폭식 Liraglutide 개입 (BELIEVE)
폭식 장애 치료를 위한 Liraglutide 3.0mg/d
연구 개요
상세 설명
모든 지원자는 잠재적으로 자격 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 처음에 전화 및/또는 전자 방식으로 선별됩니다. 자격 기준을 충족하고 시험에 계속 관심이 있는 것으로 보이는 사람들은 대면 인터뷰 일정이 잡힙니다.
대면 인터뷰는 심리학자 또는 석사 수준의 직원이 수행하며, 이들은 정보에 입각한 동의를 얻고 다음을 포함한 구조화 및 반구조화 임상 인터뷰를 사용하여 피험자의 행동 적격성(즉, 참여 의지 및 적합성)을 평가합니다. 신청자의 BED 증상, 기분, 자살 경향 및 기타 일반적인 정신병리. 참가자는 또한 식습관, 인구통계학적 특성, 통제력 상실과 관련된 특정 식습관의 빈도, 고지방/설탕 음식 섭취로 인한 물질 의존 위험, 감정 불능증, 야식 증후군, 수면 패턴 및 질을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. , 음식 갈망에 대한 태도.
관심을 유지하고 평가의 이 부분을 통과한 피험자는 연구 의사 또는 임상간호사를 만나 의료 적격성을 결정하기 위해 병력을 확보하고 신체 검사를 실시할 것입니다. 피험자는 적격성을 확인하기 위해 심전도(EKG), 공복 혈액 검사, 소변 임신 검사(가임기 여성의 경우)도 받게 됩니다.
스크리닝 방문이 성공적으로 완료되면 피험자는 2주 동안 평소처럼 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 이 2주 동안 일주일에 한 번 REDcap을 통해 적격성을 위해 폭식 에피소드를 평가하기 위한 간단한 설문 조사를 받게 됩니다.
스크리닝 방문 및 준비 기간 동안 평가된 적격성 기준을 계속 충족하는 피험자는 스크리닝 후 3주 이내에 센터에서 무작위 배정 방문 일정을 잡을 것입니다.
피험자는 동일한 수(즉, 1:1 비율)로 두 중재에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 피험자의 체중, 혈압 및 맥박을 측정합니다. 무작위 배정 후, 모든 피험자는 연구 의사 또는 임상간호사를 방문하여 리라글루타이드 3.0(후술함)의 사용 방법을 지도하고 첫 달 분량의 약물을 제공할 것입니다.
무작위화 후, 피험자는 반응률을 평가하기 위해 1주차에 돌아올 것입니다. 피험자는 그 후 2주마다, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 및 17주에 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다.
이러한 연구 방문에는 약물에 대한 반응 또는 건강상의 변화를 모니터링하기 위해 의사 또는 임상 간호사와의 간단한 의료 방문(10-15분)이 포함됩니다. 바이탈과 체중이 측정됩니다. 또한 폭식 에피소드, 기분, 자살 경향 및 증상 개선은 심리학자 또는 석사 수준의 교육을 받은 연구 직원이 평가합니다. 참가자는 또한 2차 결과에 대한 각 치료 방문 전에 삶의 질, 음식과 관련된 강박 관념 및 음식 갈망을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
요약하면, 연구 방문은 의료 방문, 서면 설문 조사 완료, 연구 직원과의 구조화된 인터뷰 검토 및 약물 부작용 검토로 구성됩니다. 이러한 방문은 약 30-40분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 17주차의 연구 평가는 기준선에서 수행된 설문지 및 혈액 검사 외에도 이전에 나열된 절차 및 측정으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- University of Pennyslvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 30kg/m2 또는 BMI ≥ 27 - 29.9kg/m²(폭식 장애, 고혈압 또는 이상지질혈증과 같은 체중 관련 동반 질환이 하나 이상 있음). 이 시험에는 BMI 상한선이 없습니다.
- 연령 ≥ 21세 및 ≤ 70세
BED에 대한 전체 DSM 5 기준 충족
- 동일하거나 유사한 상황에서 다른 사람들이 같은 시간에 같은 시간에 먹을 수 있는 음식에 비해 짧은 시간에 비정상적으로 많은 양의 음식을 섭취하고 폭식 중 먹는 것에 대한 통제력 상실을 경험하는 반복적인 폭식 에피소드 .
- 이 에피소드에는 다음 중 최소 3개가 포함됩니다.
나. 평소보다 더 빨리 음식을 섭취합니다. ii. 불편할 정도로 배가 부를 때까지 먹기; iii. 배고프지 않을 때 많은 양의 음식 섭취; iv. 창피해서 혼자 음식을 먹는다. v. 많은 양의 음식을 먹은 후 혐오감, 우울감 또는 죄책감을 느낍니다. 씨. 폭식 에피소드에 대한 상당한 고통이 존재합니다. 디. 폭식 에피소드는 평균적으로 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 발생해야 합니다.
- 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
적격 여성 피험자는 다음과 같습니다.
- 비임신, 음성 소변 딥스틱 임신 검사로 입증됨
- 비수유
- 외과적으로 불임 또는 폐경 후, 또는 그들은 연구 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의할 것입니다.
