Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman RCC-metastaasien kirurginen hoito

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Tapaussarja: Haiman ja haiman ulkopuolisten etäpesäkkeiden yhdistelmähoito munuaissolukarsinoomasta – elämänlaatu- ja eloonjäämisanalyysi

Tiedot 26 potilaasta, joille tehtiin haiman metastaasien ja haiman ulkopuolisten metastaasien resektio RCC:stä, analysoitiin takautuvasti. Kliiniset tiedot kerättiin digitaalisesta tietokannasta ja elämänlaatua arvioitiin potilaan haastattelun ja Karnofskyn suorituskykyasteikon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiiviset tiedot analysoitiin 26 potilaalta, joille tehtiin haimaresektio elokuun 2002 ja marraskuun 2015 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat: yksi tai useampi metastaasi haimassa tai haiman ulkopuolinen metastaasi; ensisijainen RCC; ei koskaan saanut kemoterapeuttista hoitoa; mukaan otettiin myös potilaat, jotka jo olivat saaneet aikaisemman haiman resektion.

Tapaukset kerättiin kahdesta suuren volyymin keskuksesta: "Pietro Valdoni" -kirurgisesta osastosta Policlinico Umberto I:ssä ja Pisan yliopiston transplantaatio- ja yleiskirurgian osastolta.

Tässä tutkimuksessa otettiin huomioon erilaisia ​​​​kirurgisia lähestymistapoja: pohjukaissuolen haiman poisto, kokonaishaiman poisto ja distaalinen haiman poisto, jotka liittyivät tai eivät muihin metastaattisen kohdan resektioihin. Leikkaus suoritettiin joko klassisella avoimella lähestymistavalla ja modernilla robottikirurgisella lähestymistavalla, robotilla "Da Vinci". Kirurgisten toimenpiteiden tavoitteena oli poistaa kaikki radikaaliin lymfadenektomiaan liittyvät etäpesäkkeet, jolloin saavutettiin R0-tulos. Kaikki leikkauksen jälkeiset tapahtumat 90 päivän sisällä leikkauksesta otettiin huomioon. Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.

Potilaita seurattiin 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Potilaille tehtiin verikokeet ja TT-kuvaukset vähintään joka vuosi. Kaikkien potilaiden tietojen tallentamiseen käytettiin tietokantaa. Tulokset analysoitiin operatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden, vakuutusmatemaattisen eloonjäämisen, vakuutusmatemaattisen taudista vapaan selviytymisen ja elämänlaadun kannalta.

Pöytäkirjat ovat bioeettisen arviointikomitean hyväksymiä, ja ne täyttävät sekä Rooman Sapienzan että Pisan yliopiston ohjeet.

Elämänlaatua mitattiin Karnofsky-suoritusasteikolla ja Activities of Daily Living -asteikolla (ADL), päivittäisen elämän asteikolla (IADL), BMI-arvioinnin, seerumin albumiinin ja hemoglobiinin avulla, myös masennus arvioitiin parametrina. QoL määriteltiin näiden parametrien yhdistelmällä seuraavasti: erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono tai erittäin huono.

Matala Karnofsky-asteikkoindeksi, johon liittyi riittämättömät sosiaaliset ja ympäristölliset tilanteet, toimintakyvyn heikkeneminen masennuksen yhteydessä ja vakava painonpudotus, tunnistettiin elämänlaadun heikkenemiseksi.

Tiedot analysoitiin Chi-neliötestillä sekä Studentin parillisilla ja parittomilla t-testeillä.

Vakuutusmatemaattinen suhteellinen eloonjääminen ja vakuutusmatemaattinen suhteellinen sairausvapaa eloonjääminen kuvattiin Kaplan-Meier-analyysillä. Jatkuvien muuttujien vertaamiseen käytettiin log-rank-testiä, joka ilmaistiin Kaplan-Meier-käyrillä. Vertailtavien eri ryhmien homogeenisuus testattiin khin neliötestillä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

26 potilasta, 12 miestä ja 14 naista, ikähaarukka 46-83, keski-ikä 66 SD 9,1

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metastaasit RCC:stä
  • kirurgisesti hoidettavissa olevia vaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  • eri pahanlaatuisten kasvainten etäpesäkkeitä
  • muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • kirurgisesti käsittämätön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Haiman metastaasit
Potilaat, joilla on vain RCC:stä peräisin olevia haiman etäpesäkkeitä
metastaattisten toistojen kirurginen poistaminen haimasta ja/tai muista distaalisista kohdista
Muut nimet:
  • totaalinen haiman poisto
  • distaal-haiman poisto
  • muiden metastaasien resektio
haiman ulkopuoliset etäpesäkkeet
potilailla, joilla on ylimääräisiä haiman etäpesäkkeitä RCC:stä
metastaattisten toistojen kirurginen poistaminen haimasta ja/tai muista distaalisista kohdista
Muut nimet:
  • totaalinen haiman poisto
  • distaal-haiman poisto
  • muiden metastaasien resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: seuranta 36 kuukautta
Kolmen vuoden selviytymisaika
seuranta 36 kuukautta
Selviytyminen 2
Aikaikkuna: seuranta 60 kuukautta
viiden vuoden elinikä
seuranta 60 kuukautta
Selviytyminen 3
Aikaikkuna: seuranta 120 kuukautta
Kymmenen vuoden selviytyminen
seuranta 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karnofskyn asteikko
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
yhteinen asteikko potilaan ennusteen arvioimiseksi kliinisissä ja kirurgisissa olosuhteissa. Mitta-asteikko välillä 0-100. Korkeampi Karnofsky-pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen, pisteet arvioidaan 10 pisteen välein (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
Päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus (ADL-asteikko)
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
ennusteasteikko arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla, mitta-asteikko välillä 0-6 pistettä. arvioi potilaiden kykyä suorittaa yhteisiä päivittäisiä toimintoja. Parempi tulos liittyy korkeampaan pisteeseen.
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
Päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalinen toiminta (IADL-asteikko)
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
ennusteasteikko arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla, mitta-asteikko välillä 0-8 pistettä. Arvioi potilaan kykyä käyttää tavallisia päivälaitteita. Parempi tulos liittyy korkeampaan pisteeseen.
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
Ravitsemustila
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
BMI:n seuranta kg/m^2
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
Seerumin albumiinin seuranta g/dl
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
Hemoglobiini
Aikaikkuna: keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)
Hemoglobiinin seuranta g/dl
keskimääräinen seurantajakso 45 kuukautta (6-163 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset pohjukaissuolen-haiman poisto

3
Tilaa