- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03670992
Chirurgiczne leczenie przerzutów RCC trzustki
Seria przypadków: Skojarzone, wyłącznie chirurgiczne leczenie przerzutów raka nerki do trzustki i poza trzustkę – analiza jakości życia i przeżycia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeanalizowano dane retrospektywne od 26 pacjentów poddanych resekcji trzustki w okresie od sierpnia 2002 do listopada 2015 roku. Kryteriami włączenia były: pojedynczy lub mnogi przerzut w trzustce lub pozatrzustkowo; główny RCC; nigdy nie był leczony chemioterapeutycznie; uwzględniono również pacjentów, u których wykonano już wcześniej resekcję trzustki.
Przypadki zebrano z dwóch dużych ośrodków: Oddziału Chirurgicznego „Pietro Valdoni” w Policlinico Umberto I oraz Oddziału Transplantacji i Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Pizie.
W badaniu uwzględniono różne rodzaje podejść chirurgicznych: pankreatektomię dwunastniczą, pankreatektomię całkowitą i pankreatektomię dystalną powiązaną lub nie z innymi resekcjami miejsc przerzutowych. Operację przeprowadzono zarówno klasycznym otwartym podejściem, jak i nowoczesnym zrobotyzowanym podejściem chirurgicznym, z robotem „Da Vinci”. Celem interwencji chirurgicznych było usunięcie wszystkich przerzutów w związku z radykalną limfadenektomią i uzyskanie wyniku R0. Uwzględniono wszystkie zdarzenia pooperacyjne, które wystąpiły w ciągu 90 dni od operacji. Powikłania pooperacyjne oceniono według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Pacjentów obserwowano 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, a następnie co 6 miesięcy.
Pacjenci mieli badania biochemiczne krwi i tomografię komputerową co najmniej raz w roku. Do zapisu danych wszystkich pacjentów wykorzystano bazę danych. Wyniki analizowano pod kątem śmiertelności i zachorowalności operacyjnej, przeżycia aktuarialnego, przeżycia wolnego od choroby aktuarialnej i jakości życia.
Protokoły zostały zatwierdzone przez komisję bioetyczną i spełniają wytyczne zarówno Uniwersytetu Sapienza w Rzymie, jak i Uniwersytetu w Pizie.
QoL mierzono za pomocą skali wydolności Karnofsky'ego oraz za pomocą skali czynności życia codziennego (ADL), skali instrumentalnej czynności życia codziennego (IADL), oceny BMI, albuminy surowicy i hemoglobiny, a także depresji jako parametru. QoL została zdefiniowana przez połączenie tych parametrów jako: doskonała, dobra, dostateczna, zła lub bardzo słaba.
Niski wskaźnik w skali Karnofsky'ego z nieodpowiednią sytuacją społeczną i środowiskową, obniżeniem wydolności funkcjonalnej z depresją i znaczną utratą masy ciała zidentyfikowano jako pogorszenie QoL.
Dane analizowano za pomocą testu chi-kwadrat, a także sparowanych i niesparowanych testów t-Studenta.
Aktuarialny względny czas przeżycia i aktuarialny względny czas wolny od choroby opisano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Do porównania zmiennych ciągłych zastosowano test log-rank, który został wyrażony za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. Jednorodność różnych porównywanych grup testowano za pomocą testu chi-kwadrat. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przerzuty z RCC
- zmiany, które można leczyć chirurgicznie
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty z różnych nowotworów złośliwych
- inne nowotwory
- chirurgicznie nie do opanowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przerzuty do trzustki
Pacjenci z przerzutami raka trzustki tylko do trzustki
|
chirurgiczne usunięcie powtórnych przerzutów w trzustce i/lub innych lokalizacjach dystalnych
Inne nazwy:
|
przerzuty pozatrzustkowe
chorych z przerzutami RCC poza trzustkę
|
chirurgiczne usunięcie powtórnych przerzutów w trzustce i/lub innych lokalizacjach dystalnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: obserwacja 36 miesięcy
|
Trzy lata przeżycia
|
obserwacja 36 miesięcy
|
Przetrwanie 2
Ramy czasowe: obserwować 60 miesięcy
|
pięć lat przeżycia
|
obserwować 60 miesięcy
|
Przetrwanie 3
Ramy czasowe: obserwować 120 miesięcy
|
dziesięć lat przetrwania
|
obserwować 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Karnofskiego
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
wspólna skala do oceny rokowania pacjenta w warunkach klinicznych i chirurgicznych.
Skala wymiarowa w zakresie 0-100.
Wyższy wynik Karnofsky'ego wiąże się z lepszym wynikiem, punktacja jest oceniana w krokach co 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
|
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Skala aktywności życia codziennego (skala ADL)
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
skala prognostyczna oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, skala wymiarowa w zakresie 0-6 punktów.
ocenia zdolność pacjentów do wykonywania typowych codziennych czynności.
Lepszy wynik wiąże się z wyższym wynikiem.
|
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Skala Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego (skala IADL)
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
skala prognostyczna oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, skala wymiarowa w zakresie 0-8 punktów.
Ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się instrumentami dnia codziennego.
Lepszy wynik wiąże się z wyższym wynikiem.
|
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Monitorowanie BMI w kg/m^2
|
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Monitorowanie albumin w surowicy w g/dl
|
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Monitorowanie poziomu hemoglobiny w g/dl
|
średni okres obserwacji 45 miesięcy (6-163 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Procesy Nowotworowe
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na pankreatektomia dwunastnicy
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPowikłania ciąży | Zakażenie H.pylori | Anemia, niedobór żelazaEgipt