- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03670992
Chirurgische Behandlung von RCC-Metastasen der Bauchspeicheldrüse
Fallserie: Kombinierte, rein chirurgische Behandlung von Pankreas- und extrapankreatischen Metastasen eines Nierenzellkarzinoms – eine Lebensqualitäts- und Überlebensanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden retrospektive Daten von 26 Patienten analysiert, die zwischen August 2002 und November 2015 einer Pankreasresektion unterzogen wurden. Einschlusskriterien waren: einzelne oder multiple Metastasen in der Bauchspeicheldrüse oder außerhalb der Bauchspeicheldrüse; primärer RCC; nie eine Chemotherapie erhalten; Patienten, die bereits eine vorherige Pankreasresektion erhalten hatten, wurden ebenfalls eingeschlossen.
Die Fälle wurden aus zwei hochvolumigen Zentren gesammelt: der chirurgischen Abteilung „Pietro Valdoni“ im Policlinico Umberto I und der Abteilung für Transplantation und allgemeine Chirurgie an der Universität Pisa.
In dieser Studie wurden verschiedene Arten von chirurgischen Ansätzen berücksichtigt: Zwölffingerdarm-Pankreatektomie, totale Pankreatektomie und distale Pankreatektomie, verbunden oder nicht mit anderen Resektionen an der Stelle der Metastasierung. Die Operation wurde entweder mit klassischem offenem Zugang oder modernem roboterchirurgischem Zugang mit dem Roboter „Da Vinci“ durchgeführt. Ziel der chirurgischen Eingriffe war die Entfernung aller Metastasen in Verbindung mit einer radikalen Lymphadenektomie, um so ein R0-Ergebnis zu erreichen. Alle postoperativen Ereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftraten, wurden berücksichtigt. Postoperative Komplikationen wurden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Die Patienten wurden 3 Monate nach der Entlassung und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
Bei den Patienten wurden mindestens einmal im Jahr Blutuntersuchungen und CT-Scans durchgeführt. Zur Erfassung aller Patientendaten wurde eine Datenbank verwendet. Die Ergebnisse wurden in Bezug auf die operative Mortalität und Morbidität, das versicherungsmathematische Überleben, das versicherungsmathematische krankheitsfreie Überleben und die Lebensqualität analysiert.
Die Protokolle wurden vom bioethischen Prüfungsausschuss genehmigt und entsprechen den Richtlinien der Universität Sapienza in Rom und der Universität Pisa.
Die QoL wurde anhand der Karnofsky-Leistungsskala und anhand der Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), der Skala der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), der BMI-Bewertung, des Serumalbumins und des Hämoglobins sowie der Depression als Parameter bewertet. QoL wurde durch Kombination dieser Parameter wie folgt definiert: ausgezeichnet, gut, befriedigend, schlecht oder sehr schlecht.
Als Verschlechterung der Lebensqualität wurden ein niedriger Index der Karnofsky-Skala mit unzureichenden sozialen und Umweltsituationen, eine Verringerung der Funktionsfähigkeit mit Depressionen und starker Gewichtsabnahme identifiziert.
Die Daten wurden mittels Chi-Quadrat-Test sowie gepaarten und ungepaarten t-Tests nach Student analysiert.
Das versicherungsmathematische relative Überleben und das versicherungsmathematische relative krankheitsfreie Überleben wurden durch die Kaplan-Meier-Analyse beschrieben. Ein Log-Rank-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, und wurde durch Kaplan-Meier-Kurven ausgedrückt. Die Homogenität der verschiedenen zu vergleichenden Gruppen wurde durch einen Chi-Quadrat-Test getestet. Die statistische Signifikanz wurde auf p ≤ 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasen von RCC
- chirurgisch beherrschbare Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Metastasen verschiedener bösartiger Erkrankungen
- andere bösartige Erkrankungen
- chirurgisch nicht beherrschbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pankreasmetastasen
Patienten mit nur Pankreasmetastasen von RCC
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operative Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse und/oder anderen distalen Stellen
Andere Namen:
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extrapankreatische Metastasen
Patienten mit extrapankreatischen Metastasen von RCC
|
operative Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse und/oder anderen distalen Stellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: Follow-up 36 Monate
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Drei Jahre überleben
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Follow-up 36 Monate
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Überleben 2
Zeitfenster: Follow-up 60 Monate
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fünf Jahre überleben
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Follow-up 60 Monate
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Überleben 3
Zeitfenster: Follow-up 120 Monate
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Zehn Jahre Überleben
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Follow-up 120 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karnofsky-Skala
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Gemeinsame Skala zur Bewertung der Patientenprognose in klinischen und chirurgischen Umgebungen.
Adimensionale Skala in einem Bereich von 0-100.
Ein höherer Karnofsky-Score ist mit einem besseren Ergebnis verbunden, der Score wird in 10er-Schritten bewertet (0 – 10 – 20 – 30 – 40 – 50 – 60 – 70 – 80 – 90 – 100).
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mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Aktivität der täglichen Lebensskala (ADL-Skala)
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Prognoseskala, bewertet durch validierte Fragebögen, adimensionale Skala in einem Bereich von 0-6 Punkten.
bewertet die Fähigkeit der Patienten, die gemeinsamen täglichen Aktivitäten zu erfüllen.
Ein besseres Ergebnis ist mit einer höheren Punktzahl verbunden.
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mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Instrumentelle Aktivität der täglichen Lebensskala (IADL-Skala)
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Prognoseskala, bewertet durch validierte Fragebögen, adimensionale Skala in einem Bereich von 0-8 Punkten.
Bewertet die Fähigkeit des Patienten, die üblichen Tagesinstrumente zu verwenden.
Ein besseres Ergebnis ist mit einer höheren Punktzahl verbunden.
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mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Ernährungszustand
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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BMI-Überwachung in kg/m^2
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mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Serumalbumin
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Überwachung des Serumalbumins in g/dl
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mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Hämoglobin
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Hämoglobinüberwachung in g/dl
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mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- PAN001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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