- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03670992
Chirurgická léčba metastáz RCC pankreatu
Série případů: Kombinovaná, pouze chirurgická léčba pankreatických a extrapankreatických metastáz z renálního karcinomu – analýza kvality života a přežití
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní data byla analyzována od 26 pacientů, kteří byli podrobeni resekci pankreatu v období od srpna 2002 do listopadu 2015. Kritéria pro zařazení byla: jednotlivé nebo mnohočetné metastázy v pankreatu nebo extra pankreatu; primární RCC; nikdy nepodstoupila chemoterapeutickou léčbu; byli zahrnuti i pacienti, kteří již podstoupili předchozí resekci pankreatu.
Případy byly shromážděny ze dvou velkoobjemových center: Chirurgické oddělení "Pietro Valdoni" v Policlinico Umberto I a Divize transplantace a obecné chirurgie na Univerzitě v Pise.
V této studii byly vzaty v úvahu různé druhy chirurgických přístupů: duodenální pankreatektomie, totální pankreatektomie a distální pankreatektomie spojená nebo nesouvisející s resekcí jiného metastatického místa. Operace byla prováděna buď klasickým otevřeným přístupem a moderním robotickým chirurgickým přístupem, s robotem "Da Vinci". Cílem chirurgických výkonů bylo odstranit všechny metastázy v souvislosti s radikální lymfadenektomií a dosáhnout tak výsledku R0. Byly zváženy všechny pooperační příhody, ke kterým došlo do 90 dnů od operace. Pooperační komplikace byly odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
Pacienti byli sledováni 3 měsíce po propuštění a poté každých 6 měsíců.
Pacienti měli minimálně každý rok vyšetření krve a CT. K zaznamenávání údajů o všech pacientech byla použita databáze. Výsledky byly analyzovány z hlediska operační úmrtnosti a morbidity, pojistně-matematického přežití, pojistně-matematického přežití bez onemocnění a kvality života.
Protokoly byly schváleny komisí pro bioetickou revizi a splňují směrnice Univerzity Sapienza v Římě a University of Pisa.
QoL byla měřena Karnofského výkonnostní škálou a prostřednictvím škály aktivit denního života (ADL), instrumentální škály denních aktivit (IADL), hodnocením BMI, sérovým albuminem a hemoglobinem, jako parametr byla hodnocena i deprese. QoL byla definována kombinací těchto parametrů jako: výborná, dobrá, spravedlivá, špatná nebo velmi špatná.
Nízký index Karnofského škály s neadekvátní sociální a environmentální situací, snížení funkční kapacity s depresí a závažný úbytek hmotnosti byly identifikovány jako pokles QoL.
Data byla analyzována pomocí Chí-kvadrát testu, stejně jako Studentových párových a nepárových t-testů.
Pojistně-matematické relativní přežití a pojistně-matematické relativní přežití bez onemocnění bylo popsáno Kaplan-Meierovou analýzou. K porovnání spojitých proměnných byl použit log-rank test a byl vyjádřen Kaplan-Meierovými křivkami. Homogenita různých porovnávaných skupin byla testována chí-kvadrát testem. Statistická významnost byla stanovena na p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastázy z RCC
- chirurgicky zvládnutelné léze
Kritéria vyloučení:
- metastázy z různých malignit
- jiné zhoubné nádory
- chirurgicky nezvladatelné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metastázy slinivky břišní
Pacienti s pouze pankreatickými metastázami z RCC
|
chirurgické odstranění metastatických opakování ve slinivce břišní a/nebo jiných distálních místech
Ostatní jména:
|
|
extra-pankreatické metastázy
pacientů s extra pankreatickými metastázami z RCC
|
chirurgické odstranění metastatických opakování ve slinivce břišní a/nebo jiných distálních místech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: sledovat 36 měsíců
|
Tři roky přežití
|
sledovat 36 měsíců
|
|
Přežití 2
Časové okno: sledovat 60 měsíců
|
pětileté přežití
|
sledovat 60 měsíců
|
|
Přežití 3
Časové okno: sledovat 120 měsíců
|
deset let přežití
|
sledovat 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karnofského stupnice
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
společná stupnice pro hodnocení prognózy pacienta v klinických a chirurgických podmínkách.
Rozměrová stupnice v rozsahu 0-100.
Vyšší Karnofského skóre je spojeno s lepším výsledkem, skóre se hodnotí v krocích po 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
|
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
|
Stupnice aktivity denního života (škála ADL)
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
prognostická škála hodnocená prostřednictvím validovaných dotazníků, adimenzionální škála v rozsahu 0-6 bodů.
hodnotí schopnost pacientů plnit běžné denní aktivity.
Lepší výsledek je spojen s vyšším skóre.
|
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
|
Měřítko instrumentální aktivity denního života (škála IADL)
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
prognostická škála hodnocená prostřednictvím validovaných dotazníků, adimenzionální škála v rozsahu 0-8 bodů.
Hodnotí schopnost pacienta používat běžné denní nástroje.
Lepší výsledek je spojen s vyšším skóre.
|
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
|
Nutriční stav
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
Monitorování BMI v kg/m^2
|
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
|
Sérový albumin
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
Monitorování sérového albuminu v g/dl
|
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
|
Hemoglobin
Časové okno: průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
Monitorování hemoglobinu v g/dl
|
průměrná doba sledování 45 měsíců (6-163 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Neoplastické procesy
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- PAN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Neomorph, IncNáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvinSpojené státy
Klinické studie na duodenální pankreatektomie
-
Fractyl Health Inc.Dokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaDokončenoNeuroendokrinní nádor duodenaIndie
-
Fractyl Health Inc.Aktivní, ne náborObezita | Změna hmotnosti, tělo | Trajektorie změny hmotnostiSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoZtráta váhy | Gastrointestinální onemocnění | Duodenální obstrukce | Syndrom horní mezenterické tepnyEgypt
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Nábor
-
El Katib HospitalZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fractyl Health Inc.NáborDiabetes mellitus, typ 2Holandsko
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko
-
Sanol GmbHDokončeno