Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение метастазов ПКР поджелудочной железы

13 сентября 2018 г. обновлено: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Серия случаев: комбинированное хирургическое лечение панкреатических и внепанкреатических метастазов почечно-клеточного рака - анализ качества жизни и выживаемости

Были ретроспективно проанализированы данные 26 пациентов, перенесших резекцию панкреатических метастазов и внепанкреатических метастазов ПКР. Клинические данные были собраны из цифровой базы данных, а качество жизни оценивалось с помощью опроса пациентов и шкалы эффективности Карновского.

Обзор исследования

Подробное описание

Были проанализированы ретроспективные данные 26 пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы в период с августа 2002 г. по ноябрь 2015 г. Критериями включения были: единичные или множественные метастазы в поджелудочную железу или вне поджелудочной железы; первичный ПКР; никогда не получал химиотерапевтического лечения; также были включены пациенты, которые ранее перенесли резекцию поджелудочной железы.

Случаи были собраны из двух крупных центров: хирургического отделения «Пьетро Вальдони» поликлиники Умберто I и отделения трансплантации и общей хирургии Пизанского университета.

В этом исследовании учитывались различные виды хирургических доступов: дуоденальная панкреатэктомия, тотальная панкреатэктомия и дистальная панкреатэктомия, связанные или не связанные с резекцией других метастатических очагов. Операцию выполняли как классическим открытым доступом, так и современным роботизированным хирургическим доступом, роботом «Да Винчи». Целью оперативных вмешательств было удаление всех метастазов в сочетании с радикальной лимфаденэктомией с достижением результата R0. Учитывались все послеоперационные события, произошедшие в течение 90 дней после операции. Послеоперационные осложнения классифицировали по классификации Clavien-Dindo.

Пациенты наблюдались через 3 мес после выписки и затем каждые 6 мес.

Пациенты проходили биохимию крови и компьютерную томографию не реже одного раза в год. База данных использовалась для записи всех данных пациентов. Результаты были проанализированы с точки зрения операционной смертности и заболеваемости, актуарной выживаемости, актуарной безрецидивной выживаемости и качества жизни.

Протоколы были одобрены комитетом по биоэтическому обзору и соответствуют рекомендациям Университета Ла Сапиенца в Риме и Университета Пизы.

КЖ измеряли по шкале работоспособности Карновского и по шкале активности повседневной жизни (ADL), шкале инструментальной активности повседневной жизни (IADL), оценке ИМТ, сывороточного альбумина и гемоглобина, также в качестве параметра оценивали депрессию. Качество жизни определяли по совокупности этих параметров как: отличное, хорошее, удовлетворительное, плохое или очень плохое.

Низкий индекс по шкале Карновского при неадекватных социальных и экологических ситуациях, снижение функциональных возможностей при депрессии и резкое снижение массы тела определяли как снижение КЖ.

Данные анализировали с помощью критерия Хи-квадрат, а также парных и непарных t-тестов Стьюдента.

Актуарная относительная выживаемость и актуарная относительная безрецидивная выживаемость были описаны с помощью анализа Каплана-Мейера. Для сравнения непрерывных переменных использовался критерий логарифмического ранга, который выражался в виде кривых Каплана-Мейера. Однородность различных сравниваемых групп проверяли критерием хи-квадрат. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p ≤ 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

26 пациентов, 12 мужчин и 14 женщин в возрасте от 46 до 83 лет, средний возраст 66 лет SD 9,1

Описание

Критерии включения:

  • метастазы ПКР
  • хирургически управляемые поражения

Критерий исключения:

  • метастазы различных злокачественных новообразований
  • другие злокачественные новообразования
  • хирургически неуправляемый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метастазы в поджелудочную железу
Пациенты только с метастазами ПКР в поджелудочную железу
хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе и/или других дистальных отделах
Другие имена:
  • тотальная панкреатэктомия
  • дистальная резекция поджелудочной железы
  • резекция других метастазов
внепанкреатические метастазы
пациенты с внепанкреатическими метастазами ПКР
хирургическое удаление метастатических повторов в поджелудочной железе и/или других дистальных отделах
Другие имена:
  • тотальная панкреатэктомия
  • дистальная резекция поджелудочной железы
  • резекция других метастазов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: наблюдение 36 месяцев
Три года выживания
наблюдение 36 месяцев
Выживание 2
Временное ограничение: наблюдение 60 месяцев
пять лет выживания
наблюдение 60 месяцев
Выживание 3
Временное ограничение: наблюдение 120 месяцев
десять лет выживания
наблюдение 120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Карновского
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
общая шкала для оценки прогноза пациента в клинических и хирургических условиях. Размерная шкала в диапазоне 0-100. Более высокий балл по шкале Карновского связан с лучшим исходом, балл оценивается с шагом 10 (0–10–20–30–40–50–60–70–80–90–100).
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
Шкала активности повседневной жизни (шкала ADL)
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
прогностическая шкала, оцениваемая с помощью валидированных опросников, размерная шкала в диапазоне 0-6 баллов. оценивает способность пациентов выполнять обычную повседневную деятельность. Лучший результат связан с более высоким баллом.
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
Инструментальная шкала активности повседневной жизни (шкала IADL)
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
прогностическая шкала, оцениваемая с помощью валидированных опросников, размерная шкала в диапазоне 0-8 баллов. Оценивает способность пациента пользоваться обычными повседневными инструментами. Лучший результат связан с более высоким баллом.
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
Пищевой статус
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
Мониторинг ИМТ в кг/м^2
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
Мониторинг сывороточного альбумина в г/дл
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
Гемоглобин
Временное ограничение: средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)
Мониторинг гемоглобина в г/дл
средний период наблюдения 45 месяцев (6-163 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться