Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento chirurgico delle metastasi pancreatiche RCC

13 settembre 2018 aggiornato da: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Serie di casi: trattamento combinato esclusivamente chirurgico delle metastasi pancreatiche ed extra-pancreatiche da carcinoma a cellule renali - un'analisi della qualità della vita e della sopravvivenza

Sono stati analizzati retrospettivamente i dati di 26 pazienti sottoposti a resezione di metastasi pancreatiche ed extra-pancreatiche da RCC. I dati clinici sono stati raccolti da un database digitale e la QoL è stata valutata attraverso l'intervista del paziente e la scala delle prestazioni di Karnofsky.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati analizzati i dati retrospettivi di 26 pazienti sottoposti a resezione pancreatica tra agosto 2002 e novembre 2015. I criteri di inclusione erano: metastasi singole o multiple nel pancreas o extra pancreatiche; RCC primario; mai ricevuto un trattamento chemioterapico; sono stati inclusi anche i pazienti che avevano già ricevuto una precedente resezione pancreatica.

I casi sono stati raccolti da due centri ad alto volume: il Dipartimento di Chirurgia "Pietro Valdoni" del Policlinico Umberto I e la Divisione di Trapianti e Chirurgia Generale dell'Università di Pisa.

In questo studio sono stati presi in considerazione diversi tipi di approcci chirurgici: pancreatectomia duodenale, pancreatectomia totale e pancreatectomia distale associata o meno a resezioni di altre sedi metastatiche. L'intervento è stato eseguito sia con il classico approccio aperto che con il moderno approccio chirurgico robotico, con il robot "Da Vinci". Scopo degli interventi chirurgici era quello di rimuovere tutte le metastasi in associazione alla linfoadenectomia radicale così da ottenere un risultato R0. Sono stati considerati tutti gli eventi postoperatori che si sono verificati entro 90 giorni dall'intervento. Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

I pazienti sono stati seguiti 3 mesi dopo la dimissione e successivamente ogni 6 mesi.

I pazienti avevano esami chimici del sangue e scansioni TC almeno ogni anno. È stato utilizzato un database per registrare tutti i dati dei pazienti. I risultati sono stati analizzati in termini di mortalità e morbilità operatoria, sopravvivenza attuariale, sopravvivenza attuariale libera da malattia e qualità della vita.

I protocolli sono stati approvati dal comitato di revisione bioetica e soddisfano le linee guida dell'Università Sapienza di Roma e dell'Università di Pisa.

La QoL è stata misurata dalla scala delle prestazioni Karnofsky e attraverso la scala delle attività della vita quotidiana (ADL), la scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), la valutazione del BMI, l'albumina sierica e l'emoglobina, anche la depressione è stata valutata come parametro. La QoL è stata definita dalla combinazione di questi parametri come: eccellente, buono, discreto, scarso o molto scarso.

Un basso indice della scala Karnofsky con situazioni sociali e ambientali inadeguate, una riduzione della capacità funzionale con depressione e una grave perdita di peso sono stati identificati come un declino della QoL.

I dati sono stati analizzati tramite il test Chi-quadrato, nonché i test t accoppiati e non accoppiati di Student.

La sopravvivenza relativa attuariale e la sopravvivenza libera da malattia relativa attuariale sono state descritte dall'analisi di Kaplan-Meier. Un log-rank test è stato utilizzato per confrontare le variabili continue ed è stato espresso dalle curve di Kaplan-Meier. L'omogeneità dei diversi gruppi da confrontare è stata verificata mediante il test del chi-quadrato. La significatività statistica è stata fissata a p ≤ 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

26 pazienti, 12 maschi e 14 femmine fascia di età 46 - 83, età media 66 DS 9,1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • metastasi da RCC
  • lesioni trattabili chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • metastasi da diverse neoplasie
  • altre neoplasie
  • chirurgicamente ingestibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metastasi pancreatiche
Pazienti con solo metastasi pancreatiche da RCC
rimozione chirurgica delle ripetizioni metastatiche nel pancreas e/o in altri siti distali
Altri nomi:
  • pancreatectomia totale
  • distale-pancreatectomia
  • resezione di altre metastasi
metastasi extrapancreatiche
pazienti con metastasi extra pancreatiche da RCC
rimozione chirurgica delle ripetizioni metastatiche nel pancreas e/o in altri siti distali
Altri nomi:
  • pancreatectomia totale
  • distale-pancreatectomia
  • resezione di altre metastasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: follow-up 36 mesi
Tre anni di sopravvivenza
follow-up 36 mesi
Sopravvivenza 2
Lasso di tempo: follow-up 60 mesi
cinque anni di sopravvivenza
follow-up 60 mesi
Sopravvivenza 3
Lasso di tempo: follow-up 120 mesi
dieci anni di sopravvivenza
follow-up 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Karnofsky
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
scala comune per valutare la prognosi del paziente in ambito clinico e chirurgico. Scala adimensionale in un intervallo di 0-100. Un punteggio Karnofsky più alto è associato a un risultato migliore, il punteggio viene valutato in passi di 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
Scala dell'attività della vita quotidiana (scala ADL)
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
scala prognostica valutata attraverso questionari validati, scala adimensionale in un range di 0-6 punti. valuta la capacità dei pazienti di svolgere le comuni attività quotidiane. Un risultato migliore è associato a un punteggio più alto.
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
Scala dell'attività strumentale della vita quotidiana (scala IADL)
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
scala prognostica valutata attraverso questionari validati, scala adimensionale in un range di 0-8 punti. Valuta la capacità del paziente di utilizzare i comuni strumenti diurni. Un risultato migliore è associato a un punteggio più alto.
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
Monitoraggio BMI in kg/m^2
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
Siero albumina
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
Monitoraggio dell'albumina sierica in g/dl
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
Emoglobina
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
Monitoraggio dell'emoglobina in g/dl
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su duodeno-pancreatectomia

Sottoscrivi