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Chirurgische Behandlung von RCC-Metastasen der Bauchspeicheldrüse

13. September 2018 aktualisiert von: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Fallserie: Kombinierte, rein chirurgische Behandlung von Pankreas- und extrapankreatischen Metastasen eines Nierenzellkarzinoms – eine Lebensqualitäts- und Überlebensanalyse

Daten von 26 Patienten, die sich einer Resektion von Pankreasmetastasen und extrapankreatischen Metastasen von RCC unterzogen, wurden retrospektiv analysiert. Klinische Daten wurden aus einer digitalen Datenbank gesammelt und die QoL wurde durch Patientenbefragung und Karnofsky-Leistungsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wurden retrospektive Daten von 26 Patienten analysiert, die zwischen August 2002 und November 2015 einer Pankreasresektion unterzogen wurden. Einschlusskriterien waren: einzelne oder multiple Metastasen in der Bauchspeicheldrüse oder außerhalb der Bauchspeicheldrüse; primärer RCC; nie eine Chemotherapie erhalten; Patienten, die bereits eine vorherige Pankreasresektion erhalten hatten, wurden ebenfalls eingeschlossen.

Die Fälle wurden aus zwei hochvolumigen Zentren gesammelt: der chirurgischen Abteilung „Pietro Valdoni“ im Policlinico Umberto I und der Abteilung für Transplantation und allgemeine Chirurgie an der Universität Pisa.

In dieser Studie wurden verschiedene Arten von chirurgischen Ansätzen berücksichtigt: Zwölffingerdarm-Pankreatektomie, totale Pankreatektomie und distale Pankreatektomie, verbunden oder nicht mit anderen Resektionen an der Stelle der Metastasierung. Die Operation wurde entweder mit klassischem offenem Zugang oder modernem roboterchirurgischem Zugang mit dem Roboter „Da Vinci“ durchgeführt. Ziel der chirurgischen Eingriffe war die Entfernung aller Metastasen in Verbindung mit einer radikalen Lymphadenektomie, um so ein R0-Ergebnis zu erreichen. Alle postoperativen Ereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftraten, wurden berücksichtigt. Postoperative Komplikationen wurden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.

Die Patienten wurden 3 Monate nach der Entlassung und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Bei den Patienten wurden mindestens einmal im Jahr Blutuntersuchungen und CT-Scans durchgeführt. Zur Erfassung aller Patientendaten wurde eine Datenbank verwendet. Die Ergebnisse wurden in Bezug auf die operative Mortalität und Morbidität, das versicherungsmathematische Überleben, das versicherungsmathematische krankheitsfreie Überleben und die Lebensqualität analysiert.

Die Protokolle wurden vom bioethischen Prüfungsausschuss genehmigt und entsprechen den Richtlinien der Universität Sapienza in Rom und der Universität Pisa.

Die QoL wurde anhand der Karnofsky-Leistungsskala und anhand der Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), der Skala der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), der BMI-Bewertung, des Serumalbumins und des Hämoglobins sowie der Depression als Parameter bewertet. QoL wurde durch Kombination dieser Parameter wie folgt definiert: ausgezeichnet, gut, befriedigend, schlecht oder sehr schlecht.

Als Verschlechterung der Lebensqualität wurden ein niedriger Index der Karnofsky-Skala mit unzureichenden sozialen und Umweltsituationen, eine Verringerung der Funktionsfähigkeit mit Depressionen und starker Gewichtsabnahme identifiziert.

Die Daten wurden mittels Chi-Quadrat-Test sowie gepaarten und ungepaarten t-Tests nach Student analysiert.

Das versicherungsmathematische relative Überleben und das versicherungsmathematische relative krankheitsfreie Überleben wurden durch die Kaplan-Meier-Analyse beschrieben. Ein Log-Rank-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, und wurde durch Kaplan-Meier-Kurven ausgedrückt. Die Homogenität der verschiedenen zu vergleichenden Gruppen wurde durch einen Chi-Quadrat-Test getestet. Die statistische Signifikanz wurde auf p ≤ 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

26 Patienten, 12 männliche und 14 weibliche Altersspanne 46 - 83, mittleres Alter 66 SD 9,1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasen von RCC
  • chirurgisch beherrschbare Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen verschiedener bösartiger Erkrankungen
  • andere bösartige Erkrankungen
  • chirurgisch nicht beherrschbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pankreasmetastasen
Patienten mit nur Pankreasmetastasen von RCC
operative Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse und/oder anderen distalen Stellen
Andere Namen:
  • totale Pankreatektomie
  • distale Pankreatektomie
  • andere Metastasenresektion
extrapankreatische Metastasen
Patienten mit extrapankreatischen Metastasen von RCC
operative Entfernung von Metastasenrepetitionen in der Bauchspeicheldrüse und/oder anderen distalen Stellen
Andere Namen:
  • totale Pankreatektomie
  • distale Pankreatektomie
  • andere Metastasenresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Follow-up 36 Monate
Drei Jahre überleben
Follow-up 36 Monate
Überleben 2
Zeitfenster: Follow-up 60 Monate
fünf Jahre überleben
Follow-up 60 Monate
Überleben 3
Zeitfenster: Follow-up 120 Monate
Zehn Jahre Überleben
Follow-up 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karnofsky-Skala
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Gemeinsame Skala zur Bewertung der Patientenprognose in klinischen und chirurgischen Umgebungen. Adimensionale Skala in einem Bereich von 0-100. Ein höherer Karnofsky-Score ist mit einem besseren Ergebnis verbunden, der Score wird in 10er-Schritten bewertet (0 – 10 – 20 – 30 – 40 – 50 – 60 – 70 – 80 – 90 – 100).
mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Aktivität der täglichen Lebensskala (ADL-Skala)
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Prognoseskala, bewertet durch validierte Fragebögen, adimensionale Skala in einem Bereich von 0-6 Punkten. bewertet die Fähigkeit der Patienten, die gemeinsamen täglichen Aktivitäten zu erfüllen. Ein besseres Ergebnis ist mit einer höheren Punktzahl verbunden.
mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Instrumentelle Aktivität der täglichen Lebensskala (IADL-Skala)
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Prognoseskala, bewertet durch validierte Fragebögen, adimensionale Skala in einem Bereich von 0-8 Punkten. Bewertet die Fähigkeit des Patienten, die üblichen Tagesinstrumente zu verwenden. Ein besseres Ergebnis ist mit einer höheren Punktzahl verbunden.
mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Ernährungszustand
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
BMI-Überwachung in kg/m^2
mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Serumalbumin
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Überwachung des Serumalbumins in g/dl
mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Hämoglobin
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)
Hämoglobinüberwachung in g/dl
mittlere Nachbeobachtungszeit 45 Monate (6-163 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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