膵臓RCC転移の外科的治療
症例シリーズ:腎細胞癌からの膵臓および膵外転移の組み合わせた外科のみの治療 - 生活の質と生存率の分析
調査の概要
詳細な説明
遡及データは、2002 年 8 月から 2015 年 11 月の間に膵臓切除を受けた 26 人の患者から分析されました。 包含基準は次のとおりです。膵臓または膵臓外の単一または複数の転移。一次RCC;化学療法を受けたことはありません。以前に膵臓切除を受けた患者も含まれていました。
ケースは 2 つの大規模センターから収集されました: ウンベルト 1 世病院の外科部門「ピエトロ ヴァルドーニ」と、ピサ大学の移植および一般外科部門です。
この研究では、さまざまな種類の外科的アプローチが考慮されました。十二指腸膵臓切除術、膵臓全切除術、および膵尾部切除術は、他の転移部位の切除に関連するかどうかに関係なく行われます。 手術は、ロボット「ダ・ヴィンチ」を使用した、古典的な開腹アプローチと現代的なロボット手術アプローチのいずれかで行われました。 外科的介入の目的は、根治的リンパ節郭清に関連するすべての転移を除去し、R0 の結果を達成することでした。 手術後 90 日以内に発生したすべての術後イベントが考慮されました。 術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されました。
患者は退院後 3 か月、その後は 6 か月ごとに追跡調査されました。
患者は、少なくとも毎年、血液化学検査と CT スキャンを受けていました。 データベースは、すべての患者のデータを記録するために使用されました。 結果は、手術死亡率と罹患率、数理生存率、数理疾患のない生存率、および生活の質の観点から分析されました。
プロトコルは生命倫理審査委員会によって承認され、ローマのサピエンツァ大学とピサ大学の両方のガイドラインを満たしています。
QoL は、カルノフスキー パフォーマンス スケールによって測定され、日常生活動作スケール (ADL)、日常生活動作スケール (IADL)、BMI 評価、血清アルブミンおよびヘモグロビンによって測定され、うつ病もパラメーターとして評価されました。 QoL は、これらのパラメーターの組み合わせによって、優れている、良い、普通、悪い、または非常に悪いと定義されました。
不十分な社会的および環境的状況による低いカルノフスキー尺度指数、うつ病による機能的能力の低下、および重度の体重減少は、QoLの低下として特定されました。
データは、カイ二乗検定、およびスチューデントの対応のあるおよび対応のない t 検定によって分析されました。
数理相対生存および数理相対無病生存は、カプラン・マイヤー分析によって記述された。 ログランク検定を使用して連続変数を比較し、Kaplan-Meier 曲線で表しました。 比較される異なるグループの均一性は、カイ二乗検定によって検定されました。 統計的有意性は p ≤ 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- RCCからの転移
- 外科的に管理可能な病変
除外基準:
- さまざまな悪性腫瘍からの転移
- その他の悪性腫瘍
- 外科的に管理不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
膵臓転移
RCCからの膵臓転移のみの患者
|
膵臓および/または他の遠位部位における転移反復の外科的除去
他の名前:
|
膵外転移
RCCからの膵外転移を有する患者
|
膵臓および/または他の遠位部位における転移反復の外科的除去
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サバイバル
時間枠:フォローアップ36ヶ月
|
三年生存
|
フォローアップ36ヶ月
|
サバイバル 2
時間枠:フォローアップ60ヶ月
|
5年生存
|
フォローアップ60ヶ月
|
サバイバル 3
時間枠:フォローアップ120ヶ月
|
10年生存
|
フォローアップ120ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カルノフスキースケール
時間枠:平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
臨床および外科的設定で患者の予後を評価するための一般的な尺度。
0 ~ 100 の範囲の次元スケール。
Karnofsky スコアが高いほど転帰が良好であり、スコアは 10 段階 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100) で評価されます。
|
平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
日常生活動作尺度(ADL尺度)
時間枠:平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
検証済みのアンケートを通じて評価される予後尺度、0 ~ 6 ポイントの範囲の次元尺度。
一般的な日常活動を遂行する患者の能力を評価します。
より良い結果は、より高いスコアに関連付けられます。
|
平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
器械的日常生活尺度(IADL尺度)
時間枠:平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
検証済みのアンケートを通じて評価された予後スケール、0 ~ 8 ポイントの範囲の次元スケール。
一般的な日常の器具を使用する患者の能力を評価します。
より良い結果は、より高いスコアに関連付けられます。
|
平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
栄養状態
時間枠:平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
Kg/m^2 での BMI モニタリング
|
平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
血清アルブミン
時間枠:平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
G/dl での血清アルブミンモニタリング
|
平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
ヘモグロビン
時間枠:平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
G/dlでのヘモグロビンモニタリング
|
平均追跡期間 45 か月の範囲 (6 ~ 163 か月)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Stefania Brozzetti, professor、Policlinico Umberto I
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎細胞がんの臨床試験
-
Sun Yat-sen University完了子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤中国
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