- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03670992
Tratamiento quirúrgico de metástasis de CCR pancreático
Serie de casos: Tratamiento combinado, solo quirúrgico, de metástasis pancreáticas y extrapancreáticas del carcinoma de células renales: un análisis de calidad de vida y supervivencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizaron datos retrospectivos de 26 pacientes que fueron sometidos a resección pancreática entre agosto de 2002 y noviembre de 2015. Los criterios de inclusión fueron: metástasis únicas o múltiples en páncreas o extrapancreáticas; CCR primario; nunca recibió tratamiento quimioterápico; También se incluyeron pacientes que ya habían recibido una resección pancreática previa.
Los casos se recogieron de dos centros de gran volumen: el Departamento de Cirugía "Pietro Valdoni" en el Policlínico Umberto I y la División de Trasplante y Cirugía General de la Universidad de Pisa.
En este estudio se tuvieron en cuenta diferentes tipos de abordajes quirúrgicos: pancreatectomía duodenal, pancreatectomía total y pancreatectomía distal asociada o no a otras resecciones del sitio metastásico. La cirugía se realizó tanto con abordaje abierto clásico como con abordaje quirúrgico robótico moderno, con el robot “Da Vinci”. El objetivo de las intervenciones quirúrgicas era eliminar todas las metástasis en asociación con la linfadenectomía radical para lograr así un resultado R0. Se consideraron todos los eventos postoperatorios que ocurrieron dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Las complicaciones postoperatorias se graduaron según la clasificación de Clavien-Dindo.
Los pacientes fueron seguidos 3 meses después del alta y cada 6 meses a partir de entonces.
Los pacientes se sometieron a pruebas de química sanguínea y tomografías computarizadas al menos una vez al año. Se utilizó una base de datos para registrar todos los datos de los pacientes. Los resultados se analizaron en términos de Mortalidad y Morbilidad Operatoria, Supervivencia Actuarial, Supervivencia Actuarial Libre de Enfermedad y Calidad de Vida.
Los protocolos fueron aprobados por el comité de revisión bioética y cumplen con las directrices de la Universidad Sapienza de Roma y la Universidad de Pisa.
La calidad de vida se midió mediante la escala de rendimiento de Karnofsky y mediante la escala de actividades de la vida diaria (AVD), la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), la evaluación del IMC, la albúmina sérica y la hemoglobina, también se evaluó como parámetro la depresión. La calidad de vida se definió mediante la combinación de estos parámetros como: excelente, buena, regular, mala o muy mala.
Un índice de la escala de Karnofsky bajo con situaciones sociales y ambientales inadecuadas, una reducción de la capacidad funcional con depresión y pérdida de peso severa se identificaron como una disminución de la calidad de vida.
Los datos se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado, así como las pruebas t de Student pareadas y no pareadas.
La supervivencia relativa actuarial y la supervivencia libre de enfermedad relativa actuarial se describieron mediante el análisis de Kaplan-Meier. Se utilizó una prueba de rango logarítmico para comparar variables continuas y se expresó mediante curvas de Kaplan-Meier. La homogeneidad de los diferentes grupos a comparar se probó mediante la prueba de chi-cuadrado. La significación estadística se fijó en p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- metástasis de RCC
- lesiones manejables quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- metástasis de diferentes tumores malignos
- otras neoplasias malignas
- quirúrgicamente inmanejable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metástasis pancreáticas
Pacientes con solo metástasis pancreáticas de CCR
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extirpación quirúrgica de repeticiones metastásicas en páncreas y/u otros sitios distales
Otros nombres:
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metástasis extrapancreáticas
pacientes con metástasis extrapancreáticas de RCC
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extirpación quirúrgica de repeticiones metastásicas en páncreas y/u otros sitios distales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: seguimiento 36 meses
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Tres años de supervivencia
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seguimiento 36 meses
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Supervivencia 2
Periodo de tiempo: seguimiento 60 meses
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cinco años de supervivencia
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seguimiento 60 meses
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Supervivencia 3
Periodo de tiempo: seguimiento 120 meses
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diez años Supervivencia
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seguimiento 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Karnofsky
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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escala común para evaluar el pronóstico del paciente en entornos clínicos y quirúrgicos.
Escala adimensional en un rango de 0-100.
Una puntuación de Karnofsky más alta se asocia con un mejor resultado, la puntuación se evalúa en pasos de 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
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rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Escala de actividades de la vida diaria (escala AVD)
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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escala pronóstica evaluada a través de cuestionarios validados, escala adimensional en un rango de 0-6 puntos.
evalúa la capacidad de los pacientes para cumplir con las actividades diarias comunes.
Un mejor resultado se asocia con una puntuación más alta.
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rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Escala de actividad instrumental de la vida diaria (escala IADL)
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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escala pronóstica evaluada a través de cuestionarios validados, escala adimensional en un rango de 0-8 puntos.
Evalúa la capacidad del paciente para utilizar los instrumentos habituales.
Un mejor resultado se asocia con una puntuación más alta.
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rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Monitoreo de IMC en kg/m^2
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rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Monitorización de albúmina sérica en g/dl
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rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Monitoreo de hemoglobina en g/dl
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rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- PAN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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