mottatt cellegiftbehandling; Pasienter som allerede har fått en tidligere pankreasreseksjon ble også inkludert.
Saker ble samlet inn fra to høyvolumsentre: Kirurgisk avdeling "Pietro Valdoni" i Policlinico Umberto I og avdelingen for transplantasjon og generell kirurgi ved Universitetet i Pisa.
Ulike typer kirurgiske tilnærminger ble tatt i betraktning i denne studien: duodenal-pankreatektomi, total-pankreatektomi og distal-pankreatektomi assosiert eller ikke med andre metastatiske reseksjoner. Kirurgi ble utført enten med klassisk åpen tilnærming og moderne robotkirurgisk tilnærming, med roboten "Da Vinci". Målet med kirurgiske inngrep var å fjerne alle metastaser i forbindelse med radikal lymfadenektomi for å oppnå R0-resultat. Alle postoperative hendelser som inntraff innen 90 dager etter operasjonen ble vurdert. Postoperative komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
Pasientene ble fulgt opp 3 måneder etter utskrivning og hver 6. måned deretter.
Pasientene hadde blodkjemi og CT-skanning minst hvert år. En database ble brukt til å registrere alle pasientdata. Resultatene ble analysert i form av operativ mortalitet og sykelighet, aktuariell overlevelse, aktuariell sykdomsfri overlevelse og livskvalitet.
Protokoller ble godkjent av den bioetiske vurderingskomiteen og oppfyller retningslinjene til både Universitetet Sapienza i Roma og Universitetet i Pisa.
QoL ble målt ved Karnofskys ytelsesskala og gjennom Activities of Daily Living-skalaen (ADL), Instrumental Activities of Daily living-skalaen (IADL), BMI-evaluering, serumalbumin og hemoglobin, også depresjon ble evaluert som en parameter. QoL ble definert ved kombinasjon av disse parameterne som: utmerket, god, rettferdig, dårlig eller svært dårlig.
En lav Karnofsky-skalaindeks med utilstrekkelige sosiale og miljømessige situasjoner, en reduksjon i funksjonskapasitet med depresjon og alvorlig vekttap ble identifisert som en nedgang i QoL.
Data ble analysert via Chi-square test, samt Students parede og uparede t-tester.
Aktuariell relativ overlevelse og aktuariell relativ sykdomsfri overlevelse ble beskrevet ved Kaplan-Meier-analyse. En log-rank test ble brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler og ble uttrykt ved Kaplan-Meier kurver. Homogeniteten til de forskjellige gruppene som skulle sammenlignes ble testet ved kjikvadrattest. Statistisk signifikans ble satt til p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- metastaser fra RCC
- kirurgisk håndterbare lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- metastaser fra forskjellige maligniteter
- andre maligniteter
- kirurgisk uhåndterlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pankreasmetastaser
Pasienter med kun pankreasmetastaser fra RCC
|
kirurgisk fjerning av metastatiske repetisjoner i bukspyttkjertelen og/eller andre distale steder
Andre navn:
|
|
ekstra-pankreatiske metastaser
pasienter med ekstra pankreasmetastaser fra RCC
|
kirurgisk fjerning av metastatiske repetisjoner i bukspyttkjertelen og/eller andre distale steder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: oppfølging i 36 måneder
|
Tre års overlevelse
|
oppfølging i 36 måneder
|
|
Overlevelse 2
Tidsramme: oppfølging i 60 måneder
|
fem års overlevelse
|
oppfølging i 60 måneder
|
|
Overlevelse 3
Tidsramme: oppfølging i 120 måneder
|
ti års overlevelse
|
oppfølging i 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofsky skala
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
felles skala for å evaluere pasientens prognose i kliniske og kirurgiske omgivelser.
En dimensjonal skala i området 0-100.
Høyere Karnofsky-score er assosiert med bedre resultat, poengsum vurderes i trinn på 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
|
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Activity of daily living-skala (ADL-skala)
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
prognostisk skala evaluert gjennom validerte spørreskjemaer, en dimensjonal skala i et område på 0-6 poeng.
vurderer pasientens evne til å utføre de vanlige daglige aktivitetene.
Bedre resultat er assosiert med høyere poengsum.
|
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Instrumental Activity of Daily Living-skala (IADL-skala)
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
prognostisk skala evaluert gjennom validerte spørreskjemaer, en dimensjonal skala i et område på 0-8 poeng.
Evaluerer pasientens evne til å bruke de vanlige daginstrumentene.
Bedre resultat er assosiert med høyere poengsum.
|
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
BMI-overvåking i kg/m^2
|
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
Serumalbuminovervåking i g/dl
|
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
Hemoglobinovervåking i g/dl
|
gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- PAN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .