Chirurgische behandeling van pancreas-RCC-metastasen
Case Series: Gecombineerde, alleen chirurgische behandeling van alvleesklier- en extra-pancreatische metastasen van niercelcarcinoom - een analyse van kwaliteit van leven en overleving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve gegevens werden geanalyseerd van 26 patiënten die tussen augustus 2002 en november 2015 een pancreasresectie ondergingen. Inclusiecriteria waren: enkelvoudige of meervoudige metastasen in pancreas of extra pancreas; primaire RCC; nooit chemotherapie gekregen; patiënten die al een eerdere pancreasresectie hadden ondergaan, werden ook geïncludeerd.
Er werden gevallen verzameld uit twee grote centra: chirurgische afdeling "Pietro Valdoni" in Policlinico Umberto I en de afdeling Transplantatie en Algemene Chirurgie aan de Universiteit van Pisa.
In deze studie werden verschillende soorten chirurgische benaderingen in aanmerking genomen: duodenale-pancreatectomie, totale pancreatectomie en distale-pancreatectomie al dan niet geassocieerd met andere resecties van de gemetastaseerde plaats. Chirurgie werd uitgevoerd met een klassieke open benadering of een moderne robotchirurgische benadering, met de robot "Da Vinci". Doel van chirurgische ingrepen was om alle metastasen te verwijderen in combinatie met radicale lymfadenectomie om zo R0-resultaat te bereiken. Alle postoperatieve gebeurtenissen die zich binnen 90 dagen na de operatie voordeden, werden in aanmerking genomen. Postoperatieve complicaties werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Patiënten werden 3 maanden na ontslag gevolgd en daarna om de 6 maanden.
Patiënten hadden minstens elk jaar bloedchemie en CT-scans. Er werd gebruik gemaakt van een database om alle gegevens van patiënten vast te leggen. De resultaten werden geanalyseerd in termen van operatieve mortaliteit en morbiditeit, actuariële overleving, actuariële ziektevrije overleving en kwaliteit van leven.
Protocollen werden goedgekeurd door de bio-ethische beoordelingscommissie en voldoen aan de richtlijnen van zowel de Universiteit Sapienza van Rome als de Universiteit van Pisa.
KvL werd gemeten met de Karnofsky-prestatieschaal en via de Activiteiten van Dagelijks Leven-schaal (ADL), Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven-schaal (IADL), BMI-evaluatie, serumalbumine en hemoglobine, ook depressie werd geëvalueerd als een parameter. KvL werd gedefinieerd door een combinatie van deze parameters als: uitstekend, goed, redelijk, slecht of zeer slecht.
Een lage Karnofsky-schaalindex met ontoereikende sociale en omgevingssituaties, een vermindering van de functionele capaciteit met depressie en ernstig gewichtsverlies werden geïdentificeerd als een achteruitgang van de kwaliteit van leven.
Gegevens werden geanalyseerd via Chi-kwadraat-test, evenals Student's gepaarde en ongepaarde t-testen.
Actuariële relatieve overleving en actuariële relatieve ziektevrije overleving werden beschreven met Kaplan-Meier-analyse. Een log-rank-test werd gebruikt om continue variabelen te vergelijken en werd uitgedrukt door Kaplan-Meier-curven. De homogeniteit van de verschillende te vergelijken groepen werd getest met een chikwadraattoets. De statistische significantie werd vastgesteld op p ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- metastasen van RCC
- chirurgisch behandelbare laesies
Uitsluitingscriteria:
- metastasen van verschillende maligniteiten
- andere maligniteiten
- chirurgisch onhandelbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pancreasmetastasen
Patiënten met alleen alvleeskliermetastasen van RCC
|
chirurgische verwijdering van metastatische herhalingen in pancreas en/of andere distale plaatsen
Andere namen:
|
|
extrapancreatische metastasen
patiënten met extra pancreasmetastasen van RCC
|
chirurgische verwijdering van metastatische herhalingen in pancreas en/of andere distale plaatsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: follow-up 36 maanden
|
Drie jaar overleving
|
follow-up 36 maanden
|
|
Overleven 2
Tijdsspanne: follow-up 60 maanden
|
vijf jaar overleven
|
follow-up 60 maanden
|
|
Overleven 3
Tijdsspanne: follow-up 120 maanden
|
tien jaar overleven
|
follow-up 120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karnofsky-schaal
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
gemeenschappelijke schaal om de prognose van de patiënt in klinische en chirurgische omgevingen te evalueren.
Adimensionale schaal in een bereik van 0-100.
Een hogere Karnofsky-score wordt geassocieerd met een beter resultaat, de score wordt beoordeeld in stappen van 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
|
gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
|
Schaal activiteit dagelijks leven (ADL-schaal)
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
prognostische schaal geëvalueerd door middel van gevalideerde vragenlijsten, adimensionale schaal in een bereik van 0-6 punten.
evalueert het vermogen van de patiënten om de gemeenschappelijke dagelijkse activiteiten te vervullen.
Een beter resultaat hangt samen met een hogere score.
|
gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
|
Instrumentele Activiteit van dagelijks leven-schaal (IADL-schaal)
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
prognostische schaal geëvalueerd door middel van gevalideerde vragenlijsten, adimensionale schaal in een bereik van 0-8 punten.
Evalueert het vermogen van de patiënt om de gebruikelijke daginstrumenten te gebruiken.
Een beter resultaat hangt samen met een hogere score.
|
gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
BMI-monitoring in kg/m^2
|
gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
Controle van serumalbumine in g/dl
|
gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
Hemoglobinebewaking in g/dl
|
gemiddelde follow-up 45 maanden bereik (6-163 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Neoplastische processen
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- PAN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .