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Traitement chirurgical des métastases du RCC pancréatique

13 septembre 2018 mis à jour par: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Série de cas : Traitement combiné, uniquement chirurgical, des métastases pancréatiques et extra-pancréatiques du carcinome à cellules rénales - une analyse de la qualité de vie et de la survie

Les données de 26 patients subissant une résection de métastases pancréatiques et de métastases extra-pancréatiques de RCC ont été analysées rétrospectivement. Les données cliniques ont été recueillies à partir d'une base de données numérique et la qualité de vie a été évaluée au moyen d'un entretien avec le patient et de l'échelle de performance de Karnofsky.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données rétrospectives ont été analysées à partir de 26 patients qui ont été soumis à une résection pancréatique entre août 2002 et novembre 2015. Les critères d'inclusion étaient : métastases uniques ou multiples pancréatiques ou extra pancréatiques ; RCC primaire ; n'a jamais reçu de traitement chimiothérapeutique ; les patients ayant déjà subi une résection pancréatique antérieure ont également été inclus.

Les cas ont été collectés dans deux centres à haut volume : le département de chirurgie "Pietro Valdoni" de la Policlinico Umberto I et la division de transplantation et de chirurgie générale de l'Université de Pise.

Différents types d'abords chirurgicaux ont été pris en compte dans cette étude : pancréatectomie duodénale, pancréatectomie totale et pancréatectomie distale associée ou non à d'autres résections de sites métastatiques. La chirurgie a été réalisée soit avec une approche ouverte classique, soit avec une approche chirurgicale robotique moderne, avec le robot "Da Vinci". Le but des interventions chirurgicales était d'enlever toutes les métastases associées à la lymphadénectomie radicale afin d'obtenir le résultat R0. Tous les événements postopératoires survenus dans les 90 jours suivant la chirurgie ont été pris en compte. Les complications postopératoires ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.

Les patients ont été suivis 3 mois après la sortie et tous les 6 mois par la suite.

Les patients ont eu des chimies sanguines et des tomodensitogrammes au moins chaque année. Une base de données a été utilisée pour enregistrer toutes les données des patients. Les résultats ont été analysés en termes de mortalité et de morbidité opératoires, de survie actuarielle, de survie sans maladie actuarielle et de qualité de vie.

Les protocoles ont été approuvés par le comité d'examen bioéthique et répondent aux directives de l'Université Sapienza de Rome et de l'Université de Pise.

La qualité de vie a été mesurée par l'échelle de performance de Karnofsky et par l'échelle des activités de la vie quotidienne (ADL), l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), l'évaluation de l'IMC, l'albumine sérique et l'hémoglobine, la dépression a également été évaluée comme paramètre. La qualité de vie a été définie par la combinaison de ces paramètres comme étant : excellente, bonne, passable, mauvaise ou très mauvaise.

Un indice bas de l'échelle de Karnofsky avec des situations sociales et environnementales inadéquates, une réduction de la capacité fonctionnelle avec dépression et une perte de poids sévère ont été identifiés comme une baisse de la qualité de vie.

Les données ont été analysées via le test du chi carré, ainsi que les tests t appariés et non appariés de Student.

La survie relative actuarielle et la survie sans maladie relative actuarielle ont été décrites par l'analyse de Kaplan-Meier. Un test de log-rank a été utilisé pour comparer les variables continues et a été exprimé par des courbes de Kaplan-Meier. L'homogénéité des différents groupes à comparer a été testée par le test du chi carré. La signification statistique a été fixée à p ≤ 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

26 patients, 12 hommes et 14 femmes âgés de 46 à 83 ans, âge moyen 66 SD 9,1

La description

Critère d'intégration:

  • métastases de RCC
  • lésions gérables chirurgicalement

Critère d'exclusion:

  • métastases de différentes tumeurs malignes
  • autres tumeurs malignes
  • chirurgicalement ingérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Métastases pancréatiques
Patients avec seulement des métastases pancréatiques du RCC
ablation chirurgicale des répétitions métastatiques dans le pancréas et/ou d'autres sites distaux
Autres noms:
  • pancréatectomie totale
  • pancréatectomie distale
  • résection d'autres métastases
métastases extra-pancréatiques
patients avec des métastases extra pancréatiques du RCC
ablation chirurgicale des répétitions métastatiques dans le pancréas et/ou d'autres sites distaux
Autres noms:
  • pancréatectomie totale
  • pancréatectomie distale
  • résection d'autres métastases

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: suivi 36 mois
Trois ans de survie
suivi 36 mois
Survie 2
Délai: suivi 60 mois
cinq ans de survie
suivi 60 mois
Survie 3
Délai: suivi 120 mois
dix ans de survie
suivi 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Karnofsky
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
échelle commune pour évaluer le pronostic du patient en milieu clinique et chirurgical. Échelle adimensionnelle dans une plage de 0 à 100. Un score de Karnofsky plus élevé est associé à de meilleurs résultats, le score est évalué par étapes de 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
Échelle des activités de la vie quotidienne (échelle ADL)
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
échelle pronostique évaluée par des questionnaires validés, échelle adimensionnelle dans une fourchette de 0 à 6 points. évalue la capacité des patients à accomplir les activités quotidiennes courantes. Un meilleur résultat est associé à un score plus élevé.
suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
Échelle instrumentale d'activité de la vie quotidienne (échelle IADL)
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
échelle pronostique évaluée par des questionnaires validés, échelle adimensionnelle dans une fourchette de 0 à 8 points. Évalue la capacité du patient à utiliser les instruments de jour courants. Un meilleur résultat est associé à un score plus élevé.
suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
L'état nutritionnel
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
Suivi IMC en kg/m^2
suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
Albumine sérique
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
Surveillance de l'albumine sérique en g/dl
suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
Hémoglobine
Délai: suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)
Surveillance de l'hémoglobine en g/dl
suivi moyen sur 45 mois (6-163 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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