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Tratamento Cirúrgico das Metástases do CCR Pancreático

13 de setembro de 2018 atualizado por: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Série de casos: Tratamento combinado apenas cirúrgico de metástases pancreáticas e extrapancreáticas de carcinoma de células renais - uma análise de qualidade de vida e sobrevida

Os dados de 26 pacientes submetidos à ressecção de metástases pancreáticas e metástases extra-pancreáticas de CCR foram analisados ​​retrospectivamente. Os dados clínicos foram coletados de um banco de dados digital e a qualidade de vida foi avaliada por meio da entrevista do paciente e da escala de desempenho de Karnofsky.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram analisados ​​dados retrospectivos de 26 pacientes submetidos à ressecção pancreática entre agosto de 2002 e novembro de 2015. Os critérios de inclusão foram: metástases únicas ou múltiplas no pâncreas ou extra-pancreáticas; CCR primário; nunca recebeu tratamento quimioterápico; pacientes que já receberam ressecção pancreática prévia também foram incluídos.

Os casos foram coletados em dois centros de alto volume: Departamento Cirúrgico "Pietro Valdoni" no Policlínico Umberto I e na Divisão de Transplante e Cirurgia Geral da Universidade de Pisa.

Diferentes tipos de abordagens cirúrgicas foram levados em consideração neste estudo: pancreatectomia duodenal, pancreatectomia total e pancreatectomia distal associada ou não a outras ressecções metastáticas. A cirurgia foi realizada tanto com abordagem aberta clássica quanto com abordagem cirúrgica robótica moderna, com o robô "Da Vinci". O objetivo das intervenções cirúrgicas foi remover todas as metástases em associação com a linfadenectomia radical para alcançar o resultado R0. Foram considerados todos os eventos pós-operatórios ocorridos até 90 dias após a cirurgia. As complicações pós-operatórias foram graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.

Os pacientes foram acompanhados 3 meses após a alta e a cada 6 meses a partir de então.

Os pacientes tiveram químicas de sangue e tomografias computadorizadas pelo menos a cada ano. Um banco de dados foi usado para registrar todos os dados dos pacientes. Os resultados foram analisados ​​em termos de mortalidade e morbidade operatória, sobrevida atuarial, sobrevida livre de doença atuarial e qualidade de vida.

Os protocolos foram aprovados pelo comitê de revisão bioética e atendem às diretrizes da Universidade Sapienza de Roma e da Universidade de Pisa.

A QV foi medida pela escala de desempenho de Karnofsky e por meio da escala de Atividades da Vida Diária (ADL), escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), avaliação do IMC, albumina sérica e hemoglobina, também a depressão foi avaliada como parâmetro. A QV foi definida pela combinação desses parâmetros como: excelente, boa, regular, ruim ou muito ruim.

Um baixo índice da escala de Karnofsky com situações sociais e ambientais inadequadas, uma redução na capacidade funcional com depressão e perda de peso severa foram identificados como um declínio na QV.

Os dados foram analisados ​​por meio do teste Qui-quadrado, bem como testes t de Student pareados e não pareados.

A sobrevida atuarial relativa e a sobrevida atuarial relativa livre de doença foram descritas pela análise de Kaplan-Meier. Um teste de log-rank foi usado para comparar variáveis ​​contínuas e foi expresso por curvas de Kaplan-Meier. A homogeneidade dos diferentes grupos a serem comparados foi testada pelo teste qui-quadrado. A significância estatística foi estabelecida em p ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

26 pacientes, 12 homens e 14 mulheres, faixa etária de 46 a 83 anos, idade média de 66 DP 9,1

Descrição

Critério de inclusão:

  • metástases de RCC
  • lesões tratáveis ​​cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • metástases de diferentes malignidades
  • outras malignidades
  • cirurgicamente incontrolável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Metástases Pancreáticas
Pacientes com apenas metástases pancreáticas de CCR
remoção cirúrgica de repetições metastáticas no pâncreas e/ou outros locais distais
Outros nomes:
  • pancreatectomia total
  • pancreatectomia distal
  • ressecção de outras metástases
metástases extra-pancreáticas
pacientes com metástases extra-pancreáticas de CCR
remoção cirúrgica de repetições metastáticas no pâncreas e/ou outros locais distais
Outros nomes:
  • pancreatectomia total
  • pancreatectomia distal
  • ressecção de outras metástases

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: acompanhamento 36 meses
Três anos de sobrevivência
acompanhamento 36 meses
Sobrevivência 2
Prazo: acompanhamento 60 meses
cinco anos de sobrevivência
acompanhamento 60 meses
Sobrevivência 3
Prazo: acompanhamento 120 meses
dez anos de sobrevivência
acompanhamento 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Karnofsky
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
escala comum para avaliar o prognóstico do paciente em ambientes clínicos e cirúrgicos. Escala adimensional em um intervalo de 0-100. A pontuação mais alta de Karnofsky está associada a um melhor resultado, a pontuação é avaliada em etapas de 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
Escala de atividade da vida diária (escala AVD)
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
escala prognóstica avaliada por meio de questionários validados, escala adimensional no intervalo de 0-6 pontos. avalia a capacidade dos pacientes em realizar as atividades diárias comuns. Melhor resultado está associado a maior pontuação.
acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
Escala de Atividade Instrumental da Vida Diária (escala AIVD)
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
escala prognóstica avaliada por meio de questionários validados, escala adimensional no intervalo de 0 a 8 pontos. Avalia a habilidade do paciente em usar os instrumentos de uso diário. Melhor resultado está associado a maior pontuação.
acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
Estado nutricional
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
Monitoramento do IMC em kg/m^2
acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
Albumina sérica
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
Monitoramento de albumina sérica em g/dl
acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
Hemoglobina
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
Monitoramento de hemoglobina em g/dl
acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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