- 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 일상적인 치료를 담당하는 주치의(PCP)가 있습니다.
- 연구 직원과 통신할 수 있는 신뢰할 수 있는 전화 또는 인터넷 서비스
- 모든 연구 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
- 앞으로 6개월 이상 필라델피아 지역에 머물 계획
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형의 개인 또는 가족력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)
- 제1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병
- 공복 혈당 ≥ 126mg/dl과 HbA1c >6.5의 조합은 제외 기준인 당뇨병의 존재를 나타내는 데 사용됩니다.
- 심혈관 질환의 최근 병력(예: 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중), 울혈성 심부전 또는 1도 이상의 심장 차단
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 현재 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 존재
- 현재의 주요 우울 삽화, 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도의 평생 이력. PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) [31] 점수 > 15 또는 자살 생각 항목의 점수 > 1 및 점수 4로 측정된 자살 가능성의 위험이 있는 참가자는 제외됩니다. 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)[32]에서 5입니다.
- 최근 6개월 이내 정신과 입원
- 위험한 음주를 포함하여 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용(현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비)
- 현재 또는 과거의 정신병 진단
- BED를 치료하는 것으로 알려진 약물(예: lisdexamfetamine), 상당한 체중 감소(예: 처방 체중 감소 약물) 또는 체중 증가를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 경구 스테로이드의 만성 사용, 2세대 항정신병약)을 지난 3개월 동안 사용
- 현재 BED에 대한 행동 또는 약물 치료를 받고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 체중이 10lb 이상 감소한 경우
- 시험 약물, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- liraglutide 또는 모든 제품 구성 요소에 대한 과민증
- 본 임상시험 전 6개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 이 시험에 대한 이전 참여(예: 무작위 배정 및 참여 실패)
- 췌장염의 역사
- 위장 수술 이력(제거된 조정 가능한 위 밴드가 아닌 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml 주사 펜 3Ml
피하 주사를 통해 0.6mg, 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 또는 3mg 용량을 전달하는 미리 채워진 다중 용량 펜입니다.
리라글루타이드(삭센다) 사용에 대한 FDA 승인 라벨의 권장 용량 및 투여 지침과 일치하여 약물은 1주일 동안 매일 0.6mg으로 시작한 다음 1주 간격으로 0.6mg/일씩 증량하여 3.0 mg/일 달성.
Liraglutide는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제입니다.
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0.6mg, 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 또는 3mg(6mg/mL, 3mL) 용량을 전달하는 피하 주사, 미리 채워진 다중 용량 펜.
리라글루타이드(삭센다) 사용에 대한 FDA 승인 라벨의 권장 용량 및 투여 지침과 일치하여 약물은 1주일 동안 매일 0.6mg으로 시작한 다음 1주 간격으로 0.6mg/일씩 증량하여 3.0 mg/일 달성.
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위약 비교기: 위약
피하 주사를 통해 0.6mg, 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 또는 3mg의 위약 용량을 전달하는 미리 채워진 다중 용량 펜입니다.
위약은 1주 동안 매일 0.6mg으로 시작한 다음 3.0mg/일 용량에 도달할 때까지 매주 0.6mg/일씩 증량합니다. 비활성 성분에는 인산이나트륨 2수화물, 1.42mg; 프로필렌 글리콜, 14mg; 페놀, 5.5mg; 주사 용수.
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0.6mg, 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 또는 3mg(6mg/mL, 3mL) 용량을 전달하는 피하 주사, 미리 채워진 다중 용량 펜.
리라글루타이드(삭센다)에 사용되는 펜과 동일하게 설계되었습니다.
위약 제품 비활성 성분: 인산이나트륨 이수화물, 1.42 mg; 프로필렌 글리콜, 14mg; 페놀, 5.5mg; 그리고 주사용수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 에피소드
기간: 기준선 및 17주(또는 이월된 마지막 관찰)
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무작위 배정(0주)부터 연구 종료(17주)까지 매주 객관적인 폭식 에피소드의 변화
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기준선 및 17주(또는 이월된 마지막 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식에서 차도
기간: 13~17주
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폭식으로부터 차도를 달성한 참가자(완료자)의 비율(13-17주 사이에 폭식 에피소드 없음)
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13~17주
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폭식 증상 개선 평가
기간: 17주(또는 이월된 마지막 관찰)
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BED 증상의 전반적인 평가를 위한 면접관 기반 임상 전반적 개선 인상(CGII) 척도에 대한 17주 평가 CGII에는 다음과 같은 평가 척도가 포함됩니다. 상태는: 1 매우 많이 개선됨; 2 많이 개선됨; 3 개선됨; 4 변화 없음; 5 더 나쁨; 6 훨씬 더 나쁩니다. 7 훨씬 더 나쁩니다.
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17주(또는 이월된 마지막 관찰)
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체중의 변화
기간: 기준선 및 17주(또는 이월된 마지막 관찰)
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체중의 변화
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기준선 및 17주(또는 이월된 마지막 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 827450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml 주사 펜 3Ml에 대한 임상 시험
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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St Vincent's University Hospital, IrelandUniversity College Dublin; Health Research Board, Ireland완전한