- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03670992
Haiman RCC-metastaasien kirurginen hoito
Tapaussarja: Haiman ja haiman ulkopuolisten etäpesäkkeiden yhdistelmähoito munuaissolukarsinoomasta – elämänlaatu- ja eloonjäämisanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiiviset tiedot analysoitiin 26 potilaalta, joille tehtiin haimaresektio elokuun 2002 ja marraskuun 2015 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat: yksi tai useampi metastaasi haimassa tai haiman ulkopuolinen metastaasi; ensisijainen RCC; ei koskaan saanut kemoterapeuttista hoitoa; mukaan otettiin myös potilaat, jotka jo olivat saaneet aikaisemman haiman resektion.
Tapaukset kerättiin kahdesta suuren volyymin keskuksesta: "Pietro Valdoni" -kirurgisesta osastosta Policlinico Umberto I:ssä ja Pisan yliopiston transplantaatio- ja yleiskirurgian osastolta.
Tässä tutkimuksessa otettiin huomioon erilaisia kirurgisia lähestymistapoja: pohjukaissuolen haiman poisto, kokonaishaiman poisto ja distaalinen haiman poisto, jotka liittyivät tai eivät muihin metastaattisen kohdan resektioihin. Leikkaus suoritettiin joko klassisella avoimella lähestymistavalla ja modernilla robottikirurgisella lähestymistavalla, robotilla "Da Vinci". Kirurgisten toimenpiteiden tavoitteena oli poistaa kaikki radikaaliin lymfadenektomiaan liittyvät etäpesäkkeet, jolloin saavutettiin R0-tulos. Kaikki leikkauksen jälkeiset tapahtumat 90 päivän sisällä leikkauksesta otettiin huomioon. Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Potilaita seurattiin 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Potilaille tehtiin verikokeet ja TT-kuvaukset vähintään joka vuosi. Kaikkien potilaiden tietojen tallentamiseen käytettiin tietokantaa. Tulokset analysoitiin operatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden, vakuutusmatemaattisen eloonjäämisen, vakuutusmatemaattisen taudista vapaan selviytymisen ja elämänlaadun kannalta.
Pöytäkirjat ovat bioeettisen arviointikomitean hyväksymiä, ja ne täyttävät sekä Rooman Sapienzan että Pisan yliopiston ohjeet.
Elämänlaatua mitattiin Karnofsky-suoritusasteikolla ja Activities of Daily Living -asteikolla (ADL), päivittäisen elämän asteikolla (IADL), BMI-arvioinnin, seerumin albumiinin ja hemoglobiinin avulla, myös masennus arvioitiin parametrina. QoL määriteltiin näiden parametrien yhdistelmällä seuraavasti: erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono tai erittäin huono.
Matala Karnofsky-asteikkoindeksi, johon liittyi riittämättömät sosiaaliset ja ympäristölliset tilanteet, toimintakyvyn heikkeneminen masennuksen yhteydessä ja vakava painonpudotus, tunnistettiin elämänlaadun heikkenemiseksi.
Tiedot analysoitiin Chi-neliötestillä sekä Studentin parillisilla ja parittomilla t-testeillä.
Vakuutusmatemaattinen suhteellinen eloonjääminen ja vakuutusmatemaattinen suhteellinen sairausvapaa eloonjääminen kuvattiin Kaplan-Meier-analyysillä. Jatkuvien muuttujien vertaamiseen käytettiin log-rank-testiä, joka ilmaistiin Kaplan-Meier-käyrillä. Vertailtavien eri ryhmien homogeenisuus testattiin khin neliötestillä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaasit RCC:stä
- kirurgisesti hoidettavissa olevia vaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- eri pahanlaatuisten kasvainten etäpesäkkeitä
- muut pahanlaatuiset kasvaimet
- kirurgisesti käsittämätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Haiman metastaasit
Potilaat, joilla on vain RCC:stä peräisin olevia haiman etäpesäkkeitä
|
metastaattisten toistojen kirurginen poistaminen haimasta ja/tai muista distaalisista kohdista
Muut nimet:
|
haiman ulkopuoliset etäpesäkkeet
potilailla, joilla on ylimääräisiä haiman etäpesäkkeitä RCC:stä
|
metastaattisten toistojen kirurginen poistaminen haimasta ja/tai muista distaalisista kohdista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: seuranta 36 kuukautta
|
Kolmen vuoden selviytymisaika
|
seuranta 36 kuukautta
|
Selviytyminen 2
Aikaikkuna: seuranta 60 kuukautta
|
viiden vuoden elinikä
|
seuranta 60 kuukautta
|
Selviytyminen 3
Aikaikkuna: seuranta 120 kuukautta
|
Kymmenen vuoden selviytyminen
|
seuranta 120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Karnofskyn asteikko
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
yhteinen asteikko potilaan ennusteen arvioimiseksi kliinisissä ja kirurgisissa olosuhteissa.
Mitta-asteikko välillä 0-100.
Korkeampi Karnofsky-pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen, pisteet arvioidaan 10 pisteen välein (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
|
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
Päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus (ADL-asteikko)
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
ennusteasteikko arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla, mitta-asteikko välillä 0-6 pistettä.
arvioi potilaiden kykyä suorittaa yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Parempi tulos liittyy korkeampaan pisteeseen.
|
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
Päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalinen toiminta (IADL-asteikko)
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
ennusteasteikko arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla, mitta-asteikko välillä 0-8 pistettä.
Arvioi potilaan kykyä käyttää tavallisia päivälaitteita.
Parempi tulos liittyy korkeampaan pisteeseen.
|
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
BMI:n seuranta kg/m^2
|
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
Seerumin albumiinin seuranta g/dl
|
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
Hemoglobiinin seuranta g/dl
|
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset pohjukaissuolen-haiman poisto
-
Fractyl Health Inc.Valmis
-
Sanol GmbHValmis
-
Ruhr University of BochumValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitusSaksa
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonRaskauden komplikaatiot | H Pylori -infektio | Anemia, raudanpuuteEgypti