- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03670992
Хирургическое лечение метастазов ПКР поджелудочной железы
Серия случаев: комбинированное хирургическое лечение панкреатических и внепанкреатических метастазов почечно-клеточного рака - анализ качества жизни и выживаемости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были проанализированы ретроспективные данные 26 пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы в период с августа 2002 г. по ноябрь 2015 г. Критериями включения были: единичные или множественные метастазы в поджелудочную железу или вне поджелудочной железы; первичный ПКР; никогда не получал химиотерапевтического лечения; также были включены пациенты, которые ранее перенесли резекцию поджелудочной железы.
Случаи были собраны из двух крупных центров: хирургического отделения «Пьетро Вальдони» поликлиники Умберто I и отделения трансплантации и общей хирургии Пизанского университета.
В этом исследовании учитывались различные виды хирургических доступов: дуоденальная панкреатэктомия, тотальная панкреатэктомия и дистальная панкреатэктомия, связанные или не связанные с резекцией других метастатических очагов. Операцию выполняли как классическим открытым доступом, так и современным роботизированным хирургическим доступом, роботом «Да Винчи». Целью оперативных вмешательств было удаление всех метастазов в сочетании с радикальной лимфаденэктомией с достижением результата R0. Учитывались все послеоперационные события, произошедшие в течение 90 дней после операции. Послеоперационные осложнения классифицировали по классификации Clavien-Dindo.
Пациенты наблюдались через 3 мес после выписки и затем каждые 6 мес.
Пациенты проходили биохимию крови и компьютерную томографию не реже одного раза в год. База данных использовалась для записи всех данных пациентов. Результаты были проанализированы с точки зрения операционной смертности и заболеваемости, актуарной выживаемости, актуарной безрецидивной выживаемости и качества жизни.
Протоколы были одобрены комитетом по биоэтическому обзору и соответствуют рекомендациям Университета Ла Сапиенца в Риме и Университета Пизы.
КЖ измеряли по шкале работоспособности Карновского и по шкале активности повседневной жизни (ADL), шкале инструментальной активности повседневной жизни (IADL), оценке ИМТ, сывороточного альбумина и гемоглобина, также в качестве параметра оценивали депрессию. Качество жизни определяли по совокупности этих параметров как: отличное, хорошее, удовлетворительное, плохое или очень плохое.
Низкий индекс по шкале Карновского при неадекватных социальных и экологических ситуациях, снижение функциональных возможностей при депрессии и резкое снижение массы тела определяли как снижение КЖ.
Данные анализировали с помощью критерия Хи-квадрат, а также парных и непарных t-тестов Стьюдента.
Актуарная относительная выживаемость и актуарная относительная безрецидивная выживаемость были описаны с помощью анализа Каплана-Мейера. Для сравнения непрерывных переменных использовался критерий логарифмического ранга, который выражался в виде кривых Каплана-Мейера. Однородность различных сравниваемых групп проверяли критерием хи-квадрат. Статистическая значимость была установлена на уровне p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- метастазы ПКР
- хирургически управляемые поражения
Критерий исключения:
- метастазы различных злокачественных новообразований
- другие злокачественные новообразования
- хирургически неуправляемый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метастазы в поджелудочную железу
Пациенты только с метастазами ПКР в поджелудочную железу
|
хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе и/или других дистальных отделах
Другие имена:
|
|
внепанкреатические метастазы
пациенты с внепанкреатическими метастазами ПКР
|
хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе и/или других дистальных отделах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: наблюдение 36 месяцев
|
Три года выживания
|
наблюдение 36 месяцев
|
|
Выживание 2
Временное ограничение: наблюдение 60 месяцев
|
пять лет выживания
|
наблюдение 60 месяцев
|
|
Выживание 3
Временное ограничение: наблюдение 120 месяцев
|
десять лет выживания
|
наблюдение 120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Карновского
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
общая шкала для оценки прогноза пациента в клинических и хирургических условиях.
Размерная шкала в диапазоне 0-100.
Более высокий балл по шкале Карновского связан с лучшим исходом, балл оценивается с шагом 10 (0–10–20–30–40–50–60–70–80–90–100).
|
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
|
Шкала активности повседневной жизни (шкала ADL)
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
прогностическая шкала, оцениваемая с помощью валидированных опросников, размерная шкала в диапазоне 0-6 баллов.
оценивает способность пациентов выполнять обычную повседневную деятельность.
Лучший результат связан с более высоким баллом.
|
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
|
Инструментальная шкала активности повседневной жизни (шкала IADL)
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
прогностическая шкала, оцениваемая с помощью валидированных опросников, размерная шкала в диапазоне 0-8 баллов.
Оценивает способность пациента пользоваться обычными повседневными инструментами.
Лучший результат связан с более высоким баллом.
|
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
Мониторинг ИМТ в кг/м^2
|
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
Мониторинг сывороточного альбумина в г/дл
|
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
Мониторинг гемоглобина в г/дл
|
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Неопластические процессы
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PAN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .