Saxenda®는 법의학 정신과에서 비만 환자의 실행 가능한 치료법입니까?
2023년 8월 7일 업데이트: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제인 Liraglutide 3mg(Saxenda®)를 사용한 약리학적 치료가 법의학 정신과 환자의 체중 관리를 위한 실행 가능한 치료입니까? 타당성 조사.
오픈 라벨, 다기관, 26주 임상 타당성 연구.
목표는 심각한 정신 질환으로 진단되고 덴마크의 법의학 부서에 입원한 환자의 과체중, 비만 및 체중 관련 의학적 문제의 치료에 Saxenda가 실행 가능한 선택이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
우리는 이 특정 환자 그룹에서 매일 Saxenda® 주사 치료의 실행 가능성을 결정하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의
- ICD10의 기준에 따라 정신 질환으로 진단
- 전체 포함 기간 동안 법의학 정신과에 입원
- 18세~65세(둘 다 포함)
- 하나 이상의 체중 관련 합병증(수면 무호흡증, 고혈압(항고혈압제 치료 없이 BT ≥ 140/90 mmHg. 항고혈압 치료 시 BT ≥ 130/80 mmHg), 이상지질혈증(LDL 콜레스테롤 ≥ 3mmol/L), 당뇨병 전단계(HbA1c 39-47mmol/mol) 또는 제2형 당뇨병(HbA1c ≥ 48mmol/mol)) 또는 BMI ≥ 30kg/㎡
제외 기준:
- 정신 건강/Psykiatriloven에 대한 덴마크 법률("Informationsbekendtgørelsen § 10"에 정의됨)에 따른 강제 조치의 사용.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성
- 매우 효과적인 것으로 간주되는 적절한 피임법(연구 전체 기간 동안 IUD 또는 호르몬 피임법)을 기꺼이 사용하지 않는 여성
- 간 기능 장애(혈장 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >150 μmol/l 및/또는 거대알부민뇨)
- 췌장 기능 장애(급성 또는 만성 췌장염 및/또는 혈장 아밀라아제 >정상 상한치의 2배)
- 지난 12개월 이내에 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III/IV), 불안정 협심증 및/또는 심근 경색으로 정의된 심장 문제
- 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg인 고혈압
- 연구자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건
- 지난 3개월 이내에 체중 감소 약물 요법 사용
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 치료를 받은 환자
- 다른 GLP-1 수용체 작용제를 투여받은 환자
- liraglutide 또는 Saxenda®의 성분에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: liraglutide 3mg(Saxenda®) 1일 1회
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Liraglutide 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml 미리 채워진 펜 주입기.
주사는 피하로 투여됩니다.
초기 일일 용량은 일주일 동안 0.6mg liraglutide(Saxenda®)입니다.
내약성이 있는 경우 환자는 3mg의 완전한 유지에 도달할 때까지 매주 +0.6mg씩 용량을 증가시킵니다(1주: 0.6mg, 2주: 1.2mg, 3주: 1.8mg, 4주: 2.4mg, 5-26주) : 3.0mg.
필요한 경우 더 긴 적정 기간이 허용됩니다).
최저 허용 용량이 포함 12주 후 1일 1회 liraglutide(Saxenda®) 1.8mg 미만인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점은 "완료자"의 수입니다.
기간: 26주
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이 연구에서 타당성은 ±10%의 신뢰 구간에서 최소 75%의 완성자로 정의됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈락 사유
기간: 26주
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철회 사유는 동의 철회, 강압적 조치 사용, 임상 시험 약물에 대한 현재 수준의 순응도 유지 실패일 수 있습니다.
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26주
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체중의 변화
기간: 26주
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킬로그램
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26주
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HbA1c
기간: 26주
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밀리몰/몰
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26주
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혈압
기간: 26주
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mmHg
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26주
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심박수
기간: 26주
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비트/분
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26주
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FIB-4 점수
기간: 26주
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색인
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26주
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지질 프로필
기간: 26주
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밀리몰/L
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
liraglutide 3mg(Saxenda®) 1일 1회에 대한 임상 시험
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