- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03670992
Tratamento Cirúrgico das Metástases do CCR Pancreático
Série de casos: Tratamento combinado apenas cirúrgico de metástases pancreáticas e extrapancreáticas de carcinoma de células renais - uma análise de qualidade de vida e sobrevida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram analisados dados retrospectivos de 26 pacientes submetidos à ressecção pancreática entre agosto de 2002 e novembro de 2015. Os critérios de inclusão foram: metástases únicas ou múltiplas no pâncreas ou extra-pancreáticas; CCR primário; nunca recebeu tratamento quimioterápico; pacientes que já receberam ressecção pancreática prévia também foram incluídos.
Os casos foram coletados em dois centros de alto volume: Departamento Cirúrgico "Pietro Valdoni" no Policlínico Umberto I e na Divisão de Transplante e Cirurgia Geral da Universidade de Pisa.
Diferentes tipos de abordagens cirúrgicas foram levados em consideração neste estudo: pancreatectomia duodenal, pancreatectomia total e pancreatectomia distal associada ou não a outras ressecções metastáticas. A cirurgia foi realizada tanto com abordagem aberta clássica quanto com abordagem cirúrgica robótica moderna, com o robô "Da Vinci". O objetivo das intervenções cirúrgicas foi remover todas as metástases em associação com a linfadenectomia radical para alcançar o resultado R0. Foram considerados todos os eventos pós-operatórios ocorridos até 90 dias após a cirurgia. As complicações pós-operatórias foram graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Os pacientes foram acompanhados 3 meses após a alta e a cada 6 meses a partir de então.
Os pacientes tiveram químicas de sangue e tomografias computadorizadas pelo menos a cada ano. Um banco de dados foi usado para registrar todos os dados dos pacientes. Os resultados foram analisados em termos de mortalidade e morbidade operatória, sobrevida atuarial, sobrevida livre de doença atuarial e qualidade de vida.
Os protocolos foram aprovados pelo comitê de revisão bioética e atendem às diretrizes da Universidade Sapienza de Roma e da Universidade de Pisa.
A QV foi medida pela escala de desempenho de Karnofsky e por meio da escala de Atividades da Vida Diária (ADL), escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), avaliação do IMC, albumina sérica e hemoglobina, também a depressão foi avaliada como parâmetro. A QV foi definida pela combinação desses parâmetros como: excelente, boa, regular, ruim ou muito ruim.
Um baixo índice da escala de Karnofsky com situações sociais e ambientais inadequadas, uma redução na capacidade funcional com depressão e perda de peso severa foram identificados como um declínio na QV.
Os dados foram analisados por meio do teste Qui-quadrado, bem como testes t de Student pareados e não pareados.
A sobrevida atuarial relativa e a sobrevida atuarial relativa livre de doença foram descritas pela análise de Kaplan-Meier. Um teste de log-rank foi usado para comparar variáveis contínuas e foi expresso por curvas de Kaplan-Meier. A homogeneidade dos diferentes grupos a serem comparados foi testada pelo teste qui-quadrado. A significância estatística foi estabelecida em p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- metástases de RCC
- lesões tratáveis cirurgicamente
Critério de exclusão:
- metástases de diferentes malignidades
- outras malignidades
- cirurgicamente incontrolável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Metástases Pancreáticas
Pacientes com apenas metástases pancreáticas de CCR
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remoção cirúrgica de repetições metastáticas no pâncreas e/ou outros locais distais
Outros nomes:
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metástases extra-pancreáticas
pacientes com metástases extra-pancreáticas de CCR
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remoção cirúrgica de repetições metastáticas no pâncreas e/ou outros locais distais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: acompanhamento 36 meses
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Três anos de sobrevivência
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acompanhamento 36 meses
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Sobrevivência 2
Prazo: acompanhamento 60 meses
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cinco anos de sobrevivência
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acompanhamento 60 meses
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Sobrevivência 3
Prazo: acompanhamento 120 meses
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dez anos de sobrevivência
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acompanhamento 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Karnofsky
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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escala comum para avaliar o prognóstico do paciente em ambientes clínicos e cirúrgicos.
Escala adimensional em um intervalo de 0-100.
A pontuação mais alta de Karnofsky está associada a um melhor resultado, a pontuação é avaliada em etapas de 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
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acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Escala de atividade da vida diária (escala AVD)
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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escala prognóstica avaliada por meio de questionários validados, escala adimensional no intervalo de 0-6 pontos.
avalia a capacidade dos pacientes em realizar as atividades diárias comuns.
Melhor resultado está associado a maior pontuação.
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acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Escala de Atividade Instrumental da Vida Diária (escala AIVD)
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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escala prognóstica avaliada por meio de questionários validados, escala adimensional no intervalo de 0 a 8 pontos.
Avalia a habilidade do paciente em usar os instrumentos de uso diário.
Melhor resultado está associado a maior pontuação.
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acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Estado nutricional
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Monitoramento do IMC em kg/m^2
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acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Albumina sérica
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Monitoramento de albumina sérica em g/dl
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acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Hemoglobina
Prazo: acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Monitoramento de hemoglobina em g/dl
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acompanhamento médio intervalo de 45 meses (6-163 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- PAN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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