Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie przerzutów RCC trzustki

13 września 2018 zaktualizowane przez: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Seria przypadków: Skojarzone, wyłącznie chirurgiczne leczenie przerzutów raka nerki do trzustki i poza trzustkę – analiza jakości życia i przeżycia

Retrospektywnie przeanalizowano dane 26 pacjentów poddawanych resekcji przerzutów raka trzustki i przerzutów pozatrzustkowych z RCC. Dane kliniczne zebrano z cyfrowej bazy danych, a QoL oceniono na podstawie wywiadu z pacjentem i skali Karnofsky'ego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeanalizowano dane retrospektywne od 26 pacjentów poddanych resekcji trzustki w okresie od sierpnia 2002 do listopada 2015 roku. Kryteriami włączenia były: pojedynczy lub mnogi przerzut w trzustce lub pozatrzustkowo; główny RCC; nigdy nie był leczony chemioterapeutycznie; uwzględniono również pacjentów, u których wykonano już wcześniej resekcję trzustki.

Przypadki zebrano z dwóch dużych ośrodków: Oddziału Chirurgicznego „Pietro Valdoni” w Policlinico Umberto I oraz Oddziału Transplantacji i Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Pizie.

W badaniu uwzględniono różne rodzaje podejść chirurgicznych: pankreatektomię dwunastniczą, pankreatektomię całkowitą i pankreatektomię dystalną powiązaną lub nie z innymi resekcjami miejsc przerzutowych. Operację przeprowadzono zarówno klasycznym otwartym podejściem, jak i nowoczesnym zrobotyzowanym podejściem chirurgicznym, z robotem „Da Vinci”. Celem interwencji chirurgicznych było usunięcie wszystkich przerzutów w związku z radykalną limfadenektomią i uzyskanie wyniku R0. Uwzględniono wszystkie zdarzenia pooperacyjne, które wystąpiły w ciągu 90 dni od operacji. Powikłania pooperacyjne oceniono według klasyfikacji Claviena-Dindo.

Pacjentów obserwowano 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, a następnie co 6 miesięcy.

Pacjenci mieli badania biochemiczne krwi i tomografię komputerową co najmniej raz w roku. Do zapisu danych wszystkich pacjentów wykorzystano bazę danych. Wyniki analizowano pod kątem śmiertelności i zachorowalności operacyjnej, przeżycia aktuarialnego, przeżycia wolnego od choroby aktuarialnej i jakości życia.

Protokoły zostały zatwierdzone przez komisję bioetyczną i spełniają wytyczne zarówno Uniwersytetu Sapienza w Rzymie, jak i Uniwersytetu w Pizie.

QoL mierzono za pomocą skali wydolności Karnofsky'ego oraz za pomocą skali czynności życia codziennego (ADL), skali instrumentalnej czynności życia codziennego (IADL), oceny BMI, albuminy surowicy i hemoglobiny, a także depresji jako parametru. QoL została zdefiniowana przez połączenie tych parametrów jako: doskonała, dobra, dostateczna, zła lub bardzo słaba.

Niski wskaźnik w skali Karnofsky'ego z nieodpowiednią sytuacją społeczną i środowiskową, obniżeniem wydolności funkcjonalnej z depresją i znaczną utratą masy ciała zidentyfikowano jako pogorszenie QoL.

Dane analizowano za pomocą testu chi-kwadrat, a także sparowanych i niesparowanych testów t-Studenta.

Aktuarialny względny czas przeżycia i aktuarialny względny czas wolny od choroby opisano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Do porównania zmiennych ciągłych zastosowano test log-rank, który został wyrażony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. Jednorodność różnych porównywanych grup testowano za pomocą testu chi-kwadrat. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p ≤ 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

26 pacjentów, 12 mężczyzn i 14 kobiet przedział wiekowy 46 - 83 lata, średnia wieku 66 SD 9,1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przerzuty z RCC
  • zmiany, które można leczyć chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty z różnych nowotworów złośliwych
  • inne nowotwory
  • chirurgicznie nie do opanowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przerzuty do trzustki
Pacjenci z przerzutami raka trzustki tylko do trzustki
chirurgiczne usunięcie powtórnych przerzutów w trzustce i/lub innych lokalizacjach dystalnych
Inne nazwy:
  • totalna pankreatektomia
  • dystalna pankreatektomia
  • resekcja innych przerzutów
przerzuty pozatrzustkowe
chorych z przerzutami RCC poza trzustkę
chirurgiczne usunięcie powtórnych przerzutów w trzustce i/lub innych lokalizacjach dystalnych
Inne nazwy:
  • totalna pankreatektomia
  • dystalna pankreatektomia
  • resekcja innych przerzutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: obserwacja 36 miesięcy
Trzy lata przeżycia
obserwacja 36 miesięcy
Przetrwanie 2
Ramy czasowe: obserwować 60 miesięcy
pięć lat przeżycia
obserwować 60 miesięcy
Przetrwanie 3
Ramy czasowe: obserwować 120 miesięcy
dziesięć lat przetrwania
obserwować 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Karnofskiego
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
wspólna skala do oceny rokowania pacjenta w warunkach klinicznych i chirurgicznych. Skala wymiarowa w zakresie 0-100. Wyższy wynik Karnofsky'ego wiąże się z lepszym wynikiem, punktacja jest oceniana w krokach co 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
Skala aktywności życia codziennego (skala ADL)
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
skala prognostyczna oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, skala wymiarowa w zakresie 0-6 punktów. ocenia zdolność pacjentów do wykonywania typowych codziennych czynności. Lepszy wynik wiąże się z wyższym wynikiem.
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
Skala Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego (skala IADL)
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
skala prognostyczna oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, skala wymiarowa w zakresie 0-8 punktów. Ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się instrumentami dnia codziennego. Lepszy wynik wiąże się z wyższym wynikiem.
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
Monitorowanie BMI w kg/m^2
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
Albumina surowicy
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
Monitorowanie albumin w surowicy w g/dl
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
Hemoglobina
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
Monitorowanie poziomu hemoglobiny w g/dl
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na pankreatektomia dwunastnicy

3
Subskrybuj