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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03670992
Traitement chirurgical des métastases du RCC pancréatique
Série de cas : Traitement combiné, uniquement chirurgical, des métastases pancréatiques et extra-pancréatiques du carcinome à cellules rénales - une analyse de la qualité de vie et de la survie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données rétrospectives ont été analysées à partir de 26 patients qui ont été soumis à une résection pancréatique entre août 2002 et novembre 2015. Les critères d'inclusion étaient : métastases uniques ou multiples pancréatiques ou extra pancréatiques ; RCC primaire ; n'a jamais reçu de traitement chimiothérapeutique ; les patients ayant déjà subi une résection pancréatique antérieure ont également été inclus.
Les cas ont été collectés dans deux centres à haut volume : le département de chirurgie "Pietro Valdoni" de la Policlinico Umberto I et la division de transplantation et de chirurgie générale de l'Université de Pise.
Différents types d'abords chirurgicaux ont été pris en compte dans cette étude : pancréatectomie duodénale, pancréatectomie totale et pancréatectomie distale associée ou non à d'autres résections de sites métastatiques. La chirurgie a été réalisée soit avec une approche ouverte classique, soit avec une approche chirurgicale robotique moderne, avec le robot "Da Vinci". Le but des interventions chirurgicales était d'enlever toutes les métastases associées à la lymphadénectomie radicale afin d'obtenir le résultat R0. Tous les événements postopératoires survenus dans les 90 jours suivant la chirurgie ont été pris en compte. Les complications postopératoires ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Les patients ont été suivis 3 mois après la sortie et tous les 6 mois par la suite.
Les patients ont eu des chimies sanguines et des tomodensitogrammes au moins chaque année. Une base de données a été utilisée pour enregistrer toutes les données des patients. Les résultats ont été analysés en termes de mortalité et de morbidité opératoires, de survie actuarielle, de survie sans maladie actuarielle et de qualité de vie.
Les protocoles ont été approuvés par le comité d'examen bioéthique et répondent aux directives de l'Université Sapienza de Rome et de l'Université de Pise.
La qualité de vie a été mesurée par l'échelle de performance de Karnofsky et par l'échelle des activités de la vie quotidienne (ADL), l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), l'évaluation de l'IMC, l'albumine sérique et l'hémoglobine, la dépression a également été évaluée comme paramètre. La qualité de vie a été définie par la combinaison de ces paramètres comme étant : excellente, bonne, passable, mauvaise ou très mauvaise.
Un indice bas de l'échelle de Karnofsky avec des situations sociales et environnementales inadéquates, une réduction de la capacité fonctionnelle avec dépression et une perte de poids sévère ont été identifiés comme une baisse de la qualité de vie.
Les données ont été analysées via le test du chi carré, ainsi que les tests t appariés et non appariés de Student.
La survie relative actuarielle et la survie sans maladie relative actuarielle ont été décrites par l'analyse de Kaplan-Meier. Un test de log-rank a été utilisé pour comparer les variables continues et a été exprimé par des courbes de Kaplan-Meier. L'homogénéité des différents groupes à comparer a été testée par le test du chi carré. La signification statistique a été fixée à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- métastases de RCC
- lésions gérables chirurgicalement
Critère d'exclusion:
- métastases de différentes tumeurs malignes
- autres tumeurs malignes
- chirurgicalement ingérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Métastases pancréatiques
Patients avec seulement des métastases pancréatiques du RCC
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ablation chirurgicale des répétitions métastatiques dans le pancréas et/ou d'autres sites distaux
Autres noms:
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métastases extra-pancréatiques
patients avec des métastases extra pancréatiques du RCC
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ablation chirurgicale des répétitions métastatiques dans le pancréas et/ou d'autres sites distaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: suivi 36 mois
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Trois ans de survie
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suivi 36 mois
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Survie 2
Délai: suivi 60 mois
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cinq ans de survie
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suivi 60 mois
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Survie 3
Délai: suivi 120 mois
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dix ans de survie
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suivi 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Karnofsky
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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échelle commune pour évaluer le pronostic du patient en milieu clinique et chirurgical.
Échelle adimensionnelle dans une plage de 0 à 100.
Un score de Karnofsky plus élevé est associé à de meilleurs résultats, le score est évalué par étapes de 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
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suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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Échelle des activités de la vie quotidienne (échelle ADL)
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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échelle pronostique évaluée par des questionnaires validés, échelle adimensionnelle dans une fourchette de 0 à 6 points.
évalue la capacité des patients à accomplir les activités quotidiennes courantes.
Un meilleur résultat est associé à un score plus élevé.
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suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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Échelle instrumentale d'activité de la vie quotidienne (échelle IADL)
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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échelle pronostique évaluée par des questionnaires validés, échelle adimensionnelle dans une fourchette de 0 à 8 points.
Évalue la capacité du patient à utiliser les instruments de jour courants.
Un meilleur résultat est associé à un score plus élevé.
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suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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L'état nutritionnel
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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Suivi IMC en kg/m^2
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suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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Albumine sérique
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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Surveillance de l'albumine sérique en g/dl
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suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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Hémoglobine
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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Surveillance de l'hémoglobine en g/dl
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suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Processus néoplasiques
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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