Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af pancreas RCC-metastaser

13. september 2018 opdateret af: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Case Series: Kombineret, kun kirurgisk behandling af pancreas- og ekstrapancreasmetastaser fra nyrecellekarcinom - en livskvalitets- og overlevelsesanalyse

Data fra 26 patienter, der gennemgår resektion af pancreasmetastaser og ekstrapancreasmetastaser fra RCC, blev retrospektivt analyseret. Kliniske data blev indsamlet fra en digital database, og QoL blev vurderet gennem patientinterview og Karnofsky ydeevneskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive data blev analyseret fra 26 patienter, der blev underkastet bugspytkirtelresektion mellem august 2002 og november 2015. Inklusionskriterier var: enkelt eller multiple metastaser i pancreas eller ekstra pancreas; primær RCC; aldrig modtaget kemoterapeutisk behandling; patienter, der allerede har modtaget en tidligere pancreasresektion, blev også inkluderet.

Sager blev indsamlet fra to højvolumencentre: Kirurgisk afdeling "Pietro Valdoni" i Policlinico Umberto I og afdelingen for transplantation og generel kirurgi ved University of Pisa.

Forskellige slags kirurgiske tilgange blev taget i betragtning i denne undersøgelse: duodenal-pancreatektomi, total-pancreatektomi og distal-pancreatektomi forbundet eller ej med andre metastatiske resektioner. Kirurgi blev udført enten med klassisk åben tilgang og moderne robotkirurgisk tilgang med robotten "Da Vinci". Formålet med kirurgiske indgreb var at fjerne alle metastaser i forbindelse med radikal lymfadenektomi for således at opnå R0-resultat. Alle postoperative hændelser, der opstod inden for 90 dage efter operationen, blev overvejet. Postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.

Patienterne blev fulgt op 3 måneder efter udskrivelsen og hver 6. måned derefter.

Patienterne fik blodkemi og CT-scanninger mindst hvert år. En database blev brugt til at registrere alle patienters data. Resultaterne blev analyseret i form af operationsdødelighed og sygelighed, aktuarmæssig overlevelse, aktuarmæssig sygdomsfri overlevelse og livskvalitet.

Protokoller blev godkendt af den bioetiske vurderingskomité og opfylder retningslinjerne fra både University Sapienza i Rom og University of Pisa.

QoL blev målt ved Karnofsky præstationsskala og gennem Activities of Daily Living-skalaen (ADL), Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL), BMI-evaluering, serumalbumin og hæmoglobin, også depression blev evalueret som en parameter. QoL blev defineret ved kombination af disse parametre som: fremragende, god, rimelig, dårlig eller meget dårlig.

Et lavt Karnofsky-skalaindeks med utilstrækkelige sociale og miljømæssige situationer, en reduktion i funktionel kapacitet med depression og alvorligt vægttab blev identificeret som et fald i QoL.

Data blev analyseret via Chi-square test, såvel som Students parrede og uparrede t-tests.

Aktuariel relativ overlevelse og aktuariel relativ sygdomsfri overlevelse blev beskrevet ved Kaplan-Meier analyse. En log-rank test blev brugt til at sammenligne kontinuerte variabler og blev udtrykt ved Kaplan-Meier kurver. Homogeniteten af ​​de forskellige grupper, der skulle sammenlignes, blev testet ved chi-kvadrattest. Statistisk signifikans blev sat til p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

26 patienter, 12 mænd og 14 kvinder i aldersgruppen 46 - 83, gennemsnitsalder 66 SD 9,1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastaser fra RCC
  • kirurgisk håndterbare læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • metastaser fra forskellige maligniteter
  • andre maligniteter
  • kirurgisk uoverskuelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bugspytkirtelmetastaser
Patienter med kun pancreasmetastaser fra RCC
kirurgisk fjernelse af metastatiske gentagelser i bugspytkirtlen og/eller andre distale steder
Andre navne:
  • total pancreatektomi
  • distal-pancreatektomi
  • andre metastaser resektion
ekstra pancreatiske metastaser
patienter med ekstra pancreasmetastaser fra RCC
kirurgisk fjernelse af metastatiske gentagelser i bugspytkirtlen og/eller andre distale steder
Andre navne:
  • total pancreatektomi
  • distal-pancreatektomi
  • andre metastaser resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: opfølgning i 36 måneder
Tre års overlevelse
opfølgning i 36 måneder
Overlevelse 2
Tidsramme: opfølgning i 60 måneder
fem års overlevelse
opfølgning i 60 måneder
Overlevelse 3
Tidsramme: opfølgning 120 måneder
ti års overlevelse
opfølgning 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky skala
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
fælles skala til at evaluere patientens prognose i kliniske og kirurgiske omgivelser. En dimensionel skala i området 0-100. Højere Karnofsky-score er forbundet med bedre resultat, score vurderes i trin på 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Activity of daily living-skala (ADL-skala)
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
prognostisk skala evalueret gennem validerede spørgeskemaer, en dimensionel skala i et interval på 0-6 point. evaluerer patienternes evne til at udfylde de almindelige daglige aktiviteter. Bedre resultat er forbundet med højere score.
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Instrumental Activity of Daily Living-skala (IADL-skala)
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
prognostisk skala evalueret gennem validerede spørgeskemaer, en dimensionel skala i et interval på 0-8 point. Evaluerer patientens evne til at bruge de almindelige dagsinstrumenter. Bedre resultat er forbundet med højere score.
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Ernæringstilstand
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
BMI-overvågning i kg/m^2
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Serum albumin
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Serumalbuminmonitorering i g/dl
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Hæmoglobin
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)
Hæmoglobinovervågning i g/dl
gennemsnitlig opfølgningsperiode på 45 måneder (6-163 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med duodenal-pancreatektomi

Abonner