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Tratamiento quirúrgico de metástasis de CCR pancreático

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Serie de casos: Tratamiento combinado, solo quirúrgico, de metástasis pancreáticas y extrapancreáticas del carcinoma de células renales: un análisis de calidad de vida y supervivencia

Se analizaron retrospectivamente los datos de 26 pacientes sometidos a resección de metástasis pancreáticas y metástasis extrapancreáticas de CCR. Los datos clínicos se recopilaron de una base de datos digital y la calidad de vida se evaluó a través de la entrevista del paciente y la escala de desempeño de Karnofsky.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se analizaron datos retrospectivos de 26 pacientes que fueron sometidos a resección pancreática entre agosto de 2002 y noviembre de 2015. Los criterios de inclusión fueron: metástasis únicas o múltiples en páncreas o extrapancreáticas; CCR primario; nunca recibió tratamiento quimioterápico; También se incluyeron pacientes que ya habían recibido una resección pancreática previa.

Los casos se recogieron de dos centros de gran volumen: el Departamento de Cirugía "Pietro Valdoni" en el Policlínico Umberto I y la División de Trasplante y Cirugía General de la Universidad de Pisa.

En este estudio se tuvieron en cuenta diferentes tipos de abordajes quirúrgicos: pancreatectomía duodenal, pancreatectomía total y pancreatectomía distal asociada o no a otras resecciones del sitio metastásico. La cirugía se realizó tanto con abordaje abierto clásico como con abordaje quirúrgico robótico moderno, con el robot “Da Vinci”. El objetivo de las intervenciones quirúrgicas era eliminar todas las metástasis en asociación con la linfadenectomía radical para lograr así un resultado R0. Se consideraron todos los eventos postoperatorios que ocurrieron dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Las complicaciones postoperatorias se graduaron según la clasificación de Clavien-Dindo.

Los pacientes fueron seguidos 3 meses después del alta y cada 6 meses a partir de entonces.

Los pacientes se sometieron a pruebas de química sanguínea y tomografías computarizadas al menos una vez al año. Se utilizó una base de datos para registrar todos los datos de los pacientes. Los resultados se analizaron en términos de Mortalidad y Morbilidad Operatoria, Supervivencia Actuarial, Supervivencia Actuarial Libre de Enfermedad y Calidad de Vida.

Los protocolos fueron aprobados por el comité de revisión bioética y cumplen con las directrices de la Universidad Sapienza de Roma y la Universidad de Pisa.

La calidad de vida se midió mediante la escala de rendimiento de Karnofsky y mediante la escala de actividades de la vida diaria (AVD), la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), la evaluación del IMC, la albúmina sérica y la hemoglobina, también se evaluó como parámetro la depresión. La calidad de vida se definió mediante la combinación de estos parámetros como: excelente, buena, regular, mala o muy mala.

Un índice de la escala de Karnofsky bajo con situaciones sociales y ambientales inadecuadas, una reducción de la capacidad funcional con depresión y pérdida de peso severa se identificaron como una disminución de la calidad de vida.

Los datos se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado, así como las pruebas t de Student pareadas y no pareadas.

La supervivencia relativa actuarial y la supervivencia libre de enfermedad relativa actuarial se describieron mediante el análisis de Kaplan-Meier. Se utilizó una prueba de rango logarítmico para comparar variables continuas y se expresó mediante curvas de Kaplan-Meier. La homogeneidad de los diferentes grupos a comparar se probó mediante la prueba de chi-cuadrado. La significación estadística se fijó en p ≤ 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

26 pacientes, 12 hombres y 14 mujeres rango de edad 46 - 83, edad media 66 DE 9,1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • metástasis de RCC
  • lesiones manejables quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • metástasis de diferentes tumores malignos
  • otras neoplasias malignas
  • quirúrgicamente inmanejable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Metástasis pancreáticas
Pacientes con solo metástasis pancreáticas de CCR
extirpación quirúrgica de repeticiones metastásicas en páncreas y/u otros sitios distales
Otros nombres:
  • pancreatectomía total
  • pancreatectomía distal
  • resección de otras metástasis
metástasis extrapancreáticas
pacientes con metástasis extrapancreáticas de RCC
extirpación quirúrgica de repeticiones metastásicas en páncreas y/u otros sitios distales
Otros nombres:
  • pancreatectomía total
  • pancreatectomía distal
  • resección de otras metástasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: seguimiento 36 meses
Tres años de supervivencia
seguimiento 36 meses
Supervivencia 2
Periodo de tiempo: seguimiento 60 meses
cinco años de supervivencia
seguimiento 60 meses
Supervivencia 3
Periodo de tiempo: seguimiento 120 meses
diez años Supervivencia
seguimiento 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Karnofsky
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
escala común para evaluar el pronóstico del paciente en entornos clínicos y quirúrgicos. Escala adimensional en un rango de 0-100. Una puntuación de Karnofsky más alta se asocia con un mejor resultado, la puntuación se evalúa en pasos de 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
Escala de actividades de la vida diaria (escala AVD)
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
escala pronóstica evaluada a través de cuestionarios validados, escala adimensional en un rango de 0-6 puntos. evalúa la capacidad de los pacientes para cumplir con las actividades diarias comunes. Un mejor resultado se asocia con una puntuación más alta.
rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
Escala de actividad instrumental de la vida diaria (escala IADL)
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
escala pronóstica evaluada a través de cuestionarios validados, escala adimensional en un rango de 0-8 puntos. Evalúa la capacidad del paciente para utilizar los instrumentos habituales. Un mejor resultado se asocia con una puntuación más alta.
rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
Monitoreo de IMC en kg/m^2
rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
Monitorización de albúmina sérica en g/dl
rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
Hemoglobina
Periodo de tiempo: rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)
Monitoreo de hemoglobina en g/dl
rango medio de seguimiento de 45 meses (6-163 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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