제2형 당뇨병에서 발한 운동 기능 및 염증에 대한 Liraglutide의 효과
연구 개요
상세 설명
연구자들은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 자율 발한 운동 기능, 내피 및 신경혈관 기능뿐만 아니라 염증 표지자에 대한 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루타이드의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 1차 목표는 치료 1년 후 발한 측정법(Sudoscan)을 사용한 말초 자율신경 기능의 변화입니다.
2차 목표에는 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨 1 베타(IL-1β), 인터루킨 6(IL6), 인터루킨 12(IL12), 인터루킨 10(IL10), 종양 괴사 인자 α(TNF α), 플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1), 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 니트로티로신, 카르복시메틸-라이신(CML), 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS) 및 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA). 추가 목표에는 다양한 자극에 대한 반응으로 피부 혈류의 지속적인 레이저 도플러 평가로 측정되는 신경혈관 및 내피 기능의 변화가 포함됩니다. 임상 신경병증 점수(NSS & NIS), 정량적 감각 검사 및 신경 전도 검사로 측정한 감각 운동 말초 신경 기능의 변화.
이 연구의 목적은 자율 신경 기능 장애가 여전히 잠재적으로 가역적일 때 질병 과정 초기에 환자를 포착하는 것입니다. 여러 연구에서 당뇨병의 초기 단계와 당뇨병 전단계(내당능 장애, 공복 혈당 장애, 대사 증후군)에서 자율신경계 불균형이 존재하는 것으로 나타났습니다. 우리는 제2형 당뇨병 환자를 질병 진행 초기(진단 10년 미만)에 Liraglutide로 치료함으로써 말초 자율신경 불균형, 내피 및 신경혈관 기능을 개선하고 염증 및 산화/질소 스트레스를 줄일 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 이것은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)이 신경 보호 역할을 발휘하고 염증 과정을 개선하는 메커니즘에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 것입니다. 자율신경 불균형, 내피 기능 및 염증 개선 가능성은 당뇨병의 미세혈관 합병증을 없애기 위한 새로운 잠재적 치료 전략 개발에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 모병
- Strelitz Diabetes Center
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연락하다:
- Joshua F Edwards, MPH
- 전화번호: 7574460335
- 이메일: edwardj@evms.edu
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연락하다:
- Henri K Parson, PhD
- 전화번호: 757-446-7976
- 이메일: parsonhk@evms.edu
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수석 연구원:
- Aaron I Vinik, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확립된 2형 당뇨병(당뇨병 지속 기간 > 6개월 및 < 10년).
- 18-80세
- 스크리닝 시 HbA1c ≤ 10%
- 안정적인(스크리닝 전 3개월 이상) Standard of Care 배경 당뇨병 치료를 받고 있는 피험자. 당뇨병 치료 요법에는 식이요법과 운동 단독 또는 경구 항당뇨병 약물(단일 요법 또는 조합) 및/또는 지속형 인슐린과의 병용이 포함됩니다.
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병의 존재(C-펩티드 <1 ng/ml, <35y 및 케톤산증 경향이 있는 것으로 정의됨)
- 지난 3개월 이내에 초속효성 또는 속효성 인슐린 치료
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 125µmol/L(≥1.4mg/dL), 여성의 경우 ≥ 110µmol/L(≥1.24mg/dL)로 정의되는 신장 기능 장애
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)로 정의되는 손상된 간 기능, ≥ 정상 상한치의 2.5배
- 명백히 비당뇨병 기원인 임상적으로 유의한 말초 또는 자율신경병증의 존재
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압(BP) ≥180 또는 이완기 혈압(BP) ≥100)
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사건을 포함한 임상적으로 유의한 활동성 대혈관 질환. 기타 제외 항목에는 지난 3개월 동안의 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 성형술, 지난 3개월 이내에 불안정 협심증(휴식 시 흉통, 흉통 악화 또는 응급실(ER) 또는 흉통 입원)이 포함됩니다. 및/또는 울혈성 심부전(NYHA Class III-IV)
- B형 간염 표면항원 또는 활동성 간염에 양성인 C형 간염 항체로 알려진 피험자.
- 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간염) 또는 스크리닝 전 30일 동안 중증 감염 병력
- 장기 이식을 받은 사람, HIV 양성인 것으로 알려진 사람, 면역억제제 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 상태의 증거.
- 스크리닝 전 30일 동안의 대수술
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 진단 및/또는 치료(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 전립선암 제외)
- 임상적으로 유의한 위배출 이상(예. 심한 위마비) 또는 위우회술(비만) 수술의 병력
- 선별검사에서 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 완전히 평가되지 않은 신체 검사에서 발견된 갑상선 결절의 존재
- 스크리닝 전 ≥6주 동안 안정적이지 않은 갑상선 호르몬 요법
- 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN-2)의 개인 또는 가족력
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 자율신경 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 연구에 포함되기 ≥ 3개월 전에 해당 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 위태롭게 하고 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 위장, 폐, 신경계, 비뇨생식기 또는 혈액계의 기타 임상적으로 유의한 활동성(지난 12개월 동안) 질병 연구 약물을 투여할 때 추가 위험을 초래하거나
- 재발성 중증 저혈당증 및/또는 저혈당증 자각 없음.
- 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 병력
- 연구에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성(WOCBP*)
- WOCBP*는 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 그리고 치료 종료 방문 후 추가 월경 주기 1회 동안 적절한 피임 방법**을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 제품(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 비타민 B12 수치가 낮은 환자는 제외됩니다.
- 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제의 현재 사용 또는 연구 참여 6개월 전 사용은 제외됩니다.
- Liraglutide는 식후 인슐린과 함께 연구되지 않았습니다. 식후 인슐린을 사용하는 환자는 제외될 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 성분을 뺀 활성 약물과 동일한 제형.
환자는 리라글루타이드 위약 0.1mL로 시작하여 0.3ml 용량에 도달할 때까지 매주 0.1ml씩 증량합니다.
증량은 환자의 내성 및 포도당 조절에 따라 수행됩니다.
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실험적: Liraglutide 6mg 주사용액
무작위 배정 후, 환자는 치료 용량 증량 단계를 거치게 됩니다.
Liraglutide는 1주일 동안 0.6mg SQ QD로 시작하여 1주일 동안 1.2mg 피하주사(SQ, QD)로 증량한 다음 1.8mg SQ QD 또는 자가 모니터링 혈당의 경우 최대 내약 용량으로 증량 및 유지합니다. SMBG)가 목표입니다.
증량은 환자의 내성 및 포도당 조절에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발한 운동 기능
기간: 1년
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다한증 측정법(Sudoscan)을 이용한 치료 1년 후 말초 자율신경 기능의 변화.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 1년
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C-반응성 단백질(CRP)을 포함한 염증 및 산화/질산화 스트레스 마커의 변화
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1년
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염증 마커 IL-1β
기간: 1년
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IL-1β를 포함한 염증 및 산화/질산화 스트레스 마커의 변화
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1년
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염증 마커 IL6
기간: 1년
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IL6를 포함한 염증 및 산화/질산화 스트레스 마커의 변화
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1년
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염증 표지자 종양 괴사 인자 α(TNF α)
기간: 1년
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종양 괴사 인자 α(TNF α)를 포함한 염증 및 산화/질산화 스트레스 마커의 변화
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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땀샘 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로