- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03670992
Trattamento chirurgico delle metastasi pancreatiche RCC
Serie di casi: trattamento combinato esclusivamente chirurgico delle metastasi pancreatiche ed extra-pancreatiche da carcinoma a cellule renali - un'analisi della qualità della vita e della sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati analizzati i dati retrospettivi di 26 pazienti sottoposti a resezione pancreatica tra agosto 2002 e novembre 2015. I criteri di inclusione erano: metastasi singole o multiple nel pancreas o extra pancreatiche; RCC primario; mai ricevuto un trattamento chemioterapico; sono stati inclusi anche i pazienti che avevano già ricevuto una precedente resezione pancreatica.
I casi sono stati raccolti da due centri ad alto volume: il Dipartimento di Chirurgia "Pietro Valdoni" del Policlinico Umberto I e la Divisione di Trapianti e Chirurgia Generale dell'Università di Pisa.
In questo studio sono stati presi in considerazione diversi tipi di approcci chirurgici: pancreatectomia duodenale, pancreatectomia totale e pancreatectomia distale associata o meno a resezioni di altre sedi metastatiche. L'intervento è stato eseguito sia con il classico approccio aperto che con il moderno approccio chirurgico robotico, con il robot "Da Vinci". Scopo degli interventi chirurgici era quello di rimuovere tutte le metastasi in associazione alla linfoadenectomia radicale così da ottenere un risultato R0. Sono stati considerati tutti gli eventi postoperatori che si sono verificati entro 90 giorni dall'intervento. Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
I pazienti sono stati seguiti 3 mesi dopo la dimissione e successivamente ogni 6 mesi.
I pazienti avevano esami chimici del sangue e scansioni TC almeno ogni anno. È stato utilizzato un database per registrare tutti i dati dei pazienti. I risultati sono stati analizzati in termini di mortalità e morbilità operatoria, sopravvivenza attuariale, sopravvivenza attuariale libera da malattia e qualità della vita.
I protocolli sono stati approvati dal comitato di revisione bioetica e soddisfano le linee guida dell'Università Sapienza di Roma e dell'Università di Pisa.
La QoL è stata misurata dalla scala delle prestazioni Karnofsky e attraverso la scala delle attività della vita quotidiana (ADL), la scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), la valutazione del BMI, l'albumina sierica e l'emoglobina, anche la depressione è stata valutata come parametro. La QoL è stata definita dalla combinazione di questi parametri come: eccellente, buono, discreto, scarso o molto scarso.
Un basso indice della scala Karnofsky con situazioni sociali e ambientali inadeguate, una riduzione della capacità funzionale con depressione e una grave perdita di peso sono stati identificati come un declino della QoL.
I dati sono stati analizzati tramite il test Chi-quadrato, nonché i test t accoppiati e non accoppiati di Student.
La sopravvivenza relativa attuariale e la sopravvivenza libera da malattia relativa attuariale sono state descritte dall'analisi di Kaplan-Meier. Un log-rank test è stato utilizzato per confrontare le variabili continue ed è stato espresso dalle curve di Kaplan-Meier. L'omogeneità dei diversi gruppi da confrontare è stata verificata mediante il test del chi-quadrato. La significatività statistica è stata fissata a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- metastasi da RCC
- lesioni trattabili chirurgicamente
Criteri di esclusione:
- metastasi da diverse neoplasie
- altre neoplasie
- chirurgicamente ingestibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Metastasi pancreatiche
Pazienti con solo metastasi pancreatiche da RCC
|
rimozione chirurgica delle ripetizioni metastatiche nel pancreas e/o in altri siti distali
Altri nomi:
|
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metastasi extrapancreatiche
pazienti con metastasi extra pancreatiche da RCC
|
rimozione chirurgica delle ripetizioni metastatiche nel pancreas e/o in altri siti distali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: follow-up 36 mesi
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Tre anni di sopravvivenza
|
follow-up 36 mesi
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Sopravvivenza 2
Lasso di tempo: follow-up 60 mesi
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cinque anni di sopravvivenza
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follow-up 60 mesi
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Sopravvivenza 3
Lasso di tempo: follow-up 120 mesi
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dieci anni di sopravvivenza
|
follow-up 120 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Karnofsky
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
scala comune per valutare la prognosi del paziente in ambito clinico e chirurgico.
Scala adimensionale in un intervallo di 0-100.
Un punteggio Karnofsky più alto è associato a un risultato migliore, il punteggio viene valutato in passi di 10 (0 - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100).
|
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
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Scala dell'attività della vita quotidiana (scala ADL)
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
scala prognostica valutata attraverso questionari validati, scala adimensionale in un range di 0-6 punti.
valuta la capacità dei pazienti di svolgere le comuni attività quotidiane.
Un risultato migliore è associato a un punteggio più alto.
|
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
|
Scala dell'attività strumentale della vita quotidiana (scala IADL)
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
scala prognostica valutata attraverso questionari validati, scala adimensionale in un range di 0-8 punti.
Valuta la capacità del paziente di utilizzare i comuni strumenti diurni.
Un risultato migliore è associato a un punteggio più alto.
|
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
Monitoraggio BMI in kg/m^2
|
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
|
Siero albumina
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
Monitoraggio dell'albumina sierica in g/dl
|
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
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Emoglobina
Lasso di tempo: follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
Monitoraggio dell'emoglobina in g/dl
|
follow-up medio intervallo di 45 mesi (6-163 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefania Brozzetti, professor, Policlinico Umberto I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adler H, Redmond CE, Heneghan HM, Swan N, Maguire D, Traynor O, Hoti E, Geoghegan JG, Conlon KC. Pancreatectomy for metastatic disease: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):379-86. doi: 10.1016/j.ejso.2013.12.022. Epub 2014 Jan 15.
- Tanis PJ, van der Gaag NA, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Systematic review of pancreatic surgery for metastatic renal cell carcinoma. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):579-92. doi: 10.1002/bjs.6606.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Fikatas P, Klein F, Andreou A, Schmuck RB, Pratschke J, Bahra M. Long-term Survival After Surgical Treatment of Renal Cell Carcinoma Metastasis Within the Pancreas. Anticancer Res. 2016 Aug;36(8):4273-8.
- Brozzetti S, Bini S, De Lio N, Lombardo C, Boggi U. Surgical-only treatment of pancreatic and extra-pancreatic metastases from renal cell carcinoma - quality of life and survival analysis. BMC Surg. 2020 May 13;20(1):101. doi: 10.1186/s12893-020-00757-0.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Processi neoplastici
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAN001
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