- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03670992
A hasnyálmirigy RCC metasztázisainak sebészeti kezelése
Esetsorozat: A vesesejtes karcinómából származó hasnyálmirigy- és hasnyálmirigyen kívüli metasztázisok kombinált, csak sebészeti kezelése – az életminőség és a túlélés elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
26 olyan beteg retrospektív adatait elemezték, akiknél 2002 augusztusa és 2015 novembere között hasnyálmirigy-reszekciót végeztek. A felvételi kritériumok a következők voltak: egyszeri vagy többszörös metasztázis a hasnyálmirigyben vagy extra hasnyálmirigyben; elsődleges RCC; soha nem részesült kemoterápiás kezelésben; bevonták azokat a betegeket is, akik már korábban hasnyálmirigy-reszekción estek át.
Az eseteket két nagy volumenű központból gyűjtötték össze: a Policlinico Umberto I "Pietro Valdoni" sebészeti osztályáról és a Pisai Egyetem Transzplantációs és Általános Sebészeti Osztályáról.
Ebben a tanulmányban különböző típusú sebészeti megközelítéseket vettek figyelembe: duodenum-pancreatectomiát, teljes pancreatectomiát és disztális-pancreatectomiát, amelyek más metasztatikus hely reszekciójához társultak vagy nem. A műtétet klasszikus nyitott megközelítéssel és modern robotsebészeti megközelítéssel, a „Da Vinci” robottal végezték. A sebészeti beavatkozások célja a radikális lymphadenectomiával összefüggő összes metasztázis eltávolítása volt, így R0 eredmény érhető el. A műtétet követő 90 napon belül minden posztoperatív eseményt figyelembe vettek. A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozták.
A betegeket 3 hónappal az elbocsátás után, majd 6 havonta követték nyomon.
A betegeket legalább évente vérkémiai és CT-vizsgálaton vették át. Az összes beteg adatának rögzítésére adatbázist használtunk. Az eredményeket a műtéti mortalitás és morbiditás, az aktuáriusi túlélés, a biztosításmatematikai betegségmentes túlélés és az életminőség szempontjából elemezték.
A protokollokat a bioetikai felülvizsgáló bizottság hagyta jóvá, és megfelelnek a Római Sapienza Egyetem és a Pisai Egyetem irányelveinek.
Az életminőséget a Karnofsky-teljesítmény-skálával, valamint a napi életvitel skálán (ADL), a napi életvitel-skálán (IADL), a BMI-értékelésen, a szérum albumin és a hemoglobin értékelésén keresztül mértük, valamint a depressziót mint paramétert. A QoL-t ezen paraméterek kombinációjával határozták meg: kiváló, jó, megfelelő, gyenge vagy nagyon gyenge.
Az alacsony Karnofsky-skála indexet nem megfelelő társadalmi és környezeti helyzetekkel, a funkcionális kapacitás csökkenését depresszióval és súlyos súlyvesztéssel az életminőség csökkenéseként azonosították.
Az adatokat Chi-négyzet teszttel, valamint Student-féle páros és párosítatlan t-próbával elemeztük.
Az aktuáriusi relatív túlélést és az aktuáriusi relatív betegségmentes túlélést Kaplan-Meier analízissel írták le. A folytonos változók összehasonlítására log-rank tesztet használtunk, amelyet Kaplan-Meier görbékkel fejeztünk ki. Az összehasonlítandó csoportok homogenitását khi-négyzet teszttel vizsgáltuk. A statisztikai szignifikancia értéke p ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- metasztázisok az RCC-ből
- sebészileg kezelhető elváltozások
Kizárási kritériumok:
- különböző rosszindulatú daganatok metasztázisai
- egyéb rosszindulatú daganatok
- műtétileg kezelhetetlen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hasnyálmirigy metasztázisok
Csak az RCC-ből származó hasnyálmirigy-metasztázisokkal rendelkező betegek
|
metasztatikus ismétlődések műtéti eltávolítása a hasnyálmirigyben és/vagy más disztális helyeken
Más nevek:
|
extra-pancreas metasztázisok
RCC-ből származó extra hasnyálmirigy-metasztázisban szenvedő betegek
|
metasztatikus ismétlődések műtéti eltávolítása a hasnyálmirigyben és/vagy más disztális helyeken
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: 36 hónapos követés
|
Három év túlélés
|
36 hónapos követés
|
Túlélés 2
Időkeret: 60 hónapos követés
|
öt év túlélés
|
60 hónapos követés
|
Túlélés 3
Időkeret: nyomon követés 120 hónap
|
tíz év túlélés
|
nyomon követés 120 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Karnofsky skála
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
közös skála a páciens prognózisának értékelésére klinikai és sebészeti körülmények között.
Méretezési skála 0-100 tartományban.
A magasabb Karnofsky-pontszám jobb eredménnyel jár, a pontszámot 10-es lépésekben értékelik (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
|
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
A mindennapi életvitel skála aktivitása (ADL skála)
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
validált kérdőívekkel értékelt prognosztikai skála, dimenziós skála 0-6 pontos tartományban.
értékeli a betegek képességét a közös napi tevékenységek elvégzésére.
A jobb eredmény magasabb pontszámmal jár.
|
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
A mindennapi élet skálájának instrumentális tevékenysége (IADL skála)
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
prognosztikai skála validált kérdőívekkel értékelve, dimenziós skála 0-8 pontos tartományban.
Értékeli a páciens képességét a hétköznapi eszközök használatára.
A jobb eredmény magasabb pontszámmal jár.
|
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
BMI monitorozás kg/m^2-ben
|
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
Szérum albumin
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
Szérum albumin monitorozás g/dl-ben
|
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
Hemoglobin
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
Hemoglobin monitorozás g/dl-ben
|
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nyombél-pancreatectomia
-
Sanol GmbHBefejezve
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenTerhességi szövődmények | H Pylori fertőzés | Vérszegénység, vashiányEgyiptom