- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670992
Kirurgisk behandling af pancreas RCC-metastaser
Case Series: Kombineret, kun kirurgisk behandling af pancreas- og ekstrapancreasmetastaser fra nyrecellekarcinom - en livskvalitets- og overlevelsesanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektive data blev analyseret fra 26 patienter, der blev underkastet bugspytkirtelresektion mellem august 2002 og november 2015. Inklusionskriterier var: enkelt eller multiple metastaser i pancreas eller ekstra pancreas; primær RCC; aldrig modtaget kemoterapeutisk behandling; patienter, der allerede har modtaget en tidligere pancreasresektion, blev også inkluderet.
Sager blev indsamlet fra to højvolumencentre: Kirurgisk afdeling "Pietro Valdoni" i Policlinico Umberto I og afdelingen for transplantation og generel kirurgi ved University of Pisa.
Forskellige slags kirurgiske tilgange blev taget i betragtning i denne undersøgelse: duodenal-pancreatektomi, total-pancreatektomi og distal-pancreatektomi forbundet eller ej med andre metastatiske resektioner. Kirurgi blev udført enten med klassisk åben tilgang og moderne robotkirurgisk tilgang med robotten "Da Vinci". Formålet med kirurgiske indgreb var at fjerne alle metastaser i forbindelse med radikal lymfadenektomi for således at opnå R0-resultat. Alle postoperative hændelser, der opstod inden for 90 dage efter operationen, blev overvejet. Postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Patienterne blev fulgt op 3 måneder efter udskrivelsen og hver 6. måned derefter.
Patienterne fik blodkemi og CT-scanninger mindst hvert år. En database blev brugt til at registrere alle patienters data. Resultaterne blev analyseret i form af operationsdødelighed og sygelighed, aktuarmæssig overlevelse, aktuarmæssig sygdomsfri overlevelse og livskvalitet.
Protokoller blev godkendt af den bioetiske vurderingskomité og opfylder retningslinjerne fra både University Sapienza i Rom og University of Pisa.
QoL blev målt ved Karnofsky præstationsskala og gennem Activities of Daily Living-skalaen (ADL), Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL), BMI-evaluering, serumalbumin og hæmoglobin, også depression blev evalueret som en parameter. QoL blev defineret ved kombination af disse parametre som: fremragende, god, rimelig, dårlig eller meget dårlig.
Et lavt Karnofsky-skalaindeks med utilstrækkelige sociale og miljømæssige situationer, en reduktion i funktionel kapacitet med depression og alvorligt vægttab blev identificeret som et fald i QoL.
Data blev analyseret via Chi-square test, såvel som Students parrede og uparrede t-tests.
Aktuariel relativ overlevelse og aktuariel relativ sygdomsfri overlevelse blev beskrevet ved Kaplan-Meier analyse. En log-rank test blev brugt til at sammenligne kontinuerte variabler og blev udtrykt ved Kaplan-Meier kurver. Homogeniteten af de forskellige grupper, der skulle sammenlignes, blev testet ved chi-kvadrattest. Statistisk signifikans blev sat til p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- metastaser fra RCC
- kirurgisk håndterbare læsioner
Ekskluderingskriterier:
- metastaser fra forskellige maligniteter
- andre maligniteter
- kirurgisk uoverskuelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bugspytkirtelmetastaser
Patienter med kun pancreasmetastaser fra RCC
|
kirurgisk fjernelse af metastatiske gentagelser i bugspytkirtlen og/eller andre distale steder
Andre navne:
|
|
ekstra pancreatiske metastaser
patienter med ekstra pancreasmetastaser fra RCC
|
kirurgisk fjernelse af metastatiske gentagelser i bugspytkirtlen og/eller andre distale steder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: opfølgning i 36 måneder
|
Tre års overlevelse
|
opfølgning i 36 måneder
|
|
Overlevelse 2
Tidsramme: opfølgning i 60 måneder
|
fem års overlevelse
|
opfølgning i 60 måneder
|
|
Overlevelse 3
Tidsramme: opfølgning 120 måneder
|
ti års overlevelse
|
opfølgning 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofsky skala
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
fælles skala til at evaluere patientens prognose i kliniske og kirurgiske omgivelser.
En dimensionel skala i området 0-100.
Højere Karnofsky-score er forbundet med bedre resultat, score vurderes i trin på 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
|
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Activity of daily living-skala (ADL-skala)
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
prognostisk skala evalueret gennem validerede spørgeskemaer, en dimensionel skala i et interval på 0-6 point.
evaluerer patienternes evne til at udfylde de almindelige daglige aktiviteter.
Bedre resultat er forbundet med højere score.
|
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Instrumental Activity of Daily Living-skala (IADL-skala)
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
prognostisk skala evalueret gennem validerede spørgeskemaer, en dimensionel skala i et interval på 0-8 point.
Evaluerer patientens evne til at bruge de almindelige dagsinstrumenter.
Bedre resultat er forbundet med højere score.
|
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
BMI-overvågning i kg/m^2
|
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Serum albumin
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
Serumalbuminmonitorering i g/dl
|
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
Hæmoglobinovervågning i g/dl
|
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med duodenal-pancreatektomi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
McKenzie Health SystemUkendtType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrutteringFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Laval UniversityFondation de l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Värmland County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Metabolisk syndrom | Fejlernæring | Kirurgi
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Rekruttering
-
University Hospital, AngersIkke rekrutterer endnuDuodenal obstruktion