Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba metastáz RCC pankreatu

13. září 2018 aktualizováno: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Série případů: Kombinovaná, pouze chirurgická léčba pankreatických a extrapankreatických metastáz z renálního karcinomu – analýza kvality života a přežití

Retrospektivně byla analyzována data od 26 pacientů podstupujících resekci pankreatických metastáz a extrapankreatických metastáz z RCC. Klinická data byla shromážděna z digitální databáze a QoL byla hodnocena prostřednictvím rozhovoru s pacientem a Karnofského výkonnostní škály.

Přehled studie

Detailní popis

Retrospektivní data byla analyzována od 26 pacientů, kteří byli podrobeni resekci pankreatu v období od srpna 2002 do listopadu 2015. Kritéria pro zařazení byla: jednotlivé nebo mnohočetné metastázy v pankreatu nebo extra pankreatu; primární RCC; nikdy nepodstoupila chemoterapeutickou léčbu; byli zahrnuti i pacienti, kteří již podstoupili předchozí resekci pankreatu.

Případy byly shromážděny ze dvou velkoobjemových center: Chirurgické oddělení "Pietro Valdoni" v Policlinico Umberto I a Divize transplantace a obecné chirurgie na Univerzitě v Pise.

V této studii byly vzaty v úvahu různé druhy chirurgických přístupů: duodenální pankreatektomie, totální pankreatektomie a distální pankreatektomie spojená nebo nesouvisející s resekcí jiného metastatického místa. Operace byla prováděna buď klasickým otevřeným přístupem a moderním robotickým chirurgickým přístupem, s robotem "Da Vinci". Cílem chirurgických výkonů bylo odstranit všechny metastázy v souvislosti s radikální lymfadenektomií a dosáhnout tak výsledku R0. Byly zváženy všechny pooperační příhody, ke kterým došlo do 90 dnů od operace. Pooperační komplikace byly odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.

Pacienti byli sledováni 3 měsíce po propuštění a poté každých 6 měsíců.

Pacienti měli minimálně každý rok vyšetření krve a CT. K zaznamenávání údajů o všech pacientech byla použita databáze. Výsledky byly analyzovány z hlediska operační úmrtnosti a morbidity, pojistně-matematického přežití, pojistně-matematického přežití bez onemocnění a kvality života.

Protokoly byly schváleny komisí pro bioetickou revizi a splňují směrnice Univerzity Sapienza v Římě a University of Pisa.

QoL byla měřena Karnofského výkonnostní škálou a prostřednictvím škály aktivit denního života (ADL), instrumentální škály denních aktivit (IADL), hodnocením BMI, sérovým albuminem a hemoglobinem, jako parametr byla hodnocena i deprese. QoL byla definována kombinací těchto parametrů jako: výborná, dobrá, spravedlivá, špatná nebo velmi špatná.

Nízký index Karnofského škály s neadekvátní sociální a environmentální situací, snížení funkční kapacity s depresí a závažný úbytek hmotnosti byly identifikovány jako pokles QoL.

Data byla analyzována pomocí Chí-kvadrát testu, stejně jako Studentových párových a nepárových t-testů.

Pojistně-matematické relativní přežití a pojistně-matematické relativní přežití bez onemocnění bylo popsáno Kaplan-Meierovou analýzou. K porovnání spojitých proměnných byl použit log-rank test a byl vyjádřen Kaplan-Meierovými křivkami. Homogenita různých porovnávaných skupin byla testována chí-kvadrát testem. Statistická významnost byla stanovena na p ≤ 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

26 pacientů, 12 mužů a 14 žen věkové rozmezí 46 - 83, průměrný věk 66 SD 9,1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastázy z RCC
  • chirurgicky zvládnutelné léze

Kritéria vyloučení:

  • metastázy z různých malignit
  • jiné zhoubné nádory
  • chirurgicky nezvladatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastázy slinivky břišní
Pacienti s pouze pankreatickými metastázami z RCC
chirurgické odstranění metastatických opakování ve slinivce břišní a/nebo jiných distálních místech
Ostatní jména:
  • totální pankreatektomie
  • distální pankreatektomie
  • resekce dalších metastáz
extra-pankreatické metastázy
pacientů s extra pankreatickými metastázami z RCC
chirurgické odstranění metastatických opakování ve slinivce břišní a/nebo jiných distálních místech
Ostatní jména:
  • totální pankreatektomie
  • distální pankreatektomie
  • resekce dalších metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: sledovat 36 měsíců
Tři roky přežití
sledovat 36 měsíců
Přežití 2
Časové okno: sledovat 60 měsíců
pětileté přežití
sledovat 60 měsíců
Přežití 3
Časové okno: sledovat 120 měsíců
deset let přežití
sledovat 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karnofského stupnice
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
společná stupnice pro hodnocení prognózy pacienta v klinických a chirurgických podmínkách. Rozměrová stupnice v rozsahu 0-100. Vyšší Karnofského skóre je spojeno s lepším výsledkem, skóre se hodnotí v krocích po 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
Stupnice aktivity denního života (škála ADL)
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
prognostická škála hodnocená prostřednictvím validovaných dotazníků, adimenzionální škála v rozsahu 0-6 bodů. hodnotí schopnost pacientů plnit běžné denní aktivity. Lepší výsledek je spojen s vyšším skóre.
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
Měřítko instrumentální aktivity denního života (škála IADL)
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
prognostická škála hodnocená prostřednictvím validovaných dotazníků, adimenzionální škála v rozsahu 0-8 bodů. Hodnotí schopnost pacienta používat běžné denní nástroje. Lepší výsledek je spojen s vyšším skóre.
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
Nutriční stav
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
Monitorování BMI v kg/m^2
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
Sérový albumin
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
Monitorování sérového albuminu v g/dl
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
Hemoglobin
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
Monitorování hemoglobinu v g/dl
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na duodenální pankreatektomie

Předplatit