비만 수술 후 반응이 낮은 환자를 위한 Liraglutide (LIBAR)
연구 개요
상세 설명
근거: 환자의 20 - 30%에서 비만 수술 후 충분한 체중 감소가 달성되지 않습니다(낮은 반응자). 2차 및/또는 3차 비만 수술 절차는 성공적인 체중 감소 및 동반 질환의 해결로 이어질 수 있지만 이러한 절차의 이환율 및 사망률은 높습니다. 따라서 추가 약물 요법이 제안되었습니다. Liraglutide는 비만 후 인구의 결과를 개선할 수 있는 약물 중 하나입니다. 글루코스 의존성 인슐린 분비를 유발하고 포만감을 촉진하며 글루카곤 분비를 억제하는 제2형 당뇨병을 치료하기 위해 개발된 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 유사체입니다. 비만 (비 비만) 환자에서 Liraglutide는 혈당 조절을 개선하고 혈압을 낮추며 심혈관 위험을 낮추고 체중을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 비만 수술 후 반응이 낮은 환자에서 추가 약물 요법의 효과를 평가하는 소규모 후향적 시험은 소수에 불과합니다. 이 시험은 최대 9.7%의 체중 감소와 제한된 부작용으로 유망한 결과를 보여줍니다.
목적: 비만 수술 후 3개월 후 저반응자에서 9개월 체중 감소에 대한 Liraglutide(매일 3.0mg)의 효과를 연구합니다.
연구 설계: 실용적인 시도.
연구 모집단: 1차 Roux-en-Y 위우회술 또는 위소매절제술을 받은 수술 전 BMI ≥ 35.0 kg/m2인 비만 환자는 Nederlandse Obesitas Kliniek의 그룹 상담으로 치료를 받고 3개월에 낮은 반응자입니다. 플러스 모듈로 처리될 후속 조치입니다. 저반응자는 3개월 후속 조치에서 측정된 총 체중 감소 백분율(%TWL)을 예상 체중 감소와 비교하여 정의됩니다. %TWL이 예상 체중 감소의 25% 사분위수 미만인 경우 환자는 저반응자로 간주됩니다. 플러스 모듈은 저희 클리닉이 수술 후 3개월 추적 시점에 반응이 낮은 것으로 간주되는 환자에게 제공하는 추가 개입으로, 표준 치료 프로그램의 일부입니다.
개입: 표준 치료에 6개월 동안 매일 Liraglutide 3.0mg을 추가합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 목표는 비만 수술 후 저반응자에서 9개월 체중 감소에 대한 Liraglutide(매일 3.0mg)의 효과를 연구하는 것입니다. 2차 목적은 수술 후 36개월까지의 치료 지속성 및 일일 투여량, 위장관 증상 및 식습관 및 체중 감소에 대한 설명입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 참여 부담은 환자가 매일 피하 투여해야 하는 약물의 추가 사용, 추가 상담 및 2개의 설문지로 구성됩니다. 위험은 주로 위장 부작용으로 구성됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 BMI는 35.0kg/m2 이상이었습니다.
- 환자는 NOK에서 집단 상담으로 치료를 받습니다.
- 환자가 1차 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG)을 받았습니다.
- 환자는 수술 3개월 후 가장 낮은 %TWL 사분위수에 속하며 플러스 모듈에 등록됩니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 신장 기능 감소(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 간부전(전체)
- 울혈성 심부전 또는 협심증 NYHA 클래스 III 및 IV
- 역사상 악성종양
- 췌장염(역사상)
- 임신/수유
- 염증성 장 질환
- 역사상의 갑상선 악성종양
- 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현재 치료 프로그램에 리라글루타이드 추가
비만 수술 3개월 후 저반응자의 현재 치료 프로그램에 리라글루타이드 3,0mg 추가.
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비만 수술 3개월 후 저반응자에게 3.0mg liraglutide(GLP-1 길항제)를 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%TWL (%TWL)
기간: 6 개월
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비만 수술 후 저반응자에서 9개월 체중 감소(%TWL)에 대한 Liraglutide(매일 3.0mg)로 6개월간 치료한 효과를 연구합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고집
기간: 6 개월
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치료의 지속성을 설명합니다.
연구 전반에 걸쳐 치료를 견딜 수 있는 환자의 수 및 백분율.
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6 개월
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위장관 증상
기간: 6 개월
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연구 그룹의 위장관 증상을 설명합니다.
환자의 위장관 증상 및 식습관은 두 가지 방식으로 평가됩니다. 첫 번째는 이상 반응 관계에 의해, 두 번째는 BODY-Q 설문지(F1 설문지 참조)의 "식습관 및 신체 문제" 척도로 평가됩니다. 연구 시작 및 연구 시작 후 14주.
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6 개월
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%TWL
기간: 12, 18, 24, 36개월
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수술 후 12, 18, 24, 36개월의 체중 변화를 알아보기 위해
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12, 18, 24, 36개월
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Mg의 복용량
기간: 6 개월
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평균 일일 용량을 설명하기 위해 환자는 다음을 사용합니다.
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6 개월
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식습관
기간: 6 개월
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스터디 그룹의 식습관을 설명합니다.
환자의 위장관 증상 및 식습관은 두 가지 방식으로 평가됩니다. 첫 번째는 이상 반응 관계에 의해, 두 번째는 BODY-Q 설문지(F1 설문지 참조)의 "식습관 및 신체 문제" 척도로 평가됩니다. 연구 시작 및 연구 시작 후 14주.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J.W. Greve, MD, PHD, Nederlandse Obesitas Kliniek/Zuyderland Medisch Centrum
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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