Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy RCC metasztázisainak sebészeti kezelése

2018. szeptember 13. frissítette: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Esetsorozat: A vesesejtes karcinómából származó hasnyálmirigy- és hasnyálmirigyen kívüli metasztázisok kombinált, csak sebészeti kezelése – az életminőség és a túlélés elemzése

Retrospektív módon elemezték 26 olyan beteg adatait, akiknél hasnyálmirigy-metasztázisok és extra-pancreas metasztázisok reszekción estek át. A klinikai adatokat digitális adatbázisból gyűjtöttük össze, és a QoL-t páciensinterjún és Karnofsky-teljesítményskálán keresztül értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

26 olyan beteg retrospektív adatait elemezték, akiknél 2002 augusztusa és 2015 novembere között hasnyálmirigy-reszekciót végeztek. A felvételi kritériumok a következők voltak: egyszeri vagy többszörös metasztázis a hasnyálmirigyben vagy extra hasnyálmirigyben; elsődleges RCC; soha nem részesült kemoterápiás kezelésben; bevonták azokat a betegeket is, akik már korábban hasnyálmirigy-reszekción estek át.

Az eseteket két nagy volumenű központból gyűjtötték össze: a Policlinico Umberto I "Pietro Valdoni" sebészeti osztályáról és a Pisai Egyetem Transzplantációs és Általános Sebészeti Osztályáról.

Ebben a tanulmányban különböző típusú sebészeti megközelítéseket vettek figyelembe: duodenum-pancreatectomiát, teljes pancreatectomiát és disztális-pancreatectomiát, amelyek más metasztatikus hely reszekciójához társultak vagy nem. A műtétet klasszikus nyitott megközelítéssel és modern robotsebészeti megközelítéssel, a „Da Vinci” robottal végezték. A sebészeti beavatkozások célja a radikális lymphadenectomiával összefüggő összes metasztázis eltávolítása volt, így R0 eredmény érhető el. A műtétet követő 90 napon belül minden posztoperatív eseményt figyelembe vettek. A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozták.

A betegeket 3 hónappal az elbocsátás után, majd 6 havonta követték nyomon.

A betegeket legalább évente vérkémiai és CT-vizsgálaton vették át. Az összes beteg adatának rögzítésére adatbázist használtunk. Az eredményeket a műtéti mortalitás és morbiditás, az aktuáriusi túlélés, a biztosításmatematikai betegségmentes túlélés és az életminőség szempontjából elemezték.

A protokollokat a bioetikai felülvizsgáló bizottság hagyta jóvá, és megfelelnek a Római Sapienza Egyetem és a Pisai Egyetem irányelveinek.

Az életminőséget a Karnofsky-teljesítmény-skálával, valamint a napi életvitel skálán (ADL), a napi életvitel-skálán (IADL), a BMI-értékelésen, a szérum albumin és a hemoglobin értékelésén keresztül mértük, valamint a depressziót mint paramétert. A QoL-t ezen paraméterek kombinációjával határozták meg: kiváló, jó, megfelelő, gyenge vagy nagyon gyenge.

Az alacsony Karnofsky-skála indexet nem megfelelő társadalmi és környezeti helyzetekkel, a funkcionális kapacitás csökkenését depresszióval és súlyos súlyvesztéssel az életminőség csökkenéseként azonosították.

Az adatokat Chi-négyzet teszttel, valamint Student-féle páros és párosítatlan t-próbával elemeztük.

Az aktuáriusi relatív túlélést és az aktuáriusi relatív betegségmentes túlélést Kaplan-Meier analízissel írták le. A folytonos változók összehasonlítására log-rank tesztet használtunk, amelyet Kaplan-Meier görbékkel fejeztünk ki. Az összehasonlítandó csoportok homogenitását khi-négyzet teszttel vizsgáltuk. A statisztikai szignifikancia értéke p ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

26 beteg, 12 férfi és 14 nő életkor 46-83 év, átlagéletkor 66 SD 9,1

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metasztázisok az RCC-ből
  • sebészileg kezelhető elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • különböző rosszindulatú daganatok metasztázisai
  • egyéb rosszindulatú daganatok
  • műtétileg kezelhetetlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hasnyálmirigy metasztázisok
Csak az RCC-ből származó hasnyálmirigy-metasztázisokkal rendelkező betegek
metasztatikus ismétlődések műtéti eltávolítása a hasnyálmirigyben és/vagy más disztális helyeken
Más nevek:
  • teljes pancreatectomia
  • disztális-pancreatectomia
  • egyéb metasztázisok reszekciója
extra-pancreas metasztázisok
RCC-ből származó extra hasnyálmirigy-metasztázisban szenvedő betegek
metasztatikus ismétlődések műtéti eltávolítása a hasnyálmirigyben és/vagy más disztális helyeken
Más nevek:
  • teljes pancreatectomia
  • disztális-pancreatectomia
  • egyéb metasztázisok reszekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 36 hónapos követés
Három év túlélés
36 hónapos követés
Túlélés 2
Időkeret: 60 hónapos követés
öt év túlélés
60 hónapos követés
Túlélés 3
Időkeret: nyomon követés 120 hónap
tíz év túlélés
nyomon követés 120 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karnofsky skála
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
közös skála a páciens prognózisának értékelésére klinikai és sebészeti körülmények között. Méretezési skála 0-100 tartományban. A magasabb Karnofsky-pontszám jobb eredménnyel jár, a pontszámot 10-es lépésekben értékelik (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
A mindennapi életvitel skála aktivitása (ADL skála)
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
validált kérdőívekkel értékelt prognosztikai skála, dimenziós skála 0-6 pontos tartományban. értékeli a betegek képességét a közös napi tevékenységek elvégzésére. A jobb eredmény magasabb pontszámmal jár.
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
A mindennapi élet skálájának instrumentális tevékenysége (IADL skála)
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
prognosztikai skála validált kérdőívekkel értékelve, dimenziós skála 0-8 pontos tartományban. Értékeli a páciens képességét a hétköznapi eszközök használatára. A jobb eredmény magasabb pontszámmal jár.
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
Tápláltsági állapot
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
BMI monitorozás kg/m^2-ben
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
Szérum albumin
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
Szérum albumin monitorozás g/dl-ben
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
Hemoglobin
Időkeret: átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)
Hemoglobin monitorozás g/dl-ben
átlagos követési idő 45 hónap (6-163 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a nyombél-pancreatectomia

3
Iratkozz fel