건강한 피험자에서 Liraglutide-depot의 안전성, 내약성 및 약동학
2017년 3월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자에서 Liraglutide-depot의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 조사. 건강한 남성 피험자에서 Liraglutide Lysine의 지속 방출 제형의 피하 단일 용량 증가를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 리라글루타이드 데포의 안전성, 내약성 및 약동학(체내 노출)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중이 60kg 이상이고 20~35kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 비만(BMI 30kg/m^2 이상)을 제외하고 피험자는 일반적으로 건강한 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애의 병력 또는 존재
- 피험자가 일반적으로 건강한 것으로 간주될 수 없음을 암시하는 임상 또는 실험실 결과
- 거의 예외가 없는 처방약 및 비처방약
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 및 이전 병력
- 하루 5개비 이상의 현재 흡연
- 정신적 무능력, 언어 장벽 또는 프로토콜 준수 의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
피험자는 피하/피하(피부 아래) 주사되는 용량 수준이 증가하는 단일 용량의 liraglutide-depot 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
|
실험적: 코호트 1a: 리라-데포 2.25 mg
|
피험자는 피하/피하(피부 아래)에 주사되는 용량 수준이 증가하는 단일 용량의 liraglutide-depot를 받도록 무작위 배정됩니다.
다음 용량 수준으로 진행(최대.
8) 안전성 평가에 근거한다.
|
|
실험적: 코호트 2a: 리라-데포 6.75 mg
|
피험자는 피하/피하(피부 아래)에 주사되는 용량 수준이 증가하는 단일 용량의 liraglutide-depot를 받도록 무작위 배정됩니다.
다음 용량 수준으로 진행(최대.
8) 안전성 평가에 근거한다.
|
|
실험적: 코호트 3a: 리라-데포 15 mg
|
피험자는 피하/피하(피부 아래)에 주사되는 용량 수준이 증가하는 단일 용량의 liraglutide-depot를 받도록 무작위 배정됩니다.
다음 용량 수준으로 진행(최대.
8) 안전성 평가에 근거한다.
|
|
실험적: 코호트 4a: 리라-데포 30 mg
|
피험자는 피하/피하(피부 아래)에 주사되는 용량 수준이 증가하는 단일 용량의 liraglutide-depot를 받도록 무작위 배정됩니다.
다음 용량 수준으로 진행(최대.
8) 안전성 평가에 근거한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 0일 및 치료 후 최대 21일
|
TEAE: 1차 노출(exp)부터 후속 조치(FU)까지의 AE 또는 1차 exp 이전에 발병하여 FU까지 심각도가 증가하는 AE.
가벼운 AE: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해(inf)가 없습니다.
중등도 AE: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 inf.
심각한 AE: 피험자의 일상 활동에 상당한 영향을 미침, 용인할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 사망/생명을 위협하는 경험/대상자 내 입원/기존 입원의 연장을 초래하는 AE; 또는 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/출생 결함.
|
0일 및 치료 후 최대 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Liraglutide-depot 단일 투여 후 Liraglutide의 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504시간에 0일부터 21일까지
|
투여 후 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504시간에 0일부터 21일까지
|
|
Liraglutide-depot의 단일 투여 후 Liraglutide의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 후 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504시간에 0일부터 21일까지
|
투여 후 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504시간에 0일부터 21일까지
|
|
Liraglutide-depot 투여 시점부터 무한대까지의 기간 동안 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504시간에 0일부터 21일까지
|
투여 후 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504시간에 0일부터 21일까지
|
|
리라글루타이드 6 mg/ml 전처리 없이 피험자를 대상으로 리라글루타이드-데포 투여 후 첫 주에 리라글루타이드 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
투여 후 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
|
리라글루타이드 6mg/ml 전처리 대상자에 대한 리라글루타이드-데포 투여 후 첫 주 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~168시간
|
투여 후 0~168시간
|
|
투여 전 및 최종 추적에서 관찰된 Liraglutide에 대한 항체가 있는(양성) 또는 항체가 없는(음성) 피험자 수
기간: 0일 및 21일
|
0일 및 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
liraglutide 저장소에 대한 임상 시험
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KG완전한
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.pl완전한하부 요로 증상 | 진행성 전립선암폴란드, 우크라이나
-
Mapi Pharma Ltd.모병정신 분열증 | 주요 우울 장애 | 제1형 양극성 장애인도, 이스라엘
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
University of Washington완전한
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)종료됨전립선 선암종 | 3기 전립선암 | 4기 전립선암 | IIA기 전립선암 | IIB기 전립선암미국
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적